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產(chǎn)品分類(lèi)

國(guó)家藥監(jiān)局：一批大品種上市

時(shí)間：2020-07-31 08:48 │ 來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局 │ 閱讀：1383

今日（7月30日），國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2019年度藥品審評(píng)報(bào)告》，據(jù)賽柏藍(lán)梳理，審批報(bào)告主要有下列值得關(guān)注的要點(diǎn)。

?1?

化學(xué)藥、生物藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)上升

審評(píng)報(bào)告顯示，2019年，藥審中心受理的8077件藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)受理量為6475件，占2019年全部注冊(cè)申請(qǐng)受理量的80.2%，2016-2019年各類(lèi)藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖1。

2019年，受理需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)6199件，較2018年增加11.21%，其中化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)為4937件，較2018年增長(zhǎng)了10.72%，占全部需技術(shù)審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)受理量的79.64%；生物制品注冊(cè)申請(qǐng)1005件，較2018年增長(zhǎng)了23.3%。2016-2019年需技術(shù)審評(píng)的化學(xué)藥、中藥和生物制品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖2。

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中藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)下降

2019年，藥審中心受理需技術(shù)審評(píng)中藥注冊(cè)申請(qǐng)257件，較2018年降低了14.33%。

去年，藥審中心受理中藥注冊(cè)申請(qǐng)423件，其中受理中藥IND申請(qǐng)17件，受理中藥NDA 3件，受理中藥ANDA 3件。2019年中藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖7。2016-2019年中藥IND申請(qǐng)、NDA和ANDA受理情況詳見(jiàn)圖8。

在17件中藥IND申請(qǐng)（5、6、8類(lèi)）中，適應(yīng)癥主要集中的治療領(lǐng)域?yàn)橄⒑粑凸强?，占全部中藥IND申請(qǐng)的76%。

藥審中心受理5-6類(lèi)中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)18件（18個(gè)品種，無(wú)1-4類(lèi)中藥注冊(cè)申請(qǐng)），其中中藥IND申請(qǐng)15件（15個(gè)品種），中藥NDA 3件（3個(gè)品種），較2018年均有所減少。

?3?

創(chuàng)新藥集中在抗腫瘤、抗感染領(lǐng)域

根據(jù)審評(píng)報(bào)告，去年藥審中心受理國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)528件（244個(gè)品種），其中受理臨床申請(qǐng)503件（228個(gè)品種），上市申請(qǐng)25件（16個(gè)品種）。按藥品類(lèi)型統(tǒng)計(jì)，化學(xué)藥401件（144個(gè)品種），生物制品127件（100個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、抗感染和消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

藥審中心受理5.1類(lèi)化學(xué)藥進(jìn)口原研藥注冊(cè)申請(qǐng)157件（92個(gè)品種），受理1類(lèi)進(jìn)口創(chuàng)新藥注冊(cè)申請(qǐng)172件（75個(gè)品種），創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥主要集中在抗腫瘤、內(nèi)分泌和神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域。

?4?

一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)大幅增長(zhǎng)

根據(jù)審評(píng)報(bào)告，2019年藥審中心受理化學(xué)藥注冊(cè)申請(qǐng)6475件，其中受理化學(xué)藥IND申請(qǐng)694件，較2018年增長(zhǎng)了51.9%；受理化學(xué)藥NDA 130件，較2018年增長(zhǎng)了21.5%；受理仿制藥上市申請(qǐng)（ANDA）1047件，較2018年增長(zhǎng)了6.6%；受理一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)1038件（308個(gè)品種），件數(shù)較2018年增長(zhǎng)71%。

2019年化學(xué)藥各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖3。2016-2019年化學(xué)藥IND申請(qǐng)、NDA和一致性評(píng)價(jià)等注冊(cè)申請(qǐng)受理情況詳見(jiàn)圖4。

另外，自開(kāi)展《中國(guó)上市藥品目錄集》工作以來(lái)，《中國(guó)上市藥品目錄集》共納入藥品1055個(gè)（按品規(guī)計(jì)，下同），其中進(jìn)口原研藥品484個(gè)，通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品336個(gè)，按化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)批準(zhǔn)的仿制藥105個(gè)，創(chuàng)新藥21個(gè)，其他藥品109個(gè)。2019年共收錄了430個(gè)品規(guī)，較2018年（424個(gè)品規(guī)）同比增長(zhǎng)1.42%。

?5?

具有明顯臨床價(jià)值的新藥優(yōu)先審批

2019年藥審中心將253件（按通用名計(jì)139個(gè)品種）注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，在已納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)中，具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比34%，所占比例最大，其次為同步申報(bào)品種（28.1%）。

與2018年已納入優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)的結(jié)構(gòu)相比較，具有明顯臨床價(jià)值的新藥占比由23%增至34%，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)品種占比則由16.6%降至7.9%。

從數(shù)據(jù)變化上來(lái)看，仿制藥數(shù)量逐漸減少，優(yōu)先審評(píng)資源更多的聚焦到具有明顯臨床價(jià)值、臨床急需和臨床優(yōu)勢(shì)的藥品上來(lái)。

2019年有143件注冊(cè)申請(qǐng)（按通用名計(jì)82個(gè)品種）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序，得以加快批準(zhǔn)上市——如我國(guó)自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、甘露特鈉膠囊，治療罕見(jiàn)病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB受體激活因子配體（RANKL）抑制劑地舒單抗注射液，治療糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治療銀屑病的本維莫德乳膏、非小細(xì)胞肺癌靶向治療藥物達(dá)可替尼片等藥品。近幾年優(yōu)先審評(píng)的品種情況詳見(jiàn)表5。

?6?

一批大品種獲批上市

抗腫瘤藥物：

1.甲磺酸氟馬替尼片，為我國(guó)首個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子Bcr-abl酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療費(fèi)城染色體陽(yáng)性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了更好的治療選擇。

2.達(dá)可替尼片，為第二代小分子表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI），適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。與第一代EGFR-TKI相比，本品可延長(zhǎng)患者的生存期，為此類(lèi)患者提供了更好的治療手段。

3.甲苯磺酸尼拉帕利膠囊，為一種高選擇性的多聚腺苷5'二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑創(chuàng)新藥物，適用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了新的治療選擇。

4.地舒單抗注射液，為核因子κB受體激活因子配體（RANKL）的全人化單克隆IgG2抗體，適用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品獲批上市填補(bǔ)了此類(lèi)患者的治療空白，滿(mǎn)足其迫切的臨床需求。

5.達(dá)雷妥尤單抗注射液，為全球首個(gè)抗CD38單克隆抗體，也是用于治療多發(fā)性骨髓瘤的首個(gè)單克隆抗體，適用于治療既往經(jīng)過(guò)蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑治療后無(wú)藥可選的多發(fā)性骨髓瘤，本品獲批上市為此類(lèi)患者帶來(lái)了治療獲益。

6.利妥昔單抗注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)利妥昔單抗生物類(lèi)似藥注射液，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的生物類(lèi)似藥，適用于治療非霍奇金淋巴瘤，本品獲批上市提高了此類(lèi)患者的臨床可及性。

7.貝伐珠單抗注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)貝伐珠單抗注射液生物類(lèi)似藥，適用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌，本品獲批上市將提高該類(lèi)藥品的可及性。

抗感染藥物：

8.格卡瑞韋哌侖他韋片，為全新的抗丙肝固定組合復(fù)方制劑，適用于治療基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的無(wú)肝硬化或代償期肝硬化成人和12歲至18歲以下青少年患者，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品針對(duì)全基因型在初治無(wú)肝硬化患者中的治療周期可縮短至8周，其獲批上市將進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需求，為丙肝患者提供了更多治療選擇。

9.索磷韋伏片，為索磷布韋、維帕他韋、伏西瑞韋3種成分組成的固定復(fù)方制劑，適用于治療慢性丙型肝炎病毒感染，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品可為全基因型既往直接抗病毒藥物（DAA）治療失敗的丙肝患者提供高效且耐受的補(bǔ)救治療方案，填補(bǔ)了臨床空白。

10.拉米夫定替諾福韋片，為拉米夫定和替諾福韋二吡呋酯的固定劑量復(fù)方制劑，適用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染，屬?lài)?guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥。拉米夫定片和替諾福韋二吡呋酯片的聯(lián)合治療方案為臨床抗HIV的一線(xiàn)治療方案，本品獲批上市可提高患者的用藥依從性。

11.注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，為新型β-內(nèi)酰胺酶抑制劑，適用于治療復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染、醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機(jī)相關(guān)性肺炎、以及在治療方案選擇有限的成人患者中治療由革蘭陰性菌引起的感染。本品獲批上市可解決日益突出的耐藥菌感染所帶來(lái)的巨大挑戰(zhàn)，滿(mǎn)足了迫切的臨床治療要求。

循環(huán)系統(tǒng)藥物：

12.波生坦分散片，為我國(guó)首個(gè)用于兒童肺動(dòng)脈高壓（PAH）的特異性治療藥物，屬兒童用藥且臨床急需境外新藥名單品種。PAH是一種進(jìn)展性的危及生命的疾病，國(guó)內(nèi)尚無(wú)針對(duì)兒童PAH患者的特異性治療藥物，本品為針對(duì)兒童開(kāi)發(fā)的新劑型，其獲批上市解決了兒童PAH患者的用藥可及性。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物：

13.注射用貝利尤單抗，為一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體，適用于在常規(guī)治療基礎(chǔ)上仍具有高疾病活動(dòng)的活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性的系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）成年患者，是全球近60年來(lái)首個(gè)上市用于治療SLE的新藥。目前SLE治療選擇不多，本品獲批上市滿(mǎn)足了SLE患者未被滿(mǎn)足的臨床需求。

14.阿達(dá)木單抗注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類(lèi)似藥，適用于治療成年患者的類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病等自身免疫性疾病，本品獲批上市將提高該類(lèi)藥物的臨床可及性，有效降低患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物：

15.拉考沙胺片，為新型抗癲癇藥物，適用于16歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的聯(lián)合治療，屬?lài)?guó)內(nèi)首個(gè)仿制藥，本品獲批上市提高了此類(lèi)患者的用藥可及性，方便患者使用。

16.咪達(dá)唑侖口頰粘膜溶液，為國(guó)內(nèi)首家治療兒童驚厥急性發(fā)作的口頰粘膜溶液，屬兒童用藥。小兒驚厥常為突然發(fā)作，靜脈注射、肌肉注射、直腸給藥等給藥方式較為困難，口頰粘膜給藥方式可彌補(bǔ)上述給藥途徑的不足，本品獲批上市為此類(lèi)患者提供了一項(xiàng)新的更便捷的給藥方式。

鎮(zhèn)痛藥及麻醉科藥物：

17.水合氯醛灌腸劑，適用于兒童檢查/操作前的鎮(zhèn)靜、催眠，以及監(jiān)護(hù)條件下的抗驚厥的中樞鎮(zhèn)靜藥物，屬首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單品種。本品是適合兒童應(yīng)用的劑型，其獲批上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)兒童診療鎮(zhèn)靜用水合氯醛制劑無(wú)上市品種的空白，滿(mǎn)足我國(guó)兒科臨床迫切需求。

皮膚及五官科藥物：

18.本維莫德乳膏，為具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球首創(chuàng)治療銀屑病藥物，具有全新結(jié)構(gòu)和全新作用機(jī)制，適用于局部治療成人輕至中度穩(wěn)定性尋常型銀屑病。本品獲批上市為臨床提供了一種新型的安全有效治療藥物選擇。

19.司庫(kù)奇尤單抗注射液，為我國(guó)首個(gè)白介素類(lèi)治療中至重度銀屑病藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。與TNFα類(lèi)藥物相比，本品療效更好，其獲批上市為此類(lèi)患者提供了一種新作用機(jī)制的藥物選擇。

罕見(jiàn)病藥物：

20.依洛硫酸酯酶α注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一用于治療罕見(jiàn)病IVA型黏多糖貯積癥（MPS IVA，Morquio A綜合征）的酶替代治療藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。黏多糖貯積癥是是嚴(yán)重危及生命且國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療手段的疾病，本品獲批上市填補(bǔ)了我國(guó)此類(lèi)患者的用藥空白。

21.注射用阿加糖酶β，為治療罕見(jiàn)病法布雷病的長(zhǎng)期酶替代療法藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。法布雷病是嚴(yán)重危及生命且國(guó)內(nèi)尚無(wú)有效治療手段的疾病，已列入我國(guó)第一批罕見(jiàn)病目錄，本品獲批上市填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)此類(lèi)患者的治療空白。

22.諾西那生鈉注射液，為國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一用于治療罕見(jiàn)病脊髓性肌萎縮癥的藥物，屬臨床急需境外新藥名單品種。本品有效解決了我國(guó)脊髓性肌萎縮癥目前尚無(wú)有效治療手段的臨床用藥急需。

23.依達(dá)拉奉氯化鈉注射液，適用于治療罕見(jiàn)病肌萎縮側(cè)索硬化（ALS），屬臨床急需境外新藥名單品種。本品有效解決了目前我國(guó)ALS尚無(wú)有效治療手段的臨床用藥急需。

預(yù)防用生物制品（疫苗）：

24. 13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)肺炎球菌結(jié)合疫苗，適用于6周齡至5歲（6周歲生日前）嬰幼兒和兒童，預(yù)防1型、3型等13種血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。本品是全球第二個(gè)預(yù)防嬰幼兒和兒童肺炎的疫苗，其上市提高了該類(lèi)疫苗的可及性，可更好的滿(mǎn)足公眾需求。

25.重組帶狀皰疹（CHO細(xì)胞）疫苗，適用于50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹，屬臨床急需境外新藥名單品種。隨著年齡增長(zhǎng)，帶狀皰疹患病風(fēng)險(xiǎn)升高，且其并發(fā)癥嚴(yán)重影響患者正常工作和生活，目前國(guó)內(nèi)缺少對(duì)該疾病的有效預(yù)防和治療手段，本品獲批上市進(jìn)一步滿(mǎn)足了公眾特別是我國(guó)老齡患者的臨床用藥需求。

26.雙價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗（大腸桿菌），為首個(gè)國(guó)產(chǎn)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗，適用于9~45歲女性預(yù)防由HPV16/18引起的相關(guān)疾病，9~14歲女性也可以選擇采用0、6月分別接種1劑次的免疫程序。本品可進(jìn)一步緩解國(guó)內(nèi)HPV疫苗的供需緊張，有助于滿(mǎn)足我國(guó)女性對(duì)HPV疫苗的臨床需求。

中藥新藥：

27.芍麻止痙顆粒，為白芍、天麻等11種藥味組成的新中藥復(fù)方制劑，屬兒童用藥，可治療抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征（Tourette綜合征）及慢性抽動(dòng)障礙中醫(yī)辨證屬肝亢風(fēng)動(dòng)、痰火內(nèi)擾者。本品可明顯改善患兒的運(yùn)動(dòng)性抽動(dòng)、發(fā)聲性抽動(dòng)，以及社會(huì)功能缺損，精神神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于已上市藥品之一的陽(yáng)性藥鹽酸硫必利片，為患兒尤其是輕中度患兒提供了一種更為安全有效的治療選擇，滿(mǎn)足患者需求和解決臨床可及性。

28.小兒荊杏止咳顆粒，為荊芥、苦杏仁等12種藥味組成的新中藥復(fù)方制劑，屬兒童用藥，具有“疏風(fēng)散寒、宣肺清熱、祛痰止咳”的功效，適用于治療小兒外感風(fēng)寒化熱的輕度支氣管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要癥狀改善和中醫(yī)證候、疾病愈顯率等方面具有明顯療效，不良反應(yīng)較少，為急性支氣管炎小兒患者提供了一種新的安全有效的治療選擇。

?7?

支持中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

國(guó)家藥監(jiān)局提出，2020年藥審中心將緊密?chē)@國(guó)家局工作部署，重點(diǎn)開(kāi)展以下工作：

（一）積極推動(dòng)規(guī)章制度體系完備

（二）持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革

（三）不斷完善藥品審評(píng)保障機(jī)制

（四）鼓勵(lì)支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展

（五）持續(xù)推進(jìn)流程導(dǎo)向科學(xué)管理體系建設(shè)

（六）堅(jiān)持推進(jìn)深化“放管服”改革

（七）繼續(xù)加強(qiáng)審評(píng)人才隊(duì)伍建設(shè)

在“鼓勵(lì)支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”部分，國(guó)家藥監(jiān)局明確提出，將貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，構(gòu)建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的注冊(cè)審評(píng)體系，建立適合中藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，健全優(yōu)先審評(píng)制度；根據(jù)國(guó)家局安排，制定完善符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的技術(shù)指導(dǎo)原則；鼓勵(lì)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研制、申報(bào)，推動(dòng)中藥的傳承創(chuàng)新發(fā)展。

從去年的藥品審批報(bào)告可以看出，審批資源向有明確臨床價(jià)值的新藥傾斜，隨著帶量采購(gòu)工作的常態(tài)化推進(jìn)，一致性評(píng)價(jià)工作開(kāi)展提速明顯，在中藥新藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量下行的趨勢(shì)下，國(guó)家藥監(jiān)局也將加大對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的支持力度。

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