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基藥數(shù)量擴(kuò)到900？重點(diǎn)考慮傳染病、腫瘤藥？這些調(diào)整信號(hào)對(duì)藥企意味著什么？

時(shí)間：2020-11-19 08:54 │ 來(lái)源： E藥經(jīng)理人 │ 閱讀：1213

國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整，快了！

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11月16日，國(guó)家衛(wèi)健委在成都組織召開(kāi)國(guó)家基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì)（以下簡(jiǎn)稱“討論會(huì)”），國(guó)家衛(wèi)健委藥政司、藥品目錄處、四川省衛(wèi)健委、成都市衛(wèi)健委等相關(guān)主管部門與部分醫(yī)藥企業(yè)代表就基本藥物目錄管理辦法修訂相關(guān)工作展開(kāi)討論。
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自推行基本藥物制度以來(lái)，基藥目錄原則上三年做一次動(dòng)態(tài)調(diào)整。距離2018版基藥目錄公布已過(guò)去2年，因此2021年新版基藥目錄或?qū)?wèn)世。這一次調(diào)整的基藥目錄將朝著什么方向變化？備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。
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01 新目錄“好事將近”
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業(yè)內(nèi)流傳的本次討論會(huì)的會(huì)議紀(jì)要再次透露出明年基藥目錄調(diào)整的重點(diǎn)方向。
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基藥目錄至今已更新過(guò)三次。當(dāng)前實(shí)行的2018年版基本藥物目錄與前兩版相比，已經(jīng)不再?gòu)?qiáng)調(diào)保基本，經(jīng)濟(jì)性不是進(jìn)入基藥目錄的優(yōu)先考量因素，而臨床價(jià)值成為重要的入選依據(jù)。新版基藥目錄的調(diào)整將更加注重產(chǎn)品價(jià)值與臨床終點(diǎn)指標(biāo)的改善，以治愈為標(biāo)準(zhǔn)，最終使患者的長(zhǎng)期生命質(zhì)量得到提高。
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本次討論會(huì)同樣提出，基藥目錄的調(diào)整方向應(yīng)以疾病為主導(dǎo)，患者無(wú)藥可用或需要對(duì)癥治療的情況下，要選擇最合適的藥品進(jìn)入目錄。結(jié)合2018年的藥品調(diào)入標(biāo)準(zhǔn)，新版基藥目錄或將從傳染病用藥、慢病與癌癥腫瘤轉(zhuǎn)慢病用藥以及常見(jiàn)病用藥等方面做出調(diào)整，從已上市的藥品中遴選出適當(dāng)?shù)幕舅幬?，有效助力分?jí)診療推進(jìn)。
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事實(shí)上，今年以來(lái)，國(guó)家針對(duì)基本藥物制度的相關(guān)會(huì)議與討論愈發(fā)頻繁。
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2月份，國(guó)家衛(wèi)健委與六部委聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》中提出1+X用藥模式，其中“1”為基藥目錄，“X”為非基本藥物，即在確立基藥使用的基礎(chǔ)上，根據(jù)各地的情況來(lái)確定X，也就是非基藥的配備和使用。根據(jù)986政策規(guī)定，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比不低于90%、80%、60%。這就意味著，是否能夠進(jìn)入基藥目錄，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。
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7月，國(guó)家衛(wèi)健委就基藥目錄管理辦法的修訂召開(kāi)了會(huì)議。會(huì)議提出基藥將與慢病長(zhǎng)處方結(jié)合建立基藥核心用藥目錄。業(yè)界普遍認(rèn)為，以基藥與慢病長(zhǎng)處方結(jié)合建立的核心用藥目錄為基礎(chǔ)，或許是1+X用藥模式的升級(jí)版，基藥使用占比還將進(jìn)一步增加。
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10月，相關(guān)部門組織召開(kāi)了基藥制度座談會(huì)，組織相關(guān)企業(yè)參加會(huì)議座談，討論基本藥物政策的問(wèn)題，重慶希爾安、太極集團(tuán)、華森、藥友、阿斯利康等13家制藥企業(yè)受邀參加會(huì)議。會(huì)議了解各地、各單位實(shí)施國(guó)家基本藥物制度情況，征求《國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整管理辦法（試行）》修訂建議。會(huì)議也明確，基藥不代表低價(jià)藥，有臨床價(jià)值高價(jià)藥也可以考慮納入基藥目錄。另外，基藥調(diào)整不會(huì)考慮企業(yè)主動(dòng)申報(bào)方式，還是以臨床專家遴選方式為主。
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進(jìn)入11月，又相繼傳出11月16日與18日國(guó)家相關(guān)部門將舉行兩場(chǎng)基藥目錄管理辦法征求意見(jiàn)討論會(huì)的消息，可見(jiàn)基藥目錄的調(diào)整工作正在緊鑼密鼓的進(jìn)行。
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02 進(jìn)or退？牽動(dòng)千億市場(chǎng)規(guī)模
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業(yè)界普遍認(rèn)為，基藥既有醫(yī)保支付屬性，又有用藥指導(dǎo)屬性?；幠夸浀恼{(diào)整，也牽動(dòng)著藥企的心。
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一方面，基藥目錄被看做是微縮版醫(yī)保目錄。2019年版醫(yī)保藥品目錄收錄2709個(gè)品種，而2018年版基藥目錄則是685個(gè)藥品。未進(jìn)入醫(yī)保目錄的品種從685基藥目錄公布之初的11個(gè)，到2019年醫(yī)保調(diào)整后還剩余3個(gè)。兩個(gè)目錄的共同點(diǎn)是收錄的藥品一般要有治療價(jià)值、價(jià)格合理、安全可靠，即滿足安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性。
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另一方面，與醫(yī)保目錄不同，基藥目錄是更偏重用藥指導(dǎo)的目錄，是國(guó)家引導(dǎo)臨床用藥的方式，目錄用藥突出臨床常見(jiàn)病用藥的基礎(chǔ)性。同時(shí)，基藥目錄側(cè)重用藥屬性，進(jìn)入目錄的藥品國(guó)家鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)和使用，并通過(guò)各項(xiàng)措施來(lái)促進(jìn)使用，2019年《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價(jià)工作的意見(jiàn)》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級(jí)公立醫(yī)院、三級(jí)公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動(dòng)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)形成以基本藥物為主導(dǎo)的“1+X”用藥模式。
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同時(shí)，基本藥物產(chǎn)品使用數(shù)量已經(jīng)成為二三級(jí)醫(yī)院績(jī)效考核體系中的重要考核指標(biāo)，其中門診患者基本藥物處方占比、住院患者基本藥物使用率、基本藥物采購(gòu)品種數(shù)占比以及國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中標(biāo)藥品使用比例等指標(biāo)都被一一納入。
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不論是政策上對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備比例的提高，還是1+X模式的推廣，基本藥物目錄的重要作用在未來(lái)的醫(yī)藥市場(chǎng)將更加凸顯。
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正因如此，基藥目錄實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整方案的呼聲也越來(lái)越高。
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在今年5月流出的一份國(guó)家衛(wèi)健委藥政司2020年工作要點(diǎn)中，“研究修訂國(guó)家基本藥物目錄管理辦法，優(yōu)化目錄遴選調(diào)整程序，適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作”是今年藥政司的工作重點(diǎn)之一。對(duì)于“適時(shí)啟動(dòng)目錄調(diào)整工作”，業(yè)界普遍認(rèn)為，從國(guó)家醫(yī)保局成立以后醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整來(lái)看，國(guó)家衛(wèi)健委主導(dǎo)的基本藥物目錄也會(huì)采取動(dòng)態(tài)調(diào)整。根據(jù)疾病發(fā)展情況、藥物經(jīng)濟(jì)性、新藥研發(fā)、醫(yī)保談判等因素，基藥調(diào)整其實(shí)可以常態(tài)化，隨時(shí)增補(bǔ)和調(diào)出。
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同時(shí)，基藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整有利于使新藥快速打入市場(chǎng)。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)生健康委提出動(dòng)態(tài)調(diào)整原則上不超過(guò)三年，對(duì)新上市的療效確切，價(jià)格合理，比現(xiàn)有的藥品療效更好的藥，應(yīng)該適時(shí)啟動(dòng)調(diào)整的程序納入目錄。
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03 基藥目錄調(diào)整的爭(zhēng)論
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產(chǎn)業(yè)界對(duì)于基藥目錄的調(diào)整也各持己見(jiàn)。
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首先是增補(bǔ)基藥目錄的數(shù)量。按照目前全國(guó)每家三甲醫(yī)院在用藥平均1500個(gè)品種計(jì)算，倘若基藥目錄產(chǎn)品數(shù)量能夠達(dá)到90%、80%、60%的醫(yī)院配備比例要求，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，基藥目錄需要增補(bǔ)至900個(gè)才能滿足相應(yīng)政策要求。
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其次，因?yàn)榛幠夸浀恼{(diào)整規(guī)則采取調(diào)入、調(diào)出并重的模式，這也意味著更多新藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥將獲得了進(jìn)入基藥目錄擴(kuò)大市場(chǎng)的機(jī)會(huì)，而那些安全不用的“老藥”也會(huì)加速出局。專家認(rèn)為，藥品是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也將在很大程度上影響藥品是否能進(jìn)入或留在《目錄》中。對(duì)此，國(guó)家衛(wèi)健委曾明確指出，基藥目錄是基本藥物制度的龍頭和實(shí)施載體，對(duì)新審批上市、有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比較顯著的通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，將傾向納入目錄；而對(duì)已退市的，發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)較多、經(jīng)評(píng)估不宜再作為基本藥物的，以及有風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種替代的、未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，將逐步調(diào)出目錄。
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此外，有業(yè)內(nèi)人士指出，基藥核心用藥目錄也是下一步業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)，基藥核心用藥目錄將直接決定著1+X的升級(jí)，慢病范圍與重大疾病用藥將會(huì)是最大受益者。隨著2021版基藥目錄與基藥核心用藥目錄的出臺(tái)，那些進(jìn)入基藥目錄卻沒(méi)有進(jìn)入基藥核心用藥目錄的藥品，或?qū)⒈贿吘壔?/span>

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