近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《臨床價(jià)值明確，無(wú)法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》，117個(gè)品種無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)，其中40個(gè)注射劑，25個(gè)片劑、3個(gè)散劑、4個(gè)顆粒劑、4個(gè)膠囊劑等，包括門冬氨酸鉀鎂注射液、轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液、鋁鎂加咀嚼片等藥品。
此前，在今年5月14日《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》的政策解讀中，就已提到：對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)。
雖然此次發(fā)布的117個(gè)品種不需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，對(duì)于其中的獨(dú)家品種來(lái)說(shuō)，比如氨基酸葡萄糖注射液，本身就有著競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，而那些批文動(dòng)不動(dòng)就上百家的品種，比如復(fù)方氯化鈉注射液，全國(guó)197個(gè)批文，又如何在未來(lái)的市場(chǎng)準(zhǔn)入中凸顯優(yōu)勢(shì)？
隨著藥品國(guó)家集采的不斷推進(jìn)，藥企推動(dòng)一致性評(píng)價(jià)勢(shì)在必行，否則將逐漸失去市場(chǎng)，甚至直接淘汰出局。盡管在省級(jí)或地方集采中，還在對(duì)未過(guò)評(píng)藥品進(jìn)行帶量采購(gòu)，但這些品種的競(jìng)爭(zhēng)力已明顯不足，在市場(chǎng)上能撐上幾年還未可知。
一致性評(píng)價(jià)相關(guān)政策回顧2007年的國(guó)家藥監(jiān)局在修訂藥品注冊(cè)管理辦法時(shí)，首次提出仿制藥要從“仿標(biāo)準(zhǔn)”轉(zhuǎn)向“仿原研”。2012年《十二五國(guó)家藥品安全規(guī)劃》首次提出要開展已上市后仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。2015年12月在第43次政協(xié)雙周座談會(huì)上，圍繞“仿制藥的質(zhì)量問(wèn)題與對(duì)策”向國(guó)務(wù)院提出了建言，呼吁建立仿制藥國(guó)策。2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），標(biāo)志著我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作全面啟動(dòng)。
2017年8月，國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確了一致性評(píng)價(jià)受理審批、檢查檢驗(yàn)的基本流程等。同年9月8日，藥審中心對(duì)外受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。為了給一致性評(píng)價(jià)順利推進(jìn)提供條件，國(guó)家藥品監(jiān)管部門逐步解決生物等效性試驗(yàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實(shí)做好參比制劑遴選，豁免體內(nèi)BE品種研究，強(qiáng)化審評(píng)、核查、檢驗(yàn)等各項(xiàng)工作。2018年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)于基藥目錄品種不再設(shè)置評(píng)價(jià)時(shí)限，要求基藥品種自首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)以后，其他品種需在3年內(nèi)通過(guò)評(píng)價(jià)。2019年3月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序》，明確了參比制劑遴選的順序選擇。截至2020年8月5日，國(guó)家藥監(jiān)局已發(fā)布32批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄。2020年5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》，明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評(píng)價(jià)。CDE官網(wǎng)也同步發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》三份技術(shù)文件正式稿。而從CDE發(fā)布的第21批參比制劑目錄開始，第一次出現(xiàn)注射劑，到目前為止，涉注射劑已超600個(gè)。這也預(yù)示著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作正在不斷加快腳步。
全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1051個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，106個(gè)品種集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)
據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1051個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中106個(gè)品種已集齊三家以上過(guò)評(píng)
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32個(gè)廠家通過(guò)
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過(guò);
- 對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個(gè)廠家通過(guò);
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）已有15個(gè)廠家通過(guò);
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過(guò);
- 格列美脲片（2mg）、卡托普利片（25 mg）、異煙肼片（0.1g）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
- 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）已有8個(gè)廠家通過(guò)；
- 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；
- 頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）已有6個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）已有5個(gè)廠家通過(guò)；
- 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來(lái)酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來(lái)那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。
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