根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年8月30日-2020年9月6日，新增4個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具體如下表：
國(guó)藥金石（現(xiàn)代制藥）：卡托普利片（25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)
9月3日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱其全資子公司國(guó)藥集團(tuán)汕頭金石制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的卡托普利片《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。卡托普利片為競(jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，臨床適應(yīng)癥為高血壓、心力衰竭，屬于國(guó)家醫(yī)保目錄甲類品種（2019年版）和基本藥物目錄品種（2018年版）。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡托普利銷售額超過(guò)1億元。從廠家競(jìng)爭(zhēng)格局看，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端卡托普利片常州制藥占據(jù)54.97%的市場(chǎng)份額，施貴寶占比9.66%。根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，目前卡托普利片（25mg）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的有石藥歐意，常州制藥廠、華中藥業(yè)股份有限公司等13家企業(yè)，而一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)企業(yè)仍有6家。
公告顯示，截至目前，國(guó)藥金石用于開(kāi)展卡托普利片一 致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣485.00萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。
雙鷺?biāo)帢I(yè)：富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（0.15g，0.2g）、替莫唑胺膠囊（100mg）獲批，視同過(guò)評(píng)
富馬酸替諾福韋二吡夫酯片
9月4日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告，其研發(fā)的3類新藥富馬酸替諾福韋二吡夫酯片（0.15g、0.2g）獲“藥品注冊(cè)證書(shū)”，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這兩個(gè)品規(guī)的富馬酸替諾福韋二吡夫酯片為國(guó)內(nèi)獨(dú)家獲批，且是首次批準(zhǔn)用于2歲以上兒童患者。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是肝病治療領(lǐng)域最強(qiáng)有效的抗乙肝病毒藥物，幾乎沒(méi)有耐藥報(bào)道，可以強(qiáng)效逆轉(zhuǎn)肝臟纖維化甚至肝硬化，大幅度降低乙肝相關(guān)肝癌的發(fā)生率，被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為一線藥物，長(zhǎng)期服用該藥需隨時(shí)關(guān)注其對(duì)腎臟和骨骼的副作用。截至目前，國(guó)內(nèi)上市（包括原研）的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片均為0.3g的規(guī)格。雙鷺?biāo)帢I(yè)0.3g規(guī)格的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片也于今年8月獲批，該品規(guī)的藥適用于治療成人和12歲及以上兒童慢性乙肝感染以及人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染。雙鷺?biāo)帢I(yè)此次獨(dú)家獲批的0.15g和0.2g規(guī)格為小劑量規(guī)格，可以在不降低療效的前提下有效降低其副作用，同時(shí)為2-12歲的兒童患者安全用藥提供最佳選擇。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年富馬酸替諾福韋二吡呋酯片國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，葛蘭素史克占59.70%，成都倍特占19.49%，其他企業(yè)占20.81%。9月1日，雙鷺?biāo)帢I(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的替莫唑胺膠囊（100mg）藥品注冊(cè)證書(shū)，該產(chǎn)品是以仿制4類獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。此前，雙鷺?biāo)帢I(yè)的替莫唑胺膠囊（20mg，交寧?）已于 2011 年 12 月獲得藥品注冊(cè)批件。
替莫唑胺是咪唑并四嗪類具有抗腫瘤活性的烷化劑，生物利用度接近 100％，在體內(nèi)可自發(fā)快速降解產(chǎn)生活性代謝物MTIC（3-甲基-(三嗪-1-)咪唑-4-甲酰胺）而產(chǎn)生抗腫瘤作用。
替莫唑胺為腦膠質(zhì)瘤一線治療藥物，是《中國(guó)中樞神經(jīng)系統(tǒng)膠質(zhì)瘤診斷和治療指南》2012年版、2015年版推薦用藥。此外，替莫唑胺還被列入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤臨床實(shí)踐指南》、《中國(guó)腦膠質(zhì)瘤診療規(guī)范（2018年版）》、《中國(guó)黑色素瘤診療指南（2019年版）》、《中國(guó)肺癌腦轉(zhuǎn)移診治專家共識(shí)（2017年版）》等。
目前國(guó)內(nèi)替莫唑胺膠囊包括原研在內(nèi)僅有三家獲批上市，分別為美國(guó)默沙東公司的“泰道”、江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司的“蒂清”和北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司的“交寧”。
根據(jù)2019醫(yī)藥魔方758家樣本醫(yī)院CPT數(shù)據(jù)，2019年公司替莫唑胺（20mg，銷售收入為1.13億元）約占市場(chǎng)份額6.06%，天士力帝益藥業(yè)（5mg、 20mg、50mg、100mg）約占52.94%，沙默東(20mg、100mg)約占40.79%。
齊魯制藥：馬來(lái)酸阿法替尼片獲批，視同過(guò)評(píng)
9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，齊魯制藥以仿制4類報(bào)產(chǎn)的馬來(lái)酸阿法替尼片獲批生產(chǎn)，為國(guó)產(chǎn)第二家，并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。阿法替尼是德國(guó)勃林格殷格翰開(kāi)發(fā)的第二代不可逆 EGFR/HER2 雙重抑制劑， 2013 年 7 月 12 日在美國(guó)獲批上市，用于 EGFR 突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者治療，是全球首個(gè)不可逆 EGFR 肺癌靶向藥物。2017 年 2 月，阿法替尼在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口（商品名：吉泰瑞?），用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽(yáng)性的肺癌患者，以及含鉑化療期間或化療后疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性肺鱗癌患者。馬來(lái)酸阿法替尼片于2018年通過(guò)國(guó)家抗癌藥談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，降幅達(dá)35%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保后快速放量，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額急速攀升，2019年銷售額超過(guò)2億元，同比增長(zhǎng)2148.36%。
除了原研廠家勃林格殷格翰外，江蘇豪森藥業(yè)的馬來(lái)酸阿法替尼片于2020年6月獲批生產(chǎn)，為國(guó)內(nèi)首仿，齊魯制藥拿下國(guó)產(chǎn)第2家。據(jù)悉，目前還有石藥歐意、江西香山藥業(yè)、正大天晴、揚(yáng)子江、湖南科倫、神威藥業(yè)6家企業(yè)的產(chǎn)品以新分類報(bào)產(chǎn)。全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1061個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，107個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1061個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中107個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過(guò)評(píng)
- 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有32個(gè)廠家通過(guò)
- 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過(guò);
- 對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個(gè)廠家通過(guò);
- 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、蒙脫石散（3g）已有15個(gè)廠家通過(guò);
- 富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個(gè)廠家通過(guò);
- 格列美脲片（2mg）、異煙肼片（0.1g）、瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
- 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢呋辛酯片（0.25g）、吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）已有8個(gè)廠家通過(guò)；
- 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、非那雄胺片（5mg）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；
- 頭孢氨芐膠囊（0.125g）、碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）已有6個(gè)廠家通過(guò)；
- 阿托伐他汀鈣片（20mg）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、恩替卡韋分散片（0.5g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）已有5個(gè)廠家通過(guò)；
- 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、馬來(lái)酸依那普利片（10mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、奧氮平片（10mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來(lái)那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、利伐沙班片（10mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。
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