9月7日，中國藥學會發(fā)布《關于發(fā)布第六批過度重復藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批準文號企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復品種目錄（第六批）》，涉及302個品種。加上前五批目錄，一共有1474個過度重復藥品。
公告顯示， 該目錄是中國藥學會和國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所共同協(xié)作，對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第六批過度重復藥品提示信息目錄，共302個過度重復品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類。
與《關于發(fā)布第五批過度重復藥品提示信息的公告》發(fā)布的過度重復品種目錄相比，調(diào)出1個品種；目錄提示信息新增兩項數(shù)據(jù)內(nèi)容，一是基于中國上市藥品目錄集對通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)數(shù)量進行標注；二是基于藥品已有批文數(shù)據(jù)庫，對已有批文企業(yè)數(shù)≤3的劑型進行標注。過度重復藥品批文數(shù)百甚至上千，但大多是僵尸批文自2014年9月原CFDA公布《第一批過度重復藥品品種目錄》開始，目前已是第六批，這6批目錄總共涉及1474個藥品。（文末有前五批目錄相關鏈接）在目錄中，有大量的品種批文高達數(shù)百個，甚至上千個，這樣數(shù)量眾多的藥品批文，難道都在市場上正常供應嗎？其實很多都是出于僵尸狀態(tài)。比如，維生素C，目前已有批文數(shù)量高達1904條，已有批準企業(yè)數(shù)量高達830家，CMEI監(jiān)測顯示該品種三年在銷批文數(shù)為270、企業(yè)數(shù)為165，已占據(jù)市場份額的46.8%?？梢?，正常生產(chǎn)銷售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。因此，提示藥企別再研發(fā)、申報很有必要。在源頭上“勸退”相關過度重復藥品的做法，是在制度層面上優(yōu)化審評審批的具體措辭，非?！叭说馈?。既然藥學會已經(jīng)開出了清單，拿出了數(shù)據(jù)，相關藥企就應該在立項上加以注意，繞開這些藥品吧。而代理商接代理品種，或者往上游合作研發(fā)、投資藥品，也要看清楚這個形勢。
一批又一批未過評企業(yè)退出市場，最艱難的日子才剛剛開始
在一致性評價進展加速、國家集采不斷推進的背景下，藥品同質(zhì)化明顯的勢頭得以一定程度上的遏制。主要原因是幾點，一是一些藥企自身實力有限，一個品種搞下來怎么也得花幾百萬，自身無法開展評價工作；或者看到過評數(shù)量已經(jīng)很多，自己再加入進去已經(jīng)沒有油水可撈，自動“被勸退”；二是國家集采藥價平均降幅越來越大，對降價心有余悸，即便過評也沒有利潤參與市場競爭，自動放棄。三是隨著過評企業(yè)的不斷增多，市場同樣很難容納數(shù)量眾多的仿制藥。另外，近日江蘇省公共資源交易中心發(fā)出通告，對部分未通過一致性評價的藥品做出暫停采購的處理。這些品種包括阿奇霉素片、布洛芬顆粒、氯氮平片、馬來酸依那普利片、鹽酸氨溴索片等5個品種，涉及19家藥企，其中不乏知名企業(yè)，如上藥信誼、齊魯、山德士、現(xiàn)代制藥等。
按國家相關政策規(guī)定，在采購環(huán)節(jié)過評企業(yè)達到或超過3家時將暫停未過評企業(yè)的采購資格，各省份也都是按此規(guī)定作出處理的。
據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有1061個品規(guī)通過一致性評價（需要一致性評價品種統(tǒng)計數(shù)據(jù)，請?zhí)砑游⑿臲D18028691034、YD18028691048咨詢索取）。其中107個品種已集齊三家以上過評，像苯磺酸氨氯地平片已有32個廠家過評，鹽酸二甲雙胍片0.25g已有23個廠家過評，阿莫西林膠囊0.25g已有17個廠家過評（而阿莫西林膠囊的批文全國有234個）。因此，大多數(shù)已經(jīng)過評的藥品，并非意味著未來就一片光明，這只是剛剛“補考”通過，等待著后面依然是慘烈價格競爭。接下來，過評后企業(yè)數(shù)量達到或超過2家，將大概率進入國家?guī)Я坎少彛瑑r格降幅超過50%已經(jīng)成為常態(tài)。而未過評的企業(yè)，銷量大競爭充分，也將會被地方納入帶量采購；而在存量市場上，當未過評企業(yè)遇到過評企業(yè)數(shù)量達到或超過3家，將觸發(fā)暫停采購的“突然死亡”機制；而當同類品種過評后三年內(nèi)必須過評，否則將不予再注冊---等于宣告該批文的最終死亡。
從這個意義上說，業(yè)界此前頗為流傳的“不過評等死，過評找死”說法可以休矣！當然，帶量采購帶來的價格崩塌是否合理另說，1分5的二甲雙胍能否經(jīng)得住政策和市場的檢驗可以觀察，但一致性評價是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前進的積極力量與時代發(fā)展的方向一致，不可逆轉(zhuǎn)。對于大多數(shù)仿制藥企業(yè)來說，營銷層面的調(diào)整是不大可能解決問題的，頂多是在一致性評價的3年內(nèi)、帶量采購的1-3年采購期內(nèi)的戰(zhàn)略性撤退中的應對之策。藥企應該從行業(yè)發(fā)展周期看問題，從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整看問題，甚至要跳出醫(yī)藥行業(yè)從全行業(yè)乃至國際國內(nèi)的經(jīng)濟、社會結(jié)構(gòu)變化看問題。營銷轉(zhuǎn)型是暫時的、戰(zhàn)略層面的轉(zhuǎn)型才是長期的。在未來的3-5年內(nèi)，行業(yè)將在整個國際、國內(nèi)政治經(jīng)濟社會的變局之下經(jīng)歷自身痛苦地轉(zhuǎn)型，沒有哪家企業(yè)和個人可以置身事外。
以下是前五批過度重復藥品品種目錄的信息：
總局關于公布第一批過度重復藥品品種目錄的公告（2014年第45號）?
2014年09月12日，原CFDA發(fā)布公告稱，通過全面篩查國內(nèi)已上市藥品和正在申報注冊藥品，遴選出相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數(shù)量在500個以上的34個品種和相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數(shù)量在50個以上的16個品種。這批過度重復藥品已經(jīng)有大量企業(yè)生產(chǎn)或正在申報投產(chǎn)，市場需求已經(jīng)飽和或者接近飽和。
總局關于發(fā)布過度重復藥品提示信息的公告（2016年第153號）?282個
2016年9月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2012—2014年間已上市藥品情況進行了梳理，按照已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出282個過度重復品種。
總局關于發(fā)布第二批過度重復藥品提示信息的公告（2017年第70號）?294個
2017年6月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托中國藥學會，對已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類，現(xiàn)予以公告。與2016年第153號公告發(fā)布的藥品目錄相比，新增13個品種，有1個品種從原目錄中調(diào)出。
總局關于發(fā)布第三批過度重復藥品提示信息的公告（2018年第16號）?298個
2018年2月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，共遴選出298個品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的13個大類、59個亞類，與《關于發(fā)布第二批過度重復藥品提示信息的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第70號）發(fā)布的藥品目錄相比，新增4個品種?，F(xiàn)予以公告。今后，中國藥學會將在學會網(wǎng)站動態(tài)更新相關提示信息。2018年9月18日，中國藥學會發(fā)布關于第四批過度重復藥品提示信息的公告。
2018年起國家藥監(jiān)局授權(quán)中國藥學會，對已獲批上市藥品在2015-2017年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照過度重復通用名品種的篩選條件，共遴選出同一藥品已獲批文企業(yè)數(shù)在20家以上的過度重復品種297個，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類。
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與《關于發(fā)布第三批過度重復藥品提示信息的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2018年第16號）發(fā)布的藥品目錄相比，調(diào)入7個品種，調(diào)出8個品種。
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據(jù)整理，本次公布的297個通用名品種中，在全部化學藥及生物制品通用名總數(shù)中僅占10%，但涉及的6萬余個有效批文數(shù)，約占化學藥和生物藥批文總數(shù)的67.33%。
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第三批過度重復藥品提示信息相比，目錄新調(diào)入的有頭孢美唑鈉、單磷酸阿糖腺苷、法舒地爾、人工牛黃甲硝唑、阿苯達唑、甲硝唑芬布芬、維磷7個品種；調(diào)出的有8個品種：頭孢匹羅、吡羅昔康、酮洛芬、氟羅沙星、小兒四維葡鈣、氯芬黃敏、布洛偽麻、氨酚偽麻。
第五批過度重復藥品提示信息的公告??303個
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2019年9月18日，中國藥學會發(fā)布關于第五批過度重復藥品提示信息的公告。
按照過度重復通用名品種的篩選條件，中國藥學會對已獲批上市藥品在2016-2018年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，形成第五批過度重復藥品提示信息目錄。
本次目錄共303個過度重復品種，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類，與《關于發(fā)布第四批過度重復藥品提示信息的公告》發(fā)布的過度重復品種目錄相比，調(diào)入7個品種，調(diào)出1個品種。
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