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國(guó)務(wù)院取消藥店開辦審批；33個(gè)注射劑專項(xiàng)帶量采購(gòu)

時(shí)間：2020-11-16 08:58 │ 來源： 健識(shí)局 │ 閱讀：1222

重磅政策一覽表


01
國(guó)務(wù)院取消藥店開辦審批，大批零售企業(yè)將遭淘汰



11月10日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)通知，宣布優(yōu)化藥店開設(shè)審批，在全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)申請(qǐng)開辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實(shí)行告知承諾制，推動(dòng)取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對(duì)開辦藥店設(shè)定的間距限制等不合理?xiàng)l件，并同步加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。


結(jié)合藥店分級(jí)管理的思路，以及網(wǎng)絡(luò)售藥管理線上線下一致的原則等，可以預(yù)見，乙類非處方藥銷售競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。此前郵政、中石化、蘇寧等巨頭都在跨界賣藥?，F(xiàn)有藥店如果不能及時(shí)提高自身藥學(xué)服務(wù)水平，在更多靈活、便捷形式競(jìng)爭(zhēng)之下，將遭批量淘汰。

02
33個(gè)注射劑納入專項(xiàng)帶量采購(gòu)，多為抗菌藥



11月13日，湖北醫(yī)保局發(fā)布通知，宣布首批帶量采購(gòu)方案，33個(gè)注射劑納入。其中，絕大部分為抗菌藥大品種。


根據(jù)湖北方案，上述品種均為臨床用量大、采購(gòu)金額高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的品種。未來，按照藥品通用名統(tǒng)計(jì)金額由高到低依次排序，更多金額排名靠前的藥品將分批次納入擬帶量采購(gòu)范圍。中成藥、生物藥也在其中。

可以看到，湖北武漢此前的帶量采購(gòu)試點(diǎn)中，多個(gè)抗菌藥、質(zhì)子泵抑制劑、輔助用藥、胰島素大品種已經(jīng)遭到了殘酷降價(jià)。其經(jīng)驗(yàn)也勢(shì)必影響全省乃至全國(guó)。

03
國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整進(jìn)入最終階段，結(jié)果將于年底前公布



11月11日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布通知，宣布專家評(píng)審已經(jīng)結(jié)束，接下來，將按照工作程序組織開展談判等相關(guān)工作。這意味著，業(yè)界矚目的2020年國(guó)家醫(yī)保目錄談判即將進(jìn)入決戰(zhàn)階段。按照計(jì)劃，談判結(jié)果將于11月至12月公布。


最終入圍名單沒有正式公布，企業(yè)可以自行查詢。根據(jù)業(yè)界流傳的版本，通過初審的751個(gè)產(chǎn)品中，近半數(shù)已經(jīng)出局。按照國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍所說，決戰(zhàn)將更加白熱化。

04
冠脈支架國(guó)采大降價(jià)之后，國(guó)家藥監(jiān)局下令嚴(yán)控中選產(chǎn)品質(zhì)量



11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求加強(qiáng)國(guó)采中選冠脈支架質(zhì)量監(jiān)管。根據(jù)通知，在強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任的同時(shí)，藥監(jiān)部門將加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度、質(zhì)量抽查等工作。



一旦藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，中選企業(yè)將面臨失去中選資格等處罰。對(duì)于委托生產(chǎn)企業(yè)來說風(fēng)險(xiǎn)更大。新基/百濟(jì)神州的紫杉醇白蛋白就曾因此錯(cuò)失市場(chǎng)利好。

按照國(guó)家藥監(jiān)局計(jì)劃，最近一次對(duì)中選冠脈支架的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查將在2020年底前完成。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件


01
2019年度中國(guó)醫(yī)院排行榜發(fā)布，建議收藏



11月14日，復(fù)旦大學(xué)醫(yī)院管理研究所發(fā)布2019年度中國(guó)醫(yī)院排行榜，北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院位于醫(yī)院綜合排名前五。

同時(shí)，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等，分別在感染科、呼吸科、骨科等領(lǐng)域拔得頭籌。（翻至文后，查看各大醫(yī)院排名詳情）

02
瑞科生物完成超1億美元B輪融資，將推進(jìn)9價(jià)HPV疫苗、重組新冠疫苗臨床開發(fā)



江蘇瑞科生物技術(shù)有限公司近日完成B輪融資，資金總額超過1億美元。由君聯(lián)資本、濟(jì)峰資本、紅杉資本中國(guó)基金、祥峰投資、海通開元、基石資本、元生創(chuàng)投、清松資本、光大控股等機(jī)構(gòu)聯(lián)合投資，多家上輪投資的機(jī)構(gòu)繼續(xù)投資。

瑞科生物成立于2012年5月，主要聚焦基因工程疫苗研發(fā)，其已有在研項(xiàng)目包括HPV系列疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、結(jié)核病疫苗，以及重組新冠疫苗等多條產(chǎn)線。已有多款HPV疫苗獲批進(jìn)入臨床。

03
溢價(jià)472倍，南新制藥擬收購(gòu)一生物藥企，為轉(zhuǎn)型拼了



海南南新制藥近日發(fā)布通知稱，擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購(gòu)買興盟蘇州的 100%股權(quán)。根據(jù)該公司預(yù)案，現(xiàn)金對(duì)價(jià)9.23億元，股份對(duì)價(jià)17.20億元，合計(jì)交易對(duì)價(jià)26.43億元。

公告顯示，被收購(gòu)的興盟生物成立于2016年，截至9月底，總資產(chǎn)約2.58億元，其中負(fù)債總額近2.52億元，也就是說，該公司凈資產(chǎn)只有500多萬元。此次收購(gòu)溢價(jià)達(dá)到了472倍。同時(shí)，興盟生物還存在多重風(fēng)險(xiǎn)，包括連年虧損、在研藥品具有高不確定性等。

而南新制藥作為仿制藥為主的企業(yè)，近年來一直在向仿創(chuàng)結(jié)合轉(zhuǎn)彎。2017年、2018年、2019年，仿制藥收入在其主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比分別為79.79%、78.32%、48.74%。

分析人士指出，對(duì)于南新制藥，并購(gòu)無疑是加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)布局的高效方案，每次收購(gòu)都面臨巨大的風(fēng)險(xiǎn)。

一周新藥大盤點(diǎn)



01
全球首款抗破傷風(fēng)毒素全人源單抗在澳洲進(jìn)入I期臨床



近日，珠海泰諾博生物自主開發(fā)的抗破傷風(fēng)毒素全人源單克隆抗體藥物TNM002，在澳洲正式獲得HREC/TGA批準(zhǔn)開展I期臨床。這也是全球第一款抗破傷風(fēng)毒素單抗藥物。

破傷風(fēng)作為由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的破傷風(fēng)毒素引起的急性感染性疾病，常見于外傷、交通事故、不潔條件下的分娩等情況，全球破傷風(fēng)病死率達(dá)到30%到50%。目前臨床常用藥為馬破和人破，分別來自馬血清的免疫球蛋白和人的血液制品。前者容易出現(xiàn)過敏反應(yīng)；后者容易傳播病毒。

TNM002作為天然全人源單克隆抗體藥物，是利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的，有望克服上述兩種產(chǎn)品弊端，實(shí)現(xiàn)臨床替代。華蘭生物、秦邦控股、天壇生物、四川遠(yuǎn)大等將受到?jīng)_擊。

02
年銷20億美元骨髓瘤藥物，正大天晴首仿獲批



11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，正大天晴3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，這也是該品種在中國(guó)的首個(gè)仿制藥。

與沙利度胺、來那度胺類似，泊馬度胺也屬于第三代免疫調(diào)節(jié)劑。該產(chǎn)品主要用于對(duì)來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤。數(shù)據(jù)顯示，2018年，新基的泊馬度胺（原研藥），2018年全球銷售額20.4億美元，2020年前三季度銷售額22.35億美元。

03
揚(yáng)子江恩替卡韋口服溶液或?qū)@批，其他劑型國(guó)采最低價(jià)0.13元/片



近日，揚(yáng)子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）進(jìn)入行政審批階段，有望很快獲批。恩替卡韋是乙肝藥大品種，目前以片劑、分散片及膠囊劑為主，還沒有口服液體劑型獲批。

在4+7試點(diǎn)中，正大天晴恩替卡韋降價(jià)90%以上還曾引發(fā)行業(yè)震動(dòng)。在此后的擴(kuò)圍中，該品種最低價(jià)已降到0.13元/片。2019年，恩替卡韋全國(guó)銷售規(guī)模為80億元。除了揚(yáng)子江，安徽新世紀(jì)藥業(yè)、史達(dá)德藥業(yè)/北京紐拜歐醫(yī)藥等也在研發(fā)口服液品種。


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