CDE再出配套文件，推動境外已上市藥品進口或仿制
為加快境外已上市境內(nèi)未上市仿制藥品和原研藥品研發(fā)上市進程，今日（9月21日），CDE就《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求（征求意見稿）》公開征求意見。
本技術要求適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：
根據(jù)《征求意見稿》要求，對于化學藥品3類和5.2類注冊申請，申請人應全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。按照《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請，或按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應癥和給藥途徑應與參比制劑一致。仿制藥的質(zhì)量應與參比制劑保持一致。對于化學藥品5類注冊申請，申請人應提交獲批上市的全套藥學研究資料，匯總首次上市后至申報進口期間發(fā)生的工藝改進、質(zhì)量提升等藥學重大變更研究資料。必要時需關注進口注冊樣品與關鍵臨床批樣品的質(zhì)量對比。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療再被國辦點名，又一輪發(fā)展機遇來了？
9月21日，國務院辦公廳發(fā)布《關于以新業(yè)態(tài)新模式引領新型消費加快發(fā)展的意見》指出，經(jīng)過3-5年努力，促進新型消費發(fā)展的體制機制和政策體系更加完善，到2025年，培育形成一批新型消費示范城市和領先企業(yè)，實物商品網(wǎng)上零售額占社會消費品零售總額比重顯著提高，“互聯(lián)網(wǎng)+服務”等消費新業(yè)態(tài)新模式得到普及并趨于成熟。其中，并于醫(yī)藥方面，意見提出，要積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務，大力推進分時段預約診療、互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉、藥品網(wǎng)絡銷售等服務。積極開展消費服務領域人工智能應用，豐富5G技術應用場景，加快研發(fā)可穿戴設備、移動智能終端、智能家居、超高清及高新視頻終端、智能教學助手、智能學伴、醫(yī)療電子、醫(yī)療機器人等智能化產(chǎn)品，增強新型消費技術支撐。今年7月21日，國務院辦公廳印發(fā)《國務院辦公廳關于進一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務市場主體的實施意見》，提出6個方面共20條具體措施。其中，意見第十二條中明確提到：在保證醫(yī)療安全和質(zhì)量前提下，進一步放寬互聯(lián)網(wǎng)診療范圍，將符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務納入醫(yī)保報銷范圍，制定公布全國統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療審批標準，加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批并推進臨床應用。這是繼今年7月15日，國家發(fā)改委等13部門發(fā)布《關于支持新業(yè)態(tài)新模式健康發(fā)展激活消費市場帶動擴大就業(yè)的意見》明確指出積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療，涉及智慧醫(yī)院建設、處方互認、醫(yī)保支付等后，國務院發(fā)布有關互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的又一重要政策。
定了！國家大力推動生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展；麗珠、科倫等通過國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)復審（附名單）
日前，國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部等四部門聯(lián)合印發(fā)了《關于擴大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資 培育壯大新增長點增長極的指導意見》，其中，關于醫(yī)藥方面，意見提出，要加快生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展步伐。加快推動創(chuàng)新疫苗、體外診斷與檢測試劑、抗體藥物等產(chǎn)業(yè)重大工程和項目落實落地，鼓勵疫苗品種及工藝升級換代。系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風險防控和治理體系建設，加大生物安全與應急領域投資，加強國家生物制品檢驗檢定創(chuàng)新平臺建設，支持遺傳細胞與遺傳育種技術研發(fā)中心、合成生物技術創(chuàng)新中心、生物藥技術創(chuàng)新中心建設，促進生物技術健康發(fā)展。改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。實施生物技術惠民工程，為自主創(chuàng)新藥品、醫(yī)療裝備等產(chǎn)品創(chuàng)造市場。而就在前幾天（9月21日），工信部公布了2020年國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)復核評價結果。對2017年認定及通過復核的196家國家技術創(chuàng)新示范企業(yè)組織開展復核評價，共有190家企業(yè)通過復核評價，其中涉及醫(yī)藥、醫(yī)療、生物制品企業(yè)23家，包括麗珠、康緣、科倫、亞寶、海正、信立泰、修正等知名藥企。
近日，一份由中國藥學會出具的《關于開展醫(yī)藥代表備案平臺試用工作的通知》在業(yè)界流傳。根據(jù)通知，國家藥監(jiān)局將在近期發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法》（試行版），中國藥字會受托，承擔醫(yī)藥代表備案平臺的建設和維護工作，現(xiàn)組織各單位開展平臺試用工作，并附有平臺操作指南。
此前（6月5日），備受業(yè)界矚目的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》（征求意見稿）再次公開征求意見。意見稿共18條，明確了醫(yī)藥代表概念，是指代表MAH在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員，其主要職責包括：學術推廣，技術咨詢，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床試驗情況和藥品不良信息。
還列出了醫(yī)藥代表開展學術推廣的五種形式，包括在醫(yī)療機構當面與醫(yī)務人員溝通，舉辦學會會議、講座，提供學術資料等。并明確提出醫(yī)藥代表不得承擔藥品銷售任務，收款和處理購銷票據(jù)，不得參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量等。
此前，醫(yī)藥云端工作室曾預判，醫(yī)藥代表備案制其實沒那么著急出臺，甚至不需要正式出臺。從2017年12月22日的第一版征求意見稿，到如今的第二版征求意見稿，這兩年的時間，隨著國家集采的推進，重點監(jiān)控藥品目錄的發(fā)布、西醫(yī)需要培訓才能開出中成藥處方等政策的出臺，已經(jīng)有很多醫(yī)藥代表退出舞臺。
當然，醫(yī)藥代表群體也在騰籠換鳥，仿制藥、中成藥不需要那么多人，不意味市場上不需要醫(yī)藥代表，這些年創(chuàng)新藥大熱，新藥上市速度也加快，而這些品種是需要醫(yī)藥代表來進行信息傳遞和推廣的。不過，專業(yè)性顯然是做創(chuàng)新藥的醫(yī)藥代表的前提，而從仿制藥中成藥板塊過來的未必都合適。
上海重點監(jiān)管：集采療效近似藥品、超黃線議價藥品
近日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布通知，印發(fā)《上海市2020年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》。要求進一步貫徹落實本市“九不準”“十項不得”和整治醫(yī)藥產(chǎn)品回扣“17”系列文件要求，壓實辦醫(yī)主體管理責任與醫(yī)療機構主體責任。不斷完善糾風工作制度，為醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務劃清行為紅線。加大多部門聯(lián)合懲戒力度，對于損害群眾衛(wèi)生健康利益的不正之風問題從重從嚴處罰，形成風清氣正的行業(yè)風氣。推動開展非過評藥品帶量采購和高值醫(yī)用耗材帶量采購試點。繼續(xù)加強對用帶量采購藥品同類品種替代使用，以及藥品掛網(wǎng)議價過程中存在的頻繁超黃線議價等問題監(jiān)管，將帶量采購療效近似藥品、超黃線議價藥品納入重點監(jiān)管范圍，通過多手段多途徑，引導醫(yī)療機構規(guī)范藥品采購行為。同時將嚴厲打擊假借學術會議、科研協(xié)作、學術支持、捐贈資助進行利益輸送的不當行為。允許在合規(guī)、合法的前提下，開展醫(yī)商交往行為，建立健全雙方交往合作的事前公示、事中監(jiān)管、事后備案的全流程管理制度。
第三批國采各省落地情況，再添2省（全國情況請點擊標題查閱）
8月20日，第三批國家集采在上海開標，共有189家企業(yè)參加，258個通過一致性評價的仿制藥申報，最終產(chǎn)生中選企業(yè)125家，中選產(chǎn)品191個，擬中選產(chǎn)品平均降價53%，最高降幅98%。至此，納入到國家?guī)Я坎少彽钠贩N達到112個。
隨著第三批國采的中選名單、市場劃分、供應清單公布，各地也開始陸續(xù)發(fā)文逐步落實第三批集采工作。
河北：第三批國采中選品種、同品種未中選藥品均可申報掛網(wǎng)
9月21日，河北發(fā)布通知，要求第三批國采河北地區(qū)中選藥品進行申報，中選藥品的規(guī)格包裝需在《全國藥品集中采購中選后供應品種清單（GY-YD2020-1)》范圍內(nèi)；第三批國家組織藥品集中采購其他地區(qū)中選藥品、同品種非中選藥品有意向在河北省掛網(wǎng)銷售的也可申報。
未在河北省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)交易的，需申報資質(zhì)、價格并上傳價格承諾函；已在河北省藥品集中采購平臺掛網(wǎng)交易的，需重新申報掛網(wǎng)價格并上傳價格承諾函。
相關藥品生產(chǎn)企業(yè)于2020年9月21日至9月25日完成資質(zhì)、價格申報及價格承諾函上傳工作。逾期未申報的視為自愿放棄本次掛網(wǎng)資格。
江西：非中選藥品申報全國最低省級中標價
9月19日，江西省發(fā)布通知，要求江西地區(qū)中選藥品進行網(wǎng)上填報信息和確認配送關系，并對非中選藥品進行價格申報。
藥品目錄范圍：納入第三批國家組織藥品集中采購藥品范圍，中選但未選擇江西省作為供應省份的藥品和其他非中選藥品，包括相同醫(yī)保藥品名稱和醫(yī)保合并歸類劑型下的所有企業(yè)的各種規(guī)格。未納入采購平臺的非中選藥品，生產(chǎn)企業(yè)可動態(tài)網(wǎng)上填報相關藥品和企業(yè)信息。
非中選藥品生產(chǎn)企業(yè)應申報該產(chǎn)品的現(xiàn)行全國最低省級集中采購價格，并參照第三批國家組織藥品集中采購中選價格，自主申報在我省的采購價格。在掛網(wǎng)采購執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)有新的更低價格時，根據(jù)企業(yè)提交的調(diào)價申請或其他價格證明材料，動態(tài)申報和調(diào)整采購價格。
國采未中選352品規(guī)，繼續(xù)跌入地板價
近日，青海省藥品采購中心發(fā)布通知，將開展帶量采購非中選藥品限價掛網(wǎng)工作，共涉及352個品規(guī)（具體請點擊標題查閱）。根據(jù)通知要求，此次掛網(wǎng)范圍包括青海省公立醫(yī)療機構藥品帶量采購同品種未中選藥品（按招標單元劃分劑型分類相同的品種）。帶量采購同品種未中選的藥品以及中選不帶量限價掛網(wǎng)的同品種未中選藥品價格按不高于中選價進行掛網(wǎng)。原研藥、參比制劑按不高于全國現(xiàn)行最低采購價掛網(wǎng)。這意味著，在經(jīng)歷第三批國采的超低報價之后，未中選品種依然逃不出在各省執(zhí)行時的再次降價，未中選的仿制藥和原研藥五十步笑百步，前者價格將不高于國采中選價掛網(wǎng)，后者---即便在國采報出超高價“離場”之后也不得高于全國最低價掛網(wǎng)。同時要求價格聯(lián)動，原研藥、參比制劑(含視同）如全國最低現(xiàn)行采購價格發(fā)生變化的，應及時進行更新申請。對中選不帶量限價掛網(wǎng)的同品種未中選藥品，在采購期內(nèi)出現(xiàn)省外現(xiàn)行采購價格低于青海省限價時，應聯(lián)動最新價格。而對于虛假填報的企業(yè)，取消藥品掛網(wǎng)資格，并2年內(nèi)不允許參與青海省的藥品采購活動。
非基藥使用進一步被壓縮，非基中成藥更是雪上加霜
近日，業(yè)內(nèi)流傳出一份廣東省內(nèi)某家醫(yī)院的會議紀，傳達了藥事管理政策并匯報了第三批國家集采及基藥使用相關內(nèi)容。根據(jù)會議內(nèi)容，該院國家集中采購的藥品第一批（5個品種）和第二品種已經(jīng)全部通過 GPO 平臺采購并臨床配備使用，中選品價格已經(jīng)明顯下降，本次第三批集中采購品種該院有15個品種。同時，該院落實了《廣東省五部委關于整體推進國家基本藥物制實施方案的通知》，廣州市國家基本藥物工作指標：二級?？漆t(yī)院采購品種數(shù)占比不少于45%，使用金額占比不少于35%。修訂《陽光用藥監(jiān)控管理實施細則》第四大點中第3點第④小點“對按金額使用排名前列的單品種藥品實行限額采購，基藥限額7.5萬元，非基藥限額5.5萬元”修訂為“對按金額使用排名前列的單品種非國基藥品實行限額采購，非國基藥限額4萬元。”鼓勵和指導醫(yī)生按國家政策要求使用國家基本藥物，將國基用藥指標落實到每位醫(yī)生，醫(yī)院信息系統(tǒng)增加每位醫(yī)生可查詢自己使用基藥金額占比功能，具體措施和指標由醫(yī)務科落實。另外，該院還調(diào)整了用藥目錄，根據(jù)臨床需求擴大該院基藥品種，會議通過討論和實名制投票的方式，同意以下國基藥品入選該院的用藥目錄：阿昔洛韋軟膏、沙丁胺醇霧化溶液劑、膠體果膠鉍膠囊、鋁碳酸鎂咀嚼片、利伐沙班片、氟康唑片、麻仁潤腸丸、連花清瘟膠囊、強力枇杷露、升血小板膠囊、瘀血痹（片）膠囊、小金丸、護肝片、氣滯胃痛片、正天丸、小活絡丸、五苓散、脈管復康片、舒筋活血丸、棗仁安神膠囊共20個品種。按照《陽光用藥監(jiān)控管理實施細則》對該院連續(xù)3個月使用金額排名前十的非國基中成藥（藤黃健骨、金骨蓮、扎沖十三味、金天格）先暫停供應1個月。
重慶帶量采購即將開啟，泮托、雷貝等20個品種納入（附名單）
近日，業(yè)界流傳出一份關于重慶帶量采購的會議內(nèi)容，主要涉及帶量采購規(guī)則，20個品種目錄也同時流出，包括泮托、雷貝等藥品。
據(jù)了解，本次帶量采購將分為兩個質(zhì)量層次，分別是原研（過評藥品，出口藥）和普通GMP藥品。
帶量基數(shù)是2019年全年銷量金額的70%，若獨家品種流標，則50%的報量給其他質(zhì)量層次。
多個廠家的品種，將不再唯低價中標，而是以綜合評分，價格占60%，醫(yī)療機構覆蓋20%，銷售金額20%。
而獨家品種則需進行議價，要求達到同質(zhì)量層次3家以上企業(yè)組的平均降幅，或所有分層3家以上企業(yè)分組的中標降幅。
非獨家品種，同質(zhì)量層次可以2家中標，但要求價格一致。
此外，據(jù)悉，此次帶量采購價格將不對外公開，同時，還會有其他省份參加，并進行價格聯(lián)動。
對于未中選品種，要求下調(diào)掛網(wǎng)價，但具體規(guī)則還待確定，未中選產(chǎn)品將進入監(jiān)控目錄，其使用量不得超過去年，亦不能超過中選產(chǎn)品。同時，非目錄內(nèi)同通用名不同規(guī)格之間不差比，不影響其他規(guī)格的使用。
國采常態(tài)化，每年開展兩批！注射劑品種或?qū)⒃黾颖戎?/strong>
近日，業(yè)界傳出關于國家藥品集采的相關談話內(nèi)容。據(jù)悉，藥品集采將常態(tài)化開展，只要符合集采條件的藥品品種數(shù)或其金額達到一定水平，即觸發(fā)啟動國家集采，預計每年開展兩批。
目前，藥監(jiān)部門已加快注射劑仿制藥一致性評價進度，兩家以上企業(yè)同時等待過評品種已達150個左右，從明年起，將逐步提高注射劑品種在國家集采中的比重，此外，非過評化學藥、生物藥的質(zhì)量和療效評價體系尚不完善，特別是對中成藥質(zhì)量評價分歧較大，相關部門或?qū)⒅笇Р糠值貐^(qū)對這類藥品探索集中帶量采購規(guī)則，為全國推廣積累成熟經(jīng)驗。
今年8月20日，第三批國家集采在上海開標，共有189家企業(yè)參加，258個通過一致性評價的仿制藥申報，產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選產(chǎn)品191個，擬中選產(chǎn)品平均降價53%，最高降幅98%。
擬納入56個品種、涉及300多個品規(guī)——第三批國家集采最終有55個品種采購成功(拉米夫定流標）藥品品種數(shù)量接近前兩批之和。至此，納入到國家?guī)Я坎少彽钠贩N達到112個。此前（今年7月底），坊間還曾流傳出一份所謂的國家醫(yī)保局對未來帶量采購的研討會內(nèi)容，顯示到2022年，將在國家和地方兩個層面納入500個品種進行帶量采購，一時間此“消息”讓業(yè)界震動，500個品種目錄讓相關人士膽戰(zhàn)心驚（文中有網(wǎng)傳版，僅供參考，請點擊標題進入查閱）。事實上，這份目錄有很大問題，根本經(jīng)不住推敲。醫(yī)藥云端工作室在此前的文章中分析認為，該份名單中有17個重點監(jiān)控品種赫然其中，并有79個獨家品種，不論是在帶量采購的精神還是在招標法律法規(guī)上都站不住腳。不過，具體品種存疑不代表帶量采購不朝此方向進發(fā)，實際上，國采112個品種加上地方各級帶量采購的200多個品種，至今已經(jīng)接近400個品種已經(jīng)納入帶量采購的范圍，照此趨勢發(fā)展下去，到2022年納入的數(shù)量或?qū)⒊^500個。總之，既然帶量采購常態(tài)化已然不可改變，對于全國3300多家制劑生產(chǎn)企業(yè)而言，帶量采購未來的路或許只有一條——通過一致性評價！
751個品種通過醫(yī)保審查，下一步全部國談？請正確理解醫(yī)保目錄“凡進必談”與“凡進必爭”！
9月18日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》公告，圍繞這份公告，很多媒體、專家、學者進行了聚焦解讀，其中不乏真知灼見，值得業(yè)內(nèi)學習與引發(fā)思考，但仍然有一些業(yè)內(nèi)解讀偏離了醫(yī)保目錄調(diào)整的政策，從定義角度一開始就出現(xiàn)了理解偏差。
恕筆者理解淺薄，此次醫(yī)保目錄調(diào)整，并不意味著此次形式審查通過的751品種要進行國談。理由如下：依據(jù)2020年7月31日國家醫(yī)保局下發(fā)的1號文件，也就是《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十二條規(guī)定，要建立《藥品目錄》準入與醫(yī)保藥品支付標準銜接機制。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。其中，特別強調(diào)，獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購（以下簡稱集中采購）中選藥品，按照集中采購有關規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。從這份文件不難看出，依據(jù)上述政策要求，獨家藥品是要進行談判準入，非獨家藥品，除了國采二批的3個品種支付標準已經(jīng)敲定之外，非獨家是要通過準入競價方式進入目錄的同時確定支付標準。也就是說，獨家品種屬于“凡進必談”，非獨家品種，筆者創(chuàng)造性的用一個詞來形容，那就屬于“凡進必爭”，即充分競價爭奪醫(yī)保目錄資格。本次751個品種數(shù)量多，其中滿足“2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥”要求的藥品最多，達到了493個藥品，占了總數(shù)的2/3。493中，步長、北大、石藥、地奧等32家企業(yè)均擁有獨家品種，但根據(jù)此次目錄調(diào)整有關政策，凡是審查通過的，要進入專家評審階段（要充分考慮到藥學、藥物經(jīng)濟、管理、臨床等組的分布），只有評審專家進行評審之后，才會形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等 4 方面藥品的建議名單。這份建議名單才是下一步擬談判與擬競價開展的關鍵性名單。這份名單，預計會過濾掉相當一部分品種，751預計能有多少品種進入這份名單其實是可以想象的，競爭會相當殘酷。
藥械集采全國平臺14個子系統(tǒng)試運行，藥店中選藥品可加價
近日，國家醫(yī)保局公布《對十三屆全國人大三次會議第5936號建議的答復》，明確提出，國家醫(yī)保局已經(jīng)建立全國統(tǒng)一、覆蓋到省的醫(yī)藥招標采購平臺，14個業(yè)務子系統(tǒng)已完成初驗進入試運行階段。下一步將要擴大藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購覆蓋范圍，探索生物制品和中成藥開展集采。繼續(xù)完善零售藥店中選藥品加價比例等相關規(guī)定，并鼓勵地方集采將醫(yī)保定點零售藥店納入執(zhí)行范圍。目前，該平臺14個業(yè)務子系統(tǒng)已完成初驗進入試運行階段。其中，藥品、醫(yī)用耗材招標采購作為醫(yī)療保障的主要職能，將依托該平臺實現(xiàn)掛網(wǎng)、招標、采購、交易、結算、支付、評價等全過程服務管理功能。同時，還將發(fā)揮科學管理、數(shù)據(jù)監(jiān)測、信息聯(lián)通、政務服務、統(tǒng)計分析及決策支持等功能。
截至目前，國家已組織開展三批集中帶量采購，共涉及112個品種，均為通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品。同時，探索未過評藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購。河北、安徽、福建、湖北、湖南、廣西、青海等省份對部分金額較大藥品開展集采，取得顯著成效。今年4月指導京津冀等北方9省份，開展人工晶體耗材聯(lián)盟采購，在高值醫(yī)用耗材領域探索完善采購方式和聯(lián)盟形式。同時，鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店參與集中采購。可自愿參加試點擴大區(qū)域范圍，參與帶量采購、以量換價。醫(yī)保定點零售藥店參與國家組織藥品集中采購的，可允許其在中選價格基礎上適當加價。
9月24日，國家醫(yī)保局掛出對《關于合理設置國家集中采購目錄中的低價基藥限價的建議》的回復函，再一次明確了國家藥品集采的主要目的，并指出未刻意壓縮企業(yè)的合理利潤，降價空間來自三個方面。同時也解釋了國家集采報價規(guī)則中的1.8倍的中選機制，這實際上是為了讓更多企業(yè)中選，促進理性報價的保護性措施，如果沒有這一條款，中選價格將會更低，會有更多企業(yè)落選。醫(yī)保局表示，在研究和制定國家組織藥品集中采購規(guī)則過程中，高度重視并充分聽取了企業(yè)和專家意見，也在歷次集采中不斷優(yōu)化完善采購規(guī)則。對于合理設置低價藥品限價方面，國家醫(yī)保局也在不斷完善規(guī)則，一方面，最高有效報價是有一定成交量的歷史實際交易價格，而非政府制定，另一方面，在第二、三批國家組織藥品集中采購時，為均衡區(qū)域間價格水平，避免中選價格差距過大，在中選價格中明確了中選品種價差不超過1.8倍。為了防止非理性競爭行為，聯(lián)采辦專門明確當企業(yè)報價降幅大于等于50%（以《采購品種目錄》對應規(guī)格最高有效申報價為基數(shù)進行計算）時，即使價差超過1.8倍仍可中選，這實際上是為了讓更多企業(yè)中選，促進理性報價的保護性措施，如果沒有這一條款，中選價格將會更低，會有更多企業(yè)落選。在實踐操作中，參與企業(yè)都較好地理解并支持引入這一條款。下一步，國家醫(yī)保局將按照黨中央國務院決策部署，推進國家組織藥品集中采購常態(tài)化制度化，不斷完善采購規(guī)則，加快推動集中帶量采購成為藥品和高值醫(yī)用耗材采購的主導模式，擴大改革效應。據(jù)業(yè)內(nèi)消息，9月23日，《落實國家組織高值醫(yī)用耗材集中采購和使用工作暨廣西藥品集團采購(第二批)工作方案征求意見會》在廣西沃頓國際大酒店召開。會上，對廣西GPO第二批工作方案進行意見征求。從流傳出來的方案來看，此次采購品種將從國家提供的初篩品種（具體見文末附表）中，剔除國家和自治區(qū)已實施集中帶量采購品種以及以過評藥品后，結合臨床用量、采購金額、用藥規(guī)定、市場供應、市場競爭、市場價格、群眾反映等情況進行遴選，具體目錄將在2020年9月30日前公布。另外，《工作方案》也明確了各時間節(jié)點，10月31日前組織開展競價議價工作，11月30日前確定并公布中選結果，12月31日前開展中選品種采購。此次采購主體為已加入廣西藥品采購集團的所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機構。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、零售藥店加入廣西藥品采購集團，參加第二批廣西藥品集團采購。采購周期按照采購中選企業(yè)的數(shù)量，中選藥品的采購周期暫定為1年，視實際情況可適當延長。
四川或?qū)⒁匀蠓诸惒少彊C制指導今后1-3年的采購工作。其中，帶量采購將分為國家、省級、其他（市州、市州聯(lián)盟、省際區(qū)域聯(lián)盟采購）三套體系開展。值得注意的是，醫(yī)保定點藥店也將納入。
近日，《四川省醫(yī)藥機構藥品集中采購實施方案（征求意見稿）》在業(yè)內(nèi)傳出。從《征求意見稿》來看，基本延續(xù)了“分類采購+全面掛網(wǎng)”的思路，限價要求方面取全國最低價。《征求意見稿》明確帶量采購、限價采購、備案采購三類采購機制，原則上采購協(xié)議期限為1-3年。
全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構（含參與我省集中采購的軍隊醫(yī)療機構）、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構、醫(yī)保定點零售藥店（以下簡稱“醫(yī)藥機構”）?應參加全省藥品集中釆購。
9月25日，廣東醫(yī)保局《廣東省基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法（征求意見稿）》公開征求意見，征求意見時間為2020年9月25日至10月14日。
廣東也成為率先落實醫(yī)保目錄調(diào)整方案的省份。從文件內(nèi)容上看，基本遵循了國家版的相關規(guī)定，對醫(yī)保用藥范圍的確定、調(diào)整，以及支付、管理和監(jiān)督等都做了明確規(guī)定。
《征求意見稿》明確起滋補作用的藥品等8類藥品不納入《藥品目錄》。不過，國家版文件中涉及的三類經(jīng)專家評審等規(guī)定程序后，可以調(diào)出《藥品目錄》的藥品在征求意見稿中并未有涉及到。
近日，國家醫(yī)保局公布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大三次會議第6115號建議的答復》中明確，121種罕見病治療藥物中，目前已在我國上市且有適應癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。目前2020版醫(yī)保目錄調(diào)整正在進行中，下一步，將進一步完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制，努力實現(xiàn)醫(yī)保藥品目錄動態(tài)化、常態(tài)化調(diào)整，促進藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，這也有望進一步縮短各領域藥品醫(yī)保準入時間。近年來，醫(yī)保部門也是高度重視罕見病患者的醫(yī)療保障工作。國家層面先后發(fā)布了5版醫(yī)保藥品目錄，目錄內(nèi)藥品數(shù)量從1535個增加到2709個。2019年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中重點考慮罕見病等重大疾病治療用藥，將原發(fā)性肉堿缺乏癥、青年帕金森等罕見病用藥新增納入了目錄，并通過準入談判將肺動脈高壓、C型尼曼匹克病等罕見病用藥納入了目錄，價格大幅下降。據(jù)統(tǒng)計，121種罕見病治療藥物中，目前已在我國上市且有適應癥的50余種藥品中，已有40余種納入了國家醫(yī)保藥品目錄。在罕見病患者的醫(yī)療保障工作方面，國家醫(yī)保局表示，目前職工醫(yī)保、城鄉(xiāng)居民醫(yī)保政策范圍內(nèi)住院費用報銷比例分別達到80%以上和70%左右，統(tǒng)籌基金最高支付限額分別達到當?shù)芈毠つ昶骄べY和居民可支配收入的6倍左右。此外，大病保險已覆蓋城鄉(xiāng)居民醫(yī)保參保人群，政策范圍內(nèi)支付比例達50%左右。2019年大病保險起付線降為上年人均可支配收入的50%，政策范圍內(nèi)醫(yī)療費用支付比例提高到60%，并對貧困人口實行傾斜支付政策。近日，國家藥監(jiān)局公告稱，復方三七補血膠囊、月泰貼臍片、麥當乳通顆粒和龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉換為非處方藥。其中龍膽瀉肝軟膠囊為雙跨品種。
從今年以來至今，國家藥監(jiān)局已發(fā)布32個藥品，由處方藥轉為OTC。
9月22日，據(jù)香港《南華早報》消息稱，中國兩款滅活疫苗正在申請藥監(jiān)部門的有條件批準，一旦獲得批準，疫苗最高定價為600元（88美元）。目前這兩款滅活疫苗，都需要接種兩針，每針的價格是300元。
國藥集團的滅活疫苗，之前已緊急提供給一些國企的出國人員以及高危人群自愿使用，許多在海外工作的人員、外交以及一線醫(yī)護人員進行了施打。目前已經(jīng)接種了數(shù)十萬人次，無一例明顯不良反應，無一人感染；其中打完疫苗之后去海外高風險國家和地區(qū)的數(shù)萬人，截至目前實現(xiàn)了零感染。國藥集團旗下兩款疫苗，已于七月全部進入第三階段試驗，預計在12月底上市。其董事長劉敬楨曾透露，一針疫苗劑量是4微克，保護率100%，需要2針，價格應在1000塊錢以內(nèi)。2針不到1000元的說法引發(fā)了網(wǎng)絡熱議，因為這個價格超出了很多人的預期。曾有媒體以1000元的定價，算了目前十萬緊急接種者的收入，已經(jīng)是一個驚人的數(shù)字。對于疫苗定價問題，國藥集團中國生物技術股份有限公司副總裁楊匯川曾做了回應。他表示，在正式上市以前，這個產(chǎn)品尚沒有定價，但會充分考慮它的可及性、安全性、有效性和人們的支付能力來確定其價格。據(jù)悉，疫苗的最終定價并不掌握在疫苗研發(fā)公司手中，政府監(jiān)管部門也會介入到定價中來。國務院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關組疫苗研發(fā)專班工作組組長鄭忠偉日前明確表態(tài)，新冠病毒疫苗屬于公共衛(wèi)生產(chǎn)品，只能以成本作為定價依據(jù)。疫苗價格不會受常規(guī)市場供需關系所左右，最終價格肯定比上述的說法低。目前每針300元，兩針600元，可能是國藥集團綜合成本以及民眾可以接受的能力，給出的一個基本定價。但國藥集團并沒有透露定價的依據(jù)以及考量。
9月18日，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院售出了第一盒揚子江藥業(yè)集團有限公司生產(chǎn)的來那度胺膠囊（佑甲?），從落地轉化到上市銷售，短短數(shù)月，每一刻都踐行著“揚子江速度”。
據(jù)了解，來那度胺作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床上廣泛應用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病，是目前國際、國內(nèi)用于多發(fā)性骨髓瘤的基礎藥物。
多發(fā)性骨髓瘤是一種克隆性的漿細胞異常增殖的惡性疾病，我國發(fā)病率約為1-2.5/10萬，占血液系統(tǒng)癌癥的10%，占所有癌癥的1%，為了降低患者的治療負擔，新版國家醫(yī)保目錄刪除了舊版中“與硼替佐米聯(lián)合使用不予支付”的限制條件，極大程度上提高了患者聯(lián)合用藥的可及性，市場前景廣闊。
9月23日晚間，老百姓發(fā)布公告稱，林芝騰訊通過大宗交易方式受讓公司控股股東老百姓醫(yī)藥集團有限公司的股票437.34萬股，占公司總股本1.07%。
同時，雙方簽訂《戰(zhàn)略合作補充協(xié)議（二）》延續(xù)業(yè)務合作。這是繼早前雙方簽署戰(zhàn)略合作后，進一步深化合作關系的最新舉措。
戰(zhàn)略合作協(xié)議顯示，老百姓與騰訊會在打造線下智慧藥店、賦能線上醫(yī)藥商城、創(chuàng)新品牌推廣模式、加深全面技術合作和履行企業(yè)社會責任等多方面展開深度合作。
據(jù)悉，老百姓與騰訊的部分合作項目已取得實質(zhì)性進展：
微信“慧用藥”小程序科普用藥知識的同時提供商品鏈接導入老百姓小程序商城；
通過騰訊的人臉識別技術等AI能力，逐步建立AI智能客服、智能薦藥、輔助診斷、智能審方等智能化服務系統(tǒng)；
騰訊咨詢已完成對老百姓的組織診斷，后續(xù)將協(xié)助老百姓做數(shù)字化轉型的組織建設、數(shù)字化的人力資源智能系統(tǒng)建設等。
華創(chuàng)證券指出，零售藥店是很好的中長線賽道。當前行業(yè)集中度仍較低，CR10僅為24%，而未來藥店競爭將依靠資金規(guī)模、信息系統(tǒng)、藥事服務，僅龍頭具備以上要素。
隨著互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)通過資本介入，必將會引發(fā)醫(yī)藥零售行業(yè)的洗牌。目前在大型連鎖藥店的價格戰(zhàn)下，單體藥店或者一些小規(guī)模藥店已經(jīng)很難存活，今后藥品零售行業(yè)的并購或還將持續(xù)。
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