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時間:2020-09-02 08:57 │ 來源:藥篩 │ 閱讀:5091
對于研發(fā)人員來說,這個目錄有很大的指導意義,意味著研發(fā)機構不再需要找參比制劑,而是按照其它的相關管理辦法,開展質量研究。
國家藥監(jiān)局2020年5月14日發(fā)布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)及相關解讀中提到:
對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。
這也意味著目錄中的部分產品,不需要開展一致性評價。
我簡單研究下目錄中的品種,發(fā)現(xiàn)一些品種很有特色,值得藥品代理商朋友多關注:
1、目錄中,有多個獨家,或競爭廠家較少的品種。這些品種,現(xiàn)有銷售規(guī)模不大,但很有特色,有市場潛力待挖掘,如卡波姆產道凝膠等。
2、目錄中,有部分品種國內未上市,或原有批文已過期。如果有企業(yè)申報此類品種,未來不會有多個同品競爭的格局。我身邊已有朋友,開始立項申報,如氨美腎素口服溶液、吸入用氯化鈉溶液、小兒復方電解質注射液
以下是完整目錄
序號 | 藥品通用名稱 | 是否上市 | 重點企業(yè) |
58 | 維D鈣咀嚼片(含兒童維D鈣咀嚼片) |
是 | 1,A&Z |
98 | 右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液 | 是 | 1,alcon |
67 | 聚乙二醇鈉鉀散 | 是 | 1,Norgine Limited |
116 | 柳薄樟敏搽劑 | 是 | 1,SENDAI KOBAYASHI |
100 | 氫醌乳膏 | 是 | 1,廣東人人康 |
26 | 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 | 是 | 1,回音必 |
92 | 美芬那敏銨糖漿 | 是 | 1,樂信 |
48 | 硫酸嗎啡片 | 是 | 1,青海制藥 |
102 | 卡波姆產道凝膠 | 是 | 1,上海新亞 |
51 | 葡萄糖電解質泡騰片 | 是 | 1,四川百利 |
110 | 水合氯醛灌腸劑 | 是 | 1,特豐制藥 |
90 | 鋁鎂加混懸液 | 是 | 1,揚州一洋 |
99 | 復方多粘菌素B軟膏 | 是 | 1,浙江日升昌 |
37 | 鹽酸嗎啡注射液 | 是 | 1、東北制藥 |
1 | 氨基酸葡萄糖注射液 | 是 | 1、科倫 |
80 | 氨酚沙芬口服溶液 | 是 | 1、珠海聯(lián)邦 |
96 | 羥糖甘滴眼液 | 是 | 2,成都青山利康,alcon |
89 | 富馬酸亞鐵混懸液 | 是 | 2,哈藥集團 |
88 | 愈酚溴新口服溶液 | 是 | 2,惠氏,仁合益康 |
45 | 聚卡波非鈣片 | 是 | 2,蘇州中化,山東新華 |
104 | 抗凝血用枸櫞酸鈉溶液 | 是 | 2,天津金耀,成都青山 |
84 | 復方鋅鐵鈣口服溶液 | 是 | 2,岳陽新華達,湖北午時 |
47 | 磷酸可待因片 | 是 | 3,國藥、白敬宇,青海制藥 |
103 | 苯扎氯銨溶液 | 是 | 3,洛斯特,福邦,皇隆 |
94 | 聚乙烯醇滴眼液 | 是 | 3,遠大天天明,瑞年百思特,taiwan biotech |
4 | 二巰丙磺鈉注射液 | 是 | 3、紫竹、旭東、禾豐 |
5 | 氟[18F]比他班注射液 | 否 | |
6 | 氟[18F]化鈉注射液 | 否 | |
7 | 氟[18F]洛貝平注射液 | 否 | |
9 | 復方醋酸鈉電解質注射液 | 否 | |
16 | 枸櫞酸鈉封管注射液 | 否 | |
35 | 無水乙醇注射液 | 否 | |
36 | 小兒復方電解質注射液 | 否 | |
41 | 氨酚去氧腎上腺素片 | 否 | |
46 | 咖啡因片 | 否 | |
50 | 鋁鎂加咀嚼片 | 否 | |
57 | 維D2磷葡鈣咀嚼片 | 否 | |
71 | 右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒 | 否 | |
72 | 愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒 | 否 | |
73 | 氨酚美敏軟膠囊 | 否 | |
74 | 氨酚美素軟膠囊 | 否 | |
76 | 治療用碘[131I]化鈉膠囊 | 否 | |
79 | 氨苯腎素口服液 | 否 | |
81 | 氨美腎素口服溶液 | 否 | |
82 | 復方氨美愈口服液 | 否 | |
83 | 復方氫溴酸右美沙芬口服溶液 | 否 | |
91 | 多維賴氨酸糖漿 | 否 | |
93 | 兒童氫溴酸右美沙芬膜 | 否 | |
97 | 無菌水洗眼液 | 否 | |
101 | 薄荷腦凝膠 | 否 | |
111 | 腦脊髓手術用沖洗液 | 否 | |
113 | 山梨醇甘露醇沖洗劑(山梨醇甘露醇沖洗液) | 否 | |
115 | 吸入用氯化鈉溶液 | 否 | |
2 | 醋酸鈉林格注射液(含醋酸鈉林格葡萄糖注射液) | 是 | |
3 | 低鈣腹膜透析液(含乳酸鹽型) | 是 | |
8 | 氟[18F]脫氧葡糖注射液 | 是 | |
10 | 復方電解質葡萄糖MG3注射液 | 是 | |
11 | 復方電解質注射液(含II、III、Ⅴ) | 是 | |
12 | 復方氯化鈉注射液 | 是 | |
13 | 復方乳酸鈉山梨醇注射液 | 是 | |
14 | 腹膜透析液(含乳酸鹽型) | 是 | |
15 | 甘露醇注射液 | 是 | |
17 | 混合糖電解質注射液 | 是 | |
18 | 硫代硫酸鈉注射液 | 是 | |
19 | 氯化鉀注射液 | 是 | |
20 | 氯化鈉注射液 | 是 | |
21 | 門冬氨酸鉀鎂注射液 | 是 | |
22 | 門冬氨酸鉀注射液 | 是 | |
23 | 鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復方醋酸鈉林格注射液 | 是 | |
24 | 濃氯化鈉注射液 | 是 | |
25 | 葡萄糖氯化鈉注射液 | 是 | |
27 | 葡萄糖注射液 | 是 | |
28 | 乳酸鈉林格注射液 | 是 | |
29 | 碳酸氫鈉林格注射液 | 是 | |
30 | 碳酸氫鈉注射液 | 是 | |
31 | 維生素B12注射液 | 是 | |
32 | 維生素B1注射液 | 是 | |
33 | 維生素B6注射液 | 是 | |
34 | 維生素C注射液 | 是 | |
38 | 注射用水 | 是 | |
39 | 轉化糖電解質注射液 | 是 | |
40 | 轉化糖注射液 | 是 | |
42 | 輔酶Q10片 | 是 | |
43 | 復方氨酚腎素片 | 是 | |
44 | 復方消化酶片 | 是 | |
49 | 硫酸鋅片 | 是 | |
52 | 葡萄糖酸鈣片 | 是 | |
53 | 碳酸鈣D3咀嚼片(含碳酸鈣D3咀嚼片II) | 是 | |
54 | 碳酸鈣D3片 | 是 | |
55 | 碳酸鈣咀嚼片 | 是 | |
56 | 碳酸氫鈉片 | 是 | |
59 | 維生素B1片 | 是 | |
60 | 維生素B2片 | 是 | |
61 | 維生素B6片 | 是 | |
62 | 維生素C泡騰片 | 是 | |
63 | 維生素C片 | 是 | |
64 | 鹽酸嗎啡片(含鹽酸嗎啡緩釋片) | 是 | |
65 | 葉酸片(0.4mg) | 是 | |
66 | 復方聚乙二醇電解質散(I、II、Ⅲ、IV) | 是 | |
68 | 口服補液鹽散(I、II、III) | 是 | |
69 | 碳酸鈣D3顆粒(含小兒碳酸鈣D3顆粒) | 是 | |
70 | 小麥纖維素顆粒 | 是 | |
75 | 輔酶Q10膠囊 | 是 | |
77 | 氨基葡萄糖類口服固體制劑 | 是 | |
78 | 對乙酰氨基酚干混懸劑 | 是 | |
85 | 磷酸鈉鹽口服溶液 | 是 | |
86 | 葡萄糖酸鈣口服溶液(含復方葡萄糖酸鈣口服溶液) | 是 | |
87 | 葡萄糖酸鈣鋅口服溶液 | 是 | |
95 | 氯化鈉滴眼液 | 是 | |
105 | 平衡鹽溶液(供灌注用) | 是 | |
106 | 葡萄糖酸氯己定溶液 | 是 | |
107 | 血液保存液(I) | 是 | |
108 | 血液濾過置換基礎液 | 是 | |
109 | 開塞露(含復方開塞露) | 是 | |
112 | 平衡鹽沖洗液 | 是 | |
114 | 甲硝唑氯己定洗劑 | 是 | |
117 | 氧 | 是 |