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不到9個(gè)月，維得利珠單抗獲批上市！

時(shí)間：2020-11-24 16:58 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：4998

在被列入我國(guó)首批臨床急需境外新藥名單后，維得利珠單抗獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并于本月正式上市。


據(jù)預(yù)計(jì)，到2025年我國(guó)潰瘍性結(jié)腸炎患者將超過150萬(wàn)人。為了改善患者高頻率“拉肚子”的難言之隱，維得利珠單抗被我國(guó)列入第一批臨床急需境外新藥名單，其審批速度明顯加快。

據(jù)武田中國(guó)披露，作為一款全新機(jī)制的人源化腸道選擇性生物制劑，注射用維得利珠單抗（安吉優(yōu)）獲批的適應(yīng)癥為：對(duì)傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α抑制劑應(yīng)答不充分、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎和克羅恩病的成年患者。

維得利珠單抗作為一種人源化單克隆抗體，是目前上述炎癥性腸病領(lǐng)域唯一的腸道選擇性生物制劑。其可抑制記憶T淋巴細(xì)胞穿過內(nèi)皮遷移至胃腸道的炎癥組織，從而精準(zhǔn)抑制腸道炎癥，且不影響全身性免疫功能，是目前歐美發(fā)達(dá)國(guó)家普遍推薦的一線生物制劑。

此外，2019年9月《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了IBD領(lǐng)域具有劃時(shí)代意義的首個(gè)生物制劑頭對(duì)頭比較的臨床研究VARSITY，這是一項(xiàng)針對(duì)中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎患者的隨機(jī)、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜愈合，安吉優(yōu)（注射用維得利珠單抗）均顯著優(yōu)于阿達(dá)木單抗。

事實(shí)上，安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)也是目前炎癥性腸病(IBD)領(lǐng)域頭個(gè)專門針對(duì)腸道炎癥信號(hào)通路的藥物。于2014年5月先后在美國(guó)和歐盟批準(zhǔn)上市，已獲得全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的批準(zhǔn)。2017年，維多珠單抗銷售額超2000億日元，2019年前三季度，銷售額約為2635億日元，同比增長(zhǎng)35.4%。
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2018年11月，國(guó)家藥監(jiān)局將其納入首批臨床急需境外新藥名單。2019年6月20日，維多珠單抗在中國(guó)的上市申請(qǐng)獲得承辦，不到9個(gè)月時(shí)間，3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)了維多珠單抗的上市申請(qǐng)。

武田制藥是全球大型的制藥企業(yè)之一，在過去的三到四年里，武田通過不斷創(chuàng)新、投資并購(gòu)等戰(zhàn)略布局，從曾經(jīng)的小分子藥物公司，向超越小分子范疇的下一代創(chuàng)新療法轉(zhuǎn)向，不斷引導(dǎo)著全球創(chuàng)新。
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在武田的規(guī)劃布局中，中國(guó)已經(jīng)成為其全球研發(fā)的四大關(guān)鍵區(qū)域之一，和美國(guó)、日本、歐洲并列。目前，武田正積極響應(yīng)國(guó)內(nèi)利好政策，加速度把創(chuàng)新藥物帶給更多中國(guó)患者，同時(shí)向全球同步研發(fā)進(jìn)一步邁進(jìn)。
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自從2015年來(lái)，武田已經(jīng)在亞洲地區(qū)(除日本之外)進(jìn)行了50多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，其中有30多項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行，并與中國(guó)366個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行了合作。在未來(lái)幾年內(nèi)，武田預(yù)計(jì)會(huì)有超過10款創(chuàng)新藥來(lái)到中國(guó)。

另外，如針對(duì)腫瘤的下一代細(xì)胞療法，針對(duì)罕見病、神經(jīng)科學(xué)等領(lǐng)域的基因療法，以及下一代有治愈潛力的療法，武田也都在積極布局中。



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