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近日，江蘇省藥監(jiān)局最新發(fā)布了《關(guān)于2019年全省醫(yī)療器械及藥包材第二批監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果的通告》（以下簡稱《通告》）。

《通告》顯示，按照2019年年度抽檢計(jì)劃，江蘇省藥監(jiān)局組織對一次性使用注射器帶（針）、一次性使用腔鏡切割吻合器及組件等醫(yī)療器械以及其他藥品包裝材料進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。

在全省105家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，江蘇省共抽取了56個(gè)品種共120批次的醫(yī)療器械產(chǎn)品；在11家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)以及使用單位中，抽取了19個(gè)品種共33個(gè)批次的體外診斷試劑產(chǎn)品。

最終抽檢結(jié)果顯示，共2批次超聲診斷儀、1批次臭氧婦科治療儀、1批次中藥熏蒸機(jī)、1批次醫(yī)用退熱貼、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

具體情況如下：

對于上述不合格產(chǎn)品，江蘇省藥監(jiān)局表示，將督促企業(yè)主動(dòng)召回并限期整改。

無獨(dú)有偶，就在前不久國家藥監(jiān)局也對國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果進(jìn)行了公示。抽檢結(jié)果中，共有28家械企不合格，涉及34批產(chǎn)品，包括超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等。

具體情況如下：

事實(shí)上，除了上述的江蘇省以及國家藥監(jiān)局抽檢之外，2020年以來，全國多地的醫(yī)療器械大檢查工作一直在持續(xù)進(jìn)行。

近期，上海市、廣東省、寧夏回族自治區(qū)的醫(yī)療器械企業(yè)監(jiān)督檢查結(jié)果也相繼出爐。最終結(jié)果顯示，260余家醫(yī)療器械企業(yè)中有近30家未能通過檢查。

寧夏

上海

隨著近年來國家對于醫(yī)療器械行業(yè)的重視程度不斷加強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)的監(jiān)管也變得愈發(fā)嚴(yán)格。

就在今年3月中旬，國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了再次修訂，為此后的醫(yī)療器械檢查重點(diǎn)進(jìn)行了明確劃分。

并且，按照國家醫(yī)保局最新發(fā)布的2020年行政執(zhí)法清單顯示，未來高值耗材的檢查也將被重點(diǎn)關(guān)注。

按照國家要求，河北、江西、山東、浙江、上海等地的醫(yī)療器械檢查已經(jīng)落地。

就在前不久，北京市藥監(jiān)局還對醫(yī)療器械監(jiān)管行政設(shè)定了分級處罰標(biāo)準(zhǔn)。

對違法行為進(jìn)行分級處罰標(biāo)準(zhǔn)，分為A、B、C基礎(chǔ)裁量檔。其中，將“違法行為本身社會(huì)危害性嚴(yán)重的”對應(yīng)A檔，“違法行為本身社會(huì)危害性一般的”對應(yīng)B檔，“違法行為本身社會(huì)危害性輕微的”對應(yīng)C檔。

值得注意的是，對于體外診斷行業(yè)的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的的同時(shí)，藥監(jiān)局5年內(nèi)不受理其提出的醫(yī)療器械許可申請。按照貨值金額，最高將處于20倍的罰款。

可以說，不僅是醫(yī)療器械的檢查在不斷地增強(qiáng)，處罰的力度也在隨之提升。

顯然，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，抽檢、暗訪無疑已經(jīng)成為了國家監(jiān)管械企的有利抓手。

而對于醫(yī)療器械企業(yè)乃至經(jīng)銷商而言，不論是哪一種檢查，都意味著對自身經(jīng)營情況的一次全面審視。

因此，在真正的考察來到之前，企業(yè)最應(yīng)該做的就是首先對自己進(jìn)行自查自改。自查重點(diǎn)如下：

（賽柏藍(lán)器械整理）

與此同時(shí)，按照多省藥監(jiān)局下發(fā)的《暗訪檢查辦法》要求，暗訪將會(huì)由監(jiān)督管理部門針對企業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面隨機(jī)檢查。檢查重點(diǎn)如下：

（賽柏藍(lán)器械整理）

需要提醒的是，由于年初疫情出口醫(yī)療器械暴增的影響，國家對于醫(yī)療器械經(jīng)銷商的關(guān)注也在不斷的加強(qiáng)。

毫無疑問的是，在多部門的聯(lián)合之下，不僅是經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量問題，經(jīng)營過程中例如虛假認(rèn)證、虛開發(fā)票、商業(yè)賄賂等多個(gè)灰色地帶也都將被嚴(yán)厲處置。