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產(chǎn)品分類

【最新通報】3款注射劑以補充申請方式通過一致性評價，27個品種本周（視同）過評

時間：2020-10-26 09:09 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1867

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2020年10月18日-2020年10月25日，新增27個品種（視同）通過一致性評價，具體如下：

值得注意的是，本周有多款注射劑通過或視同通過一致性評價。其中，齊魯藥業(yè)的注射用帕瑞昔布鈉，深圳市天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液以及健康元的注射用美羅培南為通過補充申請的方式通過一致性評價。而在此之前，僅有海南普利的注射用阿奇霉素一款注射劑為通過補充申請方式過評。

齊魯藥業(yè)：注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價

注射用帕瑞昔布鈉是一種鎮(zhèn)痛藥物，既可靜脈注射，又可肌肉注射，可有效滿足術(shù)后鎮(zhèn)痛需快速起效和患者無法進食的臨床需求，廣泛用于普通外科、婦科、骨科、口腔科等多個科室術(shù)后疼痛的治療。

輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)的原研產(chǎn)品于2008年在中國獲批進口，2016年中國的銷售額為7.65億元。

除齊魯制藥外，國內(nèi)還有成都百裕制藥、杭康藥業(yè)和宏冠生物藥業(yè)3家企業(yè)按4類申報的注射用帕瑞昔布鈉上市申請已經(jīng)獲批，并視同通過一致性評價。

據(jù)戊戌數(shù)據(jù)顯示，一致性評價方面，湖南科倫、正大天晴藥業(yè)、南京正大天晴、上海恒瑞、江蘇奧賽康、苑東生物、揚子江藥業(yè)、海正藥業(yè)、圣和藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等10家企業(yè)遞交了一致性評價補充申請，目前正在審評審批中；另外還有14家企業(yè)遞交了新注冊分類上市申請，可謂競爭非常激烈。

深圳市天道醫(yī)藥：依諾肝素鈉注射液通過一致性評價

深圳市天道醫(yī)藥的依諾肝素鈉注射液為國內(nèi)首仿產(chǎn)品，而此次也是國內(nèi)首家該產(chǎn)品過評企業(yè)。

依諾肝素鈉注射液原研廠家為賽諾菲，可用于預(yù)防靜脈血栓栓塞性疾病等。目前，國內(nèi)還有5家企業(yè)正在申請/視同申請該產(chǎn)品一致性評價，包括紅日藥業(yè)、新時代和雙鷺藥業(yè)等。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端依諾肝素鈉注射液銷售額為13.43億元，同比去年增長29.11%。在抗血栓形成藥化藥TOP20產(chǎn)品中，依諾肝素鈉注射液以5.14%的市場份額排位第三。

健康元：注射用美羅培南（過評）、注射用丹曲林鈉（視同）通過一致性評價

近日健康元發(fā)布公告稱，其全資子公司深圳市海濱制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過一致性評價。

此外，其控股子公司麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司下屬全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，并視同通過一致性評價。

注射用美羅培南

本品適用于成人和兒童由單一或多種對美羅培南敏感的細菌引起的感染：肺炎（包括院內(nèi)獲得性肺炎）、尿路感染、婦科感染（如子宮內(nèi)膜炎和盆腔炎）、皮膚軟組織感染、腦膜炎、敗血癥。

經(jīng)驗性治療，對成人粒細胞減少癥伴發(fā)熱患者，可單獨應(yīng)用本品或聯(lián)合抗病毒藥或抗真菌藥使用。

本品單用或與其它抗微生物制劑聯(lián)合使用可用于治療多重感染。對于中性粒細胞減少或原發(fā)性、繼發(fā)性免疫缺陷的嬰兒患者，目前尚無本品的使用經(jīng)驗。?

注射用丹曲林鈉原研品種為美國Par Sterile Products LLC公司的Dantrium?，該藥品最早于1979年在美國獲得上市許可批準，用于各年齡段中在伴隨合適的支持性療法下，控制以惡性高熱危象為表現(xiàn)的骨骼肌爆發(fā)性代謝亢進。

根據(jù)CDE及咸達數(shù)據(jù)庫顯示，截至本公告日，國內(nèi)僅麗珠制藥廠取得注射用丹曲林鈉注冊批件，未見其他廠家申報。

截至本公告披露日，注射用美羅培南一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費用約為人民幣 1521.05 萬元。

注射用丹曲林鈉

注射用丹曲林鈉歷經(jīng)10年研發(fā)，是麗珠制藥廠自主研發(fā)的仿制藥，適應(yīng)癥為用于預(yù)防及治療惡性高熱。

惡性高熱屬于罕見病，是一種具有家族遺傳性的肌肉病，是主要由揮發(fā)性吸入麻醉藥和去極化肌松藥-琥珀酰膽堿所觸發(fā)的骨骼肌異常高代謝。在沒有特異性治療藥物的情況下，一般的臨床降溫措施難以控制體溫?增高，最終可導(dǎo)致患者死亡。

本產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，麗珠制藥廠首次提交本品生產(chǎn)申請的受理時間為2019年2月1日（受理號：CYHS1900135國）。?

截止本公告日，注射用丹曲林鈉累計直接投入的研發(fā)費用約為人民幣 1,722.34 萬元。

江蘇萬高藥業(yè)：左乙拉西坦注射液獲批，視同通過一致性評價

左乙拉西坦注射液是抗癲癇藥物，用于患者以下癥狀發(fā)作時的輔助治療：1 月及以上兒童或成人癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作的加用治療；12歲及以上青少年或成人癲癇患者的肌陣攣性癲癇發(fā)作的加用治療；6歲及以上兒童或成人患有特發(fā)性全身性癲癇發(fā)作的原發(fā)性強直陣攣發(fā)作的加用治療。?

江蘇萬高藥業(yè)的左乙拉西坦注射液此次獲批，為國內(nèi)首家過評企業(yè)。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有1211個品規(guī)通過一致性評價，119個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有1211個品規(guī)通過一致性評價。其中119個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YD18028691034/18028691048咨詢）：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
蒙脫石散（3g）已有19個廠家通過
阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個廠家通過;
卡托普利片（25 mg）、已有12個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個廠家通過；
吲達帕胺片（2.5mg）已有10個廠家通過；
格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）已有9個廠家通過；
維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有8個廠家通過；
鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奧氮平片（5mg）已有7個廠家通過；
碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奧氮平片（10mg）已有6個廠家通過；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）已有5個廠家通過；
恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞來昔布膠囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普蘭片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有4個廠家過評。

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