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【最新通報】7款注射劑以補(bǔ)充申請方式通過一致性評價，1245品規(guī)已（視同）過評

時間：2020-11-02 09:24 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1542

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2020年10月25日-2020年11月1日，新增23個品種（視同）通過一致性評價，具體如下：

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三款注射劑通過補(bǔ)充申請的方式通過一致性評價


值得注意的是，本周再添三款注射劑通過補(bǔ)充申請的方式通過一致性評價。分別是正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、齊魯和豪森的注射用硼替佐米以及科倫藥業(yè)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。

截至目前已有7款注射劑通過補(bǔ)充申請通過一致性評價。

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醋酸加尼瑞克注射液


醋酸加尼瑞克注射液是一種人工合成的多肽，屬于促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，用于接受輔助生殖的婦女，她們在接受控制性卵巢刺激時注射加尼瑞克，避免過早出現(xiàn)促黃體激素（LH）峰。

醋酸加尼瑞克注射液的原研廠家為默沙東，商品名為Orgalutran，2013年6月在中國上市。正大天晴開發(fā)的藥物醋酸加尼瑞克注射液（晴樂）于2018年5月3日獲批在國內(nèi)上市，成為該產(chǎn)品的國內(nèi)首仿藥。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及中國城市零售藥店終端醋酸加尼瑞克注射液銷售規(guī)模接近1億元，同比增長12.5%。


注射用硼替佐米

硼替佐米是一種蛋白酶體復(fù)合物抑制劑，由美國強(qiáng)生和日本武田共同開發(fā)，2003年5月在美國上市，用于多發(fā)性骨髓瘤。2016年全球銷售23億美元，2005年進(jìn)入中國，商品名：萬珂。


2017年11月21日，豪森獲得注射用硼替佐米首仿批文，商品名/商標(biāo)名：“盺泰”。石藥集團(tuán)按4類申報的該藥于2020年6月獲批，并視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評。目前該藥品已集齊三家過評。


據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，該品種目前共有 9 家企業(yè)申請中，含 3 家補(bǔ)充申請一致性評價，6 家新注冊分類報上市。


鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液主要用于治療成人上呼吸道和下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、復(fù)雜腹腔感染包括混合細(xì)菌感染，為 2019 版國家醫(yī)保目錄品種，及 2018?版國家基藥目錄品種。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年該品種中國銷售額約 17.9 億元人民幣。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前該品種已有 2 家企業(yè)按照新注冊分類 4 類獲批后視同通過一致性評價，分別是海南愛科制藥和天津紅日藥業(yè)，科倫藥業(yè)為首家按照補(bǔ)充申請過評的企業(yè)。

5款藥品全國首家（視同）過評


本周有5款藥品全國首家（視同）通過一致性評價，分別是正大天晴的醋酸加尼瑞克注射液、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的長春西汀注射液、迪沙藥業(yè)集團(tuán)的頭孢克洛顆粒、江蘇國丹生物的鹽酸法舒地爾注射液以及上海朝暉藥業(yè)的丙硫氧嘧啶片。


長春西汀注射液


長春西汀是植物長春花中發(fā)現(xiàn)的吲哚類生物堿，是植物淵源的單分子泛受體抑制劑，具有多種藥理作用，能改善大腦代謝、血流量及血液流變學(xué)性質(zhì)，用于改善腦梗塞后遺癥、腦出血后遺癥、腦動脈硬化癥等誘發(fā)的各種癥狀。

長春西汀注射劑為2017版國家醫(yī)保目錄乙類藥品，是臨床常用的卒中后治療藥物。據(jù)PDB重點城市樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，長春西汀注射液(小容量注射劑)2017年在國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院銷售額約為人民幣6.42億元。


?丙硫氧嘧啶片


丙硫氧嘧啶片是一款抗甲狀腺藥物，通過甲狀腺內(nèi)抑制過氧化物酶，阻止甲狀腺素的合成。本次上海朝暉藥業(yè)補(bǔ)充申請過評，意味著該品種迎來了首家過評。


Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，除本次獲批的上海朝暉藥業(yè)外，另外 16 家此前擁有丙硫氧嘧啶片批文的企業(yè)尚未啟動一致性評價程序。另外，該成分還包括腸溶膠囊和腸溶片兩種機(jī)型，當(dāng)前都未有企業(yè)過評。


頭孢克洛顆粒


頭孢克洛，適用于支氣管炎、咽炎、肺炎、鼻竇炎、單純性下尿路感染、皮膚軟組織感染等敏感病原菌所致感染。


目前國內(nèi)獲批的頭孢克洛劑型有片劑、膠囊劑、分散片、干混懸劑、緩釋片/膠囊、顆粒劑、泡騰片等14種（含復(fù)方）。


目前頭孢克洛膠囊和頭孢克洛緩釋片均已有企業(yè)過評，其中頭孢克洛膠囊已集齊三家過評。值得注意是，頭孢克洛膠囊已入選第三批國采品種目錄，隨著顆粒劑型相繼過評，同通用名下的所有劑型將同臺競技，屆時集采企業(yè)格局將進(jìn)一步擴(kuò)大。


鹽酸法舒地爾注射液


鹽酸法舒地爾屬于異喹啉磺胺衍生物，是一種新型的鈣離子拮抗劑，臨床上適應(yīng)于改善和預(yù)防蛛網(wǎng)膜下腔出血術(shù)后的腦血管痙攣及引起的腦缺血癥狀。該產(chǎn)品由日本旭化成制藥株式會社研發(fā)生產(chǎn)，注射液于1995年6月獲得FDA批準(zhǔn)上市。


目前國內(nèi)市場有1家跨國企業(yè)及超過30家國內(nèi)企業(yè)擁有鹽酸法舒地爾注射液生產(chǎn)批文。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸法舒地爾注射液銷售額為6.32億元，同比下滑14.84%，天津紅日藥業(yè)以62.14%的市場份額位居首位。


全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有1245個品規(guī)通過一致性評價，123個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評


據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有1245個品規(guī)通過一致性評價。其中123個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YD18028691034/18028691048咨詢）：

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個廠家通過
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個廠家通過;
  • 對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個廠家通過;
  • 卡托普利片（25 mg）、已有12個廠家通過;
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個廠家通過；
  • 吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有10個廠家通過；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）已有9個廠家通過；
  • 維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有8個廠家通過；

  • 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奧氮平片（5mg）已有7個廠家通過；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奧氮平片（10mg）已有6個廠家通過；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有5個廠家通過；

  • 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、來那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞來昔布膠囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普蘭片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有4個廠家過評。

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