7月29日晚間，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室關(guān)于發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》的公告（國(guó)聯(lián)采字〔2020〕1號(hào)）。一直備受業(yè)內(nèi)矚目的第三批國(guó)采文件正式對(duì)外公示，8月20日（星期四）將在上海開標(biāo)。
具體來(lái)看，第三批國(guó)采共納入阿那曲唑、阿哌沙班、阿扎胞苷、二甲雙胍等56個(gè)品種（非那雄胺口服常釋劑型重復(fù)出現(xiàn)，據(jù)說(shuō)是因?yàn)椴煌m應(yīng)癥分開報(bào)價(jià)）。此次正式稿與之前業(yè)內(nèi)流出的信息收集名單來(lái)看，環(huán)孢素、拉米夫定0.1g被調(diào)出。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此次集采藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)560億元，其中有23個(gè)藥品銷售額超過(guò)10億元。
對(duì)比第二批規(guī)則，本次帶量采購(gòu)規(guī)則變化不大。其中，包括申報(bào)品種資格（1.8倍熔斷機(jī)制和降價(jià)50%規(guī)則），和網(wǎng)傳的一致。第二批規(guī)則中當(dāng)符合“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)超過(guò)9家時(shí)，最多入圍6家企業(yè)。值得關(guān)注的是，此次入圍企業(yè)最多增加至8家。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從過(guò)評(píng)數(shù)量上來(lái)看，二甲雙胍口服常釋劑型通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)最多，高達(dá)26家，二甲雙胍緩釋劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)也有16家。其次是卡托普利片，共有10家企業(yè)過(guò)評(píng)（詳情可參考新浪醫(yī)藥往期文章《第三批國(guó)采最新內(nèi)容流出！86個(gè)品規(guī)開始報(bào)量 涉及齊魯、輝瑞...》）。行業(yè)分析者稱，此次入圍企業(yè)數(shù)量再放寬，可以避免一些品種激烈競(jìng)爭(zhēng)，屆時(shí)降價(jià)幅度會(huì)有所降低。
首年約定采購(gòu)量與第二批大致相同。實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為 1、2、3、4家及以上時(shí)，各品種各地首年約定采購(gòu)量分別為首年約定采購(gòu)量計(jì)算基數(shù)的50%、60%、70%、80%。不過(guò)也有部分變動(dòng)。例如阿莫西林、頭孢地尼、頭孢克洛、克拉霉素等抗生素品種各地首年約定采購(gòu)量在上述基數(shù)基礎(chǔ)上各下調(diào)10%。采購(gòu)周期在第二批帶量采購(gòu)規(guī)則基礎(chǔ)上，實(shí)際中選企業(yè)為2家時(shí)，本輪采購(gòu)周期從2年降至1年，其余保持一致。阿扎胞苷、莫西沙星、左乙拉西坦這三個(gè)注射劑品種本輪采購(gòu)周期原則上為1年，不受中選企業(yè)數(shù)量影響。
第三批國(guó)采文件里強(qiáng)調(diào)，“醫(yī)院在優(yōu)先使用集采品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可按照當(dāng)時(shí)的集采管理規(guī)定，適量采購(gòu)?fù)贩N價(jià)格適宜的其他藥品?！?/section>并未提到網(wǎng)傳的“增加醫(yī)?；鸾Y(jié)余留用的機(jī)制”。不過(guò)6月底，業(yè)內(nèi)流出了一份國(guó)家醫(yī)保局、財(cái)政部關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)工作中醫(yī)保結(jié)余資金留用的指導(dǎo)意見（醫(yī)保發(fā)【2020】26號(hào)）。該份意見還未形成正式文件，里面提到集采藥品醫(yī)保資金預(yù)算和結(jié)余計(jì)算法：
業(yè)內(nèi)人士稱，如果依照此意味著集采產(chǎn)品使用越多，醫(yī)院的報(bào)量和用量越高，醫(yī)院能獲得的補(bǔ)償就越多如今各地區(qū)首年采購(gòu)量都已上報(bào)，部分多競(jìng)爭(zhēng)者的品種或存在較明顯的降價(jià)壓力。對(duì)于未中選的企業(yè)來(lái)說(shuō)，生存空間勢(shì)必受到進(jìn)一步擠壓。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，第三批國(guó)采品種涉及生產(chǎn)企業(yè)100多家，從企業(yè)上來(lái)看，原研藥企中輝瑞涉及的品種最多，其次是默沙東、諾華和阿斯利康；國(guó)內(nèi)企業(yè)中齊魯過(guò)評(píng)品規(guī)最多，其次是上海醫(yī)藥、揚(yáng)子江、恒瑞、石藥歐意、中國(guó)生物制藥，影響范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。浙商證券研究所整理的部分過(guò)評(píng)企業(yè)市占率名單顯示，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥的布司他片、恒瑞醫(yī)藥的來(lái)曲唑片、復(fù)星醫(yī)藥的匹伐他汀鈣片等存量品種市占率和銷售規(guī)模相對(duì)較大。
帶量采購(gòu)旨在擠壓藥價(jià)虛高水分，實(shí)現(xiàn)仿制替代原研。一旦中標(biāo)后，市占率較高的品種市場(chǎng)份額會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)仿制藥替代。對(duì)于原本市占率不太高的品種也能改善制劑盈利能力和現(xiàn)金流情況。而在醫(yī)保結(jié)余政策和國(guó)家、地方集采相補(bǔ)充的情況下，若公司未中標(biāo)，其存量大品種市場(chǎng)空間將逐步萎縮。
第三批國(guó)采設(shè)立“違規(guī)名單”
第三批集采中明確要求參加集采的企業(yè)在兩年之前，在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)重違法記錄，并且申報(bào)品種在兩年內(nèi)不存在省級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。
值得關(guān)注的是，此次集采里設(shè)立了“違規(guī)名單”。?申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)若有提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂、以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序、相互串通申報(bào)、以向采購(gòu)方、聯(lián)合采購(gòu)辦公室行賄等手段牟取中選、中選藥品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問題等行為的，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”。進(jìn)入該名單的企業(yè)，面臨的是被取消中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重，取消自進(jìn)入違規(guī)名單起2年內(nèi)參與各地集采活動(dòng)的資格。另外，中選品種若出現(xiàn)被藥監(jiān)部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、 進(jìn)口等情況，將會(huì)取消中選資格。而在無(wú)法供應(yīng)或取消中選資格等情況下，會(huì)從其他中選企業(yè)中確定替補(bǔ)的供應(yīng)企業(yè)，由替補(bǔ)企業(yè)按替補(bǔ)企業(yè)中選價(jià)進(jìn)行供應(yīng)，因保障供應(yīng)產(chǎn)生的額外支出還將由無(wú)法履行協(xié)議的企業(yè)承擔(dān)。今年3月25日，在第二批全國(guó)集采前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，因新基注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）部分關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施不符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障措施不到位等問題。依法暫停進(jìn)口、銷售和使用該藥品。隨后，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消新基白紫中選資格，由石藥、恒瑞接替新基供應(yīng)地區(qū)。這可以說(shuō)是“前車之鑒”，提醒集采企業(yè)更需保障中選品種質(zhì)量安全。
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