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ED市場超百億！科倫“伐地那非”首家過評，多家企業(yè)入局，硝煙彌漫

時間：2020-10-28 09:32 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1572

近日，四川科倫藥業(yè)的重磅產品-鹽酸伐地那非片（愛悅達?），全國首個獲得國家藥監(jiān)局批準，上市視同通過一致性評價，為治療男性勃起功能障礙（ED）的第三代高選擇性5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i）。


早前在今年的5月8日，科倫藥業(yè)已成功拿下治療男性早泄（PE) 鹽酸達泊西汀片（艾時達?），并中選第三輪國家藥品集中采購。緊接著2020年9月9日，科倫藥業(yè)遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，布局口崩片新劑型，該劑型為國內首家報產。

據科倫藥業(yè)官微顯示，科倫藥業(yè)還布局了一系列治療男性性功能障礙、前列腺疾病的高端速釋新型給藥制劑。

近年來，隨著人口老齡化的加劇，以及工作生活壓力的增加，男性泌尿疾病以每年 3% 的速度遞增，已成為 21 世紀威脅男性健康的三大殺手之一。其中勃起功能障礙（ED）因發(fā)病率相對較高，市場前景廣闊，不僅科倫藥業(yè)，其他多家企業(yè)也是紛紛布局該行業(yè)，欲從其中分一杯羹。

中國男性ED患病率已達26.1%，市場總體規(guī)模超百億

根據中國健康教育中心數據顯示，勃起功能障礙(ED)是男性生殖系統(tǒng)發(fā)病率最高的疾病之一，中國大陸地區(qū)男性勃起功能障礙的總體患病率已達到26.1%，40歲以上人群患病率更是高達40.2%。

根據《中國六大終端用藥市場藍皮書》顯示，2012年至2016年，中國抗ED市場已超過了百億元規(guī)模，達到了110.28億元，年平均增長率達到了28.80%。

臨床上治療ED的一線方法是通過口服藥物治療，常用藥物為5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE5i），目前已上市的?PDE-5 抑制劑有3款，即西地那非、他達拉非和伐地那非。此外，除了普通片劑，企業(yè)也在開發(fā)新劑型，如口腔崩解片、口腔速溶膜劑，目前輝瑞已經推出了枸櫞酸西地那非口崩片。

目前這三款藥品已有多家企業(yè)過評，具體如下表：


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據醫(yī)藥魔方數據顯示，，2019 年上述三款 PDE-5 抑制劑在國內的合計銷售額突破 33 億元，合計增速超過 8%。其中，在公立醫(yī)療機構中，他達拉非市場份額已經超過西地那非；而在零售藥店中，西地那非仍然是銷售冠軍。


國家集采已深入，ED市場面臨新改革

輝瑞的枸櫞酸西地那非應該算是ED類藥物的開山鼻祖，1998年在國外獲批上市后銷售額一直穩(wěn)步上漲，2000年進入中國市場獨攬十億ED市場，

據米內網跨國公司業(yè)績數據庫顯示，隨著專利到期，仿制藥蜂擁而至，該藥在全球的銷售額開始下滑，2019年僅剩4.97億美元。國產白云山的枸櫞酸西地那非片于2014年首仿獲批上市，一路披荊斬棘，市場份額逐漸走高，2019年成功登頂成為該品種的領軍企業(yè)，給了國內仿制藥更大的鼓舞。

國家藥品集中采購實施第二輪起關注男科藥品，長春海悅的他達拉非片、江蘇天士力的他達拉非片進入第二輪國家集采，齊魯制藥的枸櫞酸西地那非片也緊跟其后進入第三輪國家集采，三家國內抗ED仿制藥的中選，讓ED市場面臨著新的局面及新的挑戰(zhàn)，中國百億ED市場硝煙悄然再起！


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