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產(chǎn)品分類

多家藥企業(yè)開(kāi)啟醫(yī)藥代表備案制時(shí)代...今天你備了嗎？

時(shí)間：2020-10-28 09:23 │ 來(lái)源：江蘇省醫(yī)藥聯(lián)盟 │ 閱讀：1440

阿斯利康昨天總經(jīng)理郵件通知，為了符合《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在備案平臺(tái)核驗(yàn)醫(yī)藥代表的信息，阿斯利康正式向醫(yī)學(xué)代表和地區(qū)經(jīng)理收集相關(guān)個(gè)人信息。

公司要求：11月15日前代表（包括第三方代表）和地區(qū)經(jīng)理需要提交個(gè)人信息，包括學(xué)歷信息、個(gè)人電子版證件照等，以完成信息備案。

A司雖然一直被吐槽，但是真的從未被超越.....當(dāng)A司又一次起帶頭作用執(zhí)行藥代備案制后，醫(yī)藥行業(yè)或許將迎來(lái)一場(chǎng)革命性變革，可能接下來(lái)會(huì)有B司、C司、D司等等司效仿，醫(yī)藥代表終將進(jìn)一步合法化、合理化，也有助于整個(gè)行業(yè)進(jìn)入真正以學(xué)術(shù)和科學(xué)驅(qū)動(dòng)的良性發(fā)展的藍(lán)海.....

9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》公告，并將于2020年12月1日起正式實(shí)行。

10月上旬，各大藥企一直沒(méi)啥動(dòng)靜，現(xiàn)在終于有藥企動(dòng)起來(lái)了，上周了解到的開(kāi)始執(zhí)行備案的并且收集信息的藥企有：和黃，華潤(rùn)三九。

同時(shí)，昨天NN也口頭通知開(kāi)始收集信息，這幾天就會(huì)有郵件通知。

個(gè)人了解到的就這四家藥企，應(yīng)該還有一些也已經(jīng)開(kāi)始籌備了，估計(jì)到11月份，開(kāi)始備案的藥企會(huì)大量爆發(fā)。

2017年時(shí)就傳出要醫(yī)藥代表要進(jìn)行備案，今年年底終于要正式實(shí)行了。雖然都說(shuō)有了這個(gè)備案，什么醫(yī)藥代表的價(jià)值被肯定，彰顯價(jià)值等的說(shuō)法。

但Joe哥個(gè)人認(rèn)為短期不會(huì)對(duì)醫(yī)藥代表的工作產(chǎn)生多么大的變化，之前很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立了醫(yī)藥代表接待時(shí)間和接待處。

要求所有臨床醫(yī)生和醫(yī)藥代表在規(guī)定的時(shí)間、規(guī)定的地點(diǎn)進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)也只不過(guò)是拍了個(gè)照片，做做樣子，這事就過(guò)去了。

因?yàn)檫@種不符合實(shí)際的情況的溝通制度，真的沒(méi)有生存的土壤......

而且我也不覺(jué)得有備案制了，醫(yī)院遇到例行檢查，有備案的代表能去醫(yī)院拜訪，沒(méi)有的不能去，最后不還是都不讓去。

所以joe哥認(rèn)為醫(yī)藥代表備案，更多的是一種象征性的意義，是一種威懾，一種對(duì)非合規(guī)學(xué)術(shù)推廣的威懾。

但人家吃不吃這套另說(shuō)，也不是所有的事一定要在醫(yī)院辦。還有一種作用是“亡羊補(bǔ)牢”，就是出了問(wèn)題以后，可以通過(guò)備案信息迅速的查到代表的產(chǎn)品和公司。

但其實(shí)，真有問(wèn)題，這個(gè)也不用查，客戶自己還不知道這個(gè)代表是誰(shuí)家的嗎？

所以，Joe哥認(rèn)為，短期來(lái)看，醫(yī)藥代表備案的象征性意義大于實(shí)際意義。

但初期這樣這正常，后續(xù)如果還有其他的制度出臺(tái)，相互配合，是一定能推動(dòng)這個(gè)行業(yè)合規(guī)化、陽(yáng)光化的......

大家還知道有哪些藥企已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行備案制了的，可以留言補(bǔ)充哈。

同時(shí)，廣大藥企和小伙伴們都要注意！12月1日起，以下這些行為將被約談！

10月23日，上海市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》，將于2020年12月1日起執(zhí)行。

為進(jìn)一步強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，提升監(jiān)管效能，控制和預(yù)防藥品、醫(yī)療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實(shí)保障公眾健康，上海市藥監(jiān)局制定了《上海市藥品監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械化妝品安全責(zé)任約談辦法》。

《辦法》明確了藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)被約談的情形和約談內(nèi)容。

醫(yī)藥觀察家網(wǎng)梳理原文后，提煉了涉及到藥企的部分內(nèi)容，相關(guān)企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。

《辦法》提到，存在發(fā)生藥品安全事件等14種情形的藥企將被約談。

存在以下十四種情形將被約談

一、約談相關(guān)責(zé)任人：

藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位出現(xiàn)下列情形之一的，本市各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以約談該單位法定代表人、主要負(fù)責(zé)人或相關(guān)責(zé)任人員：

（一）發(fā)生藥品安全事件的；

（二）有證據(jù)證明可能存在安全隱患,且未及時(shí)采取措施消除的；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)督抽檢或風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)為不合格或結(jié)果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報(bào)、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊(cè)資料虛假、臨床試驗(yàn)用樣本存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時(shí)、不到位的；

（八）信用等級(jí)評(píng)定為失信或嚴(yán)重失信的；

（九）其他法律法規(guī)規(guī)定需要約談的情形。

二、約談生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位：

各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)根據(jù)職責(zé)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談。

對(duì)具有下列情形之一的，由市藥品監(jiān)管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級(jí)）及以上藥品安全突發(fā)事件的；

（三）違法違規(guī)行為在本市范圍內(nèi)具有重大影響的；

（四）國(guó)家藥品監(jiān)管局和市藥品監(jiān)管局通過(guò)監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在重大安全隱患的；

（五）上級(jí)部門(mén)指定由市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的；

（六）其他須由市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)約談的。

五大約談內(nèi)容

約談內(nèi)容包括：

（一）通報(bào)被約談單位違法違規(guī)、管理中存在的突出問(wèn)題和安全隱患；

（二）宣傳藥品有關(guān)法律法規(guī)，督促被約談單位履行安全主體責(zé)任；

（三）告知被約談單位應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規(guī)行為的原因，聽(tīng)取單位陳述；

（五）其他需要約談的內(nèi)容。

建立約談?dòng)涗?，進(jìn)行跟蹤檢查

《辦法》提出，要建立全過(guò)程約談?dòng)涗浿贫?。約談不影響對(duì)藥品上市許可持有人‘藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在的違法違規(guī)行為的處理。被約談單位應(yīng)根據(jù)整改要求進(jìn)行整改，并按照期限將整改落實(shí)情況以書(shū)面形式報(bào)告藥品監(jiān)管部門(mén)。約談和整改情況應(yīng)記入信用檔案。

此外，《辦法》提到，組織約談的各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)可以在約談結(jié)束后的一定時(shí)間內(nèi)對(duì)被約談單位進(jìn)行跟蹤檢查，針對(duì)約談所提出的整改要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

對(duì)于被約談單位無(wú)正當(dāng)理由不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的，增加監(jiān)督檢查頻次，并按照國(guó)家和本市藥品信用管理的相關(guān)規(guī)定，作為信用等級(jí)評(píng)定的因素。

按照規(guī)劃，《辦法》將于2020年12月1日起實(shí)施。有效期為5年。

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