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這意味著，注射劑一致性評價補充申請通道已經(jīng)打開。

2018年4月19日，江蘇迪賽諾制藥申報了鹽酸拉貝洛爾注射液的一致性評價補充申請，算是首個正式申請。

然而，由于審評審批的流程、辦法以及技術(shù)要求等方面不完善、不明確等原因，兩年多來，一直沒有補充申請獲批。

截至月底，已有962個注射劑一致性評價補充申請。其中，有多個品種競爭激烈，多家企業(yè)申報，這些申請很有可能集中獲批，對于早些申報的企業(yè)來說，已喪失早申報的時間優(yōu)勢。

科倫、齊魯、恒瑞、正大天晴等企業(yè)，在申報數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，重點品種都已申報。

共有42個補充申請受理號的審評狀態(tài)是“制證完畢”，其中，有一部分已明確不批準，如揚子江藥業(yè)的依達拉奉注射液(CYHB1950588)，正大天晴的鹽酸帕洛諾司瓊注射液（CYHB1940035、7）等，有一部分受理號雖結(jié)論不明確，但從狀態(tài)時間推測，實際結(jié)果也是不批準。

至今，已有93個注射劑仿制藥批文，按新注冊辦法申報獲批，視同通過一致性評價，個別品種已享受到國家集采紅利，也有品種體會到集采的殺傷力。

隨著更多補充申請獲批，越來越多品種滿足國家集采條件，殘酷的價格戰(zhàn)，已近在咫尺。