在醫(yī)藥市場(chǎng)持續(xù)變化，傳統(tǒng)帶金銷售失去空間趨勢(shì)明確的情況下，醫(yī)藥企業(yè)也正在積極做出調(diào)整，包括高管換血、調(diào)整銷售投入等。而這些調(diào)整也將隨著更多變局的顯現(xiàn)而加劇。更多重磅新聞，健識(shí)局整理如下。
國(guó)家衛(wèi)健委下令，購(gòu)銷領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治來(lái)了，重點(diǎn)打擊九種行為
7月24日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，明確從7月份啟動(dòng)，8月份開(kāi)始將進(jìn)入整治階段。醫(yī)務(wù)人員的收受“紅包”、回扣，以及誘導(dǎo)消費(fèi)和不合理診療等違規(guī)行為是查處重點(diǎn)。
特別需要注意的是，對(duì)于購(gòu)銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂領(lǐng)域，將重點(diǎn)查處九種行為。
按照計(jì)劃，上述行動(dòng)將于8月份進(jìn)入整治階段，違規(guī)案例將遭到曝光，各地將建立舉報(bào)信息通報(bào)制度、大額醫(yī)療費(fèi)用倒查機(jī)制和聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制。整治范圍涉及所有醫(yī)院和50%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、門診部、診所等。
國(guó)家醫(yī)保局力推信息化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，全國(guó)統(tǒng)一藥品市場(chǎng)將來(lái)
國(guó)家醫(yī)保局官微消息稱，7月20日至21日，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)施子海到河北調(diào)研醫(yī)保信息平臺(tái)建設(shè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)精細(xì)化管理工作。根據(jù)地方媒體報(bào)道，河北部分城市，如衡水，已經(jīng)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)信息維護(hù)率100%?？梢灶A(yù)見(jiàn)，接下來(lái)，參考各地經(jīng)驗(yàn)，力推統(tǒng)一信息化平臺(tái)建設(shè)等將是醫(yī)保局工作重點(diǎn)。構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息系統(tǒng)自從2019年6月份已經(jīng)啟動(dòng)試點(diǎn)。據(jù)施子海介紹，這一系統(tǒng)的建成，將有助于形成全國(guó)層面、區(qū)域?qū)用娴拇髷?shù)據(jù)，同時(shí)，各部門、各區(qū)域間的“信息孤島”將被打破。以此為基礎(chǔ)，全國(guó)統(tǒng)一的藥品集采市場(chǎng)將有望建立，結(jié)合成本調(diào)查等行政手段，藥品價(jià)格也將實(shí)現(xiàn)裸奔。可以看到，在7月23日，國(guó)務(wù)院發(fā)布的2020年下半年醫(yī)改26項(xiàng)任務(wù)中，加快建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療保障信息平臺(tái)，建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一開(kāi)放的藥品集中采購(gòu)市場(chǎng)，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和功能規(guī)范，推進(jìn)醫(yī)保藥械編碼的使用等，都是重點(diǎn)內(nèi)容。藥監(jiān)局鼓勵(lì)曲妥珠單抗、利妥昔單抗仿制，羅氏兩大王牌藥市場(chǎng)危機(jī)升級(jí)
7月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布指導(dǎo)原則，對(duì)注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗的生物類似藥臨床試驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)。曲妥珠單抗（赫賽?。?、利妥昔單抗（美羅華）都是羅氏的王牌藥，與貝伐珠單抗（安維?。┎⒎Q“三駕馬車”。從羅氏2019年財(cái)報(bào)看，2019年盡管受到專利到期等影響赫賽汀、美羅華全球銷售額都有所下滑，但總額仍然達(dá)到120億瑞士法郎以上。而在中國(guó)區(qū)美羅華銷售額增長(zhǎng)了16%，包括赫賽汀在內(nèi)的HER2藥物增長(zhǎng)了59%。曲妥珠單抗和利妥昔單抗也一直是國(guó)家藥監(jiān)部門鼓勵(lì)企業(yè)仿制的對(duì)象?？梢钥吹?，2019年2月，上海復(fù)宏漢霖生物制藥的利妥昔單抗生物類似藥已經(jīng)獲批上市；6月份，三生國(guó)健的賽普汀，作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗的生物類似藥也已獲批。隨著更多產(chǎn)品入局，這一市場(chǎng)領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。
國(guó)藥18.6億收購(gòu)成大方圓，零售版圖再擴(kuò)大
7月21日，國(guó)藥一致發(fā)布通告稱，其控股子公司國(guó)藥控股國(guó)大藥房擬通過(guò)公開(kāi)摘牌方式受讓遼寧成大所持成大方圓醫(yī)藥集團(tuán)100%股權(quán)。公開(kāi)轉(zhuǎn)讓低價(jià)18.6億元。最新公告顯示，上述交易已進(jìn)入辦理股權(quán)變更相關(guān)手續(xù)階段。根據(jù)公告，成大方圓業(yè)務(wù)覆蓋零售連鎖和物流配送，截至2019年底共有門店1507家，覆蓋5省19市，囊括了遼寧、吉林、內(nèi)蒙古、山東和河北的重點(diǎn)城市。對(duì)常年居中國(guó)醫(yī)藥零售業(yè)行業(yè)之首的國(guó)大藥房，形成重要補(bǔ)充。而在其背后，受藥店分級(jí)落地、嚴(yán)管執(zhí)業(yè)藥師掛證等政策影響下，連鎖藥店整合提速趨勢(shì)也越加明顯。莎普愛(ài)思面臨生死大考，有效性試驗(yàn)已啟動(dòng)
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)信息顯示，莎普愛(ài)思滴眼液臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。而另?yè)?jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心數(shù)據(jù)，莎普愛(ài)思滴眼液用于延緩早期老年性白內(nèi)障有效性的隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)也已經(jīng)在中山大學(xué)中山眼科中心啟動(dòng)。莎普愛(ài)思滴眼液因丁香園直指其療效全無(wú)靠洗腦廣告獲利豐厚而走下神壇。從該公司年報(bào)看，2018年以來(lái)，莎普愛(ài)思營(yíng)收下降35.3%，凈利潤(rùn)降幅186.42%。2019年其營(yíng)收再降15%。而對(duì)于莎普愛(ài)思滴眼液來(lái)說(shuō)，其自身有效性獲證才是生死大考。早在2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就已勒令莎普愛(ài)思盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并在三年內(nèi)將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)送審評(píng)中心。如今大限將近，莎普愛(ài)思能否順利過(guò)關(guān)，也有望很快見(jiàn)到分曉。輝瑞與康希諾簽約，負(fù)責(zé)四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗在華學(xué)術(shù)推廣
7月25日，康希諾生物與輝瑞完成推廣服務(wù)協(xié)議簽約儀式。按照協(xié)議，一旦康希諾生物自主研發(fā)的四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗獲批上市，輝瑞將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國(guó)大陸市場(chǎng)的學(xué)術(shù)推廣。四價(jià)腦膜炎球菌結(jié)合疫苗是用于預(yù)防由腦膜炎奈瑟菌引起的侵襲性腦脊髓膜炎的疫苗，預(yù)計(jì)將對(duì)國(guó)內(nèi)已上市的多糖疫苗及二價(jià)結(jié)合疫苗市場(chǎng)形成沖擊。事實(shí)上，隨著帶量采購(gòu)范圍的持續(xù)擴(kuò)大，跨國(guó)藥企與中國(guó)藥企的合作正在增多，范圍已覆蓋了中成藥、醫(yī)療器械、疫苗等領(lǐng)域。7月20日，三大新冠病毒疫苗均有最新進(jìn)展公布。《柳葉刀》刊登牛津大學(xué)和阿斯利康合作開(kāi)發(fā)的新冠病毒疫苗I / II期臨床試驗(yàn)結(jié)果和康希諾II期臨床試驗(yàn)結(jié)果——沒(méi)有早期安全隱患，產(chǎn)生強(qiáng)烈的免疫反應(yīng)。中國(guó)工程院陳薇院士團(tuán)隊(duì)和康希諾生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)的新冠病毒疫苗II試驗(yàn)結(jié)果也在《柳葉刀》發(fā)表，結(jié)論為單針免疫后，絕大多數(shù)受試者均被激發(fā)了顯著的免疫反應(yīng)。BioNTech、輝瑞（以及復(fù)星醫(yī)藥）共同合作研發(fā)的mRNA新冠疫苗BNT162b1最新進(jìn)展顯示，在德國(guó)的I / II期、開(kāi)放標(biāo)簽、非隨機(jī)、非安慰劑對(duì)照、劑量遞增試驗(yàn)已取得初步數(shù)據(jù)。該產(chǎn)品在中國(guó)的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化合作，BioNTech已與復(fù)星醫(yī)藥開(kāi)展合作。另?yè)?jù)俄羅斯媒體近日消息，該國(guó)研發(fā)的新冠病毒疫苗有望率先面世。中國(guó)市場(chǎng)將迎第七款PD-1
近日，嘉和生物藥業(yè)宣布，該公司PD-1抗體杰諾單抗注射液(geptanolimab) 的新藥上市申請(qǐng)已獲受理。適應(yīng)癥是用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤。
PD-1/PD-L1近年來(lái)已經(jīng)成為中國(guó)新藥研發(fā)的最擠賽道之一。目前已有默沙東的K藥、BMS的O藥，君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥和百濟(jì)神州的PD-1產(chǎn)品，以及阿斯利康和羅氏的PD-L1獲批上市。除了嘉和生物，正大天晴和譽(yù)衡生物也有PD-1申請(qǐng)上市。從收入情況看，信達(dá)生物的達(dá)伯舒因?yàn)檫M(jìn)入醫(yī)保放量，一季度收入4億元，遠(yuǎn)超國(guó)產(chǎn)同類產(chǎn)品。新獲批藥品能否在這一市場(chǎng)再分一杯羹，還有待進(jìn)一步關(guān)注。基石藥業(yè)7月24日發(fā)布公告，宣布該公司在研新藥PD-1抗體CS1003，被FDA授予孤兒藥資格。該藥適應(yīng)癥為用于肝細(xì)胞癌治療。這一認(rèn)定將有助于上述產(chǎn)品加速獲批上市，且有機(jī)會(huì)獲得七年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。根據(jù)既往報(bào)道和基石藥業(yè)公告看，該公司此前已有多款PD-1/PD-L1產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，藉由FDA授權(quán)孤兒藥能否助力這些產(chǎn)品彎道超車，也是非常值得關(guān)注
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