近日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《市場監(jiān)管總局關于加強網(wǎng)絡直播營銷活動監(jiān)管的指導意見（征求意見稿）》。《征求意見稿》嚴格規(guī)范商品或服務營銷。不得通過網(wǎng)絡直播銷售特定全營養(yǎng)配方食品等法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定禁止進行網(wǎng)絡交易的商品或服務。《征求意見稿》嚴格規(guī)范廣告審查發(fā)布。其中，不得以網(wǎng)絡直播形式發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品和特殊醫(yī)學用途配方食品等法律、法規(guī)規(guī)定應當進行發(fā)布前審查的廣告。《征求意見稿》依法查處價格違法行為。其中，針對網(wǎng)絡直播營銷中價格欺詐等問題，根據(jù)《價格法》，重點查處捏造或散布漲價信息、利用虛假的或者使人誤解的價格手段誘騙消費者進行交易等違法行為。8月5日，國家藥監(jiān)局公布了《2019年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》。數(shù)據(jù)顯示，截至2019年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4529家；實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.8萬家；《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)54.4萬家，其中批發(fā)企業(yè)1.4萬家；零售連鎖企業(yè)6701家，零售連鎖企業(yè)門店29.0萬家；零售藥店23.4萬家。在注冊審批方面，2019年在新藥審批工作中國家局共批準新藥臨床577件，批準新藥生產(chǎn)的新藥證書及批準文號14件，批準文號35件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請109件，批準按新藥申請程序申報生產(chǎn)12件。8月3日，CDE就《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見。指導原則作為《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》的補充，將從真實世界數(shù)據(jù)的定義、來源、評價、治理、標準、安全合規(guī)、質(zhì)量保障、適用性等方面，對真實世界數(shù)據(jù)給出具體要求和指導性建議，以幫助申辦者更好地進行數(shù)據(jù)治理，評估RWD的適用性，為產(chǎn)生有效的RWE做好充分準備。真實世界數(shù)據(jù)既可用于支持藥物研發(fā)與監(jiān)管決策，也可用于其它科學目的，是加快醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的有力補充。如何利用真實世界證據(jù)評價藥物的有效性和安全性，成為國內(nèi)外藥物研發(fā)和監(jiān)管決策中日益關注的熱點問題。世界各國的監(jiān)管機構如FDA、歐盟藥品管理局EMA、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)等對于使用真實世界數(shù)據(jù)對醫(yī)療產(chǎn)品進行安全性評價已經(jīng)積累了豐富的實踐經(jīng)驗。我國系統(tǒng)性開展使用真實世界證據(jù)支持藥物監(jiān)管決策的工作尚處于起步階段，不過，近年來，國家藥監(jiān)局也陸續(xù)發(fā)布了相關文件，這也意味著加入ICH之后，我國的監(jiān)管機構進一步與全球標準進行對接。近日，國家藥監(jiān)局藥品審評中心公示第三十二批仿制藥參比制劑，涉及81個品規(guī)，其中新增79個品規(guī)，卡維地洛片兩品規(guī)變更持證商。注射劑涉及25個，占比28.74%。另有8個品種未通過審議。根據(jù)備注統(tǒng)計，未進口原研藥品69個，國內(nèi)上市的原研藥品6個，國際公認的同種藥品4個。今年1月10日，CDE公示了《化學仿制藥參比制劑目錄》第二十五和二十六批名單，也是首次在名單中公示未通過審議的參比制劑品種，兩批共29個品規(guī)未通過審議。而到目前為止未通過審議的參比制劑共有70個，其中27個為注射劑。近日，山東省醫(yī)保局就《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案（試行）（征求意見稿）》公開征求意見，將遴選部分臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫(yī)用分批分類開展集中帶量采購。按照不低于計算基數(shù)50%的比例確定約定采購量。申報企業(yè)3家及以上的評審組，綜合評審確定中選結果；申報企業(yè)1家或2家的評審組，議價確定中選結果。鼓勵未中選企業(yè)將掛網(wǎng)價格調(diào)整至中選價（含）以下，醫(yī)療機構完成中選藥品、中選耗材約定采購量后，可自主選擇采購。繼山東省級耗材集采政策下發(fā)不久，今日（8月7日）濟南、淄博、東營、泰安、德州、聊城、濱州7市醫(yī)療保障部門，在濟南市共同組建“省會經(jīng)濟圈藥品耗材采購聯(lián)盟”。據(jù)了解，省會經(jīng)濟圈所屬的7個城市，城市醫(yī)療資源豐富，共有二級以上醫(yī)療機構493家，服務參保人3406萬人，具有廣闊的醫(yī)藥市場需求和龐大的藥械采購體量。據(jù)不完全統(tǒng)計，每年醫(yī)?；鹗罩w量達到近千億元，占全省參保人數(shù)、基金規(guī)模和醫(yī)藥市場的近40%。8月5日，浙江省醫(yī)保局印發(fā)該省公立醫(yī)療機構部分醫(yī)用耗材帶量采購工作方案，對冠脈介入球囊、骨科髖關節(jié)2類醫(yī)用耗材進行帶量采購，涉及4個品種，采購量320個，采購周期為2年。按照量價掛鉤原則，根據(jù)中標產(chǎn)品價格從低到高按比例分配每個分組約定采購量，中標產(chǎn)品為4個的，50%分配給必選產(chǎn)品，其余按25%、15%、10%分配；中標產(chǎn)品為3個的，50%分配給必選產(chǎn)品，其余按30%、20%分配；中標產(chǎn)品為2個的，70%分配給必選產(chǎn)品，其余30%分配給另一個中標產(chǎn)品；僅有必選產(chǎn)品的，80%分配給必選產(chǎn)品，其余20%納入剩余用量。約定采購量以外的剩余用量，醫(yī)療機構可采購中標產(chǎn)品；也可采購省藥械采購平臺中未中標產(chǎn)品（無論是否報名參與本次帶量采購），其交易數(shù)量不得超過該醫(yī)療機構同二級目錄全年交易數(shù)量的20%（某一分組僅有必選產(chǎn)品時作相應調(diào)整），交易最高限價經(jīng)專家論證后確定，在中標結果執(zhí)行前公布。近日，武漢市藥械聯(lián)采辦公布《重點監(jiān)控合理用藥議價藥品目錄》，并同步發(fā)布《武漢市2020年重點監(jiān)控合理用藥藥品議價實施細則》。此次納入重點監(jiān)控議價目錄的共包括30個藥品，其中有20個為國家重點監(jiān)控藥品目錄中的品種，同時新增的10個品種包括谷紅注射液、參芎注射液、鹿瓜多肽注射液、胎盤多肽注射液、紅花黃色素注射液、丙氨酰谷氨酰胺、核黃素磷酸鈉、轉(zhuǎn)化糖、木糖醇、注射用血栓通等。《實施細則》明確對不適合帶量采購的重點監(jiān)控藥品進行集中議價采購。最高限價（有效報價）為本企業(yè)品種省級掛網(wǎng)最低價的0.7倍。合格申報企業(yè)≥2家（甲組）價低者入擬入圍。合格申報企業(yè)只有一家的，有效報價達到甲組平均降幅的擬入圍，未達到平均降幅如無企業(yè)擬入圍時，進行二次報價，達到甲組平均降幅，價格最低的品規(guī)擬入圍。此外，議價結果將在全省范圍內(nèi)聯(lián)動執(zhí)行。未入圍品種暫停湖北省掛網(wǎng)，醫(yī)療機構不得進行采購，卻因臨床需要的可申請單次備案采購。8月3日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布通知，根據(jù)安徽省醫(yī)藥集中采購平臺采購數(shù)據(jù)，擬定了2020年擬消化藥品，并予以公示，涉及160個藥品。包括：
- 未在安徽省藥采平臺掛網(wǎng)采購的藥品58個
- 2017-2019年三年省藥采平臺采購量均為“0”的藥品87個
省增補醫(yī)保藥品按4:4：2的節(jié)奏調(diào)出各地醫(yī)保目錄，相關廠家一片哀嚎，但近日，情況又有了新的轉(zhuǎn)機。近日，國家醫(yī)保局發(fā)布的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》提出7類藥品可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，3類藥品可納入2020年藥品目錄調(diào)整。其中在7類目錄外調(diào)入品種準入條件中明確“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外?！边@無疑給近期處于水生火熱的省增補目錄藥品帶來一線希望?？磥肀惶蕹氖≡鲅a藥品有機會進入國家醫(yī)保藥品目錄。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，納入5個（含）以上省級最新版醫(yī)保藥品目錄（剔除國家版20個重點監(jiān)控目錄藥品）的藥品有361個。其中，進入5省醫(yī)保目錄的品種高達101個，數(shù)量上剛好符合政策的規(guī)定，有機會進入新版醫(yī)保藥品目錄。而進入6省的有56個，7省的有60個，進入8-10省的也超過20個品種，甚至有5個品種進入了超過19省醫(yī)保目錄。具體品種表格請點擊藍色標題進入查看7月31日，湖南省醫(yī)保局通報了截止2020年6月30日第一批國采的執(zhí)行情況，目前全省平均采購執(zhí)行進度為86.07%，10個中選藥品已完成全年計劃采購量，其中“賴諾普利”采購量完成764.94%，不過也有39個醫(yī)療機構無任何中選藥品采購記錄。“阿托伐他汀鈣片”、“瑞舒伐他汀鈣片”等中選藥品由于產(chǎn)能滯后、各地基礎報量不準確等原因，2季度出現(xiàn)供應緊張現(xiàn)象，還有個別中選藥品不能按要求及時向參與集采的民營醫(yī)院和藥店供貨。7月29日，江西省通報了《江西省落實國家組織藥品集中采購和使用工作情況通報》，其中集采擴圍品種全省采購總金額為26028.18萬元，全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為136.9%，24個品規(guī)完成全省約定采購數(shù)量。第二批國家集采品種全省采購總金額為3730.02萬元，36個品規(guī)的全省采購總數(shù)量占約定采購總量的比例為82.36%，11個品規(guī)完成全省約定采購數(shù)量。
8月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關于構建多方聯(lián)動的藥品集中采購格局鼓勵和推進本市藥品集中議價采購工作的試行意見》。意見提出，鼓勵本市公立醫(yī)療機構以醫(yī)療聯(lián)合體、單體，或自愿組成采購聯(lián)盟等形式，探索開展藥品集中議價采購。鼓勵公立醫(yī)療機構在堅持質(zhì)量優(yōu)先、確保用量、保證回款的基礎上開展帶量、帶預算的藥品集中議價采購，優(yōu)先選擇未納入國家和本市帶量采購的藥品，特別是價格異常藥品（如價格明顯高于同品種其它廠牌或價格明顯上漲的），以及自費藥等。國家和本市帶量采購中選藥品、醫(yī)保談判準入藥品、定點生產(chǎn)和政府定價藥品等暫不納入集中議價采購范圍。鼓勵參與藥品集中議價采購，本市醫(yī)保部門在不突破醫(yī)保基金支出預算的基礎上，對定點醫(yī)療機構實施藥品集中議價采購的醫(yī)保藥品單獨核算，經(jīng)考核形成結余部分按比例留用。8月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》公開征求意見。方案提出，7類藥品可納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍，3類藥品可納入2020年藥品目錄調(diào)整。并將通過準備、企業(yè)申報、專家評審、談判和競價、公布結果5個階段來完成整調(diào)工作。此前（7月31日），國家醫(yī)保局官網(wǎng)就已《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，方法規(guī)定，目錄一年調(diào)整一次，企業(yè)可以申報，符合條件的藥品可納入目錄。相信后續(xù)會有專門的細則來規(guī)范企業(yè)申報程序和評審方式。這一規(guī)定是劃時代的變化，企業(yè)可以主動申請且程序公開透明，更加體現(xiàn)目錄調(diào)整的合法、合理和公平性。另一方面，一年調(diào)一次，準入效率大大提高，政策循環(huán)的周期變短了，企業(yè)的效率也要同時跟上政策的節(jié)奏，否則只會被政策更加快速淘汰。而今天發(fā)布的方案，也正是對上述辦法的進一步明確和落實。8月3日，湖南省發(fā)布通知，將27個談判續(xù)(簽)約成功的藥品納入該省醫(yī)保特殊藥品使用管理范圍。這27個藥品，都為治療重大疾病的品種，涉及非小細胞肺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、前列腺癌和肺動脈高壓等治療領域。此次在納入原研藥的同時，還納入了多個療效認可的國產(chǎn)仿制藥，包括多個國家集采中選品種。其中續(xù)約品種12個，平均降幅為11.47%，最高降幅為32%;新納入簽約品種15個，平均降幅為20.56%，最高降幅為56.11%。此次成功續(xù)(簽)約的吉非替尼、來那度胺、?？颂婺?、甲磺酸伊馬替尼、利妥昔單抗、硼替佐米、阿比特龍、達沙替尼、安立生坦等藥品，均屬于湖南省原特藥品種，且已進入國家醫(yī)保乙類，生產(chǎn)企業(yè)超八成為國內(nèi)企業(yè)?？梢?，仿制藥替代原研也在逐漸加速。據(jù)悉，續(xù)(簽)約成功藥品執(zhí)行國家醫(yī)保局制定的“限定支付范圍”，“醫(yī)保支付標準”限特藥定點藥店管理結算使用，從2020年8月1日起正式執(zhí)行。另外，續(xù)約不成功藥品2個，分別為“格列衛(wèi)”和“凡瑞克”。對未納入國家醫(yī)保目錄，湖南省已設置6個月過渡期的4個藥品，根據(jù)國家文件規(guī)定，直接從醫(yī)保目錄和特藥范圍中調(diào)出。具體品種為：????4.“重組人干擾素β-1b”（商品名：倍泰龍）。近日，內(nèi)蒙古醫(yī)保局發(fā)布《關于完善內(nèi)蒙古自治區(qū)門診特殊用藥管理工作的通知》，將甘草酸單銨半胱氨酸氯化鈉、精氨酸谷氨酸、麥格司他、司來帕格、羅沙司他、地塞米松、阿柏西普等30種藥品納入第一批門診特殊用藥目錄。《通知》明確門診特殊用藥范圍包括治療重特大疾病及罕見病等臨床必需，療效確切，治療周期長，適合門診或藥店供應保障，已通過談判機制納入國家基本醫(yī)療保險支付范圍，尚未納入門診慢性病保障范圍或保障不足的藥品。門診特殊用藥保障對象為：參加內(nèi)蒙古自治區(qū)基本醫(yī)療保險，符合門診特殊用藥使用限定支付范圍的患者。門診特殊用藥年度起付標準、支付比例由各統(tǒng)籌區(qū)結合當?shù)蒯t(yī)?；疬\行情況制定，藥品支付費用納入統(tǒng)籌地區(qū)年度最高支付限額管理?；颊咦≡浩陂g不能重復享受門診特殊用藥相關待遇。8月4日晚間，福布斯中國發(fā)布醫(yī)療健康富豪榜TOP50榜，翰森制藥董事會主席鐘慧娟以198億美元的身家名列榜首，邁瑞醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人李西廷以175億美元名列次席，鐘慧娟的丈夫、江蘇恒瑞醫(yī)藥集團實控人孫飄揚名列第三。新冠肺炎疫情提振醫(yī)藥、醫(yī)療設備及器械、醫(yī)療服務等多種醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務的需求，也提高中國上述領域眾多企業(yè)家的財富。福布斯中國表示，今年以來，諸多上榜富豪旗下企業(yè)的股價飆升，本次榜單前10 名富豪所屬上市旗艦企業(yè)的股價均上漲30%以上。本次榜單中，翰森制藥董事會主席鐘慧娟以198億美元的身家名列榜首，成為中國醫(yī)療健康行業(yè)首富。鐘慧娟為翰森制藥創(chuàng)始人，現(xiàn)為翰森制藥集團有限公司主席、首席執(zhí)行官兼執(zhí)行董事。此次，鐘慧娟的丈夫、江蘇恒瑞醫(yī)藥集團實控人孫飄揚在本榜單中位列第三。美國東部時間7月31日，齊魯制藥與美國SesenBio公司（Nasdaq: SESN）在美國馬薩諸塞州劍橋市達成獨家授權協(xié)議，正式獨家獲得該公司新藥Vicineum項目的大中華區(qū)的開發(fā)及銷售權。Vicineum用于非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）以及其他潛在腫瘤的治療。Sesen Bio公司成立于2008年，總部位于美國馬薩諸塞州劍橋市，是一家臨床階段的生物制藥公司，為癌癥患者開發(fā)下一代抗體 -藥物偶聯(lián)療法，熱衷于拯救和改善病人的生活。Sesen Bio董事長及首席執(zhí)行官 ThomasCannell博士表示，齊魯制藥擁有世界一流的生物藥物生產(chǎn)技術及專業(yè)知識，這將為Vicineum未來的生產(chǎn)擴展需求提供了合作機會。齊魯制藥集團總裁李燕表示，Sesen在NMIBC治療領域有著獨特的科研優(yōu)勢，是一個理想合作伙伴，期待和Sesen及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）下一步的緊密合作，使得那些非肌肉浸潤性卡介苗治療無效的亟需新的治療手段的病人盡早用上Vicineum。8月5日，CDE“突破性治療公示”專欄的首次公示，南京傳奇生物旗下生物制品1類新藥LCAR-B38M CAR-T細胞自體回輸制劑（簡稱：LCAR-B38M細胞制劑）擬納入突破性治療藥物名單。這也意味著“突破性治療”這項特殊審評通道今日正式啟動。突破性治療藥物指用于防治嚴重影響生存質(zhì)量或者嚴重危及生命且尚無有效防治手段的疾病，或者有足夠證據(jù)表明相比現(xiàn)有治療方法具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物。憑借優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，LCAR-B38M成為CAR-T市場強有力的競爭者。傳奇生物招股書透露，兩家公司將于今年底前在美國提交LCAR-B38M的上市申請，于2021年在中國提交上市申請。此次該藥擬納入突破性療法，將進一步加速中國上市進程。據(jù)公開資料顯示，目前還有兩家藥企提交了突破性療法申請：7月17日，李氏大藥廠遞交PD-L1單抗ZKAB001宮頸癌適應癥突破性療法申請；7月23日，再極醫(yī)藥申請FLT3/FGFR雙靶點抑制劑MAX-40279治療FLT3野生型急髓性白血病突破性療法標簽。
還未上市，新冠疫苗訂單已遭“哄搶”，美國瘋狂撒錢！中國這個“全球首家”又傳好消息
隨著多國的新冠疫苗進入臨床第三階段，疫苗項目現(xiàn)曙光。強生、輝瑞、阿斯利康等知名公司疫苗還未上市，美國、歐洲和日本等國已提前下單，動輒以1億劑為單位。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計，美國政府已花費52.5億美元用以購買潛在的新冠病毒疫苗。
當?shù)貢r間8月5日，強生公司宣布，其楊森制藥公司已與美國政府達成協(xié)議，一旦獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準或緊急使用授權后，將在美國國內(nèi)大規(guī)模生產(chǎn)和交付1億劑新冠病毒疫苗Ad26.COV2.S。
另外“全球首個新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間通過國家生物安全檢查”的消息引發(fā)關注。
據(jù)北京日報報道，國藥集團中國生物8月5日披露，北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間已通過國家相關部門組織的生物安全聯(lián)合檢查，具備了使用條件。此前，該生產(chǎn)設施也剛剛?cè)〉昧诵鹿谝呙绲纳a(chǎn)許可證。剛剛通過檢查的北京高等級生物安全生產(chǎn)設施，是目前全球首個也是最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間。
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