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產(chǎn)品分類(lèi)

40余種罕見(jiàn)病藥品已納入醫(yī)保，目錄調(diào)整提速，將縮短準(zhǔn)入時(shí)間

時(shí)間：2020-09-27 09:15 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1909

罕見(jiàn)病政策支持進(jìn)入快速通道

據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球罕見(jiàn)病市場(chǎng)規(guī)模為1310億美元，據(jù)醫(yī)藥市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測(cè)，到2024年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)2420億美元，占全球處方藥銷(xiāo)售額的五分之一。

在中國(guó)有2000萬(wàn)左右罕見(jiàn)病人。不過(guò)在2018年以前沒(méi)有一個(gè)被廣泛承認(rèn)的罕見(jiàn)病定義，給罕見(jiàn)病治療帶來(lái)了極大的障礙。

2018年5月11日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局等5部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《第一批罕見(jiàn)病目錄》，將血友病、白化病、肌萎縮側(cè)索硬化、戈謝病、法布雷病等121種疾病納入該目錄。這被認(rèn)為是罕見(jiàn)病治療中最為重要的政策節(jié)點(diǎn)之一。

2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同衛(wèi)生健康委遴選并公布了第一批《臨床急需境外上市新藥品種名單》，共計(jì)48品種，其中包括20個(gè)罕見(jiàn)病藥物。

2019年2月11日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議時(shí)，明確指出要保障2000多萬(wàn)罕見(jiàn)病患者用藥，對(duì)罕見(jiàn)病藥品給予增值稅優(yōu)惠。

2019年2月27日，《罕見(jiàn)病診療指南（2019年版）》發(fā)布，對(duì)121種罕見(jiàn)病詳細(xì)闡述了定義、病因和流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)、輔助檢查、診斷、鑒別診斷和治療，并在每一種罕見(jiàn)病的最后提出了診療流程。

2019年8月26日，新版《中華人民共和國(guó)藥品管理法》表決通過(guò)，并于2019年12月1日起正式施行。其中第九十六條提出：“國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批(第九十六條)”。

2019年，國(guó)家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)8款孤兒藥，用于治療8種罕見(jiàn)病，其中6種為《第一批罕見(jiàn)病目錄》所收錄。醫(yī)保目錄則新增12款孤兒藥。

上述這些政策目的是解確診難、無(wú)藥可治的問(wèn)題，但要解決患者的支付難題，還是需要醫(yī)保支持。

國(guó)內(nèi)已上市罕見(jiàn)病藥物近八成納入醫(yī)保

近年來(lái)，醫(yī)保部門(mén)也是高度重視罕見(jiàn)病患者的醫(yī)療保障工作。國(guó)家層面先后發(fā)布了5版醫(yī)保藥品目錄，目錄內(nèi)藥品數(shù)量從1535個(gè)增加到2709個(gè)。

2019年國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整中重點(diǎn)考慮罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥，將原發(fā)性肉堿缺乏癥、青年帕金森等罕見(jiàn)病用藥新增納入了目錄，并通過(guò)準(zhǔn)入談判將肺動(dòng)脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見(jiàn)病用藥納入了目錄，價(jià)格大幅下降。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，121種罕見(jiàn)病治療藥物中，目前已在我國(guó)上市且有適應(yīng)癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

在罕見(jiàn)病患者的醫(yī)療保障工作方面，國(guó)家醫(yī)保局表示，目前職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷(xiāo)比例分別達(dá)到80%以上和70%左右，統(tǒng)籌基金最高支付限額分別達(dá)到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右。

此外，大病保險(xiǎn)已覆蓋城鄉(xiāng)居民醫(yī)保參保人群，政策范圍內(nèi)支付比例達(dá)50%左右。2019年大病保險(xiǎn)起付線降為上年人均可支配收入的50%，政策范圍內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用支付比例提高到60%，并對(duì)貧困人口實(shí)行傾斜支付政策。

2020版醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)行中，罕見(jiàn)病藥物為重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一

新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作近期已正式啟動(dòng)。從此前已公布的文件來(lái)看，罕見(jiàn)病藥物也是被重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。按照國(guó)家醫(yī)保局的思路，會(huì)逐步將符合條件的罕見(jiàn)病藥納入醫(yī)保藥品目錄范圍。

根據(jù)醫(yī)保局的答復(fù)，目前已公布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡(jiǎn)稱工作方案），根據(jù)工作方案，2020年目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段，預(yù)期將于年底前完成全部工作。

本次工作方案相比2019年增加了“企業(yè)申報(bào)階段”，并首次發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南，對(duì)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。調(diào)整工作程序更加明確，更加注重精細(xì)化管理，提高目錄調(diào)整的科學(xué)性。

此外，工作方案征求意見(jiàn)過(guò)程中，根據(jù)社會(huì)反饋，已將藥品目錄調(diào)整范圍的截止日期由2019年底改2020年8月17日（含）前獲批的藥品。這也為包含罕見(jiàn)病在內(nèi)的更多領(lǐng)域藥品提供了市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)會(huì)。

高定價(jià)成罕見(jiàn)病藥物進(jìn)醫(yī)保較難的癥結(jié)

罕見(jiàn)病藥物進(jìn)醫(yī)保較難的癥結(jié)在于高定價(jià)，由于用藥人群較小，為了鼓勵(lì)研發(fā)，罕見(jiàn)病藥物在國(guó)外由于有商業(yè)保險(xiǎn)支撐或政策支持，藥企可以采用較高定價(jià)。但在我國(guó)醫(yī)療支付體系中，患者自費(fèi)比例較高，達(dá)到30%，《中國(guó)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》中公布的人均醫(yī)療保健支出是1685元，和大部分罕見(jiàn)病藥物價(jià)格存在巨大落差。

此前，醫(yī)保局對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第2217號(hào)建議的答復(fù)提到，鑒于2019年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅800元左右，然而龐貝病、戈謝病、SMA等罕見(jiàn)病用藥費(fèi)用達(dá)到每人每年數(shù)百萬(wàn)，基本醫(yī)保難以承受，所以相關(guān)藥品仍未被納入基本醫(yī)保藥品目錄。

不過(guò)，2018年以來(lái)，醫(yī)保局會(huì)同衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門(mén)，堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”的原則，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的多家競(jìng)爭(zhēng)的藥物開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)，目前，包括安立生坦在內(nèi)的罕見(jiàn)病用藥已納入集采范圍，中選價(jià)格從115.97元/片下降到20元/片。

現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)從試點(diǎn)到全國(guó)擴(kuò)圍和常態(tài)化運(yùn)行，后續(xù)將逐步將罕見(jiàn)病用藥在內(nèi)的更多品種納入集采。同時(shí)，積極指導(dǎo)地方針對(duì)非過(guò)評(píng)藥品及生物制劑等納入集采?？磥?lái)，以市場(chǎng)換價(jià)格將是罕見(jiàn)病藥物提高可及性的另一方法。

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