7月29日晚間，國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室關(guān)于發(fā)布《全國藥品集中采購文件（GY-YD2020-1）》的公告（國聯(lián)采字〔2020〕1號）。一直備受業(yè)內(nèi)矚目的第三批國采文件正式對外公示，8月20日（星期四）將在上海開標(biāo)。
具體來看，第三批國采共納入阿那曲唑、阿哌沙班、阿扎胞苷、二甲雙胍等56個品種（非那雄胺口服常釋劑型重復(fù)出現(xiàn)，據(jù)說是因?yàn)椴煌m應(yīng)癥分開報價）。此次正式稿與之前業(yè)內(nèi)流出的信息收集名單來看，環(huán)孢素、拉米夫定0.1g被調(diào)出。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此次集采藥品在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過560億元，其中有23個藥品銷售額超過10億元。
對比第二批規(guī)則，本次帶量采購規(guī)則變化不大。其中，包括申報品種資格（1.8倍熔斷機(jī)制和降價50%規(guī)則），和網(wǎng)傳的一致。第二批規(guī)則中當(dāng)符合“申報品種資格”的實(shí)際申報企業(yè)數(shù)超過9家時，最多入圍6家企業(yè)。值得關(guān)注的是，此次入圍企業(yè)最多增加至8家。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從過評數(shù)量上來看，二甲雙胍口服常釋劑型通過一致性評價的企業(yè)最多，高達(dá)26家，二甲雙胍緩釋劑通過一致性評價的企業(yè)也有16家。其次是卡托普利片，共有10家企業(yè)過評（詳情可參考新浪醫(yī)藥往期文章《第三批國采最新內(nèi)容流出！86個品規(guī)開始報量 涉及齊魯、輝瑞...》）。行業(yè)分析者稱，此次入圍企業(yè)數(shù)量再放寬，可以避免一些品種激烈競爭，屆時降價幅度會有所降低。
首年約定采購量與第二批大致相同。實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為 1、2、3、4家及以上時，各品種各地首年約定采購量分別為首年約定采購量計(jì)算基數(shù)的50%、60%、70%、80%。不過也有部分變動。例如阿莫西林、頭孢地尼、頭孢克洛、克拉霉素等抗生素品種各地首年約定采購量在上述基數(shù)基礎(chǔ)上各下調(diào)10%。采購周期在第二批帶量采購規(guī)則基礎(chǔ)上，實(shí)際中選企業(yè)為2家時，本輪采購周期從2年降至1年，其余保持一致。阿扎胞苷、莫西沙星、左乙拉西坦這三個注射劑品種本輪采購周期原則上為1年，不受中選企業(yè)數(shù)量影響。
第三批國采文件里強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)院在優(yōu)先使用集采品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按照當(dāng)時的集采管理規(guī)定，適量采購?fù)贩N價格適宜的其他藥品?！?/section>并未提到網(wǎng)傳的“增加醫(yī)保基金結(jié)余留用的機(jī)制”。不過6月底，業(yè)內(nèi)流出了一份國家醫(yī)保局、財(cái)政部關(guān)于國家組織藥品集中采購工作中醫(yī)保結(jié)余資金留用的指導(dǎo)意見（醫(yī)保發(fā)【2020】26號）。該份意見還未形成正式文件，里面提到集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算和結(jié)余計(jì)算法：
業(yè)內(nèi)人士稱，如果依照此意味著集采產(chǎn)品使用越多，醫(yī)院的報量和用量越高，醫(yī)院能獲得的補(bǔ)償就越多如今各地區(qū)首年采購量都已上報，部分多競爭者的品種或存在較明顯的降價壓力。對于未中選的企業(yè)來說，生存空間勢必受到進(jìn)一步擠壓。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，第三批國采品種涉及生產(chǎn)企業(yè)100多家，從企業(yè)上來看，原研藥企中輝瑞涉及的品種最多，其次是默沙東、諾華和阿斯利康；國內(nèi)企業(yè)中齊魯過評品規(guī)最多，其次是上海醫(yī)藥、揚(yáng)子江、恒瑞、石藥歐意、中國生物制藥，影響范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。浙商證券研究所整理的部分過評企業(yè)市占率名單顯示，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥的布司他片、恒瑞醫(yī)藥的來曲唑片、復(fù)星醫(yī)藥的匹伐他汀鈣片等存量品種市占率和銷售規(guī)模相對較大。
帶量采購旨在擠壓藥價虛高水分，實(shí)現(xiàn)仿制替代原研。一旦中標(biāo)后，市占率較高的品種市場份額會進(jìn)一步擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。對于原本市占率不太高的品種也能改善制劑盈利能力和現(xiàn)金流情況。而在醫(yī)保結(jié)余政策和國家、地方集采相補(bǔ)充的情況下，若公司未中標(biāo)，其存量大品種市場空間將逐步萎縮。
第三批集采中明確要求參加集采的企業(yè)在兩年之前，在藥品生產(chǎn)活動中無嚴(yán)重違法記錄，并且申報品種在兩年內(nèi)不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
值得關(guān)注的是，此次集采里設(shè)立了“違規(guī)名單”。?申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)若有提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂、以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序、相互串通申報、以向采購方、聯(lián)合采購辦公室行賄等手段牟取中選、中選藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題等行為的，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。進(jìn)入該名單的企業(yè)，面臨的是被取消中選資格。同時視情節(jié)輕重，取消自進(jìn)入違規(guī)名單起2年內(nèi)參與各地集采活動的資格。另外，中選品種若出現(xiàn)被藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、 進(jìn)口等情況，將會取消中選資格。而在無法供應(yīng)或取消中選資格等情況下，會從其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)按替補(bǔ)企業(yè)中選價進(jìn)行供應(yīng)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出還將由無法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。今年3月25日，在第二批全國集采前，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，因新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過程無菌保障措施不到位等問題。依法暫停進(jìn)口、銷售和使用該藥品。隨后，聯(lián)合采購辦公室決定取消新基白紫中選資格，由石藥、恒瑞接替新基供應(yīng)地區(qū)。這可以說是“前車之鑒”，提醒集采企業(yè)更需保障中選品種質(zhì)量安全。
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