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美國(guó)東部時(shí)間7月31日，齊魯制藥與美國(guó)SesenBio公司（Nasdaq: SESN）在美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，正式獨(dú)家獲得該公司新藥Vicineum項(xiàng)目的大中華區(qū)的開發(fā)及銷售權(quán)。Vicineum用于非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）以及其他潛在腫瘤的治療。

Sesen Bio公司成立于2008年，總部位于美國(guó)馬薩諸塞州劍橋市，是一家臨床階段的生物制藥公司，為癌癥患者開發(fā)下一代抗體 -藥物偶聯(lián)療法，熱衷于拯救和改善病人的生活。

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Vicineum獲FDA快速通道? 滿足臨床亟需

2018年世界癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，膀胱癌位居最常見惡性腫瘤第十位，全球估計(jì)共有54.9萬(wàn)例新發(fā)膀胱癌和20萬(wàn)例因患膀胱癌而死亡的患者。[i]其中，非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC）占初發(fā)膀胱癌腫瘤的70%。[ii]

Vicineum是一種局部給藥的融合蛋白，是以腫瘤細(xì)胞表面的上皮細(xì)胞粘附分子（EpCAM）抗原為靶點(diǎn)的人源化scFv免疫毒素，由重組人源化抗EpCAM抗體scFv與假單胞菌外毒素A偶聯(lián)而成，一旦結(jié)合癌細(xì)胞表達(dá)的EpCAM就會(huì)被內(nèi)化至細(xì)胞質(zhì)中，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡。?

臨床前研究已證實(shí)，上皮細(xì)胞粘附分子在非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌細(xì)胞中過(guò)度表達(dá)，而在正常膀胱細(xì)胞中很少甚至不表達(dá)。2018年8月，Vicineum被FDA授予快速通道資格，用于治療對(duì)卡介苗免疫療法無(wú)效的非肌肉浸潤(rùn)性膀胱癌（NMIBC），并已向FDA提交生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。

Sesen Bio董事長(zhǎng)及首席執(zhí)行官 ThomasCannell博士表示，齊魯制藥擁有世界一流的生物藥物生產(chǎn)技術(shù)及專業(yè)知識(shí)，這將為Vicineum未來(lái)的生產(chǎn)擴(kuò)展需求提供了合作機(jī)會(huì)。

齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕表示，Sesen在NMIBC治療領(lǐng)域有著獨(dú)特的科研優(yōu)勢(shì)，是一個(gè)理想合作伙伴，期待和Sesen及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下一步的緊密合作，使得那些非肌肉浸潤(rùn)性卡介苗治療無(wú)效的亟需新的治療手段的病人盡早用上Vicineum。

加速創(chuàng)新布局 劍指全球新

近來(lái)，齊魯制藥在創(chuàng)新藥方面頻頻出手，成績(jī)亮眼。QL-006適用于ALK陽(yáng)性首治患者、使用過(guò)1種或多種ALK抑制劑的經(jīng)治患者，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白；全新抗乙肝藥物QL-007在全球同靶點(diǎn)藥物中，開發(fā)進(jìn)度處于第一隊(duì)列；首個(gè)MabPair組合抗體技術(shù)生物新藥QL1706，啟動(dòng)中國(guó)I期臨床試驗(yàn)，引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。如今，齊魯制藥成功引進(jìn)重磅創(chuàng)新藥物Vicineum，強(qiáng)勢(shì)入局膀胱癌領(lǐng)域市場(chǎng)。

這些亮眼成績(jī)的背后，齊魯制藥創(chuàng)新和國(guó)際化兩大戰(zhàn)略正在穩(wěn)健推進(jìn)。齊魯制藥集團(tuán)總裁李燕說(shuō)：“在世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速全球化的今天，眼睛向內(nèi)只盯著本土競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，跟在國(guó)際原研巨頭身后，單靠首仿、搶仿打天下的時(shí)代已經(jīng)過(guò)去了。全球競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，企業(yè)要立足，就必須走創(chuàng)新的路子，要堅(jiān)定地走下去?！?

近年來(lái)，齊魯制藥集團(tuán)愈發(fā)大力構(gòu)建與國(guó)際接軌的自主創(chuàng)新研發(fā)體系，把自主研發(fā)與對(duì)外合作相結(jié)合，50余個(gè)項(xiàng)目加速推進(jìn)，劍指“全球好”“全球新”藥物，目標(biāo)是全球同步上市。其中，5項(xiàng)已進(jìn)入臨床試驗(yàn)，今年將有10項(xiàng)申報(bào)IND，未來(lái)5年內(nèi)將有40余項(xiàng)申報(bào)IND。

深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，才能將中國(guó)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)際醫(yī)藥價(jià)值鏈條中的位置不斷上移，“全球新”戰(zhàn)略正是齊魯制藥邁向世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈頂層的關(guān)鍵一步。目前，齊魯制藥積極參與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工，面向全球整合資源、轉(zhuǎn)化科技成果，進(jìn)一步滿足臨床未被滿足的需求，踐行“大醫(yī)精誠(chéng) 家國(guó)天下”的核心價(jià)值觀。