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第三批國采品種，齊魯、正大天晴入局

時間：2020-07-28 08:49 │ 來源：賽柏藍 │ 閱讀：1228

近日，根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，正大天晴2款4類仿制藥阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片，齊魯4類仿制藥阿哌沙班片分別獲得國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價。

阿哌沙班片、枸櫞酸托法替布片均為第三批國家組織藥品集采品種，也就是說，正大天晴、齊魯制藥有望獲得上述藥品的第三批集采入場券，這或影響上述兩個藥品最終的集采競爭態(tài)勢，尤其是齊魯制藥在第二批帶量采購中的報價表現(xiàn)，體現(xiàn)出了較強的中選意愿。

除上述兩個品種外，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫信息，京新藥業(yè)的匹伐他汀鈣分散片于7月10日獲批；諾捷制藥的布洛芬顆粒于7月9日獲批；四藥制藥的纈沙坦片于7月9日獲批；山東新時代藥業(yè)的奧美拉唑腸溶片于7月2日獲批，上述藥品也均為第三批國采品種。

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阿哌沙班片

阿哌沙班片是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

阿哌沙班片由施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，商品名艾樂妥，2012年在美國上市，2013年在中國上市，2017年進入國家醫(yī)保目錄。

據(jù)施貴寶、輝瑞去年的財報，2019年阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計銷售額為121.49億美元，正式躋身百億美元俱樂部。

施貴寶、輝瑞2018年的財報顯示，阿哌沙班2018年銷售額已達98.7億美元，一躍成為最暢銷的小分子藥物。

另據(jù)媒體報道，2017年全球抗凝藥物銷售額338億美元，同比增長14%，其中口服抗凝血藥物的占比超過50.8%。作為新型口服抗凝血藥物中的潛力品種，上市較晚的阿哌沙班較此前的利伐沙班及達比加群酯具有更加出色的安全性表現(xiàn)，更容易得到醫(yī)生群體的青睞。自2014年以來，市場迅速增長，2017年，阿哌沙班超過利伐沙班，成為全球最暢銷的抗凝血藥物。

除了原研廠家施貴寶，目前國內有5家藥企擁有阿哌沙班片生產批文——2019年1月，豪森藥業(yè)拿下阿哌沙班片首仿，隨后正大天晴、科倫藥業(yè)、青峰藥業(yè)、齊魯制藥相繼獲批，5家藥企的阿哌沙班片均按新注冊分類報產獲批，視同通過一致性評價。

此外，截至目前，阿哌沙班片還有至少18家藥企按新注冊分類提交上市申請，處于在審評審批狀態(tài)。

中國公立醫(yī)療機構終端阿哌沙班銷售情況（單位：萬元）

米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端阿哌沙班銷售額為5394萬元，同比增長69.89%——施貴寶占據(jù)82.28%的市場份額，豪森藥業(yè)占比12.92%，正大天晴占比4.8%。根據(jù)此前經驗，如果原研藥企在第三批集采中失守，阿哌沙班的市場情況或發(fā)生較大翻轉。

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托法替布

枸櫞酸托法替布片是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，商品名為Xeljanz，2012年11月在美國率先上市，2017年3月在中國獲批進口，2019年進入我國乙類醫(yī)保目錄。

枸櫞酸托法替布片是全球首個批準用于類風濕關節(jié)炎的靶向類改善病情抗風濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成類DMARDs、療效和安全性與生物制劑類DMARDs相當?shù)膬?yōu)勢。

公開資料顯示，Xeljanz上市后銷售額一路攀升，2019年銷售額突破20億美元。2016年2月，枸櫞酸托法替布片的緩釋制劑Xeljanz XR被美國食藥監(jiān)局批準，成為首個每日口服一次的JAK抑制劑。

2018年，托法替布全球銷售額達17.74億美元。目前國內市場上，輝瑞托法替布中標價中值為68.79元/片（5mg)。

截至目前，國內獲批上市并視同通過一致性評價的托法替布廠家有正大天晴、齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚子江、南京正大天晴5家。

在第三批集采前夕，知名藥企再入局，或將改變上述品種的競爭格局，我們拭目以待。

第三批國采品種及其規(guī)格對應企業(yè)情況

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