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不到9個月，維得利珠單抗獲批上市！

時間：2020-11-24 16:58 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：5002

在被列入我國首批臨床急需境外新藥名單后，維得利珠單抗獲得國家藥監(jiān)局批準，并于本月正式上市。


據(jù)預計，到2025年我國潰瘍性結腸炎患者將超過150萬人。為了改善患者高頻率“拉肚子”的難言之隱，維得利珠單抗被我國列入第一批臨床急需境外新藥名單，其審批速度明顯加快。

據(jù)武田中國披露，作為一款全新機制的人源化腸道選擇性生物制劑，注射用維得利珠單抗（安吉優(yōu)）獲批的適應癥為：對傳統(tǒng)治療或腫瘤壞死因子α抑制劑應答不充分、失應答或不耐受的中重度活動性潰瘍性結腸炎和克羅恩病的成年患者。

維得利珠單抗作為一種人源化單克隆抗體，是目前上述炎癥性腸病領域唯一的腸道選擇性生物制劑。其可抑制記憶T淋巴細胞穿過內皮遷移至胃腸道的炎癥組織，從而精準抑制腸道炎癥，且不影響全身性免疫功能，是目前歐美發(fā)達國家普遍推薦的一線生物制劑。

此外，2019年9月《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了IBD領域具有劃時代意義的首個生物制劑頭對頭比較的臨床研究VARSITY，這是一項針對中重度活動性潰瘍性結腸炎患者的隨機、雙盲、雙模擬、全球多中心的IIIb期研究。該研究顯示，第52周的臨床緩解和粘膜愈合，安吉優(yōu)（注射用維得利珠單抗）均顯著優(yōu)于阿達木單抗。

事實上，安吉優(yōu)?(注射用維得利珠單抗)也是目前炎癥性腸病(IBD)領域頭個專門針對腸道炎癥信號通路的藥物。于2014年5月先后在美國和歐盟批準上市，已獲得全球60多個國家和地區(qū)的批準。2017年，維多珠單抗銷售額超2000億日元，2019年前三季度，銷售額約為2635億日元，同比增長35.4%。
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2018年11月，國家藥監(jiān)局將其納入首批臨床急需境外新藥名單。2019年6月20日，維多珠單抗在中國的上市申請獲得承辦，不到9個月時間，3月12日，國家藥監(jiān)局就批準了維多珠單抗的上市申請。

武田制藥是全球大型的制藥企業(yè)之一，在過去的三到四年里，武田通過不斷創(chuàng)新、投資并購等戰(zhàn)略布局，從曾經(jīng)的小分子藥物公司，向超越小分子范疇的下一代創(chuàng)新療法轉向，不斷引導著全球創(chuàng)新。
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在武田的規(guī)劃布局中，中國已經(jīng)成為其全球研發(fā)的四大關鍵區(qū)域之一，和美國、日本、歐洲并列。目前，武田正積極響應國內利好政策，加速度把創(chuàng)新藥物帶給更多中國患者，同時向全球同步研發(fā)進一步邁進。
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自從2015年來，武田已經(jīng)在亞洲地區(qū)(除日本之外)進行了50多項臨床試驗，其中有30多項在中國進行，并與中國366個臨床試驗中心進行了合作。在未來幾年內，武田預計會有超過10款創(chuàng)新藥來到中國。

另外，如針對腫瘤的下一代細胞療法，針對罕見病、神經(jīng)科學等領域的基因療法，以及下一代有治愈潛力的療法，武田也都在積極布局中。



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