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中藥配方顆粒的現(xiàn)狀與破局

時間：2020-09-03 08:43 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1318

2015年12月國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》，并決定在國家藥典委員會設立中藥配方顆粒專項辦公室，負責中藥配方顆粒標準的統(tǒng)一工作。國家藥典委員會于2016年8月發(fā)布了《中藥配方顆粒標準研究與制定技術要求（征求意見稿）》。但上述兩份征求意見稿尚未轉正。

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25家企業(yè)獲得中藥配方顆粒的生產(chǎn)范圍

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成，在中醫(yī)臨床配方后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒是對傳統(tǒng)中藥飲片的補充。

生產(chǎn)中藥配方顆粒的中藥生產(chǎn)企業(yè)應當具備以下條件：

（一）在中國境內(nèi)依法設立，能夠獨立承擔責任（包括具備藥品質量安全責任承擔能力）；
（二）已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力，符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（藥品GMP）要求；
（三）設立藥品質量檢驗、管理專門機構及專職人員，制定質量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回等質量管理能力；
（四）設立藥品監(jiān)測與評價專門機構及專職人員，建立藥品監(jiān)測與評價體系，具備對藥品實施風險管理的能力，依法承擔藥品不良反應監(jiān)測、風險效益評估、風險控制義務，負責建立并維護藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，對藥品監(jiān)測與評價進行管理。

截止至2020年8月13日，藥監(jiān)局生產(chǎn)范圍包括中藥配方顆粒的生產(chǎn)廠家有25家：

1.安徽濟人藥業(yè)有限公司 (皖20160083)
2.石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司 (冀20150126)
3.四川國藥天江藥業(yè)有限公司 (川20170465)
4.隴西一方制藥有限公司 (甘20160125)
5.江陰天江藥業(yè)有限公司 (蘇20160102)
6.北京康仁堂藥業(yè)有限公司 (京20150032)
7.神威藥業(yè)集團有限公司 (冀20150130)
8.四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司 (川20160134)
9.山西國新天江藥業(yè)有限公司 (晉20170152)
10.遼寧上藥好護士藥業(yè)（集團）有限公司 (遼20150121)
11.廣州市香雪制藥股份有限公司 (粵20160050)
12.華潤三九醫(yī)藥股份有限公司 (粵20160153)
13.廣東一方制藥有限公司 (粵20160214)
14.廣東一力羅定制藥有限公司 (粵20160570)
15.康美藥業(yè)股份有限公司 (粵20160335)
16.內(nèi)蒙古普康藥業(yè)有限公司 (內(nèi)20180104)
17.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司 (蘇20160313)
18.北京康仁堂藥業(yè)有限公司 (京20180032)
19.培力（南寧）藥業(yè)有限公司 (桂20160088)
20.黑龍江國藥雙蘭星制藥有限公司 (黑20160138)
21.哈爾濱珍寶制藥有限公司 (黑20160088)
22.廣東羅浮山國藥股份有限公司 (粵20160389)
23.北京春風一方制藥有限公司 (京20180006)
24.北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠 (京20150188)
25.石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 (冀20150135)

中藥配方顆粒備案號格式為：2位省級區(qū)位代碼+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。中藥配方顆粒備案基本信息供食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用，同時供社會和公眾監(jiān)督。

未公開的備案資料僅供國家食品藥品監(jiān)督管理總局、備案所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當通過中藥配方顆粒備案信息平臺將日常監(jiān)管中的檢查、檢驗結果向社會和公眾公開。

然而筆者在查詢各省的中藥配方顆粒備案信息，卻無從下手。就算此前廣西藥監(jiān)局公告說啟動備案平臺，也是指申報備案平臺——“自2019年11月28日起，各已獲批準的配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)需試點臨床使用備案登記的，由生產(chǎn)企業(yè)登錄廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上填報平臺(http://entp.yjj.gxzf.gov.cn)，填寫中藥配方顆粒試點臨床使用申請，按照《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》及《自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒試點臨床使用管理的通知》(桂藥監(jiān)〔2019〕33號)等有文件的要求，網(wǎng)上填報相關信息，掃描上傳加蓋公章的申報資料(PDF版)進行備案，無需再遞交紙質申報資料”——而不是公眾查詢平臺。


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公開的信息顯示截至2019年12月，昆中藥完成了305個配方顆粒的工藝及質量標準研究、試生產(chǎn)樣品制備及工藝驗證、申請資料報送、標準復核、技術審評、GMP符合性檢查，獲得備案批件。但筆者在國家藥監(jiān)局和云南藥監(jiān)局都查不到相關信息。

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160個中藥配方顆粒的標準已發(fā)布

《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》要求國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標準（以下簡稱統(tǒng)一標準）的制定和修訂。開展中藥配方顆粒藥品標準科研工作的研究機構、生產(chǎn)企業(yè)均可按要求向國家藥典委員會單獨或聯(lián)合提供研究數(shù)據(jù)及藥品標準。

對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，其藥品標準的制定和修訂應在科學合理的基礎上進行統(tǒng)一，堅持就高不就低的原則。成熟一批公布一批。本著鼓勵企業(yè)參與標準起草和明確責任主體的精神，在經(jīng)審定后的中藥配方顆粒藥品標準中標注起草單位的名稱。

2012年時藥檢所已經(jīng)啟動12個配方顆粒質量標準示范性研究工作，上報藥典委員會。

截至2019年5月底，國家藥典委員會辦公室受理了14家生產(chǎn)企業(yè)和1家研究機構提交的301個品種的研究資料共計437份。通過組織12次專家審評會審評，其中的160個品種形成了試點統(tǒng)一標準的擬公示標準。

2019年國家藥典委員會公布了160個品種的標準，還提到了提供品種標準草案及研究資料的單位有：廣東一方制藥有限公司、江陰天江藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展有限公司、北京康仁堂藥業(yè)有限公司、華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、培力（南寧）藥業(yè)有限公司、神威藥業(yè)集團有限公司、天士力醫(yī)藥集團股份有限公司和安徽九洲方圓制藥有限公司。

中藥配方顆粒的開發(fā)難度有多難？

《中藥配方顆粒標準研究與制定技術要求（征求意見稿）》提到研究用樣品應具有代表性，應覆蓋品種上市擬采用藥材的道地產(chǎn)地或主產(chǎn)區(qū)，每個藥材產(chǎn)地不少于3批，并對樣品批次數(shù)量從產(chǎn)地環(huán)境條件、質量水平等方面的代表性進行合理評價，至少應收集15批以上藥材樣品，依法制成飲片和標準湯劑。其中至少有3批應達到生產(chǎn)規(guī)模的量，以滿足備案用樣品的要求。

此外，還提到中藥配方顆粒應符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關規(guī)定。根據(jù)各品種的性質，可使用顆粒成型必要的輔料，輔料用量以最少化為原則。除另有規(guī)定外，輔料與中間體（以干燥品計）之比一般不超過1:1。中藥配方顆粒提取用溶媒為制藥用水，不得使用酸堿和有機溶媒。

從國家藥典委員會發(fā)布的160個中藥配方顆粒品種試點統(tǒng)一標準中可以看到，基本上每個標準都有相關的指紋圖譜。


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