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產(chǎn)品分類

基藥數(shù)量擴(kuò)到900？重點考慮傳染病、腫瘤藥？這些調(diào)整信號對藥企意味著什么？

時間：2020-11-19 08:54 │ 來源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1209

國家基本藥物目錄調(diào)整，快了！

11月16日，國家衛(wèi)健委在成都組織召開國家基藥目錄管理辦法征求意見討論會（以下簡稱“討論會”），國家衛(wèi)健委藥政司、藥品目錄處、四川省衛(wèi)健委、成都市衛(wèi)健委等相關(guān)主管部門與部分醫(yī)藥企業(yè)代表就基本藥物目錄管理辦法修訂相關(guān)工作展開討論。

自推行基本藥物制度以來，基藥目錄原則上三年做一次動態(tài)調(diào)整。距離2018版基藥目錄公布已過去2年，因此2021年新版基藥目錄或?qū)柺?。這一次調(diào)整的基藥目錄將朝著什么方向變化？備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

01 新目錄“好事將近”

業(yè)內(nèi)流傳的本次討論會的會議紀(jì)要再次透露出明年基藥目錄調(diào)整的重點方向。

基藥目錄至今已更新過三次。當(dāng)前實行的2018年版基本藥物目錄與前兩版相比，已經(jīng)不再強(qiáng)調(diào)?；?，經(jīng)濟(jì)性不是進(jìn)入基藥目錄的優(yōu)先考量因素，而臨床價值成為重要的入選依據(jù)。新版基藥目錄的調(diào)整將更加注重產(chǎn)品價值與臨床終點指標(biāo)的改善，以治愈為標(biāo)準(zhǔn)，最終使患者的長期生命質(zhì)量得到提高。

本次討論會同樣提出，基藥目錄的調(diào)整方向應(yīng)以疾病為主導(dǎo)，患者無藥可用或需要對癥治療的情況下，要選擇最合適的藥品進(jìn)入目錄。結(jié)合2018年的藥品調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)，新版基藥目錄或將從傳染病用藥、慢病與癌癥腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥以及常見病用藥等方面做出調(diào)整，從已上市的藥品中遴選出適當(dāng)?shù)幕舅幬?，有效助力分級診療推進(jìn)。

事實上，今年以來，國家針對基本藥物制度的相關(guān)會議與討論愈發(fā)頻繁。

2月份，國家衛(wèi)健委與六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見》中提出1+X用藥模式，其中“1”為基藥目錄，“X”為非基本藥物，即在確立基藥使用的基礎(chǔ)上，根據(jù)各地的情況來確定X，也就是非基藥的配備和使用。根據(jù)986政策規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比不低于90%、80%、60%。這就意味著，是否能夠進(jìn)入基藥目錄，對藥企來說至關(guān)重要。

7月，國家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法的修訂召開了會議。會議提出基藥將與慢病長處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。業(yè)界普遍認(rèn)為，以基藥與慢病長處方結(jié)合建立的核心用藥目錄為基礎(chǔ)，或許是1+X用藥模式的升級版，基藥使用占比還將進(jìn)一步增加。

10月，相關(guān)部門組織召開了基藥制度座談會，組織相關(guān)企業(yè)參加會議座談，討論基本藥物政策的問題，重慶希爾安、太極集團(tuán)、華森、藥友、阿斯利康等13家制藥企業(yè)受邀參加會議。會議了解各地、各單位實施國家基本藥物制度情況，征求《國家基本藥物目錄調(diào)整管理辦法（試行）》修訂建議。會議也明確，基藥不代表低價藥，有臨床價值高價藥也可以考慮納入基藥目錄。另外，基藥調(diào)整不會考慮企業(yè)主動申報方式，還是以臨床專家遴選方式為主。

進(jìn)入11月，又相繼傳出11月16日與18日國家相關(guān)部門將舉行兩場基藥目錄管理辦法征求意見討論會的消息，可見基藥目錄的調(diào)整工作正在緊鑼密鼓的進(jìn)行。

02 進(jìn)or退？牽動千億市場規(guī)模

業(yè)界普遍認(rèn)為，基藥既有醫(yī)保支付屬性，又有用藥指導(dǎo)屬性?；幠夸浀恼{(diào)整，也牽動著藥企的心。

一方面，基藥目錄被看做是微縮版醫(yī)保目錄。2019年版醫(yī)保藥品目錄收錄2709個品種，而2018年版基藥目錄則是685個藥品。未進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種從685基藥目錄公布之初的11個，到2019年醫(yī)保調(diào)整后還剩余3個。兩個目錄的共同點是收錄的藥品一般要有治療價值、價格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。

另一方面，與醫(yī)保目錄不同，基藥目錄是更偏重用藥指導(dǎo)的目錄，是國家引導(dǎo)臨床用藥的方式，目錄用藥突出臨床常見病用藥的基礎(chǔ)性。同時，基藥目錄側(cè)重用藥屬性，進(jìn)入目錄的藥品國家鼓勵優(yōu)先采購和使用，并通過各項措施來促進(jìn)使用，2019年《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。

同時，基本藥物產(chǎn)品使用數(shù)量已經(jīng)成為二三級醫(yī)院績效考核體系中的重要考核指標(biāo)，其中門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率、基本藥物采購品種數(shù)占比以及國家組織藥品集中采購中標(biāo)藥品使用比例等指標(biāo)都被一一納入。

不論是政策上對各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備比例的提高，還是1+X模式的推廣，基本藥物目錄的重要作用在未來的醫(yī)藥市場將更加凸顯。

正因如此，基藥目錄實施動態(tài)調(diào)整方案的呼聲也越來越高。

在今年5月流出的一份國家衛(wèi)健委藥政司2020年工作要點中，“研究修訂國家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時啟動目錄調(diào)整工作”是今年藥政司的工作重點之一。對于“適時啟動目錄調(diào)整工作”，業(yè)界普遍認(rèn)為，從國家醫(yī)保局成立以后醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整來看，國家衛(wèi)健委主導(dǎo)的基本藥物目錄也會采取動態(tài)調(diào)整。根據(jù)疾病發(fā)展情況、藥物經(jīng)濟(jì)性、新藥研發(fā)、醫(yī)保談判等因素，基藥調(diào)整其實可以常態(tài)化，隨時增補(bǔ)和調(diào)出。

同時，基藥目錄的動態(tài)調(diào)整有利于使新藥快速打入市場。對此，國家衛(wèi)生健康委提出動態(tài)調(diào)整原則上不超過三年，對新上市的療效確切，價格合理，比現(xiàn)有的藥品療效更好的藥，應(yīng)該適時啟動調(diào)整的程序納入目錄。

03 基藥目錄調(diào)整的爭論

產(chǎn)業(yè)界對于基藥目錄的調(diào)整也各持己見。

首先是增補(bǔ)基藥目錄的數(shù)量。按照目前全國每家三甲醫(yī)院在用藥平均1500個品種計算，倘若基藥目錄產(chǎn)品數(shù)量能夠達(dá)到90%、80%、60%的醫(yī)院配備比例要求，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，基藥目錄需要增補(bǔ)至900個才能滿足相應(yīng)政策要求。

其次，因為基藥目錄的調(diào)整規(guī)則采取調(diào)入、調(diào)出并重的模式，這也意味著更多新藥、通過一致性評價仿制藥將獲得了進(jìn)入基藥目錄擴(kuò)大市場的機(jī)會，而那些安全不用的“老藥”也會加速出局。專家認(rèn)為，藥品是否通過一致性評價，也將在很大程度上影響藥品是否能進(jìn)入或留在《目錄》中。對此，國家衛(wèi)健委曾明確指出，基藥目錄是基本藥物制度的龍頭和實施載體，對新審批上市、有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比較顯著的通過一致性評價的仿制藥，將傾向納入目錄；而對已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的、未通過一致性評價的藥品，將逐步調(diào)出目錄。

此外，有業(yè)內(nèi)人士指出，基藥核心用藥目錄也是下一步業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點，基藥核心用藥目錄將直接決定著1+X的升級，慢病范圍與重大疾病用藥將會是最大受益者。隨著2021版基藥目錄與基藥核心用藥目錄的出臺，那些進(jìn)入基藥目錄卻沒有進(jìn)入基藥核心用藥目錄的藥品，或?qū)⒈贿吘壔?/span>

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