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產(chǎn)品分類

這117個品種臨床價值明確，卻沒有參比制劑

時間：2020-09-02 08:57 │ 來源：藥篩 │ 閱讀：5188

對于研發(fā)人員來說，這個目錄有很大的指導(dǎo)意義，意味著研發(fā)機(jī)構(gòu)不再需要找參比制劑，而是按照其它的相關(guān)管理辦法，開展質(zhì)量研究。

國家藥監(jiān)局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）及相關(guān)解讀中提到：

對臨床價值明確但無法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等。

這也意味著目錄中的部分產(chǎn)品，不需要開展一致性評價。

我簡單研究下目錄中的品種，發(fā)現(xiàn)一些品種很有特色，值得藥品代理商朋友多關(guān)注：

1、目錄中，有多個獨家，或競爭廠家較少的品種。這些品種，現(xiàn)有銷售規(guī)模不大，但很有特色，有市場潛力待挖掘，如卡波姆產(chǎn)道凝膠等。

2、目錄中，有部分品種國內(nèi)未上市，或原有批文已過期。如果有企業(yè)申報此類品種，未來不會有多個同品競爭的格局。我身邊已有朋友，開始立項申報，如氨美腎素口服溶液、吸入用氯化鈉溶液、小兒復(fù)方電解質(zhì)注射液

以下是完整目錄

序號	藥品通用名稱	是否上市	重點企業(yè)
58	維D鈣咀嚼片（含兒童維D鈣咀嚼片）	是	1，A&Z
98	右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液	是	1，alcon
67	聚乙二醇鈉鉀散	是	1，Norgine Limited
116	柳薄樟敏搽劑	是	1，SENDAI KOBAYASHI
100	氫醌乳膏	是	1，廣東人人康
26	葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液	是	1，回音必
92	美芬那敏銨糖漿	是	1，樂信
48	硫酸嗎啡片	是	1，青海制藥
102	卡波姆產(chǎn)道凝膠	是	1，上海新亞
51	葡萄糖電解質(zhì)泡騰片	是	1，四川百利
110	水合氯醛灌腸劑	是	1，特豐制藥
90	鋁鎂加混懸液	是	1，揚(yáng)州一洋
99	復(fù)方多粘菌素B軟膏	是	1，浙江日升昌
37	鹽酸嗎啡注射液	是	1、東北制藥
1	氨基酸葡萄糖注射液	是	1、科倫
80	氨酚沙芬口服溶液	是	1、珠海聯(lián)邦
96	羥糖甘滴眼液	是	2，成都青山利康，alcon
89	富馬酸亞鐵混懸液	是	2，哈藥集團(tuán)
88	愈酚溴新口服溶液	是	2，惠氏，仁合益康
45	聚卡波非鈣片	是	2，蘇州中化，山東新華
104	抗凝血用枸櫞酸鈉溶液	是	2，天津金耀，成都青山
84	復(fù)方鋅鐵鈣口服溶液	是	2，岳陽新華達(dá)，湖北午時
47	磷酸可待因片	是	3，國藥、白敬宇，青海制藥
103	苯扎氯銨溶液	是	3，洛斯特，福邦，皇隆
94	聚乙烯醇滴眼液	是	3，遠(yuǎn)大天天明，瑞年百思特，taiwan biotech
4	二巰丙磺鈉注射液	是	3、紫竹、旭東、禾豐
5	氟[18F]比他班注射液	否
6	氟[18F]化鈉注射液	否
7	氟[18F]洛貝平注射液	否
9	復(fù)方醋酸鈉電解質(zhì)注射液	否
16	枸櫞酸鈉封管注射液	否
35	無水乙醇注射液	否
36	小兒復(fù)方電解質(zhì)注射液	否
41	氨酚去氧腎上腺素片	否
46	咖啡因片	否
50	鋁鎂加咀嚼片	否
57	維D2磷葡鈣咀嚼片	否
71	右美沙芬愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒	否
72	愈創(chuàng)甘油醚吞服顆粒	否
73	氨酚美敏軟膠囊	否
74	氨酚美素軟膠囊	否
76	治療用碘[131I]化鈉膠囊	否
79	氨苯腎素口服液	否
81	氨美腎素口服溶液	否
82	復(fù)方氨美愈口服液	否
83	復(fù)方氫溴酸右美沙芬口服溶液	否
91	多維賴氨酸糖漿	否
93	兒童氫溴酸右美沙芬膜	否
97	無菌水洗眼液	否
101	薄荷腦凝膠	否
111	腦脊髓手術(shù)用沖洗液	否
113	山梨醇甘露醇沖洗劑（山梨醇甘露醇沖洗液）	否
115	吸入用氯化鈉溶液	否
2	醋酸鈉林格注射液（含醋酸鈉林格葡萄糖注射液）	是
3	低鈣腹膜透析液（含乳酸鹽型）	是
8	氟[18F]脫氧葡糖注射液	是
10	復(fù)方電解質(zhì)葡萄糖MG3注射液	是
11	復(fù)方電解質(zhì)注射液(含II、III、Ⅴ)	是
12	復(fù)方氯化鈉注射液	是
13	復(fù)方乳酸鈉山梨醇注射液	是
14	腹膜透析液（含乳酸鹽型）	是
15	甘露醇注射液	是
17	混合糖電解質(zhì)注射液	是
18	硫代硫酸鈉注射液	是
19	氯化鉀注射液	是
20	氯化鈉注射液	是
21	門冬氨酸鉀鎂注射液	是
22	門冬氨酸鉀注射液	是
23	鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液	是
24	濃氯化鈉注射液	是
25	葡萄糖氯化鈉注射液	是
27	葡萄糖注射液	是
28	乳酸鈉林格注射液	是
29	碳酸氫鈉林格注射液	是
30	碳酸氫鈉注射液	是
31	維生素B12注射液	是
32	維生素B1注射液	是
33	維生素B6注射液	是
34	維生素C注射液	是
38	注射用水	是
39	轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液	是
40	轉(zhuǎn)化糖注射液	是
42	輔酶Q10片	是
43	復(fù)方氨酚腎素片	是
44	復(fù)方消化酶片	是
49	硫酸鋅片	是
52	葡萄糖酸鈣片	是
53	碳酸鈣D3咀嚼片（含碳酸鈣D3咀嚼片II）	是
54	碳酸鈣D3片	是
55	碳酸鈣咀嚼片	是
56	碳酸氫鈉片	是
59	維生素B1片	是
60	維生素B2片	是
61	維生素B6片	是
62	維生素C泡騰片	是
63	維生素C片	是
64	鹽酸嗎啡片（含鹽酸嗎啡緩釋片）	是
65	葉酸片（0.4mg）	是
66	復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（I、II、Ⅲ、IV）	是
68	口服補(bǔ)液鹽散（I、II、III）	是
69	碳酸鈣D3顆粒（含小兒碳酸鈣D3顆粒）	是
70	小麥纖維素顆粒	是
75	輔酶Q10膠囊	是
77	氨基葡萄糖類口服固體制劑	是
78	對乙酰氨基酚干混懸劑	是
85	磷酸鈉鹽口服溶液	是
86	葡萄糖酸鈣口服溶液（含復(fù)方葡萄糖酸鈣口服溶液）	是
87	葡萄糖酸鈣鋅口服溶液	是
95	氯化鈉滴眼液	是
105	平衡鹽溶液（供灌注用）	是
106	葡萄糖酸氯己定溶液	是
107	血液保存液（I）	是
108	血液濾過置換基礎(chǔ)液	是
109	開塞露（含復(fù)方開塞露）	是
112	平衡鹽沖洗液	是
114	甲硝唑氯己定洗劑	是
117	氧	是

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