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時(shí)間：2020-08-24 08:54 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：4251
根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年8月16日-2020年8月22日，新增18個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，廣東東陽(yáng)光藥業(yè)以仿制4類申報(bào)的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評(píng)，其中前2個(gè)為首仿。
西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一個(gè)上市的口服 DPP-4 抑制劑，由美國(guó)默沙東研制，于 2006 年 10 月獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)用于單藥或與二甲雙胍、噻唑烷二酮類藥物聯(lián)合使用用于改善 II 型糖尿+病的血糖控制，2007 年 4 月，西格列汀與二甲雙胍的復(fù)方制劑在美國(guó)獲批上市。
西格列汀上市市第三年即成功突破 10 億美元 (2008 年銷售額近 14 億美元)，自 2012 年以后銷售額均穩(wěn)定在 40 億美元左右。默沙東 2019 年財(cái)報(bào)顯示，西格列汀實(shí)現(xiàn)全球銷售額 34.82 億美元，同比去年略有下滑（2108 年全球銷售額 36.86 億美元）。
2009 年 9 月 CFDA 批準(zhǔn)西格列汀進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上首個(gè)用于治療 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制劑。2012 年 7 月 CFDA 又批準(zhǔn)了其復(fù)方制劑在中國(guó)注冊(cè)，商品名為捷諾達(dá)，2017 年進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保（乙類）。
利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來(lái)聯(lián)合研發(fā)的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復(fù)方口服降糖藥，于2012年1月獲得FDA批準(zhǔn)，2017年3月獲批進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，2019年全球銷售額為15.59億歐元。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年至今東陽(yáng)光藥已有8個(gè)品種獲批上市，4個(gè)為首仿。在審的26個(gè)以新分類報(bào)產(chǎn)仿制藥中，有5個(gè)品種暫未有首仿獲批。
洞庭藥業(yè)：鹽酸阿米替林片（25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
8月16日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于鹽酸阿米替林片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》 （通知書編號(hào)：2020B04328），該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
格列美脲分散片
格列美脲是一款中長(zhǎng)效磺酰脲類抗糖尿病藥，它能夠刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，進(jìn)而降低2型糖尿病患者血糖水平。原研廠家賽諾菲，最初于1995年在荷蘭獲批。
國(guó)內(nèi)開發(fā)的格列美脲劑型有片劑、口崩片、膠囊劑、分散片和滴丸，其中，片劑已被納入第二批國(guó)家集采，目前國(guó)內(nèi)過(guò)評(píng)廠家達(dá)到9家。數(shù)據(jù)顯示，列美脲片2017年國(guó)內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。
石藥集團(tuán)為首家通過(guò)格列美脲分散片一致性評(píng)價(jià)的廠家。石藥2020Q1財(cái)報(bào)顯示其格列美脲分散片及鹽酸二甲雙胍片╱緩釋片第一季度銷售收入為0.88億元，同比增長(zhǎng)56.3%。
目前，瑞舒伐他汀鈣通過(guò)一致性評(píng)價(jià)廠家已達(dá)到11家，包括10家片劑以及1家膠囊劑。
瑞舒伐他汀鈣片是一種高血脂治療藥物，最初由英國(guó)阿斯利康公司研發(fā)，2003年在美國(guó)獲批上市；2006年獲批進(jìn)入中國(guó)。
瑞舒伐他汀鈣片屬于聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)品種，中選廠家有京新、翰暉制藥和南京正大天晴。其中，京新、翰暉制藥中選規(guī)格為10和5mg規(guī)格，南京正大天晴為5mg規(guī)格。
米內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷售額達(dá)到了50.2億元，同比上一年增長(zhǎng)了22.87%。
長(zhǎng)澳制藥：羥苯磺酸鈣片全國(guó)首家過(guò)評(píng)
8月18日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示長(zhǎng)澳制藥的羥苯磺酸鈣片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
羥苯磺酸鈣是目前公認(rèn)的直接用于預(yù)防和治療糖尿病微血管病變的唯一成熟產(chǎn)品（抗氧化劑），是南京長(zhǎng)澳制藥的獨(dú)家品種。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥口服血管保護(hù)劑通用名TOP20中，羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位，原研藥企奧地利依比威僅占6.46%。從劑型來(lái)看，膠囊劑占比達(dá)53.37%，片劑為46.61%。
蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石，最初由 IPSENPHARMA(益普生藥業(yè))研發(fā)，于 1980 年 3 月在法國(guó)上市。
蒙脫石散具有層紋狀結(jié)構(gòu)和非均勻性電荷分布，對(duì)消化道內(nèi)的病毒、 病菌及其產(chǎn)生的毒素、氣體等有極強(qiáng)的固定、抑制作用，使其失去致病作用；
此外對(duì)消化道黏膜還具有很強(qiáng)的覆蓋保護(hù)能力，修復(fù)、提高黏膜屏障對(duì)攻擊因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批準(zhǔn)用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。
根據(jù)中康CMH數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)蒙脫石散市場(chǎng)總規(guī)模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)益普生占據(jù)近半市場(chǎng)，先聲藥業(yè)位列第二，市場(chǎng)份額為15.51%，剩余市場(chǎng)被40多家企業(yè)瓜分。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，蒙脫石制劑（散劑、顆粒劑和口服液體劑）在公立醫(yī)院市場(chǎng)銷售曾逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，2017年醫(yī)院終端銷售額接近四億元，蒙脫石臨床以散劑為主，從規(guī)格來(lái)看以3g為主，法國(guó)益普生為該品類的領(lǐng)導(dǎo)品牌，四川維奧制藥的銷售額名列前茅。
另外，在零售藥店終端方面，蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元，同比增長(zhǎng)18.25%。2017年兩大終端市場(chǎng)銷售額接近9億元。
江蘇嘉逸醫(yī)藥：阿哌沙班片獲批，視同過(guò)評(píng)
司太立：碘克沙醇注射液獲批，視同過(guò)評(píng)
8月17日，司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家該品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。
碘克沙醇注射液是一種X－線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT－增強(qiáng)檢查；兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。
目前，國(guó)內(nèi)有通用電氣、北陸藥業(yè)、恒瑞、揚(yáng)子江和南京正大天晴5家企業(yè)獲批上市，但尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
IMS數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元，歐洲銷售額約為1.35億美元，中國(guó)銷售額約為1.73億美元。
據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，司太立2020年已經(jīng)有3個(gè)造影劑品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，除此次獲批的碘克沙醇注射液，還有碘海醇注射液和碘帕醇注射液，按新4類提交上市申請(qǐng)正處于“在審評(píng)”階段的還有碘佛醇注射液和碘美普爾注射液。
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為第二批集采品種，國(guó)內(nèi)此前中標(biāo)企業(yè)為新基、石藥和恒瑞3家企業(yè)。2020年3月，新基Abraxane生產(chǎn)設(shè)施因不符合我國(guó)GMP要求，被藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、銷售和使用，百濟(jì)神州Abraxane集采中標(biāo)資格也隨之取消。2020年第二季度，Abraxane在中國(guó)銷售額僅23萬(wàn)美元。
目前，國(guó)內(nèi)提交該藥上市申請(qǐng)的廠家還有海正和揚(yáng)子江。
華邦制藥：吡嗪酰胺片（0.25g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
8月17日，華邦健康發(fā)布公告稱其全資子公司重慶華邦制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于 吡嗪酰胺片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
吡嗪酰胺片為抗結(jié)核藥物，可與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及 乙胺丁醇）聯(lián)合用于結(jié)核病治療。
吡嗪酰胺片為國(guó)家基本藥物、《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)目錄 （2020 版）》甲類藥品、世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的一線抗結(jié)核藥、抗結(jié)核治療 標(biāo)準(zhǔn)療法中的基礎(chǔ)藥物，根據(jù) 2010 年 WHO 結(jié)核病防治司出臺(tái)的《結(jié)核病治療指南》第 4 版，新患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是 2HRZE/4HR（H：異煙肼；R：利福平；Z：吡嗪 酰胺；E：乙胺丁醇）。
遼寧鑫善源：對(duì)乙酰氨基酚片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
近日，遼寧鑫善源藥業(yè)有限公司的對(duì)乙酰氨基酚片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，截止目前該藥品已有16家企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
對(duì)乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發(fā)熱，也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關(guān)節(jié)痛、偏頭痛、牙 痛、肌肉痛、神經(jīng)痛、痛經(jīng)。?
該藥品的原研為葛蘭素史克公司對(duì)乙酰氨基酚片（商品名：Panadol? Advance 500 mg Tablets），2001年生產(chǎn)上市，目前未在國(guó)內(nèi)上市銷售。
對(duì)乙酰氨基酚片為2019版醫(yī)保目錄甲類藥品以及《國(guó)家基本藥物目錄（2018 年版）》品種。?
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018 年該品種在中國(guó)城市零售藥店銷售總額約 7,384 萬(wàn)元，在中國(guó)公立醫(yī)院銷售總額約 614 萬(wàn)元。
山東羅欣：維格列汀片獲批，視同過(guò)評(píng)
日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，山東羅欣藥業(yè)的維格列汀片以仿制4類申請(qǐng)獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
維格列汀是一種新型的口服降糖藥，在體內(nèi)通過(guò)抑制二肽基肽酶－4(DPP-4)，阻斷DPP-4對(duì)胰高血糖素樣肽－1(GLP-1)的降解，從而促進(jìn)胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，發(fā)揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用，在控制血糖的同時(shí)逆轉(zhuǎn)糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示。近年諾華的維格列汀全球銷售額穩(wěn)步增長(zhǎng)，2019年近13億美元；在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端維格列汀銷售額達(dá)2億元規(guī)模。截至目前，已有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、北京泰德制藥等8家國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批上市。
目前8家國(guó)內(nèi)企業(yè)均過(guò)評(píng)，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)、華潤(rùn)賽科藥業(yè)、北京泰德制藥等7家均是以新注冊(cè)分類過(guò)評(píng)，齊魯制藥是以補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。
此外，目前深圳翰宇藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、江蘇迪賽諾制藥等7家企業(yè)的仿制4類上市申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過(guò)評(píng)。
維格列汀為國(guó)家第三批集采品種，齊魯制藥、豪森藥業(yè)、南京圣和藥業(yè)、華潤(rùn)賽科、揚(yáng)子江、南京優(yōu)科制藥擬中標(biāo)，其中齊魯制藥降幅最大，達(dá)89%。
蘇州吳淞江制藥：孟魯司特鈉顆粒獲批，視同過(guò)評(píng)
近日，蘇州吳淞江制藥的孟魯司特鈉顆粒獲批，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，趕上第三批國(guó)家集采末班車。
孟魯司特鈉作為一款經(jīng)典抗哮喘藥，主要用于預(yù)防和治療哮喘，原研藥企是默沙東，目前國(guó)內(nèi)開發(fā)的劑型有片劑、咀嚼片和顆粒劑。
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在首批4+7帶量采購(gòu)中，孟魯司特鈉片被納入集采，最終上海安必生制藥以19.38元一盒（10mg*5)的價(jià)格中選。在隨后的25個(gè)聯(lián)盟地區(qū)帶量采購(gòu)中，孟魯司特鈉片的中選企業(yè)增加到兩家，上海安必生制藥的價(jià)格進(jìn)一步降到18.96元，杭州默沙東制藥則以19.38元的價(jià)格中標(biāo)。
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此次孟魯司特鈉被納入第三批國(guó)家集采的劑型為咀嚼片和顆粒劑，這兩個(gè)劑型在2019年樣本醫(yī)院的市場(chǎng)規(guī)模分別為7.77億元和2.05億元。此前，國(guó)內(nèi)共兩家藥企通過(guò)了孟魯司特鈉顆粒的一致性評(píng)價(jià)，分別是江蘇正大豐海制藥、長(zhǎng)春海悅藥業(yè)。
海正藥業(yè)：替格瑞洛片獲批，視同過(guò)評(píng)
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