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剛剛！國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證

時(shí)間：2020-08-18 09:02 │ 來源：賽柏藍(lán) │ 閱讀：1659

嚴(yán)查掛證，納入黑名單

今日（8月17日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布文件，公開征求《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》意見（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

據(jù)文件內(nèi)容，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品零售企業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員配備要求，持續(xù)推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。

文件延長(zhǎng)了配備執(zhí)業(yè)藥師的過渡期，但相關(guān)部門對(duì)執(zhí)業(yè)藥師掛證的檢查仍未放松，掛證的執(zhí)業(yè)藥師將直接被納入黑名單，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

據(jù)通知，過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對(duì)藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。

要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。

對(duì)于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍。

對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊(cè)證書并堅(jiān)決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

?2?

大限延期

對(duì)零售藥店和執(zhí)業(yè)藥師而言，雖然嚴(yán)查掛證的風(fēng)潮即將到來，但其也迎來了大限延期的好消息。

通知顯示，目前執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。要堅(jiān)持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

此外，針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。

執(zhí)業(yè)藥師差異化配備使用是指根據(jù)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，在不降低執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)有配備比例前提下，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，過渡期內(nèi)允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)。

資料顯示，其他藥學(xué)技術(shù)人員主要包括從業(yè)藥師、主管藥師、藥師等，具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，從事藥品相關(guān)工作的專業(yè)技術(shù)人員。

2015年11月23日，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師使用管理問題的通知》，通知表示，《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出到2015年末零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師，但由于執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足，分布不均等原因，目前難以實(shí)現(xiàn)《規(guī)劃》目標(biāo)。

文件顯示，在2016年-2020年，這五年的時(shí)間執(zhí)行從業(yè)藥師過渡政策。而零售藥店全部配備執(zhí)業(yè)藥師的政策將于2021年1月1日起，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

按照之前2021年1月1日的要求，對(duì)比本次2025年的過渡期，可見，執(zhí)業(yè)藥師的配備大限又延長(zhǎng)4年。

?3?

48萬執(zhí)業(yè)藥師，仍然不夠

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心6月8日消息，截至2020年5月底，全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)為533286人，環(huán)比增加4676人。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)為3.8人。注冊(cè)于藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師482499人，占注冊(cè)總數(shù)的90.5%。

雖然執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量已經(jīng)較為龐大，但值得注意的是另一個(gè)數(shù)字——我國(guó)有近50萬藥店，按照國(guó)家統(tǒng)一要求配備，這些注冊(cè)在零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量卻仍然有較大缺口，執(zhí)業(yè)藥師的人員數(shù)量無法滿足藥店的剛性需求，此次國(guó)家藥監(jiān)局放寬大限，在有明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，或會(huì)進(jìn)一步緩解掛證的問題。

2019年3月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布文件《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》，隨后開展了為期6個(gè)月的掛證大整治。

一年后，國(guó)家藥監(jiān)局又發(fā)布了另一份有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師配備、掛證的文件，并明確提出將掛證藥師錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊(cè)證書并堅(jiān)決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒，力度之強(qiáng)，決心之大。

與之相關(guān)的藥店和執(zhí)業(yè)藥師，要提高警惕，自查自糾了。

關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用

執(zhí)業(yè)藥師的通知

（征求意見稿）

　　執(zhí)業(yè)藥師是開展藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)的專業(yè)力量，是合理用藥的重要保障。近年來，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師制度建設(shè)和隊(duì)伍建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，積極發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效方面的重要作用。但是，目前執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍發(fā)展不平衡、不充分，部分地區(qū)藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備不到位的問題還比較突出。根據(jù)新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，為規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師配備使用，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

　　一、堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備政策，穩(wěn)步提高配備水平

　　《藥品管理法》規(guī)定，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。藥品經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師是指執(zhí)業(yè)藥師，依法經(jīng)過資格認(rèn)定的其他藥學(xué)技術(shù)人員包括衛(wèi)生（藥）系列職稱（含藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師）、從業(yè)藥師等。藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師是維護(hù)公眾用藥安全的基本要求，也是實(shí)現(xiàn)“健康中國(guó)”戰(zhàn)略、促進(jìn)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。要堅(jiān)持和完善執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格準(zhǔn)入制度，堅(jiān)持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師依法配備使用要求。原則上，經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師；只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　針對(duì)當(dāng)前部分地區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不夠用、配備難的實(shí)際情況，各省藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實(shí)施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。過渡期內(nèi)，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師存在明顯缺口的地區(qū)，允許藥品零售企業(yè)配備使用其他藥學(xué)技術(shù)人員承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)，過渡期不超過2025年。

　　二、細(xì)化落實(shí)執(zhí)業(yè)藥師配備要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查責(zé)任?

　　各省藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員隊(duì)伍實(shí)際情況，結(jié)合經(jīng)營(yíng)品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、地域差異以及藥品安全風(fēng)險(xiǎn)等因素，制定具體實(shí)施方案，分階段、分區(qū)域推進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用，穩(wěn)步提升藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用比例。各省藥品監(jiān)督管理部門制定的差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師過渡政策和實(shí)施方案應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開，并做好宣傳引導(dǎo)工作。

　　過渡期內(nèi)，各市縣負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門要加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥學(xué)技術(shù)人員的管理，對(duì)藥品零售企業(yè)按規(guī)定配備藥學(xué)技術(shù)人員的情況進(jìn)行登記，建立相關(guān)信息檔案。要落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”監(jiān)管要求，對(duì)新開辦藥品零售企業(yè)嚴(yán)格審核把關(guān)；加強(qiáng)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師（或藥學(xué)技術(shù)人員）配備和在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督檢查，督促其盡職履責(zé)。對(duì)于不按規(guī)定配備且整改不到位的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法查處，并按規(guī)定核減其處方藥和甲類非處方藥的經(jīng)營(yíng)范圍。對(duì)查實(shí)的“掛證”執(zhí)業(yè)藥師要錄入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)、撤銷其注冊(cè)證書并堅(jiān)決予以曝光；還要將“掛證”執(zhí)業(yè)藥師納入信用管理“黑名單”，實(shí)施多部門聯(lián)合懲戒。

　　三、切實(shí)發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師作用，持續(xù)加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

　　藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用。

　　各地要高度重視執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，制定相關(guān)政策引導(dǎo)藥學(xué)技術(shù)人才積極參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，逐年提升轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師的配備使用比例；要規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師持續(xù)更新專業(yè)知識(shí)，更好地發(fā)揮作用；要探索建立多部門政策聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師配備使用和執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍健康發(fā)展。

　　本通知自2020年? 月? 日起實(shí)施。各地關(guān)于藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備使用要求與本通知要求不一致的，按本通知執(zhí)行。

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