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產(chǎn)品分類

納入集采的8大原則，湖北公布了，33個注射劑專項集采，中成藥在路上......

時間：2020-11-14 09:10 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1735

湖北帶量采購方案的幾大亮點：

1、解決了帶量采購的分類難題

2、明確了帶量采購的遴選標(biāo)準(zhǔn)

3、延續(xù)了武漢集采的分組方式

4、從注射劑開始特定品類集采

今日（11月13日），湖北省醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于開展湖北省首批藥品集中帶量采購工作的通知》，公布首批湖北省集采目錄，共涉及33個品種，均為注射劑，堪稱注射劑專場。但從方案上可以看出，下一步還將有中成藥逐步登場，并且分類、分組方式可謂嚴(yán)苛。

武漢有成功經(jīng)驗，委托武漢操作

本次集采將委托武漢市醫(yī)保局具體操作，該局在去年成功實施了45個品種帶量采購（含胰島素），積累了大量寶貴經(jīng)驗，從湖北的分類、遴選原則、分組中不難發(fā)現(xiàn)武漢集采的影子。

湖北省還公布了藥品集中帶量采購目錄分類辦法、品種遴選辦法、競價分組辦法以及質(zhì)量評分辦法，不過，中選規(guī)則沒有公布。

中成藥同方異名歸為同一類別

湖北方案對集采品種遴選范圍和規(guī)則做了詳細(xì)的闡述，這也解決了帶量采購的分類難題，為后續(xù)其他批次的省級集采乃至國家集采都提供了參考依據(jù)。

比如，明確中成藥按國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。同名異方的品種按處方組成不同分為不同類別，同方異名歸為同一類別。?同方異名為一類別意味著大量不同通名用大處方相同的中成藥將劃為一類，不再區(qū)分類別，競爭空前激烈。

此前武漢集采中，也明確同名異方的品種按處方組成不同分為不同評審組，同方異名為同評審組?？磥恚从行С煞謥韯澐指偁幗M也是逐漸成為中成藥集采未來走向。

質(zhì)量層次僅分為兩層

質(zhì)量層次分組方面延續(xù)了武漢集采的方式，僅分為兩組。簡單點說，就是原研藥、過評品種、國家保密處方和一級保護(hù)的中成藥單獨一組，其余的另外一組。

分組細(xì)節(jié)為：監(jiān)測(保護(hù))期內(nèi)國家一類新藥、保護(hù)期內(nèi)、過保護(hù)期專利藥品、過評仿制藥、參比制劑、按新分類注冊以及納入《中國上市藥品目錄集》的藥品、國家保密處方中成藥、國家中藥一級保護(hù)品種納入第一組，其他通過 GMP 認(rèn)證藥品和其他進(jìn)口藥品納入第二組。

8大集采品種遴選原則公布

值得關(guān)注的是，湖北省此次還發(fā)布了《湖北省藥品集中帶量采購品種遴選辦法》，這在全國尚屬首例。目前全國省、地市集采品種已超1000個，大多數(shù)都是臨床用量大、采購金額高的品種，但是具體如果遴選，哪些進(jìn)，哪些不進(jìn)，此前各省均未明確。

此次湖北的發(fā)文對品種遴選范圍和規(guī)則都做了詳細(xì)的規(guī)定。這對后續(xù)集采也提供了具體的指引方向。

品種遴選范圍：湖北省藥品帶量采購范圍為規(guī)定時限前在湖北省省級掛網(wǎng)目錄內(nèi)且在我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)有線上采購交易記錄的品種。

品種遴選原則：

（一）按照臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的原則，以上年度省采購平臺藥品交易金額和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際使用金額為基礎(chǔ)，按照藥品通用名統(tǒng)計金額由高到低依次排序，金額排名靠前的藥品分批次納入擬帶量采購范圍。

（二）與同通用名品種主要成分相同的品種納入同一批次擬帶量采購范圍。

（三）擬納入帶量采購品種有相互替代或功能相近的品種經(jīng)專家論證認(rèn)為應(yīng)當(dāng)納入同批次帶量采購的品種一并納入同批次擬帶量采購范圍。

（四）臨床用量大且病人負(fù)擔(dān)重的慢性病、特殊病種用藥，優(yōu)先納入擬帶量采購范圍。

（五）對常用低價藥、婦兒?？扑帯⒓蔽＞葥屗?，以及市場供應(yīng)短缺或價格變動幅度大的藥品按議價保供或儲備購買的原則，納入擬帶量采購范圍。

（六）國家?guī)Я坎少徠贩N、國家談判品種不列入我省帶量采購范圍。

（七）經(jīng)專家論證認(rèn)為不適合帶量采購宜釆用議價方式采購的品種不列入帶量采購范圍，議價采購方案另行制定。

（八）依據(jù)上述原則，經(jīng)專家組會議討論，確定每輪帶量采購的具體品種目錄。

中成藥帶量采購的經(jīng)驗，將逐步形成并將被國家集采所借鑒

對于中成藥納入集采，不論是國家、還是省級層面，都有難以納入的說法。此前，福建九標(biāo)曾經(jīng)將中成藥按有效成分進(jìn)行采購的嘗試，即將三七總皂甙、薯蕷皂甙、銀杏等分類并按“四通用”原則（即通用名稱、通用劑型、通用規(guī)格、通用包裝）合并劑型進(jìn)行分類采購。

此次湖北的發(fā)布的《湖北省藥品集中帶量采購目錄分類辦法》中明確中成藥制劑按國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的通用名為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。同名異方的品種按處方組成不同分為不同類別，同方異名歸為同一類別。

此前武漢集采中，也明確同名異方的品種按處方組成不同分為不同評審組，同方異名為同評審組。看來，按有效成分來劃分競爭組也是逐漸成為中成藥集采未來走向。

更多湖北集采相關(guān)規(guī)則，可查閱：湖北藥品帶量采購來了！談判議價、議價采購……

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