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時(shí)間：2020-07-27 09:04 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2200
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年7月20日-2020年7月26日，新增18個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
南京正大天晴：阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片、注射用鹽酸伊達(dá)比星獲批，視同過(guò)評(píng)
枸櫞酸托法替布（枸櫞酸托西替尼）是輝瑞研發(fā)的一種JAK抑制劑，可有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病等多種炎癥相關(guān)疾病有良好的治療效應(yīng)。
值得注意的是，在 2018 年 8 月 13 日，正大天晴專利挑戰(zhàn)成功，輝瑞 JAK 抑制劑托法替布核心專利-化合物專利被宣告全部無(wú)效；其晶型專利（公開號(hào)：CN1596257A）于 2022 年到期。
國(guó)工有限：鹽酸右美托咪定注射液（2ml：0.2mg（按C13H16N2計(jì)））獲批，視同過(guò)評(píng)
7月24日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司鹽酸右美托咪定注射液獲批，且視同過(guò)評(píng)。
鹽酸右美托咪定注射液主要用于行全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí) 的鎮(zhèn)靜。
該藥品由 Abbott Laboratories（美國(guó)）和Orion Pharm（芬蘭）共同開發(fā)研 制，于1999年12月首次獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。
CDE網(wǎng)站顯示，鹽酸右美托咪定注 射液國(guó)內(nèi)已有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、江蘇恩華藥業(yè) 股份有限公司等10家企業(yè)獲批上市；目前該藥品視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公司為國(guó)工有限及揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，鹽酸右美托咪定注射液 2019年在全國(guó)城市樣本公立醫(yī)院的銷售額為人民幣28.72億元。?
公告顯示，截至目前國(guó)工有限在該項(xiàng)目中累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣641.36萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
昂利康：頭孢克洛緩釋片（?0.375g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，浙江昂利康制藥股份有限公司的頭孢克洛緩釋片（規(guī)格 0.375g）已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，且為全國(guó)首家過(guò)評(píng)。
頭孢克洛緩釋片是第二代頭孢菌素類藥物，原研廠商為美國(guó)禮來(lái)公司。該藥品臨床適用于敏感病原菌所致的下列感染：急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā) 作、咽炎、扁桃體炎、肺炎、鼻竇炎、單純性下尿路感染、皮膚軟組織感染。
頭孢克洛緩釋片已被列入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2019 年版）》，類別為乙類藥品。
據(jù)公告顯示，昂利康就該藥品于 2019 年 04 月 22 日向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交補(bǔ)充申請(qǐng)，于 2019 年 05 月 21 日獲得受理。截至本公告披露日，公司對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入金額約為人民幣 1,731.61 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
石藥集團(tuán)：甲磺酸伊馬替尼片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，阿卡波糖片、鹽酸美金剛片、
鹽酸美金剛片
鹽酸美金剛片是一種中重度阿爾茨海默癥治療藥物。這是一款N-甲酰天冬氨酸受體拮抗劑，可以阻斷神經(jīng)功能異常導(dǎo)致的谷氨酸水平病理性升高，有效調(diào)控興奮性遞質(zhì)，減緩神經(jīng)退化過(guò)程，從而改善認(rèn)知功能。該藥品已被納入2019年版國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，限明確診斷的中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。
目前鹽酸美金剛片國(guó)內(nèi)上市廠家主要為丹麥靈北制藥和聯(lián)邦制藥，中標(biāo)價(jià)中值分別為13.54和11.63元。2018年，聯(lián)邦制藥鹽酸美金剛片銷售額為4400萬(wàn)元。另外，聯(lián)邦制藥也在申請(qǐng)?jiān)撍幤返囊恢滦栽u(píng)價(jià)。
除石藥歐意外，目前還有廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、湖南洞庭藥業(yè)、安徽華辰制藥三家企業(yè)的鹽酸美金剛片已過(guò)評(píng)。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前揚(yáng)子江和長(zhǎng)春海悅等在內(nèi)的多家企業(yè)也在申報(bào)該品種一致性評(píng)價(jià)。石藥歐意申報(bào)的鹽酸美金剛片一致性評(píng)價(jià)因“海內(nèi)外共線品種”于2019年2月被納入優(yōu)先審評(píng)程序。
甲磺酸伊馬替尼片
伊馬替尼已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家除原研諾華外，還有豪森、正大天晴和石藥集團(tuán)。其中，豪森和正大天晴已率先通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，并且在聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)中以10.38元/片和9.77元/顆的價(jià)格中標(biāo)。
度洛西汀是禮來(lái)開發(fā)的一種選擇性5-羥色胺(5-HT)和去甲腎上腺素(NE)再攝取抑制藥。臨床上主要用于治療抑郁癥。該藥于2004年8月獲得FDA批準(zhǔn)，2006年8月在中國(guó)獲批，商品名為欣百達(dá)。欣百達(dá)峰值銷售額曾達(dá)到50.84億美元，2019年，欣百達(dá)銷售額為7.25億美元。
石藥集團(tuán)的該藥品按新4類提交獲批后視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是繼倍特藥業(yè)之后國(guó)內(nèi)第2家該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，按新4類提交度洛西汀腸溶膠囊的廠家還有重慶藥友、齊魯制藥和東陽(yáng)光等。
天士力：全資子公司藥品舒必利片（100mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，天士力之全資子公司江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于舒必利片100mg 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2020B04047），該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，且為全國(guó)首家過(guò)評(píng)。
舒必利片用于精神分裂癥，對(duì)抑郁癥狀有一定療效，其他用途有止嘔，為國(guó)家基本藥物，并進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄（甲類）。
截至本公告日，在中國(guó)境內(nèi)有近百家企業(yè)獲得舒必利片的批準(zhǔn)文號(hào)，主要生產(chǎn)企業(yè)除江蘇帝益外，還有恩華藥業(yè)、廣東彼迪藥業(yè)和上海上藥信誼藥廠。
根據(jù)米內(nèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，舒必利片 2019 年的城市公立醫(yī)院年度銷售為 4168 萬(wàn)元（城市公立 醫(yī)院年度銷售占比為 61.27%），2019 年年度增長(zhǎng)率為 24.77%。
江蘇帝益的該藥品于 2019 年 8 月 12 日向國(guó)家藥監(jiān)局遞交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，于 2019 年 8 月 19 日獲得受理。截至公告日，江蘇帝益針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 556 萬(wàn)元人民幣。
近日，齊魯制藥4類仿制藥阿瑞匹坦膠囊和阿哌沙班片獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中阿瑞匹坦膠囊為國(guó)內(nèi)首仿。
阿瑞匹坦是一種高選擇性P物質(zhì)神經(jīng)激肽1（NK1）受體拮抗劑，臨床上適用于預(yù)防高度致吐性抗腫瘤化療的初次和重復(fù)治療過(guò)程中出現(xiàn)的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。
7月20日，杭州民生藥業(yè)申報(bào)的3類仿制藥布洛芬注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時(shí)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此前已有成都苑東和吉林四環(huán)獲批并視同過(guò)評(píng)，
為國(guó)內(nèi)第3家該藥品視同過(guò)評(píng)的企業(yè)。
據(jù)了解，布洛芬注射液是FDA唯一批準(zhǔn)用于兒科解熱、鎮(zhèn)痛雙適應(yīng)癥的非甾體注射劑。苑東生物的布洛芬注射液于2018年7月獲批成人退熱和鎮(zhèn)痛。2019年7月，該藥適應(yīng)人群從成人擴(kuò)展至6個(gè)月以上兒科患者。據(jù)苑東生物招股書顯示，其布洛芬注射液2019年銷售額為4979萬(wàn)元。
一直以來(lái)，圍繞布洛芬注射液的布局顯得競(jìng)爭(zhēng)激烈。2014年度藥品評(píng)審報(bào)告顯示，待審評(píng)的品種中，布洛芬（注射劑）搶仿藥扎堆申報(bào)嚴(yán)重，申報(bào)數(shù)量超過(guò)50件。這一結(jié)果也令業(yè)界感到意外，畢竟非甾體抗炎藥的特點(diǎn)決定其更多適合用于口服和局部外用，布洛芬注射液的市場(chǎng)表現(xiàn)也有待觀察。
布洛芬目前已獲批上市的劑型有不下 20 種，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，其中文號(hào)在使用的有 549 個(gè)，涉及 372 家企業(yè)。
國(guó)內(nèi)目前已有10余家企業(yè)通過(guò)布洛芬一致性評(píng)價(jià)。，其中膠囊劑、顆粒、片劑過(guò)評(píng)均已達(dá)到 3 家，且布洛芬緩控釋劑、顆粒劑出現(xiàn)在此前業(yè)內(nèi)流傳出來(lái)的國(guó)家第三批集采報(bào)量名單中。
石四藥：琥珀酸普蘆卡必利片、孢地尼膠囊獲批，視同過(guò)評(píng)
近日，石四藥集團(tuán)公告稱其國(guó)內(nèi)全資附屬公司石家莊四藥有限公司（石家莊四藥）已取得國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)琥珀酸普蘆卡必利片（1mg 及2mg）和頭孢地尼膠囊(0.1g)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)批件，兩款藥品均按新分類化學(xué)藥品4類申請(qǐng)，獲批后視同過(guò)評(píng)。
琥珀酸普蘆卡必利片
琥珀酸普蘆卡必利片主要用于治療慢性便秘癥狀。琥珀酸普蘆卡必利原研公司為美國(guó)強(qiáng)生，中國(guó)市場(chǎng)銷售為強(qiáng)生在中國(guó)的子公司--西安楊森。
該藥品是唯一被FDA批準(zhǔn)治療慢性便秘的新型促動(dòng)力藥，被眾多指南和共識(shí)推薦為Ⅰ級(jí)循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和A級(jí)推薦，且被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。
2018年11月17日，豪森申報(bào)的琥珀酸普蘆卡必利片獲批。豪森成為國(guó)內(nèi)首家獲批生產(chǎn)此藥的公司。
2020年2月5日，河北仁合益康藥業(yè)的靜普欣?—琥珀酸普蘆卡必利片獲批，該產(chǎn)品用于治療成年女性患者中通過(guò)輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀。
石家莊四藥是國(guó)內(nèi)首三家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)之一。
據(jù)悉，康美藥業(yè)、濟(jì)川藥業(yè)等國(guó)內(nèi)知名藥企也分別在2018年10月、12月提交了琥珀酸普蘆卡必利片的4類ANDA（仿制藥上市）申請(qǐng)。
頭孢地尼膠囊
頭孢地尼是一種頭孢類抗生素，主要用于治療對(duì)頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的各種感染，例如咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎等。
石家莊四藥是國(guó)內(nèi)僅有的三家已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)之一，按照新分類化學(xué)藥品4類取得生產(chǎn)批件。除石家莊四藥外，此前江蘇豪森全國(guó)首家過(guò)評(píng)，而成都倍特藥業(yè)的該品種以仿制藥4四類申報(bào)，獲批后視同過(guò)評(píng)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，頭孢地尼是超30億的重磅品種，在內(nèi)服全身用抗細(xì)菌藥通用名TOP20中排名第二。
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