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11月12日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱“意見稿”)。

與上一輪征求意見稿相比，新版意見稿提出，在確保電子處方來源真實(shí)、可靠的前提下，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，這意味著，關(guān)閘已久的網(wǎng)售處方藥的大門有望打開。

網(wǎng)上售藥曾飽受爭(zhēng)議

業(yè)內(nèi)對(duì)于網(wǎng)售處方藥能否放開，一直以來都充滿爭(zhēng)議。

早在2013年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定組織開展互聯(lián)網(wǎng)第三方平臺(tái)網(wǎng)上銷售藥品試點(diǎn)，“95095”平臺(tái)、一號(hào)店、八百方成為首批試點(diǎn)企業(yè)。

但因?yàn)橹黧w責(zé)任模糊不清、違規(guī)銷售處方藥等各種原因，2016年5月，原國(guó)家食藥監(jiān)總局正式發(fā)文結(jié)束試點(diǎn)工作。

2018年2月，《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》對(duì)外征求意見，要求不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥和展示處方藥信息。

今年9月21日，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于以新業(yè)態(tài)新模式引領(lǐng)新型消費(fèi)加快發(fā)展的意見》，要求積極發(fā)展互聯(lián)網(wǎng)健康醫(yī)療服務(wù)，大力推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)診療、電子處方流轉(zhuǎn)、藥品網(wǎng)絡(luò)銷售等服務(wù)，進(jìn)一步加快網(wǎng)售藥品推進(jìn)進(jìn)程。

處方記錄保留至少5年

根據(jù)此次意見稿內(nèi)容，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保電子處方來源真實(shí)、可靠，并按照有關(guān)要求進(jìn)行處方調(diào)劑審核，對(duì)已使用的處方進(jìn)行電子標(biāo)記。

意見稿要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不得超出企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式和藥品經(jīng)營(yíng)范圍。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為持有人的，僅能銷售其持有批準(zhǔn)文號(hào)的藥品。沒有取得藥品零售資質(zhì)的，不得向個(gè)人銷售藥品。

具備網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥條件的藥品零售企業(yè)，可以向公眾展示處方藥信息。其他藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥銷售信息。向公眾展示處方藥信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)突出顯示“處方藥須憑處方在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”等風(fēng)險(xiǎn)警示信息。

銷售處方藥的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存電子處方記錄。相關(guān)記錄保存期限不得少于5年，且不少于藥品有效期后1年。

除此外，疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售。

同時(shí)，藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥和甲類非處方藥。

必須配備執(zhí)業(yè)藥師

意見稿對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售者藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度、配送管理制度、投訴舉報(bào)管理制度、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、協(xié)助持有人履行藥品召回義務(wù)等提出要求。

明確向個(gè)人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥；執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)；做到藥品最小銷售單元的銷售記錄清晰留存、可追溯。

意見稿還設(shè)置專門章節(jié)對(duì)第三方平臺(tái)管理提出要求。

要求第三方平臺(tái)建立并實(shí)施保證藥品質(zhì)量安全的制度，建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立交易記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決、藥品不良反應(yīng)信息收集等制度，建立并實(shí)施配送質(zhì)量管理制度。第三方平臺(tái)應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。