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一、國家組織藥品集中采購政策背景：

1、根據(jù)黨中央和國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革的統(tǒng)一部署，2018年5月31日上午，國家醫(yī)療保障局舉行揭牌儀式。國家醫(yī)療保障局的成立且隸屬于國務(wù)院直接管理，理順了藥品招標(biāo)采購、價格管理和醫(yī)保基金支付等的管理體制。

2、2018年6月20日李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議，為讓群眾早用上、用得起好藥，解決重點民生問題，會議確定，要求開展國家藥品集中采購試點，實現(xiàn)藥價明顯降低。

3、2018年7月6日電影《我不是藥神》上映引發(fā)全社會熱議。以抗癌藥減稅為契機(jī)實施降價“組合拳”，形成了降低藥價的政策環(huán)境和輿論氛圍，全社會對使用價格適宜的優(yōu)質(zhì)仿制藥關(guān)注明顯提高。

4、仿制藥一致性評價工作取得明顯進(jìn)展，部分仿制藥達(dá)到和原研藥質(zhì)量、療效一致水平，為公平競爭提供了質(zhì)量基礎(chǔ)。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價品種。

?5、2018年11月14日，習(xí)近平總書記主持召開中央深改委第五次會議審定了《國家組織藥品集中采購試點方案》，強(qiáng)調(diào)國家組織藥品集中采購試點，目的是探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，規(guī)范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

二、國家組織藥品集中采購實施進(jìn)展：

1、“4+7”試點：2018年11月15日，《4+7城市藥品集中采購文件》發(fā)布，11個試點城市（北京、天津、上海、重慶、沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安）開展藥品集中采購。2018年12月17日公布中標(biāo)結(jié)果，共有25個藥品中標(biāo)，中標(biāo)價平均降幅52%，最大降幅達(dá)到96%。

2019年4月開始執(zhí)行。截至2019年12月底，25個中選藥品“4+7”試點地區(qū)平均采購執(zhí)行進(jìn)度為183%，中選藥品占同通用名藥品采購量的78%。

2、全國擴(kuò)圍（國家第一批集中采購）：按照黨中央、國務(wù)院決策部署，為擴(kuò)大國家組織藥品集中采購和使用試點改革效應(yīng)，試點擴(kuò)大范圍到全國。

2019年9月1日公布采購文件，2019年9月30日公布中標(biāo)結(jié)果，25個試點通用名藥品與擴(kuò)圍地區(qū)2018年同種藥品最低采購價相比，擬中選價平均降幅59%。與“4+7”試點中選價格水平相比，平均降幅25%。

湖南省自2019年12月25日起開始執(zhí)行本次中選結(jié)果。具體中選湖南產(chǎn)品見附表一。

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湖南省醫(yī)保局發(fā)布了截止2020年6月30日湖南省對于第一批國采的執(zhí)行情況：全省平均采購執(zhí)行進(jìn)度為86.07%。按品種分，有10個中選藥品已完成全年計劃采購量的100%以上；按市州分，婁底市、永州市、益陽市、懷化市、長沙市、湘潭市，已完成全年計劃采購量的100%以上。

3、國家第二批集中采購：全面深化藥品集中采購和使用改革，建立規(guī)范化、常態(tài)化的藥品集中帶量采購模式，進(jìn)一步降低群眾用藥負(fù)擔(dān)。

2019年12月29日開展第二批國家組織藥品集中采購。2020年1月21日公布中選結(jié)果。本次集采平均降價幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。

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湖南省自2020年4月29日起開始執(zhí)行本次中標(biāo)結(jié)果。具體中選湖南產(chǎn)品見附表二。

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4、國家第三批集中采購：2020年7月29日發(fā)布招標(biāo)文件，共覆蓋56個品種、86個品規(guī)，2020年8月20日開標(biāo)，近期執(zhí)行。具體招標(biāo)目錄見附表三。

三、國家藥品集中采購有哪些特點？

1、嚴(yán)格要求帶量采購，以量換價。

2、嚴(yán)格要求招采合一，保證使用。

3、確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。入圍標(biāo)準(zhǔn)就是通過一致性評價跟原研藥同臺競爭，入圍企業(yè)必須有產(chǎn)量保證。

4、保證回款。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為結(jié)算貨款的第一責(zé)任人，同時醫(yī)?；鹉贸?0%作為預(yù)付款緩解醫(yī)療機(jī)構(gòu)在貨款上的壓力。

四、國家組織藥品集中采購相關(guān)政策：

確保中選藥品進(jìn)入醫(yī)院并得到優(yōu)先使用，使群眾真正享受到改革紅利，這是改革成敗的關(guān)鍵。醫(yī)療保障部門將會同衛(wèi)生健康部門，健全公立醫(yī)院的激勵約束機(jī)制，為中選結(jié)果兌現(xiàn)保駕護(hù)航。

（一）從醫(yī)療保障部門角度，將采取的措施包括：

1、將藥品使用情況納入醫(yī)保協(xié)議管理，明確違約責(zé)任及處理方式。

2、出臺支付標(biāo)準(zhǔn)政策。中選藥品，中選價格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的非中選仿制藥，按照“循序漸進(jìn)、分類指導(dǎo)”的原則，漸進(jìn)調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)：同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標(biāo)準(zhǔn)不高于中選藥品價格。

3、在回款方面，醫(yī)?；鸢凑蘸贤少徑痤~的30%預(yù)付給相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，必須在藥品確認(rèn)入庫后1個月內(nèi)與中選藥品配送企業(yè)完成結(jié)算。

4、按照“按月監(jiān)測、年度考核”的方式，加強(qiáng)對中選藥品和未中選藥品采購使用的監(jiān)測監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常情況及時采取措施解決。

5、建立健全醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保考核評價指標(biāo)體系，將中選藥品使用情況納入醫(yī)?？己嗽u價指標(biāo)體系，建立相應(yīng)獎懲制度。

6、對因規(guī)范使用中選品種而減少醫(yī)保基金支出醫(yī)院，當(dāng)年度醫(yī)保總額預(yù)算額度不做調(diào)減；對采購結(jié)果執(zhí)行周期內(nèi)未正常完成中選品種采購量醫(yī)院，相應(yīng)扣減下年度醫(yī)保費(fèi)用額度。

7、建立醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制。醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的按“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。

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（二）從衛(wèi)生健康部門角度，將采取的措施包括：

1、暢通中選藥品優(yōu)先采購和合理使用的政策通道，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以費(fèi)用控制、藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量限制、藥事委員會審定等為由影響中選藥品供應(yīng)和使用。鼓勵醫(yī)聯(lián)體實行統(tǒng)一的中選藥品供應(yīng)目錄，實施中選藥品統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送。

2、將中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，將中選藥品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)合理用藥。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測，嚴(yán)格處方審核和處方點評。

3、中選品種完成任務(wù)量后仍需優(yōu)先使用，首先是中選品種質(zhì)優(yōu)價廉，同時，也需保持患者前后用藥的一致性。而且，不增加患者費(fèi)用負(fù)擔(dān)，中選品種患者自付部分為0，非中選品種患者自付部分較高。

4、各級衛(wèi)生健康行政部門要提高政治站位，廣泛開展醫(yī)務(wù)人員宣傳培訓(xùn)，使其深刻認(rèn)識國家組織藥品集中帶量采購的重大意義，在診療過程中優(yōu)先使用中選藥品，合理引導(dǎo)患者用藥習(xí)慣，做好解釋溝通。各地要加強(qiáng)政策解讀和正面宣傳，爭取社會公眾特別是重點患病人群的理解支持，提升患者對一致性評價的認(rèn)識和對仿制藥的信心，營造良好輿論氛圍。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是中選藥品配備使用第一責(zé)任人。將優(yōu)先使用中選藥品納入公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員的激勵約束機(jī)制。對于優(yōu)先合理使用、保證用量醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床科室和醫(yī)師，要在公立醫(yī)院改革獎補(bǔ)資金、評優(yōu)評先、職稱評定中予以傾斜。

?6、對于不能按要求配備或采購量不足，或臨床不合理使用等問題嚴(yán)重的公立醫(yī)院，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核評價、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中給予考核評價不合格、在一定范圍內(nèi)予以通報等措施，以推動形成鼓勵配備使用中選藥品的導(dǎo)向。

7、對不按規(guī)定使用中選藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。對中選品種處方量下降明顯的醫(yī)生，應(yīng)進(jìn)行專項約談。

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（三）進(jìn)一步擴(kuò)大中選藥品的覆蓋范圍：

軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)、自愿參與的醫(yī)保定點民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店，確保群眾能用上降價后的中選藥品，使改革紅利落到實處。

五、國家藥品集采政策會帶來哪些紅利？

1、減輕相關(guān)患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。中選藥品大多是高血壓、精神病、病毒性肝炎、惡性腫瘤等慢性病和重大疾病用藥，長期用藥負(fù)擔(dān)很重。通過帶量采購顯著降低藥品價格，患者負(fù)擔(dān)顯著降低，原來吃不起的藥現(xiàn)在吃得起了，解決了治療可及性的問題，這是老百姓最直接的獲益。

2、提高群眾用藥質(zhì)量水平。帶量采購以通過質(zhì)量和療效一致性評價作為仿制藥入圍標(biāo)準(zhǔn)，解決了簡單的價格競爭導(dǎo)致的“劣幣驅(qū)逐良幣”問題。從“4+7”試點地區(qū)情況看，群眾使用通過一致性評價的仿制藥和原研藥的占比從50%左右大幅度提高到90%以上，顯著提升群眾用藥質(zhì)量水平。

3、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。給予通過一致性評價的仿制藥與原研藥公平競爭的機(jī)會，促進(jìn)仿制藥替代，推動“專利懸崖”實現(xiàn)。從根本上改善了醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境，有利于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從營銷驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，推動藥品生產(chǎn)企業(yè)提升質(zhì)量、重視研發(fā)，推動藥品配送企業(yè)規(guī)模化、集約化和現(xiàn)代化。

4、實現(xiàn)醫(yī)保基金績效提高，從而實現(xiàn)把更多救命、救急的好藥納入醫(yī)保，擴(kuò)大保障范圍、提升老百姓的保障水平。

六、如何確保中選藥品的質(zhì)量？

第一批國家組織藥品集中帶量采購實施以來，第三方評估顯示，在臨床中選產(chǎn)品替代非中選產(chǎn)品后，中選產(chǎn)品的質(zhì)量和療效已被醫(yī)生和患者普遍認(rèn)可和接受。在推進(jìn)藥品集中采購改革中，繼續(xù)嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。

1、堅持質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。集采藥品的質(zhì)量入圍資格以通過一致性評價為質(zhì)量托底要求，實現(xiàn)用藥質(zhì)量的整體提升，同時也避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”現(xiàn)象。一致性評價全稱是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，既包括質(zhì)量，也包括療效，在藥品原輔料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢測和療效等方面均有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

2、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管。藥品中選后，藥品監(jiān)管部門將強(qiáng)化監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，加強(qiáng)全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，確保降價不降質(zhì)，讓群眾用上質(zhì)量和療效放心的藥品。

3、夯實企業(yè)責(zé)任。企業(yè)是藥品質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須對藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。中選藥品如果出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，則列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消其在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品采購活動的資格。

七、費(fèi)用節(jié)省實例：

（第二批國家集采中標(biāo)藥品——恒洛凱?坎地沙坦酯片）

說明：非中選藥品的掛網(wǎng)價格為中選價格2倍以上的，2020年按掛網(wǎng)價格下調(diào)30%作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。同一通用名下未通過一致性評價的仿制藥，支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于中選藥品價格。

八、總結(jié)：

國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長孫春蘭

國務(wù)院副總理、國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組組長孫春蘭指出，藥品集中采購是深化醫(yī)改、解決看病難、看病貴問題的重大舉措。要堅持量價掛鉤、招采合一，做好保證使用、確保質(zhì)量、穩(wěn)定供應(yīng)、及時回款等工作，促進(jìn)藥價回歸合理水平、藥品行業(yè)實現(xiàn)轉(zhuǎn)型升級。堅持醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥聯(lián)動，同步推進(jìn)公立醫(yī)院服務(wù)價格、薪酬制度、績效考核等綜合改革，實現(xiàn)"騰籠換鳥"，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性。創(chuàng)新醫(yī)保管理，建立"結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)"機(jī)制，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用價格適宜的藥品，打擊欺詐騙保行為。

孫春蘭強(qiáng)調(diào)，藥品改革涉及生產(chǎn)流通使用多方利益調(diào)整，相關(guān)部門要提高政治站位，層層壓實責(zé)任，精心組織實施，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)，平穩(wěn)有序推動醫(yī)改向縱深發(fā)展，讓改革成果更多轉(zhuǎn)化為人民群眾的獲得感。