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時間：2020-07-29 08:57 │ 來源：各?。ㄊ校┧幈O(jiān)局 │ 閱讀：1185
7月27日，遼寧省藥監(jiān)局最新發(fā)布了一則召回通知。新橋通科技（大連）有限公司對聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料主動召回。
據(jù)新橋通科技（大連）有限公司報告，由于聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料產(chǎn)品外包裝標簽不規(guī)范、說明書產(chǎn)品名稱與實際外包裝產(chǎn)品名稱不符等原因，新橋通科技（大連）有限公司對其生產(chǎn)的聚左旋丙交酯制生物吸收性接骨材料（注冊或備案號：國械注準20143136139）主動召回。
召回級別為三級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：495
事實上，自2020年1月起至今，我國多個省份都發(fā)布了許多召回公告。召回等級從一級到三級不等，涉及在中國的銷量高達13萬余件。
山東新華安得醫(yī)療用品有限公司報告，由于2020年4月生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導管研制集團在重新確認環(huán)氧乙烷滅菌過程中，發(fā)現(xiàn)沒有對滅菌托盤重量進行管控的問題，生產(chǎn)企業(yè)法國美德醫(yī)用導管研制集團PRODIMED對一次性使用經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導管Peripherally Inserted Central Catheter（注冊證號：國械注進20143036029）和嬰兒臍動靜脈導管Catheters Ombilicaux（注冊證號：國械注進20153030470）主動召回。
召回級別為二級。
涉及產(chǎn)品在中國的銷售數(shù)量分別為5648只和103373只
內(nèi)特斯醫(yī)療儀器(北京)有限公司?報告，由于 1-Natus公司內(nèi)部啟動了一個審查所有產(chǎn)品的完整設計文檔的項目。在審查neoBLUE blanket黃疸治療儀驗證和確認文件時，發(fā)現(xiàn)Natus公司的參數(shù)要求與對供應商的驗收標準之間存在差異。Natus公司要求規(guī)定了LED的“峰值”波長，對neoBLUE blanket黃疸治療儀PRD文件中對光源盒的藍光LED峰值波長要求為450~475nm，而供應商根據(jù)“主導dominate”波長定義。
這種“峰值”和“主導”波長的差異導致了一些LED超出規(guī)格要求，經(jīng)測定有46臺產(chǎn)品光源盒的藍光LED實際峰值波長為448~449nm。由于上述差異，其中5臺銷往中國的neoBLUE blanket黃疸治療儀光源盒的藍光LED峰值波長經(jīng)測定為449nm，超出Natus規(guī)定的峰值波長范圍450~475nm。2-Natus公司更新了用戶手冊，增加了兩項使用禁忌并修改了預期用途，從而更明確的定義患者人群。共涉及34臺設備，包括上述5臺。
?由于上述原因， Natus Medical Incorporated 對其生產(chǎn)的?黃疸治療儀（注冊或備案號：國械注進20152261268）主動召回。
召回級別為三級?。
涉及在中國的銷售數(shù)量：34臺
士卓曼（北京）醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司?報告，由于 該批次產(chǎn)品中文標簽信息可能存在與實物不符的情況等原因， Anthogyr SAS 對其生產(chǎn)的?覆蓋螺帽（注冊或備案號：國械注進20153173914）主動召回。
召回級別為三級?。
涉及在中國的銷售數(shù)量：155
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司對其生產(chǎn)的髓內(nèi)釘系統(tǒng)T2 Nailing system，金屬髓內(nèi)釘，髓內(nèi)釘系統(tǒng)Gamma3 system（注冊或備案號：國械注進20153464231,國械注進20163462780,國械注進20153463134）主動召回的公告。
召回級別為二級。
據(jù)上海市醫(yī)療器械召回系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，2020年上半年來，企業(yè)一級召回公告共有7次，除1起已經(jīng)完成召回，其余6批仍在召回中。
泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因IABP中的一個組件易受振動故障的影響，可引起電機連接器線路微動磨損、炭化和變色，這可能會導致在IABP屏幕上顯示“系統(tǒng)錯誤3”和“高基線”的泵警報，并可能突然停止運行或無法啟動IABP。
迄今為止，沒有收到任何設備未出現(xiàn)提示組件老化的“系統(tǒng)錯誤3”或“高基線”警報而突然停止運行的報告。也沒有收到關于此問題的損傷或患者出現(xiàn)并發(fā)癥的報告。泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)(上海)有限公司對其生產(chǎn)的主動脈內(nèi)球囊反搏泵（注冊證號：國械注進20153211603;國械注進20153081603;國食藥監(jiān)械(進)字2011第3211652號）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：694臺
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，本報告為針對我司于2020年2月13日上報的主動召回報告的更新（公司內(nèi)部編號為FA-92484513，滬食藥監(jiān)械主召編號為2020-035）。波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的血管造影導管（注冊證號：國械注進20153774215）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：3273枚
柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因焊接薄弱，因而具有在使用中發(fā)生器械遠端部分斷裂的潛在風險，柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的血流導向栓塞器械（注冊證號：國械注進20173772468）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：192件
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品因制造過程中過度熱照射導致球囊連接處近端材料弱化，可能導致回縮球囊困難或無法回縮等問題，雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司對其生產(chǎn)的冠狀動脈球囊擴張導管;冠狀動脈球囊擴張導管（注冊證號：國械注進20153772385;國械注進20173771561）主動召回，召回編號2020-032。
因在國外識別到與本產(chǎn)品相關的死亡事件，本次企業(yè)將召回級別升級為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：5804件
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，本次召回為針對GE醫(yī)療中國于2019年11月4日上報的主動召回的更新（公司召回編號FMI 36141）。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的病人監(jiān)護儀（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3212922號）; 麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3542837號; 國械注進20183540068）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：13臺
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司報告，本次召回為針對GE醫(yī)療中國于2019年12月23日上報的主動召回的更新（公司召回編號為FMI 34104）。通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展（上海）有限公司對其生產(chǎn)的麻醉系統(tǒng)（注冊證號：國械注進20183540068）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：408臺
美艾利爾（上海）醫(yī)療器械銷售有限公司報告，由于涉及產(chǎn)品的受影響批次可能會觀察到與其他實驗室方法相比偏低的結(jié)果，低于NycoCard D-Dimer的臨床臨界值水平(0.3 mg/L)，而其他實驗室方法檢測到的D-Dimer結(jié)果高于臨床臨界值水平，美艾利爾（上海）醫(yī)療器械銷售有限公司代表Alere Technologies AS 美艾利爾（挪威）技術(shù)有限公司對其生產(chǎn)的D-二聚體檢測試劑盒（干式免疫散射色譜法）（注冊證號：國械注進20142405787）主動召回。
召回級別為一級。
涉及在中國的銷售數(shù)量：10407盒
此外，除了各地藥監(jiān)局發(fā)布的召回通知之外，國家藥品不良監(jiān)測中心也定期發(fā)布醫(yī)療器械警示信息，其中不乏多家知名械企。
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