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單季度59億！新冠成吉利德第二賺錢的治療領(lǐng)域！下一個進(jìn)擊10億美元的新冠藥物在哪？

時間：2020-10-30 08:48 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1215

進(jìn)入2020年的下半程，吉利德中的銷售走上了回暖之路。

10 月28日，吉利德公布了自己的三季度報，在新冠藥物瑞德西韋（商品名Veklury ）的助力下2020年第三季度業(yè)績好于預(yù)期。

瑞德西韋不僅為吉利德的業(yè)績增長貢獻(xiàn)頗大，更在新冠疫情中出盡風(fēng)頭。上周，瑞德西韋剛剛獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA)正式批準(zhǔn)用于治療需要住院的新冠肺炎患者，成為首個也是唯一一個獲得FDA完全批準(zhǔn)的新冠藥物。而在更早之前的5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了該藥的緊急使用授權(quán)，美國總統(tǒng)特朗普在確診新冠后也注射了五劑瑞德西韋。

僅在第三季度，瑞德西韋就賣出8.73億美元，折合人民幣約58.7億元。

受此影響7-9月，吉利德實(shí)現(xiàn)銷售收入66億美元，較2019年同期上漲17%。相較新冠影響下疲軟的第二季度，吉利德第三季度多賣出15億美元，環(huán)比上漲近30%。財(cái)報還顯示吉利德第三季度凈利潤為3.6億美元，而去年同期這個數(shù)字為負(fù)，虧損近12億美元。

01顛簸奔跑的瑞德西韋

在吉利德回升的業(yè)績增長中，瑞德西韋的貢獻(xiàn)有多大？

吉利德2020第三季度產(chǎn)品銷售較2019年同期增長了18%，但在刨除瑞德西韋后，這個數(shù)字變成了2%。說瑞德西韋漂亮地?fù)纹鹆思翾3的增長曲線一點(diǎn)都不為過。

8.73億美元，即便是在擁有眾多產(chǎn)品管線的吉利德也是頗有重量的數(shù)字。新冠疫情在美國和歐洲肆虐又遲遲不見好轉(zhuǎn)，使得吉利德旗下HCV產(chǎn)品的銷售遭遇難關(guān)，無法就診患者規(guī)模的不斷增加。2020年第三季度，吉利德HCV產(chǎn)品銷售收入跌去近三分之一，僅有4.64億美元。但人之砒霜我之蜜糖，瑞德西韋卻借著美國的新冠疫情一躍成為吉利德治療領(lǐng)域中單季度銷售額第二的產(chǎn)品，僅次于其HIV產(chǎn)品板塊。

財(cái)報顯示，瑞德西韋賣出的8.73億主要來自美國。

隨著美國感染人數(shù)的激增，瑞德西韋切切實(shí)實(shí)成為了美國“人民的希望”。首席商務(wù)官Johanna Mercier在電話會議中稱，截至第二季度末的美國新冠感染患者的住院率約在12-15％之間。伴隨5月FDA緊急使用授權(quán)對治療住院患者的解禁，瑞德西韋在美國醫(yī)院內(nèi)的出現(xiàn)頻率不斷增加。

吉利德CEO Daniel O'Day在6月29日對外發(fā)布的一封公開信中提及了瑞德西韋的定價。據(jù)美國媒體報道，瑞德西韋對發(fā)達(dá)國家政府提供的價格為五天療程2340美元，而美國私人健康保險患者的費(fèi)用則為3120美元。Daniel O'Day表示，“與早期出院帶來的費(fèi)用節(jié)省相比，瑞德西韋的定價很低?！?/span>

雖然第三季度的銷售成績主要來自美國，但實(shí)際上瑞德西韋在海外的進(jìn)展也頗為順利。

2020年5月7日，日本厚生勞動省“搶先美國一步”宣布批準(zhǔn)瑞德西韋用于新冠病毒治療。日本還為此啟動了特例批準(zhǔn)程序，從日本首相安倍4日宣布收到吉利德申請到批準(zhǔn)，過程僅用了三天。

7月3日，歐盟委員會也宣布批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用瑞德西韋治療新冠肺炎。歐盟衛(wèi)生專員Stella Kyriakides在一份聲明中表示，歐盟在收到申請后不到一個月時間便完成了授權(quán)。

雖然在全球的授權(quán)接二連三，但截至第三季度末瑞德西韋在海外市場的銷售尚未爆發(fā)。

制約因素之一是產(chǎn)能。

美國媒體報道，吉利德將銷售重點(diǎn)集中在美國本土，積極向美國的醫(yī)生們推銷瑞德西韋。同時受限于產(chǎn)能，直到第三季度仍瑞德西韋只能在相當(dāng)有限的基礎(chǔ)上供應(yīng)美國以外的地區(qū)。吉利德曾在八月表示計(jì)劃在年底之前生產(chǎn)超過200萬療程的瑞德西韋，并有望在2021年“再增加幾百萬”。增產(chǎn)計(jì)劃穩(wěn)步推進(jìn)，丹尼爾·奧戴在10月28日的投資者電話會議上表示，“由于自一月份以來為增加供應(yīng)量所做的努力，我們現(xiàn)在能夠滿足全球需求。”

10月8日，歐盟與吉利德簽訂了采購框架合同。吉利德將向相關(guān)國家提供最多50萬個療程的瑞德西韋，而歐盟將為此支付10億歐元。

不過，傲人戰(zhàn)績背后瑞德西韋也有隱憂。

瑞德西韋的療效一直備受爭議。4月中國團(tuán)隊(duì)發(fā)表在英國醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》實(shí)驗(yàn)結(jié)果稱瑞德西韋“并未加快covid-19的恢復(fù)速度，未降低病死率?！备囊挥洶艉葎t來自世界衛(wèi)生組織。世衛(wèi)總干事譚德塞在10月16日向媒體表示，在30個國家和地區(qū)進(jìn)行的“團(tuán)結(jié)實(shí)驗(yàn)”初步結(jié)果表明，瑞德西韋和干擾素方案對降低重癥患者死亡率或者減少住院時間基本無效或療效甚微。

吉利德隨后發(fā)表聲明為自己辯護(hù)，質(zhì)疑試驗(yàn)設(shè)計(jì)和結(jié)論的可靠性，稱WTO沒有“采用最嚴(yán)格的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)”。世衛(wèi)組織首席科學(xué)家Soumya Swaminathan表示：“我們認(rèn)為我們的試驗(yàn)仍然非常有力，因?yàn)槲覀冎塾谒劳雎屎退劳龅冉K點(diǎn)。這不是一個軟性的終結(jié)點(diǎn)……您無法捏造那個終結(jié)點(diǎn)?！?/span>

雖然二者的嘴仗懸而未決，但影響依然波及開來。有媒體報道稱歐盟委員會已經(jīng)呼吁重新談判與瑞德西韋之間的采購協(xié)議。

其實(shí)，即便是第三季度瑞德西韋的銷售也低于此前外界的預(yù)期。

此前眾多分析機(jī)構(gòu)對瑞德西韋的銷售額進(jìn)行了預(yù)測：硅谷銀行預(yù)計(jì)其2020年的銷售額為54億美元，2021年的銷售額將增至85億美元；晨星公司預(yù)測今年銷售額19億美元，明年則低于10億美元；瑞士信貸則給出了中值的預(yù)測，今年29億明年50億。雖然數(shù)字大相徑庭，但三季度預(yù)期都高于瑞德西韋實(shí)際的銷售成績。

吉利德自身也收窄了對瑞德西韋的預(yù)期。

首席商務(wù)官Johanna Mercier在電話會議中表示，盡管夏季以來美國各地的感染率激增，但其中大多是年輕人不太需要住院治療，到第三季度末住院率已下降到5％左右。吉利德在財(cái)報中強(qiáng)調(diào)，“瑞德西韋的收入是在高度動態(tài)且復(fù)雜的全球衛(wèi)生環(huán)境中產(chǎn)生的，并且該環(huán)境不斷發(fā)展。因此，Veklury的收入會出現(xiàn)大幅波動且不確定。”為此，吉利德還將2020年全年銷售收入預(yù)期由250億美元下調(diào)至235億。

況且，隨著未來更有效療法的出現(xiàn)和即將蜂擁而至的疫苗，瑞德西韋的帶來的爆發(fā)很可能會迅速消失。

“瑞德西韋的確在發(fā)揮它的作用，但不是我們中長期發(fā)展的依靠”，吉利德CEO曾在7月說。

02 下一個“希望”

雖然被瑞德西韋捷足先登，但緊跟其后虎視眈眈的新冠治療藥物并不在少數(shù)。這場新冠治療藥物研發(fā)的“混戰(zhàn)”不僅并未停止而且愈發(fā)火熱……讓我們看看下一個有望進(jìn)擊10億美元的新冠藥物會出現(xiàn)在哪。

10月28日，勃林格殷格翰宣布啟動新藥針對BI 764198的二期臨床試驗(yàn)，對抗新冠肺炎。據(jù)了解，BI 764198是一款強(qiáng)效且具有選擇性的TRPC6（受體操縱式陽離子通道）抑制劑，可減輕新冠肺炎住院患者的肺部損害，降低急性呼吸道并發(fā)癥的風(fēng)險或嚴(yán)重性。

這項(xiàng)將于今年10月啟動，覆蓋8個國家約40個研究中心的二期臨床試驗(yàn)，有望為新冠肺炎相關(guān)的呼吸窘迫綜合征提供首個潛在療法，有助于填補(bǔ)新冠肺炎治療領(lǐng)域的重大空白。勃林格殷格翰高級副總裁、首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ehdi Shahidi博士表示，BI 764198獨(dú)特的潛力，有望幫助那些病情最嚴(yán)重的患者，以減緩嚴(yán)重的呼吸窘迫，挽救生命；同時為臨床醫(yī)生提供新的工具，以幫助存在呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的新冠肺炎住院患者改善治療結(jié)果。

在范德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)與病理學(xué)、微生物學(xué)及免疫學(xué)教授Lorraine B.Ware博士看來，盡管業(yè)界普遍希望疫苗的出現(xiàn)能夠有助于減少新冠肺炎重癥病例，但不可否認(rèn)的是，仍需滿足感染患者對呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥的治療需求，同時為醫(yī)療專業(yè)人士提供替代機(jī)械通氣的有效方法，從而減輕醫(yī)院的治療負(fù)擔(dān)。

就新冠肺炎的治療藥物而言，可大致分為小分子藥物與及抗體藥物。然而小分子新藥的開發(fā)周期較長，在新冠疫情發(fā)展迅速的緊張局面下，抗體藥物逐漸走到了聚光燈下。

抗體由人體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生，可以有效阻止病毒感染細(xì)胞。目前，中和抗體被認(rèn)為是最有希望治療新冠肺炎的方法之一。此前白宮醫(yī)生肖恩·康利公布了特朗普接受治療的藥物清單中，包括維生素D、法莫替丁、褪黑素、阿司匹林、瑞德西韋和再生元的雞尾酒療法REGN-COV2，相比“神藥”瑞德西韋，再生元的雞尾酒療法REGN-COV2名氣則小了很多。

REGN—COV2療法是由兩種單克隆抗體REGN10933和REGN10987構(gòu)成，旨在阻斷新冠病毒感染人體的過程。這兩種抗體以非競爭方式與新冠病毒刺突蛋白的關(guān)鍵受體相結(jié)合，二者組合使用，可降低變異病毒躲避單抗體治療的能力。作為全球最具創(chuàng)造力的制藥公司之一，再生元是中和抗體雞尾酒療法的鼻祖，此前已有埃博拉抗體成功的先例。這也是為什么其雞尾酒療法被寄予厚望的重要原因。

日前，再生元公司公布了其研究性新冠病毒中和抗體雞尾酒療法REGN—COV2在無縫Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)中獲得的初步描述性數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，REGN—COV2在治療非住院新冠肺炎患者時，能夠降低患者的病毒載量和縮短癥狀緩解所需時間，且那些自身沒有產(chǎn)生有效免疫反應(yīng)的患者獲益最大。REGN—COV2在減少患者去醫(yī)院就診方面也顯示出積極趨勢，再生元公司表示，希望這些數(shù)據(jù)能夠支持美國FDA對該藥物做出緊急使用授權(quán)的決定。雖然這種療法尚未被美國FDA批準(zhǔn)，但有英國專家認(rèn)為該療法“非常有前途”，并稱很快將在英國全國推廣。英國的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示，這種療法“非常安全”，在不同的試驗(yàn)中，這種特殊的混合抗體已經(jīng)用于治療400~500例輕癥或重癥患者，截至目前還沒有出現(xiàn)令人擔(dān)憂的安全問題。

不可否認(rèn)，再生元的REGN-COV2是當(dāng)前進(jìn)度最快的中和抗體藥物，已經(jīng)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)，禮來公司的LY-CoV555則緊隨其后。

然而就在10月13日，禮來宣布由于存在潛在安全隱患，美國衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)暫停了該公司用于新冠病毒抗體藥物的后期試驗(yàn)。被叫停的禮來公司的LY-CoV555抗體療法3期臨床試驗(yàn)于8月初啟動。這種抗體是一種針對新冠病毒刺突蛋白的單克隆抗體，從美國一名早期新冠康復(fù)患者的血液樣本中分離而來。它能阻止病毒附著和進(jìn)入人體細(xì)胞，有望起到預(yù)防和治療新冠病毒感染的作用。

據(jù)《紐約時報》報道，這項(xiàng)試驗(yàn)已招募了326名新冠患者，獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會發(fā)現(xiàn)，在經(jīng)過5天治療后，接受抗體治療的患者相比接受安慰劑生理鹽水治療的患者出現(xiàn)了不同的“臨床狀態(tài)”，這種差異超過了安全性的預(yù)定閾值，因此試驗(yàn)被暫停。

而這一療法類似于再生元對特朗普給予的抗體雞尾酒療法。

禮來的抗體療法被叫停，或多或少影響到了其另一項(xiàng)新冠抗體療法的合作伙伴，來自中國的君實(shí)生物。據(jù)悉，禮來目前在推進(jìn)兩個新冠抗體療法試驗(yàn)，一個是生物技術(shù)公司AbCellera合作開發(fā)的主要抗體LY-CoV555，另一個是與君實(shí)生物合作的JS016（LY-CoV016）。對此君實(shí)生物表示，君實(shí)生物正在進(jìn)行的JS016單藥試驗(yàn)，目前在正常進(jìn)行。

JS016（LY-CoV016）也是國內(nèi)最早進(jìn)入臨床階段的新冠病毒中和抗體，今年6月7日，該藥在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院完成首例受試者給藥，該臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究方法，由華山醫(yī)院張菁教授與張文宏教授聯(lián)合主持，目的是評價JS016靜脈輸注給藥在中國健康志愿者中的耐受性、安全性、藥代動力學(xué)特征及免疫原性。君實(shí)生物CEO李寧此前透露，君實(shí)生物希望盡快地在第三季度能夠完成臨床研究，至少是早期在新冠患者的臨床研究。

此前，JS016（LY-CoV016）和LY-CoV555聯(lián)合療法治療新近確診為輕中度新冠肺炎患者的積極期中數(shù)據(jù)顯示，由兩種新冠病毒中和抗體組成的聯(lián)合療法降低了病毒載量，減輕了癥狀，并降低了新冠肺炎相關(guān)住院和急診就診。

雖然存在著風(fēng)險，但全球范圍內(nèi)對于抗體藥物研發(fā)從未停止。據(jù)興業(yè)證券此前預(yù)計(jì)，若新冠疫情持續(xù)到2020年末，中和抗體的商業(yè)化市場空間約18.3-38.4億美元，實(shí)際市場空間主要取決于中和抗體的定價及各企業(yè)的放量速度；假設(shè)新冠疫情持續(xù)到2021年末，中和抗體的市場空間可達(dá)68.7-146.4億美元。對于制藥企業(yè)來說，越快研發(fā)成功，市場就越廣闊。不僅要搶在病毒前面研發(fā)出有效的藥物，也要在有限但激烈的研發(fā)競爭中走在前列。

“老藥新用”也是新冠藥物主要研發(fā)策略之一。如果能從現(xiàn)有藥物中找到對新冠病毒感染有效的藥物，就可以繞過藥理學(xué)研究、動物實(shí)驗(yàn)等階段，直接進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

常見皮質(zhì)類固醇激素地塞米松已被證實(shí)可降低危重新冠患者死亡風(fēng)險。此前英國牛津大學(xué)領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)中對超過2000名重癥新冠患者使用了地塞米松，這種藥物能讓需用呼吸機(jī)的患者死亡風(fēng)險降低35%，需吸氧的患者死亡風(fēng)險降低20%。

世衛(wèi)組織此前宣布，就新冠肺炎重癥患者來說，地塞米松仍是唯一有效的藥物，并呼吁增加該藥產(chǎn)量。

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