根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年8月9日-2020年8月15日，新增9個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
正大天晴：氟維司群注射液首仿獲批，視同過評(píng)
8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴4類仿制藥氟維司群注射液獲批上市，為國(guó)內(nèi)首仿，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。氟維司群是新型雌激素受體（ER）拮抗劑，能阻斷雌激素的營(yíng)養(yǎng)作用，臨床用于經(jīng)抗雌激素輔助治療后復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后雌激素受體陽性的乳腺癌，包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。氟維司群原研廠家是阿斯利康，于2002年4月獲得FDA批準(zhǔn)，2010年6月在中國(guó)獲批進(jìn)口，臨床上主要用于ER+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。2017年，氟維司群注射液通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為2400元（5ml：0.25g/支），但在2019年的談判中續(xù)約失敗。該藥2018年全球銷售額達(dá)到10.28億美元，2019年銷售額有所下降，為8.92億美元。2019年1月，正大天晴在中國(guó)提交該藥上市申請(qǐng)，2020年2月按“中美共線產(chǎn)品”納入優(yōu)先審評(píng)。2020年2月11日，正大天晴的氟維司群注射」分別獲美國(guó) FDA 的 ANDA 批準(zhǔn)及德國(guó)聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的藥品上市許可。據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國(guó)內(nèi)有 3 家藥企該品種仿制藥正在審批中。印度藥企 Dr.Reddy's 最先在 2017 年遞交國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)，2018 年顯示已發(fā)批件，至今尚無結(jié)論。正大天晴最先遞交氟維司群 4 類仿制藥上市申請(qǐng)，并在 2019 年 1 月 26 日獲藥審中心承辦；一年后，2020 年 3 月 13 日，第二家豪森藥業(yè)的仿制藥才報(bào)上市。
科倫藥業(yè)：恩格列凈片獲批上市，視同過評(píng)
8月14日，科倫藥業(yè)提交的4類仿制藥恩格列凈片上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)繼豪森之后第2家該藥品獲批上市的廠家，并視同過評(píng)。
恩格列凈由勃林格殷格翰和禮來聯(lián)合開發(fā)，2014 年 8 月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)，商品名為 Jardiance?，適應(yīng)癥為配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。2016 年 12 月，恩格列凈又獲 FDA 批準(zhǔn)用于降低 2 型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。據(jù)勃林格殷格翰和禮來 2019 年財(cái)報(bào)顯示，恩格列凈全球銷售額達(dá)到 33.54 億美元，是全球暢銷藥物 TOP 40 藥物之一。2017 年 9 月 21 日，恩格列凈獲原 CFDA 批準(zhǔn)在中國(guó)上市，商品名為歐唐靜，單藥或者聯(lián)合二甲雙胍改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。在 2019 年醫(yī)保談判中恩格列凈降價(jià)進(jìn)醫(yī)保，根據(jù)相關(guān)資料顯示，目前最新中標(biāo)價(jià) 4.24 元/片（10mg），相比于醫(yī)保談判前（9.75 元/片）降價(jià)幅度達(dá)到 56.5%。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前共有 6 家企業(yè)遞交恩格列凈仿制藥上市申請(qǐng)，除獲批的豪森和科倫藥業(yè)外還有正大天晴、江蘇萬邦、印度阿拉賓度制藥和江蘇奧賽康等 4家企業(yè)，后續(xù)競(jìng)爭(zhēng)也十分激烈。
華海藥業(yè)：奧美沙坦酯氫氯噻嗪片首仿獲批，視同過評(píng)
8月14日，華海藥業(yè)的4類仿制藥奧美沙坦酯氫氯噻嗪片獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿，并視同過評(píng)。
奧美沙坦酯氫氯噻嗪片是一款固定劑量的復(fù)方制劑，臨床上適用于奧美沙坦酯或氫氯噻嗪?jiǎn)谓M份治療控制不佳的高血壓患者。該藥原研廠家為第一三共，于2003年6月在美國(guó)獲批，2010年3月獲批進(jìn)入中國(guó)，商品名為復(fù)傲坦?。數(shù)據(jù)顯示，2016年奧美沙坦酯氫氯噻嗪片美國(guó)市場(chǎng)銷售額約為7.7億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約為1600萬元。華海藥業(yè)的奧美沙坦酯氫氯噻嗪片于2017年4月獲得FDA的正式批準(zhǔn)，2018年6月在中國(guó)提交奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請(qǐng)，同年8月按“中美共線產(chǎn)品”被納入優(yōu)先審評(píng)，此次獲批為國(guó)內(nèi)首仿。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端及中國(guó)城市零售藥店終端奧美沙坦酯氫氯噻嗪片合計(jì)銷售額超過1億元，同比增長(zhǎng)94.8%。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅華海藥業(yè)、北京萬生藥業(yè)2家企業(yè)以新分類提交奧美沙坦酯氫氯噻嗪片上市申請(qǐng)。
先聲藥業(yè)：枸櫞酸托法替布片獲批上市，視同過評(píng)
8月14日，先聲藥業(yè)4類仿制藥枸櫞酸托法替布片獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
托法替布是輝瑞公司開發(fā)的一種 JAK1/JAK3 的口服小分子抑制劑，阻斷多種炎性細(xì)胞因子的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。研究表明托法替尼對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、潰瘍性結(jié)腸炎、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）、中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）等多種相關(guān)疾病有良好的治療效應(yīng)。托法替布最早于 2012 年 11 月獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療中度到重度的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），成為全球首個(gè)被批準(zhǔn)治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的 JAK 抑制劑。2017 年 3 月，獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，商品名為“尚杰”，2019年通過談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)藥乙類目錄。有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，托法替布 2017 年全球銷售額破 10 億美元，達(dá) 13.45 億美元；2019 年銷售金額為 22.4 億美元，同比增長(zhǎng) 26%。作為第三批集采的重要品種之一，國(guó)內(nèi)此前已有正大天晴、科倫藥業(yè)、齊魯制藥、揚(yáng)子江和南京正大天晴5家企業(yè)獲批該品種，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。先聲藥業(yè)此次獲批上市，將和上述5家企業(yè)以及原研廠家輝瑞共同競(jìng)爭(zhēng)。重慶藥友：甲苯磺酸索拉非尼片獲批上市，視同過評(píng)8月14日，重慶藥友制藥4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼獲批上市，為江西山香藥業(yè)之后國(guó)內(nèi)第2家該品種獲批上市的企業(yè)。索拉非尼是拜耳開發(fā)的一款多激酶抑制劑，臨床上主要用于治療肝細(xì)胞癌、腎細(xì)胞癌和甲狀腺癌。索拉非尼于2005年12月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2006年8月在中國(guó)獲批，2017年通過談判納入醫(yī)保乙類目錄并在2019年成功續(xù)約。目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為95元/片。數(shù)據(jù)顯示，拜耳索拉非尼2018年銷售額為7.12億歐元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額大約為7.1億元。目前，據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，國(guó)內(nèi)共有 4 家企業(yè)提出索拉非尼仿制藥上市申請(qǐng)，分別是重慶藥友、山香藥業(yè)、亞寶藥業(yè)、石藥歐意。目前香山藥業(yè)和重慶藥友已獲批上市。
花園藥業(yè)：纈沙坦氨氯地平片獲批上市，視同過評(píng)
8月14日，花園藥業(yè)4類仿制藥纈沙坦氨氯地平片（Ⅰ）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)繼百奧藥業(yè)之后第2家獲批該產(chǎn)品的廠家。
纈沙坦氨氯地平片原研由諾華研發(fā)，是由血管緊張素受體拮抗劑纈沙坦和鈣離子通道拮抗劑氨氯地平組成的單一復(fù)方片劑，適用于纈沙坦單藥治療或者氨氯地平單藥治療未能充分控制血壓的患者，有兩種規(guī)格可用，分別是纈沙坦80mg/氨氯地平5mg和纈沙坦160mg/氨氯地平5mg，即纈沙坦氨氯地平片（I）和纈沙坦氨氯地平片（II）。纈沙坦氨氯地平片最早于2007年1月15日獲得歐盟批準(zhǔn)，商品名為Exforge（中位商品名：倍博特），銷售峰值達(dá)到14.56億美元，2019年全球銷售額仍有10億美元。纈沙坦氨氯地平片是國(guó)家醫(yī)保乙類品種之一，百奧藥業(yè)首仿已于今年2月獲批上市。目前，諾華和百奧藥業(yè)該品種在國(guó)內(nèi)的中標(biāo)價(jià)中值分別為7.56元/片和6.80元/片。國(guó)內(nèi)提交該藥上市申請(qǐng)的還有恒瑞醫(yī)藥、華海藥業(yè)和成都倍特等在內(nèi)的7家企業(yè)。纈沙坦氨氯地平片是進(jìn)入國(guó)家基本藥物目錄的唯一一個(gè)單片復(fù)方降壓藥，具有廣大的群眾用藥基礎(chǔ)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模在10億元左右。隨著百奧藥業(yè)和花園藥業(yè)該品種的相繼獲批，國(guó)內(nèi)患者將可以從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得更多實(shí)惠。
亞寶藥業(yè)：硫辛酸注射液獲批上市，視同過評(píng)
8月14日，亞寶藥業(yè)提交的4類仿制藥硫辛酸注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。這是國(guó)內(nèi)首家通過該品種一致性評(píng)價(jià)的廠家。
硫辛酸注射液為糖尿病用藥，用于糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常及其他氧化應(yīng)激所致疾病。原研藥是德國(guó)史達(dá)德的奧力寶，在德國(guó)用于治療糖尿病性神經(jīng)病已有數(shù)十年歷史，國(guó)內(nèi)一些廠家亦將其用作肝保護(hù)劑。硫辛酸注射液原研廠家為德國(guó)史達(dá)德大藥廠。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫辛酸注射劑銷售額超過17億元。亞寶藥業(yè)占據(jù)35.68%的市場(chǎng)份額，重慶藥友制藥占比23.91%，原研廠家史達(dá)德占比3.65%。
2019年5月，亞寶藥業(yè)分別按新4類提交了硫辛酸注射液（12ml）上市申請(qǐng)，以及6ml規(guī)格的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，但后者未獲得批準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)目前正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)?jiān)撈贩N一致性評(píng)價(jià)的廠家還有倍特藥業(yè)、天方藥業(yè)和新時(shí)代等在內(nèi)的7家。
普利制藥：左乙拉西坦注射用濃溶液獲批，視同過評(píng)
8月14日，普利制藥4類仿制藥左乙拉西坦注射用濃溶液獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)第4家該藥品通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。左乙拉西坦是一款抗癲癇藥物，劑型有口服溶液、注射劑、片劑和緩釋片。其中，片劑為聯(lián)盟地區(qū)帶量采購品種，中選廠家為普洛康裕和京新藥業(yè)。口服溶液和注射劑現(xiàn)已被納入第三批集采目錄，國(guó)內(nèi)此前符合申報(bào)資格的廠家有Patheon公司、河北仁和益康、濟(jì)川藥業(yè)和重慶圣華曦。普利制藥此次獲批后，將有資格和上述廠家共同競(jìng)爭(zhēng)。
安必生：酸坦索羅辛緩釋膠囊獲批，視同過評(píng)
8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，上海安必生以仿制4類報(bào)產(chǎn)的鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊獲批上市并視同過評(píng)。
坦索羅辛屬于選擇性α1腎上腺素受體阻斷劑，通過選擇性地阻斷前列腺中的α1A腎上腺素受體，松弛前列腺平滑肌，從而改善良性前列腺增生癥所致的排尿困難等癥狀，臨床上用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)有6家企業(yè)擁有鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過10億元，原研廠家安斯泰來制藥占據(jù)60%以上的市場(chǎng)份額。
目前6家國(guó)內(nèi)企業(yè)布局鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊一致性評(píng)價(jià)，杭州康恩貝制藥、浙江海力生制藥、江蘇恒瑞醫(yī)藥3家企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前均已順利過評(píng)；江西山香藥業(yè)、廣東華南藥業(yè)、上海安必生制藥3家企業(yè)以仿制4類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中上海安必生制藥的產(chǎn)品已順利獲批并視同過評(píng)，該產(chǎn)品是上海安必生制藥今年首個(gè)獲批的仿制藥。全國(guó)最新過評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1022個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，104個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過評(píng)據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1022個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中104個(gè)品種已集齊三家以上過評(píng)（如需獲取完整過評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YZL18028691034/18028691048咨詢）：
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32個(gè)廠家通過
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過;
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有15個(gè)廠家通過;
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過;
- 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、異煙肼片（0.1g）已有9個(gè)廠家通過；
- 頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有8個(gè)廠家通過；
- 替格瑞洛片（90mg）、鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、維格列汀片（50mg）已有7個(gè)廠家通過；
- 頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）已有6個(gè)廠家通過；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）已有5個(gè)廠家通過；
- 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、克拉霉素片（0.25g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）已有4個(gè)廠家過評(píng)。
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