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時(shí)間：2020-09-25 09:02 │ 來(lái)源： 新浪醫(yī)藥 │ 閱讀：1966
衛(wèi)健委：嚴(yán)禁衛(wèi)生院人員借調(diào) 村醫(yī)不合格將被停止執(zhí)業(yè)
阿斯利康與瑞士歐姆制藥達(dá)成戰(zhàn)略合作
近日，阿斯利康與瑞士歐姆制藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，正式宣布獲得對(duì)泛福舒??在中國(guó)（不含港澳臺(tái)）的進(jìn)口經(jīng)銷權(quán)，為激活兒童與成人的固有免疫系統(tǒng)和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)提供選擇，有效治療急性呼吸道感染，減少反復(fù)呼吸道感染急性發(fā)作。（美通社）
諾和諾德與華潤(rùn)三九達(dá)成合作
日前，諾和諾德宣布，與華潤(rùn)醫(yī)藥旗下華潤(rùn)三九達(dá)成合作，將在中國(guó)大陸地區(qū)通過(guò)合約銷售模式共同推廣重組人生長(zhǎng)激素注射液諾澤。（新康界）
Silverback完成8500萬(wàn)美元C輪融資
Silverback近日宣布完成8500萬(wàn)美元C輪融資，EcoR1 Capital領(lǐng)投，包括Boxer Capital、OrbiMed Advisors和RA Capital等多家機(jī)構(gòu)也參與了本輪融資。Silverback曾于2018年9月完成了4750萬(wàn)美元的A輪融資，并于今年3月完成了7800萬(wàn)美元的B輪融資。（創(chuàng)鑒匯）
羅氏和AC Immune宣布Tau抗體二期臨床失敗
羅氏和合作伙伴AC Immune宣布其Tau抗體semorinemab 在一個(gè)叫做TAURIEL的二期臨床失敗。這個(gè)試驗(yàn)招募457位早期阿爾茨海默癥患者，比較使用79周semorinemab和安慰對(duì)認(rèn)知功能的改善。試驗(yàn)一級(jí)終點(diǎn)是CDR-SB分值，次級(jí)終點(diǎn)是ADAS-Cog13和ADCS-ADL分值，結(jié)果semorinemab錯(cuò)過(guò)所有這些療效終點(diǎn)、但安全性不錯(cuò)。（美中藥源）
強(qiáng)生啟動(dòng)楊森新冠肺炎候選疫苗全球關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)
強(qiáng)生宣布啟動(dòng)旗下楊森研發(fā)的新冠肺炎候選疫苗JNJ-78436735在多國(guó)的大規(guī)模關(guān)鍵性3期試驗(yàn)（ENSEMBLE）。根據(jù)強(qiáng)生1/2a期臨床研究期中分析結(jié)果，單劑量疫苗接種后顯示出的安全性和免疫原性，可以支持其啟動(dòng)ENSEMBLE試驗(yàn)。基于這些結(jié)果并與美國(guó)FDA商討后，3期臨床試驗(yàn)ENSEMBLE將在三大洲招募約6萬(wàn)名志愿者，對(duì)單劑量疫苗與安慰劑在預(yù)防新冠肺炎安全性和有效性方面進(jìn)行對(duì)比研究。（美通社）
強(qiáng)生EGFR-MET聯(lián)合療法獲準(zhǔn)開展奧希替尼耐藥NSCLC臨床試驗(yàn)
近日，強(qiáng)生Amivantamab（EGFR-MET雙抗）和Lazertinib（三代EGFR-TKI）在中國(guó)獲批2項(xiàng)臨床試驗(yàn)，分別為：1）聯(lián)合治療EGFR 19號(hào)外顯子缺失或L858R激活突變，未經(jīng)過(guò)既往治療的局部晚期或進(jìn)展性NSCLC患者；2）聯(lián)合用藥治療EGFR 19號(hào)外顯子缺失或L858R激活突變，且在使用第一代或第二代TKI進(jìn)行一線治療或在使用第三代TKI進(jìn)行一線或二線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的NSCLC患者。（醫(yī)藥魔方）
復(fù)宏漢霖地舒單抗類似藥 HLX-14 啟動(dòng)臨床
23日，復(fù)宏漢霖HLX14啟動(dòng)I期臨床，適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。HLX14 為一款重組抗 NF-κB 受體活化因子配體全人單克隆抗體注射液，是地舒單抗的生物類似藥。（Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)）
諾華Zolgensma擴(kuò)產(chǎn)受到FDA阻礙
諾華23日發(fā)布聲明表示，近日收到美國(guó)FDA的反饋信息，F(xiàn)DA表示無(wú)法接受基于靜脈注射劑型的1/2期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的進(jìn)行申請(qǐng)，并建議AVXS-101 IT劑型進(jìn)行一項(xiàng)關(guān)鍵的3期驗(yàn)證性研究，以補(bǔ)充現(xiàn)有的強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步支持監(jiān)管提交。此前FDA批準(zhǔn)的Zolgensma IV劑型可以用于2歲以下的兒童，而諾華希望新的IT注射劑型能將適應(yīng)癥擴(kuò)展至5歲以下的患兒，并能在2021年完成上市申請(qǐng)，然而FDA的最新建議至少會(huì)把申請(qǐng)時(shí)間推遲到2023年。（新浪醫(yī)藥新聞）
CD19靶向抗體偶聯(lián)藥物向FDA遞交上市申請(qǐng)
日前，ADC宣布，公司已經(jīng)為創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC）loncastuximab tesirine向美國(guó)FDA遞交了生物制品許可申請(qǐng)，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)/難治性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤。Loncastuximab tesirine是由人源化的抗CD19單克隆抗體，與吡咯并苯并二氮二聚體細(xì)胞毒素連接構(gòu)成的創(chuàng)新ADC。（藥明康德）
輝瑞Xalkori獲美國(guó)FDA優(yōu)先審查
優(yōu)時(shí)比IL-17A/17F抑制劑bimekizumab獲美歐受理
優(yōu)時(shí)比日前宣布，美國(guó)FDA和歐洲EMA已分別受理了新型抗炎藥bimekizumab的生物制品許可申請(qǐng)和營(yíng)銷授權(quán)申請(qǐng)，用于治療中重度斑塊型銀屑病成人患者。bimekizumab是一種具有雙重作用機(jī)制的獨(dú)特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強(qiáng)效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子。（生物谷）
藍(lán)鳥生物Zynteglo獲EMA授予優(yōu)先藥物資格
近日，藍(lán)鳥生物宣布，EMA已授予Zynteglo治療鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）的優(yōu)先藥物資格。此前，EMA還授予了Zynteglo治療SCD的孤兒藥資格（ODD）。在美國(guó)，F(xiàn)DA還授予了Zynteglo治療SCD的ODD、快速通道資格、再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格、罕見兒科疾病資格。（生物谷）
衛(wèi)材Fycompa獲歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)
日前，衛(wèi)材宣布?xì)W盟CHMP已發(fā)布一份積極審查意見，建議批準(zhǔn)抗癲癇藥Fycompa擴(kuò)大適用人群：（1）作為輔助療法治療部分發(fā)作性癲癇的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至4歲及以上；（2）作為輔助療法治療原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣癲癇的患者，年齡范圍從12歲及以上擴(kuò)大至7歲及以上。（生物谷）
富士膠片在日申請(qǐng)批準(zhǔn)法匹拉韋治療新冠
富士膠片23日表示，將在日本申請(qǐng)其抗流感藥物Avigan（法匹拉韋）用于治療新冠肺炎。此次申請(qǐng)基于一項(xiàng)3期研究，結(jié)果表明該藥有助于新冠輕度患者更快地恢復(fù)。該試驗(yàn)在156名新冠肺炎患者中展開，患者被隨機(jī)分為兩組，一組使用Avigan，另一組使用安慰劑。Avigan組的患者平均康復(fù)時(shí)間為11.9天，而安慰劑組為14.7天，試驗(yàn)中沒有出現(xiàn)任何安全問(wèn)題。（新浪醫(yī)藥新聞）
印度太陽(yáng)藥業(yè)召回二甲雙胍緩釋劑Riomet ER
23日，印度太陽(yáng)藥業(yè)表示公司將召回了部分批次的Riomet ER（鹽酸二甲雙胍緩釋口服混懸液，500mg/5ml），該產(chǎn)品是糖尿病藥物Riomet的緩釋版本。此次召回的原因是亞硝胺雜質(zhì)N-亞硝基二甲胺的潛在含量，超過(guò)了美國(guó)FDA制定的每日允許攝入量。（新浪醫(yī)藥新聞）
豪森藥業(yè)艾美酚胺替諾福韋片申報(bào)上市
日前，豪森藥業(yè)1類新藥艾美酚胺替諾福韋片申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng)，有望成為公司第5款獲批上市的創(chuàng)新藥。今年以來(lái)豪森藥業(yè)已有6個(gè)新品獲批，涵蓋抗腫瘤、2型糖尿病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等治療領(lǐng)域。（米內(nèi)網(wǎng)）
成都倍特藥業(yè)富馬酸丙酚替諾福韋片將獲批
23日，成都倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的富馬酸丙酚替諾福韋片進(jìn)入行政審批階段，該產(chǎn)品是由吉利德研發(fā)的一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，用于治療慢性乙型肝炎。最早于2016年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，2019年全球銷售額為4.88億美元。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)僅原研產(chǎn)品在售，16家企業(yè)以新分類報(bào)產(chǎn)。（米內(nèi)網(wǎng)）
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