微信掃描二維碼，查詢更方便！
時間：2020-08-03 09:11 │ 來源：新浪醫(yī)藥 │ 閱讀：1237
藥品研發(fā)
1、強生的主打新冠病毒疫苗在臨床前研究中取得積極結(jié)果。該Ad26腺病毒載體的在研疫苗只需接種一次，不但在非人靈長類模型中激發(fā)強力的中和抗體和細(xì)胞免疫反應(yīng)，而且在隨后對動物進(jìn)行的攻毒實驗中達(dá)到完全保護(hù)或幾乎完全保護(hù)的效果。
2、羅氏IL-6受體抗體Actemra在COVACTA的三期臨床未能達(dá)到試驗一級終點和主要二級終點。這個試驗招募有嚴(yán)重肺炎需要住院的新冠患者，比較Actemra與安慰劑在標(biāo)準(zhǔn)療法背景上對患者病情的影響，錯過的一級終點是7級梯度嚴(yán)重程度分值。
3、輝瑞和BioNTech啟動一項全球性2/3期臨床研究，評估其基于mRNA的新冠候選疫苗BNT162b2預(yù)防COVID-19的安全性和有效性。
4、Moderna宣布該公司開發(fā)的針對新冠病毒的mRNA疫苗（mRNA-1273）3期研究已開始向參與者給藥。
5、阿斯利康的SGLT2抑制劑達(dá)格列凈在治療慢性腎病患者的3期臨床試驗中，達(dá)到所有主要終點和次要終點。
6、勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的SGLT2抑制劑恩格列凈，在治療射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭成人患者的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點。
7、艾伯維JAK抑制劑Rinvoq與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)用，在治療特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵性3期臨床試驗AD Up中，達(dá)到了共同主要終點和所有次要終點，這是Rinvoq在治療特應(yīng)性皮炎的第三項關(guān)鍵性3期研究中取得積極結(jié)果。
8、艾伯維在研口服CGRP受體拮抗劑atogepant在預(yù)防偏頭痛的3期臨床試驗ADVANCE中達(dá)到其主要終點，在12周治療期間，與安慰劑相比，所有劑量均顯著減少平均每月偏頭痛天數(shù)。
9、諾華公布了新一代眼科藥物Beovu關(guān)鍵III期HAWK和HARRIER試驗一項新的事后分析結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在濕性年齡相關(guān)性黃斑變性患者中，與Eylea相比，Beovu治療更快地實現(xiàn)了持續(xù)的視網(wǎng)膜液控制。
10、默沙東Keytruda在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)登記啟動2項III期臨床研究，分別為：1）聯(lián)合同步放化療用于高危、局部晚期宮頸癌的根治性治療；2）聯(lián)合侖伐替尼+經(jīng)動脈化療栓塞治療不可治愈/非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。
11、強生在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上登記了Amivantamab聯(lián)合Lazertinib一線治療EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的III期臨床研究。
12、潤新生物在研新藥RX108治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗癌的2期臨床研究近日在上海市東方醫(yī)院完成首例患者給藥。
13、揚子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司啟動「磷酸奧司他韋顆?！沟纳锏刃栽囼?，規(guī)格為25mg。
藥 品 審 批
1、美國FDA緊急授權(quán)了首個COVID-19診斷測試LabCorp COVID-19 RT-PCR測試用于廣泛篩查，包括檢測沒有表現(xiàn)出任何癥狀以及不曾接觸過確診病例的人員，并允許合并樣本測試。
2、默沙東宣布抗PD-1單抗Keytruda兩項新的補充生物制品許可申請已獲得美國FDA受理。一是加速批準(zhǔn)Keytruda聯(lián)合化療用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1的局部復(fù)發(fā)不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）患者的申請。二是Keytruda聯(lián)合化療作為高危早期TNBC患者的新輔助治療，然后單藥作為手術(shù)后的輔助治療。
3、羅氏旗下基因泰克宣布，美國FDA批準(zhǔn)其重磅PD-L1抑制劑Tecentriq，與MEK抑制劑Cotellic和BRAF抑制劑Zelboraf聯(lián)用，一線治療攜帶BRAF V600突變的晚期黑色素瘤患者。
4、強生旗下西安楊森宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其抗炎藥Stelara用于中度至重度斑塊型銀屑病兒童患者（6-11歲）。
5、美國FDA授予武田在研藥物pevonedistat、阿斯利康奧希替尼和默沙東缺氧誘導(dǎo)因子-2α抑制劑MK-6482突破性療法認(rèn)定。pevonedistat用于治療高風(fēng)險骨髓增生異常綜合征患者；奧希替尼用于早期表皮生長因子受體突變非小細(xì)胞肺癌患者完全切除術(shù)后的治愈性治療；MK-6482用于治療von Hippel-Lindau疾病相關(guān)的腎細(xì)胞癌患者。
6、Sarepta Therapeutics宣布，美國FDA已授予SRP-9001治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥的快速通道資格。
1、NMPA藥品批件發(fā)布通知顯示，4款創(chuàng)新藥獲批中國上市，分別為歌禮丙肝藥拉維達(dá)韋、先聲腦卒中藥依達(dá)拉奉右旋莰醇、默沙東降糖藥艾格列凈和輝瑞濕疹藥克立硼羅。
2、優(yōu)時比的1類新藥rozanolixizumab注射液獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于出現(xiàn)中度至重度癥狀并需要額外治療的全身型重癥肌無力患者的按需治療。
3、阿斯利康/輝瑞在中國提交的注射用頭孢洛林上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望近期在中國獲批上市。
4、默沙東PD-1抑制劑Keytruda一項新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，納入理由為符合附條件批準(zhǔn)。這是Keytruda在中國提交的第六項上市申請，適應(yīng)癥可能為晚期肝細(xì)胞癌一線治療。
5、豪森藥業(yè)新4類仿制藥「恩格列凈片」獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)首仿，同時視同通過一致性評價。
6、百奧泰收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該新藥獲批新增適應(yīng)癥：克羅恩病。
7、艾迪藥業(yè)抗艾滋病1類新藥ACC007片上市申請，并獲得受理，這是艾迪藥業(yè)遞交的首個新藥上市申請；另一款抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥ACC008片用于治療經(jīng)治的HIV-1感染者收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。
8、北京福元藥業(yè)4類仿制藥孟魯司特鈉咀嚼片以及華潤賽科和揚子江藥業(yè)的4類仿制藥維格列汀片獲批上市，視同通過一致性評價，正式入局第三批集采。正大天晴阿德福韋酯膠囊通過一致性評價，為國內(nèi)首家。
9、山東新華制藥收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸苯海拉明片（25 mg）《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。公司成為國內(nèi)鹽酸苯海拉明片（25 mg）第二家通過仿制藥一致性評價的企業(yè)。
10、上海怡道生物和江蘇中慧元通聯(lián)合申報的九價重組人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）和重組帶狀皰疹疫苗獲批臨床，后者為首個獲批臨床的國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗。
11、歌禮藥業(yè)丙肝管線1類新藥鹽酸拉維達(dá)韋片的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，這意味著繼達(dá)諾瑞韋之后，歌禮藥業(yè)第二款丙肝新藥即將獲批問世。
12、重慶藥友制藥提交的4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼上市申請進(jìn)入行政審批階段，有望于近期獲批成為國內(nèi)首仿。
1、阿斯利康宣布Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌獲得歐洲藥品管理局人類使用藥品委員會推薦在歐盟上市銷售。
2、Nabriva Therapeutics宣布，歐盟委員會已正式批準(zhǔn)其創(chuàng)新抗生素Xenleta，用于社區(qū)獲得性肺炎成年患者。這是近20年來歐洲批準(zhǔn)的首個新型抗生素。
3、歐盟委員會已批準(zhǔn)復(fù)宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的曲妥珠單抗于歐盟上市，該藥獲得了原研藥在歐盟批準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥：1）HER2陽性早期乳腺癌；2）HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌；3）HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
4、歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已發(fā)布多份積極審查意見，推薦批準(zhǔn)強生旗下楊森Imbruvica和阿斯利康的Calquence用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病；還推薦批準(zhǔn)了葛蘭素史克（多發(fā)性骨髓瘤）、Blueprint抗癌藥avapritinib（胃腸道間質(zhì)瘤）、Heron公司Zynrelef（術(shù)后疼痛）等多款藥物。
5、Celltrion Healthcare宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)Remsima皮下（SC）制劑，用于靜脈（IV）制劑所有先前已批準(zhǔn)的成人適應(yīng)癥，包括：強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、銀屑病。
6、諾華Piqray已獲歐盟批準(zhǔn)與氟維司群聯(lián)用，用于激素受體呈陽性，人表皮生長因子受體-2呈陰性，經(jīng)單一內(nèi)分泌療法后疾病仍出現(xiàn)進(jìn)展，攜帶PIK3CA突變且呈局部晚期或轉(zhuǎn)移的絕經(jīng)后女性和男性乳腺癌患者。
醫(yī)藥招商代理行業(yè)的領(lǐng)先者
全國各類資源直達(dá)目標(biāo)客戶
提供各類線上線下業(yè)務(wù)
7*24小時在線服務(wù)
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)公眾號
聯(lián)眾藥械圈小程序
聯(lián)眾客服微信號
咨詢時間：周一到周六 8:30-17:30
咨詢熱線：027-87293446
[本站不銷售任何藥品，購藥者請不要聯(lián)系]
聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)鄭重提示：本網(wǎng)站只起到信息平臺作用，不對交易行為負(fù)擔(dān)任何責(zé)任，請自行核實，謹(jǐn)慎行事。同時禁止網(wǎng)上售藥行為。 任何單位及個人不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。
