久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

招商中心
適用于聯(lián)眾藥械圈小程序，可發(fā)布和管理招商產(chǎn)品，查看代理申請等。
藥直聘
適用于藥直聘小程序，可發(fā)布和管理招聘職位，查看簡歷申請等。

聯(lián)眾藥械圈 - 會員中心

切換賬號密碼登陸

聯(lián)眾藥械圈 - 會員中心

切換手機(jī)驗(yàn)證碼登陸

聯(lián)眾藥直聘 - 會員中心

切換賬號密碼登陸
最新政策發(fā)布！生物類似藥取代原研成必然，創(chuàng)新藥面臨新挑戰(zhàn)，這幾類產(chǎn)品或躲過一劫！

時(shí)間：2020-08-06 09:47 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1243

2020年7月31日，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》國家醫(yī)療保障局令（第1號）發(fā)布，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》是為推進(jìn)健康中國建設(shè)，實(shí)現(xiàn)“健康中國2030”規(guī)劃綱要的重要措施，是國家保障參保人員基本用藥需求，提升基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥科學(xué)化、精細(xì)化管理水平，提高基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金使用效益，推進(jìn)治理體系和治理能力現(xiàn)代化，促進(jìn)健康公平性和醫(yī)療可及性，依據(jù)《中華人民共和國社會保險(xiǎn)法》等法律法規(guī)和《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》而制定的法規(guī)。

實(shí)現(xiàn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的高效遴選、調(diào)整、使用、管理與監(jiān)督，是保障《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》順利實(shí)施的核心內(nèi)容。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的高效遴選、調(diào)整部分，很大程度是基于《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》上更改，2020年4月曾發(fā)布征求意見稿。
隨著醫(yī)療采購的重任由國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)，國家醫(yī)療保障局成為醫(yī)保藥品的“買單方”：截至2019年底，全國31個(gè)省(區(qū)、市)通過省級藥品集中采購平臺網(wǎng)采訂單總金額初步統(tǒng)計(jì)為9913億元。其中，西藥(化學(xué)藥品及生物制品)訂單金額8115億元，中成藥訂單金額1798億元。網(wǎng)采藥品中醫(yī)保藥品訂單金額8327億元，占比84%。
由此可見，基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品在整個(gè)藥品采購中占據(jù)非常高的比例。因此，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（以下簡稱《藥品目錄》）對業(yè)界的影響稱得上是賴以生存的收入來源級別的。
目前共有五點(diǎn)趨勢值得行業(yè)注意：
1 同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍
《藥品目錄》實(shí)行通用名管理，《藥品目錄》內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金支付范圍。近期對于中藥和生物制品能否相互取代的爭論基本可以平息了，這也意味著，在省級的帶量采購試點(diǎn)中，“同通用名”背景下生物類似藥取代原研生物制品是必然的，但這樣也意味著生物類似藥的生產(chǎn)廠家數(shù)較多的時(shí)候，產(chǎn)品就會有打價(jià)格戰(zhàn)的可能。
為了規(guī)避同通用名，或許生物仿制藥可以參考三生國健2020年新獲批的注射用伊尼妥單抗。
同樣都是和化療聯(lián)合治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌的“曲妥珠單抗”生物類似藥，但是伊尼妥單抗相較于曲妥珠單抗有很多創(chuàng)新與升級內(nèi)容，如生產(chǎn)工藝優(yōu)化、Fc段修飾、具有更強(qiáng)ADCC的創(chuàng)新抗HER2單抗。另外伊尼妥單抗的恒定區(qū)被進(jìn)一步優(yōu)化，F(xiàn)c段重鏈恒定區(qū)第359和361位氨基酸優(yōu)化修飾（伊尼妥單抗為D359、L361，曲妥珠單抗為E359、M361），使其激活機(jī)體免疫系統(tǒng)的能力增強(qiáng)。另外在糖基化修飾方面，伊尼妥單抗唾液酸化水平提高60%，有助于延長半衰期；高甘露糖化水平降低40%，降低了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)。
鑒于伊尼妥單抗是在曲妥珠單抗的基礎(chǔ)上進(jìn)行了創(chuàng)新與升級，獲得了不同的通用名，這個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保有可能是和曲妥珠單抗一起談判價(jià)格，但是在采購招標(biāo)時(shí)，未必會受同通用名的產(chǎn)品所替代，相對而言，維護(hù)價(jià)格難度降低。
2 乙類OTC、破壁飲片和精制飲片逃過一劫
雖然在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》中沒有明確哪些產(chǎn)品不納入《藥品目錄》，但是在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》政策解讀中卻明確了：“根據(jù)醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補(bǔ)作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預(yù)防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質(zhì)的，有的是起預(yù)防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調(diào)整的范圍內(nèi)。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報(bào)銷，此次調(diào)整原則上不再新增”。
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提到以下藥品不納入《藥品目錄》：
（一）主要起滋補(bǔ)作用的藥品；
（二）含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品；
（三）保健藥品；
（四）預(yù)防性疫苗和避孕藥品；
（五）主要起增強(qiáng)性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；
（六）因被納入診療項(xiàng)目等原因，無法單獨(dú)收費(fèi)的藥品；
（七）酒制劑、茶制劑，各類果味制劑（特別情況下的兒童用藥除外），口腔含服劑和口服泡騰劑（特別規(guī)定情形的除外）等；
（八）其他不符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥規(guī)定的藥品。
除了征求意見稿中的“乙類OTC藥品”和“破壁飲片、精制飲片等對標(biāo)準(zhǔn)飲片進(jìn)行再次加工的飲片”沒有被提到，其它類別《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》基本和征求意見稿相一致。這意味著這兩類藥品得以保留，但也不代表新的這兩類藥品能進(jìn)入醫(yī)保。
《藥品目錄》內(nèi)的藥品，有下列情況之一的，經(jīng)專家評審后，直接調(diào)出《藥品目錄》：
（一）被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；
（二）被有關(guān)部門列入負(fù)面清單的藥品；
（三）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品；
（四）通過弄虛作假等違規(guī)手段進(jìn)入《藥品目錄》的藥品；
（五）國家規(guī)定的應(yīng)當(dāng)直接調(diào)出的其他情形。
征求意見稿中的“被有關(guān)部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品”被刪除，預(yù)計(jì)是和“被藥品監(jiān)管部門撤銷、吊銷或者注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品”的內(nèi)容有所重復(fù)。
2019年已經(jīng)將國家重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄的產(chǎn)品調(diào)出《藥品目錄》。值得注意的是，個(gè)別省份將銷售額排名前列的產(chǎn)品進(jìn)入各省的重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄，但是不是所有銷售額排名前列的產(chǎn)品都不屬于治療用藥，如果重點(diǎn)監(jiān)控藥品目錄屬于負(fù)面清單，那么這些產(chǎn)品非常有可能就會有調(diào)出《藥品目錄》。
可以調(diào)出目錄的條件的三類產(chǎn)品，無論是征求意見稿還是《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，都是三類：
（一）在同治療領(lǐng)域中，價(jià)格或費(fèi)用明顯偏高且沒有合理理由的藥品；
（二）臨床價(jià)值不確切，可以被更好替代的藥品；
（三）其他不符合安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等條件的藥品。
值得注意的是，目前醫(yī)保部門已經(jīng)掌握了全國的藥品采購價(jià)格，經(jīng)歷過國家級藥品帶量采購后，高血壓、高血脂的一線用藥的價(jià)格已經(jīng)跌到“地板價(jià)”，個(gè)別獨(dú)家或競爭廠家2家的產(chǎn)品有可能會因?yàn)閮r(jià)格明顯偏高而承受被踢出《藥品目錄》或談判降價(jià)的壓力。
3 創(chuàng)新藥的利好要藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)體現(xiàn)
納入《藥品目錄》的基本條件，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》只保留了和征求意見稿相一致的“納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)當(dāng)是經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書的化學(xué)藥、生物制品、中成藥（民族藥），以及按標(biāo)準(zhǔn)炮制的中藥飲片，并符合臨床必需、安全有效、價(jià)格合理等基本條件。支持符合條件的基本藥物”外，但是“支持符合條件的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥按規(guī)定程序納入《藥品目錄》”卻被刪除。
這對于國內(nèi)創(chuàng)新藥來說，想納入《藥品目錄》，只有符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品才能直接納入《藥品目錄》。政府定價(jià)產(chǎn)品往往指的是麻醉藥品和第一類精神藥品，以及國家統(tǒng)一采購的預(yù)防免疫藥品、國家免費(fèi)艾滋病抗病毒治療藥品。國家組織集中采購中選藥品通常指的是生產(chǎn)廠家以上的藥品，創(chuàng)新藥短期內(nèi)通常只要一家，這意味國內(nèi)創(chuàng)新藥要和國內(nèi)外同適應(yīng)癥的療法PK藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)才能夠得以進(jìn)入《藥品目錄》。對于創(chuàng)新藥來說，2019年丙肝類的醫(yī)保談判非常有可能會再一次歷史重演，這也意味著治療領(lǐng)域扎堆的創(chuàng)新藥未來有可能會面臨上市后因?yàn)樗幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)的研究不到位而進(jìn)不了《藥品目錄》。對于正在在研的創(chuàng)新藥而言，增設(shè)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究非常有必要。
4 進(jìn)出目錄的判定：藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)
臨床必需是貫穿整個(gè)《藥品目錄》篩選的基本標(biāo)準(zhǔn)，《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》也曾提到優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。
要考慮臨床必需、安全有效的情況下，還需要考慮價(jià)格合理，那么藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)是評判的最好的工具?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提到，除了“原《藥品目錄》內(nèi)建議直接調(diào)出的藥品。該類藥品直接從《藥品目錄》中調(diào)出”和“原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的，其中縮小限定支付范圍或者擴(kuò)大限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，可以直接調(diào)整”不需要藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)之外，《藥品目錄》的進(jìn)出基本都需要藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)：
（1）建議新增納入《藥品目錄》的藥品，經(jīng)專家評審后，除了符合條件的國家組織集中采購中選藥品或政府定價(jià)藥品可直接納入《藥品目錄》以外，其他藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（2）原《藥品目錄》內(nèi)建議可以調(diào)出的藥品，該類藥品按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
（3）原《藥品目錄》內(nèi)藥品建議調(diào)整限定支付范圍的。其中擴(kuò)大限定支付范圍且對基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的，按規(guī)定提交藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等資料。
預(yù)計(jì)這會刺激《藥品目錄》內(nèi)的獨(dú)家藥品對自己的產(chǎn)品進(jìn)行藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，以防被醫(yī)保限制或被醫(yī)保踢出。
5 仿制藥上市2家即使是醫(yī)保談判產(chǎn)品也要進(jìn)入集采有了政策依據(jù)
除了如何進(jìn)入《藥品目錄》，醫(yī)保價(jià)格如何制定也是行業(yè)所關(guān)注的。
《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》提出建立《藥品目錄》準(zhǔn)入與醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱支付標(biāo)準(zhǔn)）銜接機(jī)制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標(biāo)準(zhǔn)。
獨(dú)家藥品通過準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)?！霸瓌t上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購范圍。協(xié)議期滿后，如談判藥品仍為獨(dú)家，周邊國家及地區(qū)的價(jià)格等市場環(huán)境未發(fā)生重大變化且未調(diào)整限定支付范圍或雖然調(diào)整了限定支付范圍但對基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較小的，根據(jù)協(xié)議期內(nèi)基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金實(shí)際支出（以醫(yī)保部門統(tǒng)計(jì)為準(zhǔn)）與談判前企業(yè)提交的預(yù)算影響分析進(jìn)行對比，按相關(guān)規(guī)則調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，并續(xù)簽協(xié)議。具體規(guī)則另行制定”。
與此同時(shí)，“協(xié)議期內(nèi)談判藥品原則上按照支付標(biāo)準(zhǔn)直接掛網(wǎng)采購。協(xié)議期內(nèi)，談判藥品的同通用名藥品在價(jià)格不高于談判支付標(biāo)準(zhǔn)的情況下，按規(guī)定掛網(wǎng)采購。其他藥品按照藥品招采有關(guān)政策執(zhí)行”。
征求意見稿并沒有明確可以根據(jù)仿制藥價(jià)格水平降價(jià)，甚至還可以納入集中采購范圍，這意味著仿制藥只有一家上市的時(shí)候，享受與“價(jià)格不高于（過期原研藥品價(jià)格的）談判支付標(biāo)準(zhǔn)”的優(yōu)待，過期原研藥品因?yàn)榉轮扑幍膬r(jià)格基本和自己相差不多從而無需調(diào)整支付水平，最大的挑戰(zhàn)來自于仿制藥的替代。仿制藥一旦兩家上市和過期原研藥合起來三家就有可能要進(jìn)入帶量采購從而面臨價(jià)格戰(zhàn)——仿制藥上市后原研藥品的價(jià)格“懸崖式下降”現(xiàn)象可能較目前會越來越快的出現(xiàn)。
此外，征求意見稿中的“所有談判藥品原則上只續(xù)約1次，續(xù)約期2年。續(xù)約期內(nèi)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)對談判藥品進(jìn)行議價(jià)”，這意味著醫(yī)保談判目錄不會涉及二次議價(jià)，而且只要仿制產(chǎn)品不上市，非常有可能地?zé)o限期的在醫(yī)保談判目錄中。
非獨(dú)家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。談判或者準(zhǔn)入競價(jià)成功的，納入《藥品目錄》或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競價(jià)不成功的，不納入或調(diào)出《藥品目錄》，或者不予調(diào)整限定支付范圍。這大概率會參考目前國內(nèi)最低的中標(biāo)價(jià)或最低的幾個(gè)省份的中標(biāo)價(jià)的平均值作為競價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，近期有消息指出各省要組織省級和市級的帶量采購，并且據(jù)悉醫(yī)保部門提供了500個(gè)目錄，這些產(chǎn)品的價(jià)格都有可能會是競價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的參考值。



評論區(qū)