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這117個品種臨床價值明確,卻沒有參比制劑

時間:2020-09-02 08:57 │ 來源:藥篩 │ 閱讀:5091



對于研發(fā)人員來說,這個目錄有很大的指導意義,意味著研發(fā)機構不再需要找參比制劑,而是按照其它的相關管理辦法,開展質量研究。


國家藥監(jiān)局2020年5月14日發(fā)布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號)及相關解讀中提到:

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學藥品注射劑仿制藥,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。

這也意味著目錄中的部分產品,不需要開展一致性評價。


我簡單研究下目錄中的品種,發(fā)現(xiàn)一些品種很有特色,值得藥品代理商朋友多關注:


1、目錄中,有多個獨家,或競爭廠家較少的品種。這些品種,現(xiàn)有銷售規(guī)模不大,但很有特色,有市場潛力待挖掘,如卡波姆產道凝膠等。


2、目錄中,有部分品種國內未上市,或原有批文已過期。如果有企業(yè)申報此類品種,未來不會有多個同品競爭的格局。我身邊已有朋友,開始立項申報,如氨美腎素口服溶液、吸入用氯化鈉溶液、小兒復方電解質注射液



以下是完整目錄

序號 藥品通用名稱 是否上市 重點企業(yè)
58

維D鈣咀嚼片(含兒童維D鈣咀嚼片)

1,A&Z
98 右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液 1,alcon
67 聚乙二醇鈉鉀散 1,Norgine Limited
116 柳薄樟敏搽劑 1,SENDAI KOBAYASHI
100 氫醌乳膏 1,廣東人人康
26 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液 1,回音必
92 美芬那敏銨糖漿 1,樂信
48 硫酸嗎啡片 1,青海制藥
102 卡波姆產道凝膠 1,上海新亞
51 葡萄糖電解質泡騰片 1,四川百利
110 水合氯醛灌腸劑 1,特豐制藥
90 鋁鎂加混懸液 1,揚州一洋
99 復方多粘菌素B軟膏 1,浙江日升昌
37 鹽酸嗎啡注射液 1、東北制藥
1 氨基酸葡萄糖注射液 1、科倫
80 氨酚沙芬口服溶液 1、珠海聯(lián)邦
96 羥糖甘滴眼液 2,成都青山利康,alcon
89 富馬酸亞鐵混懸液 2,哈藥集團
88 愈酚溴新口服溶液 2,惠氏,仁合益康
45 聚卡波非鈣片 2,蘇州中化,山東新華
104 抗凝血用枸櫞酸鈉溶液 2,天津金耀,成都青山
84 復方鋅鐵鈣口服溶液 2,岳陽新華達,湖北午時
47 磷酸可待因片 3,國藥、白敬宇,青海制藥
103 苯扎氯銨溶液 3,洛斯特,福邦,皇隆
94 聚乙烯醇滴眼液 3,遠大天天明,瑞年百思特,taiwan biotech
4 二巰丙磺鈉注射液 3、紫竹、旭東、禾豐
5 氟[18F]比他班注射液
6 氟[18F]化鈉注射液
7 氟[18F]洛貝平注射液
9 復方醋酸鈉電解質注射液
16 枸櫞酸鈉封管注射液
35 無水乙醇注射液
36 小兒復方電解質注射液
41 氨酚去氧腎上腺素片
46 咖啡因片
50 鋁鎂加咀嚼片
57 維D2磷葡鈣咀嚼片
71 右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒
72 愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒
73 氨酚美敏軟膠囊
74 氨酚美素軟膠囊
76 治療用碘[131I]化鈉膠囊
79 氨苯腎素口服液
81 氨美腎素口服溶液
82 復方氨美愈口服液
83 復方氫溴酸右美沙芬口服溶液
91 多維賴氨酸糖漿
93 兒童氫溴酸右美沙芬膜
97 無菌水洗眼液
101 薄荷腦凝膠
111 腦脊髓手術用沖洗液
113 山梨醇甘露醇沖洗劑(山梨醇甘露醇沖洗液)
115 吸入用氯化鈉溶液
2 醋酸鈉林格注射液(含醋酸鈉林格葡萄糖注射液)
3 低鈣腹膜透析液(含乳酸鹽型)
8 氟[18F]脫氧葡糖注射液
10 復方電解質葡萄糖MG3注射液
11 復方電解質注射液(含II、III、Ⅴ)
12 復方氯化鈉注射液
13 復方乳酸鈉山梨醇注射液
14 腹膜透析液(含乳酸鹽型)
15 甘露醇注射液
17 混合糖電解質注射液
18 硫代硫酸鈉注射液
19 氯化鉀注射液
20 氯化鈉注射液
21 門冬氨酸鉀鎂注射液
22 門冬氨酸鉀注射液
23 鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復方醋酸鈉林格注射液
24 濃氯化鈉注射液
25 葡萄糖氯化鈉注射液
27 葡萄糖注射液
28 乳酸鈉林格注射液
29 碳酸氫鈉林格注射液
30 碳酸氫鈉注射液
31 維生素B12注射液
32 維生素B1注射液
33 維生素B6注射液
34 維生素C注射液
38 注射用水
39 轉化糖電解質注射液
40 轉化糖注射液
42 輔酶Q10片
43 復方氨酚腎素片
44 復方消化酶片
49 硫酸鋅片
52 葡萄糖酸鈣片
53 碳酸鈣D3咀嚼片(含碳酸鈣D3咀嚼片II)
54 碳酸鈣D3片
55 碳酸鈣咀嚼片
56 碳酸氫鈉片
59 維生素B1片
60 維生素B2片
61 維生素B6片
62 維生素C泡騰片
63 維生素C片
64 鹽酸嗎啡片(含鹽酸嗎啡緩釋片)
65 葉酸片(0.4mg)
66 復方聚乙二醇電解質散(I、II、Ⅲ、IV)
68 口服補液鹽散(I、II、III)
69 碳酸鈣D3顆粒(含小兒碳酸鈣D3顆粒)
70 小麥纖維素顆粒
75 輔酶Q10膠囊
77 氨基葡萄糖類口服固體制劑
78 對乙酰氨基酚干混懸劑
85 磷酸鈉鹽口服溶液
86 葡萄糖酸鈣口服溶液(含復方葡萄糖酸鈣口服溶液)
87 葡萄糖酸鈣鋅口服溶液
95 氯化鈉滴眼液
105 平衡鹽溶液(供灌注用)
106 葡萄糖酸氯己定溶液
107 血液保存液(I)
108 血液濾過置換基礎液
109 開塞露(含復方開塞露)
112 平衡鹽沖洗液
114 甲硝唑氯己定洗劑
117


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