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1、諾華公布評(píng)估其首創(chuàng)的降膽固醇藥物Inclisiran治療成人高脂血癥的兩項(xiàng)關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)的事后分析結(jié)果。分析顯示，在研究隨訪治療時(shí)間超過17個(gè)月的動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或ASCVD等危重患者中，Inclisiran在2劑初始劑量后（首次給藥后3個(gè)月再次給藥）、進(jìn)行每半年一次皮下注射維持治療，在不同患者個(gè)體中表現(xiàn)出高度一致的降低LDL-C療效，同時(shí)其安全性和耐受性與安慰劑相似。

2、禮來新藥 Selpercatinib（又名 LOXO-292）啟動(dòng)III期臨床，用于治療RET突變甲狀腺髓樣癌。

3、BMS公布了多發(fā)性硬化癥新藥Zeposia3期開放標(biāo)簽擴(kuò)展試驗(yàn)DAYBREAK的中期結(jié)果，證實(shí)了Zeposia對(duì)復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者的長期療效和安全性：大多數(shù)患者在治療第24個(gè)月和第36個(gè)月時(shí)無復(fù)發(fā)，沒有出現(xiàn)新的安全問題。

4、優(yōu)時(shí)比宣布，評(píng)估Vimpat用于癲癇患者輔助治療不受控原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作III期研究的陽性結(jié)果已發(fā)表于《神經(jīng)病學(xué)、神經(jīng)外科學(xué)與精神病學(xué)雜志》。結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。

5、安進(jìn)公布降膽固醇藥物Repatha治療10-17歲雜合子家族性高膽固醇血癥兒科患者IIIb期HAUSER-RCT研究的陽性數(shù)據(jù)。研究表明，當(dāng)聯(lián)合他汀類藥物和其他降脂療法時(shí)，與安慰劑相比，Repatha顯著降低了低密度脂蛋白膽固醇水平。

6、阿斯利康宣布該公司的重磅SGLT2抑制劑達(dá)格列凈，在治療慢性腎病患者的3期臨床試驗(yàn)中，將患者腎功能嚴(yán)重下降以及腎死亡風(fēng)險(xiǎn)降低44%。而且，達(dá)格列凈還顯著降低患者因心衰住院和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)，并且導(dǎo)致患者的全因死亡風(fēng)險(xiǎn)下降31%；阿斯利康稱，其新冠病毒候選疫苗AZD1222將在美國擴(kuò)大到三期臨床試驗(yàn)，將有3萬名成年人參加。

7、強(qiáng)生宣布，該公司開發(fā)的候選新冠疫苗Ad26.COV2.S在臨床前研究中取得新的積極結(jié)果。這款名為Ad26.COV2.S的腺病毒血清型26（Ad26）載體新冠疫苗在敘利亞金倉鼠體內(nèi)引發(fā)了中和抗體的產(chǎn)生，并且預(yù)防了嚴(yán)重的新冠肺炎臨床癥狀——包括體重減輕、肺炎和死亡。

8、康希諾生物宣布公司已開始重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒5型載體）（「Ad5-nCoV」）的III期臨床試驗(yàn)。

9、萬泰生物研發(fā)的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價(jià)疫苗（大腸埃希菌）啟動(dòng)一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照（空白佐劑）III期臨床試驗(yàn)，目的是評(píng)價(jià)該疫苗在18-45歲女性健康志愿者中的有效性和安全性。

10、強(qiáng)生旗下楊森制藥宣布，該公司已經(jīng)做出了一項(xiàng)戰(zhàn)略決定，停止開發(fā)pimodivir，這是一種口服抗病毒藥物，用于治療甲型流感病毒感染。這項(xiàng)決定是基于近期對(duì)住院甲型流感患者進(jìn)行的pimodivir 3期試驗(yàn)的預(yù)先計(jì)劃中期分析得出的結(jié)果。該結(jié)果發(fā)現(xiàn)，與單用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比，pimodivir聯(lián)合SOC不太可能證明對(duì)住院甲型流感患者有額外的益處。

11、Acasti Pharma在今年1月份公布公司治療sHTG候選藥物CaPre一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)失敗后，該公司近日又宣布了另一項(xiàng)3期臨床研究TRILOGY 2的結(jié)果，CaPre仍未達(dá)到主要終點(diǎn)。

12、Akebia Therapeutics宣布了III期心血管計(jì)劃中的一項(xiàng)試驗(yàn)PRO2TECT的結(jié)果。結(jié)果顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要的療效終點(diǎn)，卻錯(cuò)失了安全終點(diǎn)。

13、Vir Biotechnology和葛蘭素史克宣布，雙方合作開發(fā)的新冠病毒中和抗體VIR-7831（又稱GSK4182136）完成在2/3期臨床試驗(yàn)中的首位患者給藥。這項(xiàng)名為COMET-ICE的2/3期臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)注冊(cè)接近1300例早期癥狀性COVID-19患者，其目的是評(píng)估單劑VIR-7831注射能否預(yù)防COVID-19導(dǎo)致的住院。

14、Abivax公司公布了ABX464治療潰瘍性結(jié)腸炎（UC）IIa期研究的2年維持治療數(shù)據(jù)。該研究入組的患者，先前對(duì)至少一種現(xiàn)有療法不耐受和/或難治。2年維持治療結(jié)果顯示，69%的患者獲得臨床緩解、94%的患者受益于臨床應(yīng)答。

15、勃林格殷格翰公布了肺癌研究GioTag的最終分析。結(jié)果顯示，在攜帶常見獲得性耐藥突變T790M的Del19/L858R表皮生長因子受體突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者中，Gilotrif序貫Tagrisso一線治療的中位總生存期達(dá)到了37.6個(gè)月。

16、武田制藥公布了皮下注射（SC）劑型腸道選擇性生物制劑Entyvio美國開發(fā)項(xiàng)目的最新進(jìn)展。武田預(yù)計(jì)，待獲得FDA批準(zhǔn)后，將于2022年在美國市場(chǎng)推出Entyvio SC制劑，用于治療中重度UC患者。

17、《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了諾華Tabrecta（capmatinib，前稱INC280）的關(guān)鍵性2期臨床研究GEOMETRY mono-1的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Tabrecta治療MET外顯子14跳躍（METex14）突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成年患者的總反應(yīng)率為陽性，緩解持續(xù)時(shí)間也為陽性；根據(jù)諾華在歐洲心臟病學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)表的最新報(bào)告，Entresto在改善射血分?jǐn)?shù)不變的心力衰竭患者的癥狀嚴(yán)重程度和心臟功能方面取得了成功。

18、賽諾菲和葛蘭素史克聯(lián)合宣布，雙方合作開發(fā)的COVID-19佐劑疫苗啟動(dòng)1/2期臨床試驗(yàn)。該候選疫苗使用了與賽諾菲的一款獲批季節(jié)性流感疫苗相同的重組蛋白疫苗技術(shù)，以及GSK已經(jīng)得到驗(yàn)證的大流行疫苗佐劑技術(shù)。

19、信達(dá)生物公布PCSK9重組全人源單克隆抗體Tafolecimab治療高膽固醇血癥的I期和II期臨床研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示了Tafolecimab良好的安全性特征和有效性；信達(dá)生物宣布，其重組抗白介素23p19亞基抗體注射液的I期臨床研究完成中國首例健康受試者給藥。

20、信立泰啟動(dòng)「重組胰高血糖素樣肽-1-Fc 融合蛋白注射液（SAL015）」I期臨床。該藥為度拉糖肽的生物類似物，用于2型糖尿病患者的血糖控制。

1、羅氏宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其cobas? HIV-1/HIV-2定性檢測(cè)試劑用于全自動(dòng)cobas? 6800/8800系統(tǒng)。該試劑為醫(yī)療保健專業(yè)人員提供精確的結(jié)果，以確診HIV并確認(rèn)、區(qū)分HIV-1和HIV-2感染，為臨床醫(yī)生提供關(guān)鍵的診斷數(shù)據(jù)，便于后續(xù)的個(gè)性化管理和靶向治療。

2、BMS宣布，美國FDA已批準(zhǔn)該公司開發(fā)的Onureg上市，作為繼續(xù)治療手段，治療經(jīng)強(qiáng)力誘導(dǎo)化療后獲得首次完全緩解（CR）或CR伴血細(xì)胞計(jì)數(shù)不完全緩解的成人急性髓系白血病患者。

3、美國FDA批準(zhǔn)了禮來Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）的兩個(gè)額外劑量。這項(xiàng)批準(zhǔn)擴(kuò)大了3.0 mg和4.5 mg劑量的Trulicity每周一次的適應(yīng)癥標(biāo)簽，主要是基于AWARD-11研究的積極結(jié)果。

4、FDA批準(zhǔn)諾和諾德每周一次長效生長激素衍生物Sogroya，用于成人治療生長激素缺乏癥（GHD）。值得一提的是，在治療成人GHD方面，Sogroya是第一個(gè)每周只需皮下注射一次的人生長激素（hGH）療法，而其他經(jīng)FDA批準(zhǔn)的hGH制劑必須每天注射。

5、FDA批準(zhǔn)美敦力的MiniMed 770G系統(tǒng)用于2至6歲1型糖尿病患者使用的混合型閉環(huán)糖尿病管理器械，可自動(dòng)監(jiān)測(cè)血糖，并根據(jù)連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)的數(shù)值，自動(dòng)調(diào)整胰島素給藥量。

6、華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司收到美國FDA的通知，全資子公司杭州中美華東向美國FDA申報(bào)的阿卡波糖片口服固體制劑的新藥簡略申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。

7、基石藥業(yè)宣布，其正在開發(fā)的PD-L1抗體舒格利單抗（CS1001）單藥治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的試驗(yàn)性新藥申請(qǐng)已通過美國FDA的審評(píng)。

8、康寧杰瑞宣布其自主研發(fā)的重組人源化PD-L1/CTLA-4 雙特異性抗體KN046獲美國FDA授予的孤兒藥資格，用于治療胸腺上皮腫瘤。這是康寧杰瑞繼今年年初皮下注射PD-L1單域抗體KN035獲美國FDA授予膽道癌孤兒藥資格之后獲得的第二個(gè)孤兒藥資格認(rèn)證。

9、澳大利亞Kazia Therapeutics公司宣布，美國FDA已授予paxalisib（GDC-0084）治療彌漫性內(nèi)生性橋腦膠質(zhì)瘤的罕見兒科疾病資格。

10、Oncopeptides AB宣布，美國FDA接受其為melflufen遞交的新藥申請(qǐng)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格。適應(yīng)癥為治療對(duì)三重療法耐藥的多發(fā)性骨髓瘤患者，他們至少對(duì)一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單克隆抗體療法產(chǎn)生耐藥性。FDA預(yù)計(jì)將于明年2月28日之前做出回復(fù)。

11、Athenex公司宣布，美國FDA已接受該公司為口服紫杉醇遞交的新藥申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌。FDA預(yù)計(jì)在明年2月28日之前做出回復(fù)。

12、Vertex制藥宣布，美國FDA已受理Trikafta（elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Symdeko（tezacaftor/ivacaftor和ivacaftor）、Kalydeco（ivacaftor）的3份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)。

1、吉利德丙肝藥物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韋/維帕他韋，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片劑）近日表示歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)擴(kuò)大Epclusa的營銷授權(quán)，用于治療年齡≥6歲、體重≥17公斤的慢性丙型肝炎兒科患者，無論HCV基因型或肝病嚴(yán)重程度如何。

2、阿斯利康宣布Imfinzi聯(lián)合依托泊苷和卡鉑或順鉑用于一線治療成人廣泛期小細(xì)胞肺癌獲得歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市。

3、羅氏宣布，將于9月底在接受CE標(biāo)志的市場(chǎng)推出新型冠狀病毒快速抗原檢測(cè)產(chǎn)品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，該公司還打算向美國FDA申請(qǐng)緊急使用授權(quán)。

4、以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到科威特藥物和植物藥注冊(cè)控制管理部核準(zhǔn)簽發(fā)的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)文件，批準(zhǔn)公司藥品連花清瘟膠囊符合科威特植物藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)。