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“市場獨占期”一年，專利鏈接等待期縮至9個月，要創(chuàng)新還是首仿？

時間：2020-09-15 08:57 │ 來源：E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1847

您未來會重點關(guān)注哪些投資項目？

“我覺得是有長線競爭力的仿制藥企業(yè)，國內(nèi)未來的主要醫(yī)療健康需求還是要靠仿制藥來滿足，對于國內(nèi)的整體經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及國家財政等各方面而言，?；镜脑捯欢ㄊ强糠轮扑帯保晃粯I(yè)內(nèi)投資人回答。
“在武漢一家藥店,市民李先生因呼吸道感染需要購買一支頭孢曲松注射劑。銷售人員向他推薦了一支瑞士羅氏公司生產(chǎn)的羅氏芬，售價為65元。李先生正準(zhǔn)備轉(zhuǎn)身離開,銷售員又叫住他,拿出另一國產(chǎn)品牌同樣規(guī)格的藥品,價格僅為10元”，此前有媒體報道。
從產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)來看，國內(nèi)仿制藥市場占整體藥品市場規(guī)模的60%以上，占化學(xué)藥品市場規(guī)模的95%。
......
無論從價格還是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，仿制藥在國內(nèi)明顯更適應(yīng)市場以及患者需求。而當(dāng)原研藥即將專利到期，專利挑戰(zhàn)成功后的首仿藥在其中將脫穎而出，成為“高付出高回報”的首選。
近日，國家藥監(jiān)局出臺了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實施辦法（試行）》的征求意見稿。該意見稿提出了針對藥監(jiān)局審批時首仿藥企申請?zhí)魬?zhàn)專利的“等待期”以及針對首仿藥的“市場獨占期”，該意見稿被認(rèn)為是國內(nèi)版“Hatch-Waxman法案（美國《藥品價格競爭和專利期修正案》）”，而這兩則條款也被認(rèn)為明顯利好首仿藥企業(yè)。
自2015年起，國內(nèi)創(chuàng)新藥不僅有了明確定義，此后多項政策鼓勵優(yōu)先審評審批，創(chuàng)新藥上市迎來大爆發(fā)。而首仿藥也在2016年起也被藥審中心在《“首仿”品種實行優(yōu)先審評評定的基本原則》中首次在藥品注冊申請審評環(huán)節(jié)引入“首仿”概念，但始終被掩蓋在創(chuàng)新藥的鋒芒之下。
那么此征求意見稿的出臺對于國內(nèi)首仿藥領(lǐng)域尤其是化學(xué)藥領(lǐng)域意味著什么？這些改變將產(chǎn)生哪些影響？這是否意味著國內(nèi)首仿藥爭奪戰(zhàn)也將如創(chuàng)新藥上市般如火如荼?
01 審評速度加快
備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的第一點是“超長”縮短了專利鏈接的等待期。
第八條提出，“【等待期】自人民法院或者國務(wù)院專利行政部門立案或者受理之日起，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對化學(xué)仿制藥注冊申請設(shè)置9個月的等待期，等待期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。”
實際上，早在2017年備受業(yè)界關(guān)注的“第55號公告” 《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見稿）》就已經(jīng)提出了對于仿制藥企向法院申請專利挑戰(zhàn)時，藥審機(jī)構(gòu)設(shè)置等待期，等待期結(jié)束后司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥審機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。
該公告原文是：
“建立藥品專利鏈接制度……相關(guān)藥品專利權(quán)人認(rèn)為侵犯其專利權(quán)的，應(yīng)在接到申請人告知后20天內(nèi)向司法機(jī)關(guān)提起專利侵權(quán)訴訟，并告知藥品審評機(jī)構(gòu)。藥品審評機(jī)構(gòu)收到司法機(jī)關(guān)專利侵權(quán)立案相關(guān)證明文件后，可設(shè)置最長不超過24個月的批準(zhǔn)等待期；在此期間，不停止已受理藥品的技術(shù)審評工作?！?/span>
“在批準(zhǔn)等待期內(nèi)，如雙方達(dá)成和解或司法機(jī)關(guān)作出侵權(quán)或不侵權(quán)生效判決的，藥品審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)雙方和解或司法機(jī)構(gòu)相關(guān)的生效判決不批準(zhǔn)或批準(zhǔn)藥品上市；超過批準(zhǔn)等待期，司法機(jī)關(guān)未作出侵權(quán)判決的，藥品審評機(jī)構(gòu)可以批準(zhǔn)藥品上市。受理的藥品申請，申請人未聲明涉及相關(guān)專利，而專利權(quán)人提出侵權(quán)訴訟的，藥品審評機(jī)構(gòu)根據(jù)司法機(jī)關(guān)受理情況將該申請列入批準(zhǔn)等待期。藥品上市銷售引發(fā)知識產(chǎn)權(quán)訴訟的，以司法機(jī)關(guān)判決為準(zhǔn)?！?/span>
可以看出，在申請人提起訴訟的過程中，藥審機(jī)構(gòu)“不停止已受理藥品的技術(shù)審評工作”在2017年就已提出，當(dāng)時的等待期則是24個月。本次征求意見稿則將24個月縮短為9個月，縮短了一年多的時間，時間跨度之大。
值得注意的是，早在2017年第55號公告發(fā)出之時，業(yè)內(nèi)討論的聲音最多卻是“24個月是否足夠”。在《Hatch-Waxman法案》的修訂案中，美國的“等待期”是30個月，因此，業(yè)內(nèi)質(zhì)疑藥品如此復(fù)雜的專利侵權(quán)案件是否能在24個月內(nèi)完成，這對司法和行政部門，特別是司法部門提出了極高的要求。
而本次將等待期大幅縮短至9個月，顯然是無法完成的。知識產(chǎn)權(quán)方面的律師撰文表示，“事實上，由于知識產(chǎn)權(quán)案件涉及技術(shù)問題較為復(fù)雜，且近年來知識產(chǎn)權(quán)案件呈增加趨勢，專利侵權(quán)案件很少有在9個月內(nèi)審結(jié)的情形出現(xiàn)。”
此外，將24個月縮短至9個月實際上早在今年7月的專利法修正案（草案）中就有所涉及，該修正案中提出“對技術(shù)審評通過的?化學(xué)藥品上市許可申請，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 可以根據(jù)人民法院裁判或者國務(wù)院專利行政部門行政裁決，作出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定?！?/span>
律師提醒，修正案中的表述“法院裁決或行政判決”與此前的“生效裁判和行政判決”明顯不同，這意味著“藥監(jiān)部門可以依據(jù)一審做出的裁判或者行政部門做出的行政裁決做出是否批準(zhǔn)藥品上市的決定”。
這或許是政策端對首仿藥的明顯鼓勵，從藥審機(jī)構(gòu)的審評時間上加快了首仿藥的審評節(jié)奏。國內(nèi)一家仿創(chuàng)結(jié)合公司研究院負(fù)責(zé)人認(rèn)為，“感覺國家在鼓勵創(chuàng)新”。
02 首提“市場獨占期”，保護(hù)首仿
除了明顯縮短藥審機(jī)構(gòu)的審評時間，該征求意見稿還提出了“市場獨占期”，這對于國內(nèi)首仿藥而言是一個“全新”的名詞。公開資料顯示，美國《Hatch-Waxman法案》提出的市場獨占期為180天，而國內(nèi)提出的則為12個月。
第十一條提出“【鼓勵政策】對首個挑戰(zhàn)專利成功且首個獲批上市的化學(xué)仿制藥品，給予市場獨占期，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)不再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，市場獨占期不超過被挑戰(zhàn)藥品的專利權(quán)期限。市場獨占期內(nèi)國家藥品審評機(jī)構(gòu)不停止技術(shù)審評。對技術(shù)審評通過的化學(xué)仿制藥注冊申請，待市場獨占期到期前20個工作日將相關(guān)化學(xué)仿制藥申請轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)?！?/span>
該條款明顯鼓勵首仿藥上市，保護(hù)首仿藥上市的首年市場，在某種程度上來講，也是一種政策端的鼓勵創(chuàng)新。
眾所周知，新藥的專利是極為復(fù)雜的，由于研發(fā)成本巨大，在新藥研發(fā)和上市過程中，新藥公司會不斷構(gòu)建自己的專利保護(hù)，從化合物，到晶型，到制劑，再到適應(yīng)癥，如果不找到明顯“破綻”，仿制藥的專利挑戰(zhàn)是有很大難度的。因此，在尋找“破綻”的過程中，首仿藥企業(yè)無疑會耗費巨大成本?！?/span>
業(yè)內(nèi)一藥品注冊負(fù)責(zé)人表示，“這個法規(guī)，從新藥企業(yè)角度，也在促進(jìn)新藥企業(yè)不斷構(gòu)建自己產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)體系，對于目前新藥研發(fā)來說，我個人覺得，不僅不是抑制，還是一種促進(jìn)新藥研發(fā)上市系統(tǒng)的完善過程”。
同時，業(yè)內(nèi)也認(rèn)為這一條款是對首仿藥的保護(hù)，對國內(nèi)藥企創(chuàng)新有促進(jìn)作用，“給予一定的行政保護(hù)，對仿制藥加快上市，也是一種促進(jìn)作用。有種你追我趕的意味，新藥在前面不斷設(shè)置專利障礙，對整體的藥業(yè)的研發(fā)還是有促進(jìn)作用的”。
03 質(zhì)疑聲存在
但業(yè)內(nèi)也存在一定的質(zhì)疑，認(rèn)為從對首仿藥達(dá)不到創(chuàng)新的高度，無論是新修訂的專利法，還是本次的征求意見稿，亦或是早前提出的專利鏈接和新藥數(shù)據(jù)保護(hù)制度都是對國外的“邯鄲學(xué)步”，認(rèn)為國內(nèi)臨床還有大量未獲滿足的需求有待創(chuàng)新去滿足，但“我們新修訂的專利法，立足點不是去保護(hù)創(chuàng)新專利，而是鼓勵仿制甚至侵權(quán)者去挑戰(zhàn)創(chuàng)新專利，其立法思想本身就是扭曲的?，F(xiàn)在給獨占期去鼓勵首仿去挑戰(zhàn)創(chuàng)新專利，固然短期帶來專利藥價格下行，卻是付出根本性損害創(chuàng)新的長遠(yuǎn)代價?！?/span>
而國內(nèi)的環(huán)境也與《Hatch-Waxman法案》（美國20世紀(jì)70年代通過）時代不相匹配，當(dāng)時的美國已經(jīng)依靠突破性創(chuàng)新創(chuàng)利數(shù)十年，但國內(nèi)“長得低的桃子采摘殆盡，高處的創(chuàng)新之花采摘難度急劇增大，成本急劇增加，風(fēng)險急劇上升，監(jiān)管急劇強化，消費者過度索取權(quán)益，而支付環(huán)境急劇惡化，創(chuàng)新回報期卻極度縮短?！?/span>
該學(xué)者還認(rèn)為“人類迄今在健康挑戰(zhàn)面前所取得的進(jìn)展仍極為有限，對大量疾病仍束手無策，新冠疫情只不過是最新的案例。在中美關(guān)系為代表的國際關(guān)系惡化之際，民族自主創(chuàng)新和尊重在華的國際創(chuàng)新，對于我們社會轉(zhuǎn)型創(chuàng)新驅(qū)動尤為重要?！?/span>

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