根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年7月26日-2020年8月1日，新增9個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
7 月 31 日，豪森藥業(yè)公告稱其新 4 類仿制藥恩格列凈片獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國(guó)內(nèi)首仿，同時(shí)視同通過一致性評(píng)價(jià)。恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，2014 年 8 月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Jardiance?，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列凈又獲 FDA 批準(zhǔn)用于降低 2 型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。據(jù)勃林格殷格翰和禮來 2019 年財(cái)報(bào)顯示，恩格列凈全球銷售額達(dá)到 33.54 億美元，是全球暢銷藥物 TOP 40 藥物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列凈獲原 CFDA 批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為歐唐靜，單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。在 2019 年醫(yī)保談判中恩格列凈降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，根據(jù)相關(guān)資料顯示，目前最新中標(biāo)價(jià) 4.24 元/片（10mg），相比于醫(yī)保談判前（9.75 元/片）降價(jià)幅度達(dá)到 56.5%。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有 6 家企業(yè)遞交恩格列凈仿制藥上市申請(qǐng)，豪森之后還有科倫藥業(yè)、正大天晴、江蘇萬邦、印度阿拉賓度制藥和江蘇奧賽康等 5 家企業(yè)，后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈。九典制藥：泮托拉唑鈉腸溶片通過一致性評(píng)價(jià)7月31日，九典制藥發(fā)布公告，公司產(chǎn)品“泮托拉唑鈉腸溶片” 通過一致性評(píng)價(jià)，過國(guó)內(nèi)第二家過評(píng)企業(yè)。泮托拉唑鈉腸溶片是第三代新型質(zhì)子泵抑制劑，主要用來治療十二指腸潰 瘍、胃潰瘍、中、重度反流性食管炎等，與克拉霉素和阿莫西林，或克拉霉素和 甲硝唑，或阿莫西林和甲硝唑合用能夠根除幽門螺桿菌感染。泮托拉唑鈉腸溶片為德國(guó)百克頓公司(Byd Gulden)首先研制并于1994年首 次在德國(guó)上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?）。我國(guó)已于1998年仿制成功，并 相繼批準(zhǔn)了泮托拉唑鈉原料藥、腸溶片、腸溶膠囊劑、注射劑等劑型上市。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)2019年泮托拉唑口服制劑銷 售額約為25億元。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2019 年公司在我國(guó)22個(gè)地區(qū)重點(diǎn)城市醫(yī)院統(tǒng)計(jì)樣本中泮托拉唑鈉腸溶片的市場(chǎng)占有率較小，具有較大的上升空間。北京福元：孟魯司特鈉咀嚼片獲批，視同過評(píng)7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，北京福元（曾用名：北京萬生）藥業(yè)的 4 類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，正式入局第三批集采。孟魯司特鈉咀嚼片是一種強(qiáng)效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，適用于 2 歲至 14 歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療，以及減輕過敏性鼻炎引起的癥狀。1997 年首次在歐盟上市，1998 年獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，1999 年在中國(guó)上市。該藥物能夠顯著改善炎癥指標(biāo)和肺功能，減少哮喘和過敏性鼻炎發(fā)作頻率，改善呼吸及生活質(zhì)量，同時(shí)能減少每天激素使用劑量，從而降低激素副作用。在國(guó)家第三批集采中，孟魯司特鈉咀嚼片被納入，最高有效申報(bào)價(jià)是 5.418 元（4mg）、6.4273 元（5mg）。根據(jù)統(tǒng)計(jì)目前符合集采申報(bào)的企業(yè)加原研共 5 家企業(yè)，分別是齊魯制藥、石藥、民生濱江、合肥英太和默沙東，北京萬生藥業(yè)為第 6 家有資格申報(bào)的企業(yè)。華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江：維格列汀片獲批，視同過評(píng)7 月 30 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批件發(fā)布通知顯示，華潤(rùn)賽科和揚(yáng)子江藥業(yè)的 4 類仿制藥維格列汀片獲批上市，均視同通過一致性評(píng)價(jià)。維格列汀原研廠家為諾華，2019 年銷售額為 12.97 億美元。2011 年 8 月，維格列汀在我國(guó)獲批在二甲雙胍作為單藥治療血糖控制不佳時(shí)與二甲雙胍聯(lián)合使用。目前，除諾華外，豪森、齊魯、北京泰德、南京圣和、南京優(yōu)科和華潤(rùn)賽科的維格列汀仿制藥均獲批上市，且視同通過一致性評(píng)價(jià)。在第三批集采名單中，維格列汀口服常釋劑型被納入集采，成為首個(gè)被集采的 DPP-4 抑制劑類降糖藥。正大天晴：阿德福韋酯膠囊全國(guó)首家過評(píng)7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴的的阿德福韋酯膠囊一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，為該品種膠囊劑首家通過一致性評(píng)價(jià)。阿德福韋酯原研為葛蘭素史克，是臨床常用的核苷類抗乙肝藥物，于 2005 年在我國(guó)上市，有片劑和膠囊兩種劑型，其中膠囊劑目前共有? 7 家企業(yè)獲批。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前只有齊魯制藥和福建廣生堂的阿德福韋酯片過評(píng)，暫無膠囊過評(píng)，正大天晴本次為膠囊劑首家通過一致性評(píng)價(jià)。此外還有多家企業(yè)遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。南京正大天晴：利伐沙班片獲批上市，視同過評(píng)7月29日，南京正大天晴4類仿制藥利伐沙班片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)。利伐沙班廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療，以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。與同類藥物華法林相比，利伐沙班具有起效迅速，療效可預(yù)測(cè)，顱內(nèi)出血發(fā)生率低，無需常規(guī)凝血監(jiān)測(cè)和常規(guī)調(diào)整劑量等優(yōu)勢(shì)。利伐沙班原研由拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)，商品名為Xarelto。利伐沙班最早于2008年9月獲得歐盟批準(zhǔn)上市，上市之后很快取代了華法林在歐洲的市場(chǎng)。2009年3月，利伐沙班在國(guó)內(nèi)獲批上市，商品名為拜瑞妥。2019年，利伐沙班全球銷售額超過69億美元，其中，強(qiáng)生負(fù)責(zé)的美國(guó)市場(chǎng)銷售額為23.13億美元，稍有下滑；拜耳銷售額達(dá)41.26億歐元，增長(zhǎng)13.63%（折合45.94億美元）。國(guó)內(nèi)此前有正大天晴、石藥歐意和揚(yáng)子江的利伐沙班片視同通過一致性評(píng)價(jià)，南京正大天晴為第4家。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，目前正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)利伐沙班片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)還有齊魯制藥、華海藥業(yè)和信立泰等在內(nèi)的20余家企業(yè)。華東醫(yī)藥：阿那曲唑片獲批上市，視同過評(píng)7月29日，華東醫(yī)藥4類仿制藥阿那曲唑片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。阿那曲唑片適用于絕經(jīng)后婦女的晚期乳腺癌的治療；對(duì)雌激素受體陰性的病人，若其對(duì)他莫昔芬呈現(xiàn)陽性的臨床反應(yīng)，可考慮使用本品；適用于絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療；適用于曾接受2~3年他莫昔芬輔助治療的絕經(jīng)后婦女激素受體陽性的早期乳腺癌的輔助治療。該品種原研廠家為阿斯利康，商品名為瑞寧（Arimidex），1998年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)進(jìn)口。IMS數(shù)據(jù)庫顯示，阿那曲唑片2018年全球銷售額約為3.76億美元，中國(guó)銷售額約為0.92億美元。目前，阿那曲唑片已被納入第三批國(guó)家集采目錄，此前國(guó)內(nèi)有揚(yáng)子江、重慶華邦制藥和海正藥業(yè)3家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。華東醫(yī)藥此次獲批后，將和上述3家企業(yè)以及原研廠家阿斯利康共同競(jìng)爭(zhēng)。新華制藥：鹽酸苯海拉明片（25mg）通過一致性評(píng)價(jià)7月29日，山東新華制藥發(fā)布公告稱收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。新華制藥為第二家過評(píng)企業(yè)。今年1月份，宜昌人福藥業(yè)的該藥品全國(guó)首家過評(píng)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前，新華制藥已經(jīng)有格列美脲片、鹽酸西替利嗪片、頭孢拉定膠囊、卡托普利片、頭孢氨芐膠囊、布洛芬片、克拉霉素片、鹽酸苯海拉明片等8個(gè)品種涉及11個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。鹽酸苯海拉明片為抗過敏類非處方藥品，是醫(yī)保工傷用藥，用于皮膚黏膜的過敏，如 蕁麻疹、過敏性鼻炎、皮膚瘙癢癥、藥疹，對(duì)蟲咬癥和接觸性鼻炎也有效；該產(chǎn)品亦可用于 預(yù)防和治療暈動(dòng)病，有較強(qiáng)的鎮(zhèn)吐作用。公告顯示，目前中國(guó)境內(nèi)上市的鹽酸苯海拉明片企業(yè)55家。截至本公告日，新華制藥針對(duì)鹽酸苯海拉明片（25 mg）的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 人民幣1001.46萬元（未經(jīng)審計(jì)）。仟源醫(yī)藥：磷霉素氨丁三醇散通過一致性評(píng)價(jià)7月27日，仟源醫(yī)藥發(fā)布公告，其生產(chǎn)的磷霉素氨丁三醇散通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第二家過評(píng)企業(yè)，湖南華納大藥廠為該品種首家過評(píng)藥企。“磷霉素氨丁三醇散”適用于急性單純性尿路感染、無癥狀菌尿癥以及預(yù)防 外科手術(shù)或下尿路診斷過程引起的感染。該品種現(xiàn)已列入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基 本藥物目錄。經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站，目前國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)磷霉素氨丁三醇散的企業(yè)共3家：山西仟源醫(yī)藥、東北制藥、湖南華納大藥廠。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，目前該藥品市場(chǎng)份額基本由上述3家企業(yè)包攬，山西仟源以59.23%占領(lǐng)半壁江山；東北制藥和湖南華納大藥廠勢(shì)力相當(dāng)，各占比20.36%、20.24%；剩下0.17%份額由贊邦制藥享有。全國(guó)最新過評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1002個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，103個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過評(píng)據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1002個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中103個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)（如需獲取完整過評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048咨詢）：
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32個(gè)廠家通過
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過;
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個(gè)廠家通過;
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過;
- 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個(gè)廠家通過；
- 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有8個(gè)廠家通過；
- 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、維格列汀片（50mg）已有7個(gè)廠家通過；
- 頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有6個(gè)廠家通過；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）已有5個(gè)廠家通過；
- 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）已有4個(gè)廠家過評(píng)。
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