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40余種罕見病藥品已納入醫(yī)保，目錄調(diào)整提速，將縮短準(zhǔn)入時(shí)間

時(shí)間：2020-09-27 09:15 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1903


罕見病政策支持進(jìn)入快速通道

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2018年，全球罕見病市場規(guī)模為1310億美元，據(jù)醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma預(yù)測，到2024年市場規(guī)模將達(dá)2420億美元，占全球處方藥銷售額的五分之一。

在中國有2000萬左右罕見病人。不過在2018年以前沒有一個(gè)被廣泛承認(rèn)的罕見病定義，給罕見病治療帶來了極大的障礙。

2018年5月11日，國家衛(wèi)生健康委員會、科學(xué)技術(shù)部、工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局等5部門聯(lián)合發(fā)布了《第一批罕見病目錄》，將血友病、白化病、肌萎縮側(cè)索硬化、戈謝病、法布雷病等121種疾病納入該目錄。這被認(rèn)為是罕見病治療中最為重要的政策節(jié)點(diǎn)之一。

2018年11月，國家藥監(jiān)局會同衛(wèi)生健康委遴選并公布了第一批《臨床急需境外上市新藥品種名單》，共計(jì)48品種，其中包括20個(gè)罕見病藥物。

2019年2月11日，國務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會議時(shí)，明確指出要保障2000多萬罕見病患者用藥，對罕見病藥品給予增值稅優(yōu)惠。

2019年2月27日，《罕見病診療指南（2019年版）》發(fā)布，對121種罕見病詳細(xì)闡述了定義、病因和流行病學(xué)、臨床表現(xiàn)、輔助檢查、診斷、鑒別診斷和治療，并在每一種罕見病的最后提出了診療流程。

2019年8月26日，新版《中華人民共和國藥品管理法》表決通過，并于2019年12月1日起正式施行。其中第九十六條提出：“國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批(第九十六條)”。

2019年，國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)8款孤兒藥，用于治療8種罕見病，其中6種為《第一批罕見病目錄》所收錄。醫(yī)保目錄則新增12款孤兒藥。

上述這些政策目的是解確診難、無藥可治的問題，但要解決患者的支付難題，還是需要醫(yī)保支持。

國內(nèi)已上市罕見病藥物近八成納入醫(yī)保

近年來，醫(yī)保部門也是高度重視罕見病患者的醫(yī)療保障工作。國家層面先后發(fā)布了5版醫(yī)保藥品目錄，目錄內(nèi)藥品數(shù)量從1535個(gè)增加到2709個(gè)。

2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中重點(diǎn)考慮罕見病等重大疾病治療用藥，將原發(fā)性肉堿缺乏癥、青年帕金森等罕見病用藥新增納入了目錄，并通過準(zhǔn)入談判將肺動脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病用藥納入了目錄，價(jià)格大幅下降。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，121種罕見病治療藥物中，目前已在我國上市且有適應(yīng)癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。

在罕見病患者的醫(yī)療保障工作方面，國家醫(yī)保局表示，目前職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用報(bào)銷比例分別達(dá)到80%以上和70%左右，統(tǒng)籌基金最高支付限額分別達(dá)到當(dāng)?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右。

此外，大病保險(xiǎn)已覆蓋城鄉(xiāng)居民醫(yī)保參保人群，政策范圍內(nèi)支付比例達(dá)50%左右。2019年大病保險(xiǎn)起付線降為上年人均可支配收入的50%，政策范圍內(nèi)醫(yī)療費(fèi)用支付比例提高到60%，并對貧困人口實(shí)行傾斜支付政策。

2020版醫(yī)保目錄調(diào)整進(jìn)行中，罕見病藥物為重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一

新一輪的醫(yī)保目錄調(diào)整工作近期已正式啟動。從此前已公布的文件來看，罕見病藥物也是被重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域。按照國家醫(yī)保局的思路，會逐步將符合條件的罕見病藥納入醫(yī)保藥品目錄范圍。

根據(jù)醫(yī)保局的答復(fù)，目前已公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》（以下簡稱工作方案），根據(jù)工作方案，2020年目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專家評審、談判和競價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段，預(yù)期將于年底前完成全部工作。

本次工作方案相比2019年增加了“企業(yè)申報(bào)階段”，并首次發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南，對資料進(jìn)行形式審查，對通過形式審查的藥品進(jìn)行公示。調(diào)整工作程序更加明確，更加注重精細(xì)化管理，提高目錄調(diào)整的科學(xué)性。

此外，工作方案征求意見過程中，根據(jù)社會反饋，已將藥品目錄調(diào)整范圍的截止日期由2019年底改2020年8月17日（含）前獲批的藥品。這也為包含罕見病在內(nèi)的更多領(lǐng)域藥品提供了市場準(zhǔn)入機(jī)會。

高定價(jià)成罕見病藥物進(jìn)醫(yī)保較難的癥結(jié)

罕見病藥物進(jìn)醫(yī)保較難的癥結(jié)在于高定價(jià)，由于用藥人群較小，為了鼓勵研發(fā)，罕見病藥物在國外由于有商業(yè)保險(xiǎn)支撐或政策支持，藥企可以采用較高定價(jià)。但在我國醫(yī)療支付體系中，患者自費(fèi)比例較高，達(dá)到30%，《中國衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)年鑒》中公布的人均醫(yī)療保健支出是1685元，和大部分罕見病藥物價(jià)格存在巨大落差。

此前，醫(yī)保局對十三屆全國人大三次會議第2217號建議的答復(fù)提到，鑒于2019年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅800元左右，然而龐貝病、戈謝病、SMA等罕見病用藥費(fèi)用達(dá)到每人每年數(shù)百萬，基本醫(yī)保難以承受，所以相關(guān)藥品仍未被納入基本醫(yī)保藥品目錄。

不過，2018年以來，醫(yī)保局會同衛(wèi)健委、藥監(jiān)局等部門，堅(jiān)持“招采合一、量價(jià)掛鉤”的原則，對通過一致性評價(jià)的多家競爭的藥物開展藥品集中帶量采購，目前，包括安立生坦在內(nèi)的罕見病用藥已納入集采范圍，中選價(jià)格從115.97元/片下降到20元/片。

現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)從試點(diǎn)到全國擴(kuò)圍和常態(tài)化運(yùn)行，后續(xù)將逐步將罕見病用藥在內(nèi)的更多品種納入集采。同時(shí)，積極指導(dǎo)地方針對非過評藥品及生物制劑等納入集采?？磥?，以市場換價(jià)格將是罕見病藥物提高可及性的另一方法。

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