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產(chǎn)品分類

國務院取消藥店開辦審批；33個注射劑專項帶量采購

時間：2020-11-16 08:58 │ 來源：健識局 │ 閱讀：1227

重磅政策一覽表

國務院取消藥店開辦審批，大批零售企業(yè)將遭淘汰

11月10日，國務院辦公廳印發(fā)通知，宣布優(yōu)化藥店開設審批，在全國范圍內(nèi)對申請開辦只經(jīng)營乙類非處方藥的零售企業(yè)審批實行告知承諾制，推動取消藥品零售企業(yè)籌建審批，督促地方清理對開辦藥店設定的間距限制等不合理條件，并同步加強事中事后監(jiān)管。

結合藥店分級管理的思路，以及網(wǎng)絡售藥管理線上線下一致的原則等，可以預見，乙類非處方藥銷售競爭將更加激烈。此前郵政、中石化、蘇寧等巨頭都在跨界賣藥?，F(xiàn)有藥店如果不能及時提高自身藥學服務水平，在更多靈活、便捷形式競爭之下，將遭批量淘汰。

33個注射劑納入專項帶量采購，多為抗菌藥

11月13日，湖北醫(yī)保局發(fā)布通知，宣布首批帶量采購方案，33個注射劑納入。其中，絕大部分為抗菌藥大品種。

根據(jù)湖北方案，上述品種均為臨床用量大、采購金額高、市場競爭充分的品種。未來，按照藥品通用名統(tǒng)計金額由高到低依次排序，更多金額排名靠前的藥品將分批次納入擬帶量采購范圍。中成藥、生物藥也在其中。

可以看到，湖北武漢此前的帶量采購試點中，多個抗菌藥、質子泵抑制劑、輔助用藥、胰島素大品種已經(jīng)遭到了殘酷降價。其經(jīng)驗也勢必影響全省乃至全國。

國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整進入最終階段，結果將于年底前公布

11月11日，國家醫(yī)保局發(fā)布通知，宣布專家評審已經(jīng)結束，接下來，將按照工作程序組織開展談判等相關工作。這意味著，業(yè)界矚目的2020年國家醫(yī)保目錄談判即將進入決戰(zhàn)階段。按照計劃，談判結果將于11月至12月公布。

最終入圍名單沒有正式公布，企業(yè)可以自行查詢。根據(jù)業(yè)界流傳的版本，通過初審的751個產(chǎn)品中，近半數(shù)已經(jīng)出局。按照國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍所說，決戰(zhàn)將更加白熱化。

冠脈支架國采大降價之后，國家藥監(jiān)局下令嚴控中選產(chǎn)品質量

11月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求加強國采中選冠脈支架質量監(jiān)管。根據(jù)通知，在強化企業(yè)主體責任的同時，藥監(jiān)部門將加強現(xiàn)場檢查力度、質量抽查等工作。

一旦藥監(jiān)部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題，中選企業(yè)將面臨失去中選資格等處罰。對于委托生產(chǎn)企業(yè)來說風險更大。新基/百濟神州的紫杉醇白蛋白就曾因此錯失市場利好。

按照國家藥監(jiān)局計劃，最近一次對中選冠脈支架的現(xiàn)場監(jiān)督檢查將在2020年底前完成。

醫(yī)藥衛(wèi)生大事件

2019年度中國醫(yī)院排行榜發(fā)布，建議收藏

11月14日，復旦大學醫(yī)院管理研究所發(fā)布2019年度中國醫(yī)院排行榜，北京協(xié)和醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院位于醫(yī)院綜合排名前五。

同時，復旦大學附屬華山醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院等，分別在感染科、呼吸科、骨科等領域拔得頭籌。（翻至文后，查看各大醫(yī)院排名詳情）

瑞科生物完成超1億美元B輪融資，將推進9價HPV疫苗、重組新冠疫苗臨床開發(fā)

江蘇瑞科生物技術有限公司近日完成B輪融資，資金總額超過1億美元。由君聯(lián)資本、濟峰資本、紅杉資本中國基金、祥峰投資、海通開元、基石資本、元生創(chuàng)投、清松資本、光大控股等機構聯(lián)合投資，多家上輪投資的機構繼續(xù)投資。

瑞科生物成立于2012年5月，主要聚焦基因工程疫苗研發(fā)，其已有在研項目包括HPV系列疫苗、重組帶狀皰疹病毒疫苗、結核病疫苗，以及重組新冠疫苗等多條產(chǎn)線。已有多款HPV疫苗獲批進入臨床。

溢價472倍，南新制藥擬收購一生物藥企，為轉型拼了

海南南新制藥近日發(fā)布通知稱，擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金的方式購買興盟蘇州的 100%股權。根據(jù)該公司預案，現(xiàn)金對價9.23億元，股份對價17.20億元，合計交易對價26.43億元。

公告顯示，被收購的興盟生物成立于2016年，截至9月底，總資產(chǎn)約2.58億元，其中負債總額近2.52億元，也就是說，該公司凈資產(chǎn)只有500多萬元。此次收購溢價達到了472倍。同時，興盟生物還存在多重風險，包括連年虧損、在研藥品具有高不確定性等。

而南新制藥作為仿制藥為主的企業(yè)，近年來一直在向仿創(chuàng)結合轉彎。2017年、2018年、2019年，仿制藥收入在其主營業(yè)務收入占比分別為79.79%、78.32%、48.74%。

分析人士指出，對于南新制藥，并購無疑是加快創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)布局的高效方案，每次收購都面臨巨大的風險。

一周新藥大盤點

全球首款抗破傷風毒素全人源單抗在澳洲進入I期臨床

近日，珠海泰諾博生物自主開發(fā)的抗破傷風毒素全人源單克隆抗體藥物TNM002，在澳洲正式獲得HREC/TGA批準開展I期臨床。這也是全球第一款抗破傷風毒素單抗藥物。

破傷風作為由破傷風梭狀芽孢桿菌產(chǎn)生的破傷風毒素引起的急性感染性疾病，常見于外傷、交通事故、不潔條件下的分娩等情況，全球破傷風病死率達到30%到50%。目前臨床常用藥為馬破和人破，分別來自馬血清的免疫球蛋白和人的血液制品。前者容易出現(xiàn)過敏反應；后者容易傳播病毒。

TNM002作為天然全人源單克隆抗體藥物，是利用基因重組技術生產(chǎn)的，有望克服上述兩種產(chǎn)品弊端，實現(xiàn)臨床替代。華蘭生物、秦邦控股、天壇生物、四川遠大等將受到?jīng)_擊。

年銷20億美元骨髓瘤藥物，正大天晴首仿獲批

11月12日，國家藥監(jiān)局信息顯示，正大天晴3類仿制藥泊馬度胺膠囊上市申請已獲批準，這也是該品種在中國的首個仿制藥。

與沙利度胺、來那度胺類似，泊馬度胺也屬于第三代免疫調(diào)節(jié)劑。該產(chǎn)品主要用于對來那度胺耐藥的多發(fā)性骨髓瘤。數(shù)據(jù)顯示，2018年，新基的泊馬度胺（原研藥），2018年全球銷售額20.4億美元，2020年前三季度銷售額22.35億美元。

揚子江恩替卡韋口服溶液或將獲批，其他劑型國采最低價0.13元/片

近日，揚子江江蘇制藥的恩替卡韋口服溶液（仿制3類）進入行政審批階段，有望很快獲批。恩替卡韋是乙肝藥大品種，目前以片劑、分散片及膠囊劑為主，還沒有口服液體劑型獲批。

在4+7試點中，正大天晴恩替卡韋降價90%以上還曾引發(fā)行業(yè)震動。在此后的擴圍中，該品種最低價已降到0.13元/片。2019年，恩替卡韋全國銷售規(guī)模為80億元。除了揚子江，安徽新世紀藥業(yè)、史達德藥業(yè)/北京紐拜歐醫(yī)藥等也在研發(fā)口服液品種。

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