久久视频69视频|黄色视频九草播放|婷婷五月丁香开心岛国亚洲无码久久|国产狼友在线观看|午夜剧场AV无码|女同一区二区久色婷婷五月天|亚洲无码好色先生|手机在线观看黄色|2019日韩中文字幕女人天堂|aa二区三区网站在线亚洲综合91

招商中心
適用于聯(lián)眾藥械圈小程序，可發(fā)布和管理招商產(chǎn)品，查看代理申請(qǐng)等。
藥直聘
適用于藥直聘小程序，可發(fā)布和管理招聘職位，查看簡(jiǎn)歷申請(qǐng)等。

聯(lián)眾藥械圈 - 會(huì)員中心

切換賬號(hào)密碼登陸

聯(lián)眾藥械圈 - 會(huì)員中心

切換手機(jī)驗(yàn)證碼登陸

聯(lián)眾藥直聘 - 會(huì)員中心

切換賬號(hào)密碼登陸
【一致性評(píng)價(jià)最新通報(bào)】5款藥品全國(guó)首家過(guò)評(píng)，涉三款注射劑

時(shí)間：2020-11-09 09:09 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1479

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年11月2日-2020年11月8日，新增15個(gè)品種（視同）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，具體如下：

2.jpg

從過(guò)評(píng)情況來(lái)看，注射劑過(guò)評(píng)繼續(xù)處于加速狀態(tài)，共有7個(gè)品種過(guò)評(píng)/視同過(guò)評(píng)。其中奧賽康的注射用泮托拉唑鈉、江西青峰藥業(yè)的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奧美拉唑鈉為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。


除上述三款注射劑外，江西億友藥業(yè)的吡拉西坦片和湖南華納大藥廠的枸櫞酸鉍鉀膠囊也為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。

泮托拉唑鈉

泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過(guò)與胃壁細(xì)胞的 H + -K +ATP 酶系統(tǒng)的兩 個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。該作用呈劑量依賴(lài)性并使基礎(chǔ)和刺 激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。

本品與 H + -K +ATP 酶的結(jié)合可導(dǎo)致其抗胃酸分泌 作用持續(xù) 24 小時(shí)以上。注射用泮托拉唑鈉的適應(yīng)癥：適用于十二指腸潰瘍；胃 潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合 性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。

泮托拉唑鈉由德國(guó) Byk Gulden 公司首先研制，最早于 1994 年在德國(guó)首次上 市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001 年獲 FDA 批準(zhǔn)在美國(guó)上市。

奧賽康開(kāi)發(fā)的注射用泮托拉唑鈉于 1999 年首批獲準(zhǔn)上市；2018 年 5 月完成本品注射劑質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)研究，首家遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)， 為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)企業(yè)。


據(jù)PDB 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示， 2019 年銷(xiāo)售額達(dá) 11.34 億元，市場(chǎng)規(guī)模大。


拉考沙胺注射液


拉考沙胺是一款鈉離子通道調(diào)節(jié)劑，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。本品原研廠商為優(yōu)時(shí)比，針對(duì)該藥開(kāi)發(fā)了片劑、注射劑和糖漿劑，目前已經(jīng)均在我國(guó)獲批上市。財(cái)報(bào)顯示，優(yōu)時(shí)比拉考沙胺原研2019年全球銷(xiāo)售額達(dá)到13.22億歐元。


青峰藥業(yè)的拉考沙胺片于2019年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。2019年2月，青峰藥業(yè)提交的3類(lèi)仿制藥拉考沙胺注射劑上市申請(qǐng)獲得CDE承辦，同年5月被納入優(yōu)先審評(píng)，此次獲批成為國(guó)內(nèi)首家過(guò)評(píng)。兩款藥品并均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。


據(jù)悉，目前，國(guó)內(nèi)按新4類(lèi)提交拉考沙胺片仿制藥上市申請(qǐng)的廠家還有5家，包括石藥歐意、合肥英太、石家莊四藥、四環(huán)制藥和步長(zhǎng)制藥；按3類(lèi)報(bào)產(chǎn)拉考沙胺注射劑的只有青峰藥業(yè)1家；按5.2類(lèi)提交拉考沙胺糖漿劑的廠家僅有Hetero Labs/深圳市貝美藥業(yè)1家。


艾司奧美拉唑鈉


注射用艾司奧美拉唑鈉主要用于：口服療法不適用時(shí)，胃食管反流病的替代療法；急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊摺Ｗ⑸溆冒緤W美拉唑鈉已被納入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。

艾司奧美拉唑原研企業(yè)為阿斯利康研發(fā)，2000 年其口服制劑在瑞典上市，2003 年推出推出注射劑，據(jù)阿斯利康財(cái)報(bào)顯示2019年其艾司奧美拉唑全球銷(xiāo)售額為 14.83 億美元。



公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019 年國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用艾司奧美拉唑鈉的銷(xiāo)售額已超過(guò) 30 億元。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年注射用艾司奧美拉唑鈉國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額達(dá)5.40億元，其中原研阿斯利康占比70.69%，其次為正大天晴，占16.12%。

正大天晴注射用艾司奧美拉唑鈉于（艾速平?）2016年5月正式上市，是中國(guó)生物制藥進(jìn)軍消化領(lǐng)域的首款重磅藥物，也是國(guó)內(nèi)首家申報(bào)、首批獲批的注射用艾司奧美拉唑鈉，同時(shí)擁有20mg和40mg兩種規(guī)格。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用艾司奧美拉唑鈉有33家國(guó)產(chǎn)企業(yè)擁有39條市場(chǎng)批文，包括正大天晴在內(nèi)，有16家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。

吡拉西坦片


吡拉西坦片適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。該藥原研廠家為優(yōu)時(shí)比，2016年銷(xiāo)售額為4600萬(wàn)歐元。


據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售吡拉西坦片的廠家有150余家，但正在申請(qǐng)/視同申請(qǐng)?jiān)撍幰恢滦栽u(píng)價(jià)的廠家僅有江西億友藥業(yè)、華中藥業(yè)和東北制藥。江西億友藥業(yè)此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家。


枸櫞酸鉍鉀膠囊

枸櫞酸鉍鉀膠囊用于慢性胃炎及緩解胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱感（燒心）和反酸。枸櫞酸鉍鉀是內(nèi)服治療消化性潰瘍藥的TOP12品種，

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額突破1.5億元。領(lǐng)軍企業(yè)麗珠一直占據(jù)高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前共有 23 家企業(yè)需要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)，但是只有湖南華納大藥廠遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)并首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1264個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，127個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)


據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1264個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中127個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過(guò)評(píng)（如需獲取完整過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)，可聯(lián)系微信YD18028691034/18028691048咨詢(xún)）：

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個(gè)廠家通過(guò)
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個(gè)廠家通過(guò)
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）已有17個(gè)廠家通過(guò);
  • 對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個(gè)廠家通過(guò);
  • 鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個(gè)廠家通過(guò);
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個(gè)廠家通過(guò);
  • 卡托普利片（25 mg）、已有13個(gè)廠家通過(guò);
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個(gè)廠家通過(guò)；
  • 吲達(dá)帕胺片（2.5mg）已有10個(gè)廠家通過(guò)；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢拉定膠囊（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
  • 維格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）已有8個(gè)廠家通過(guò)；

  • 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、阿托伐他汀鈣片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奧氮平片（5mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奧氮平片（10mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有6個(gè)廠家通過(guò)；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來(lái)酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）已有5個(gè)廠家通過(guò)；

  • 恩替卡韋分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奧美拉唑腸溶膠囊（20mg）、鹽酸帕羅西汀片（20mg）、維生素 B6 片（10mg）、纈沙坦膠囊（80mg）、布洛芬顆粒（0.2g）、恩替卡韋片（1mg）、鹽酸曲美他嗪緩釋片（35mg）、鹽酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龍片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、來(lái)那度胺膠囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（4mg）、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞來(lái)昔布膠囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普蘭片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星(按C21H24FN3O4計(jì))0.4g與氯化鈉2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀鈣片（2mg）已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。

2.jpg



評(píng)論區(qū)