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重磅:醫(yī)藥代表備案制官方解讀來了，下周執(zhí)行！

時間：2020-11-30 08:43 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1371

11月29日，中國藥學(xué)會在線上舉辦了醫(yī)藥代表備案專題講座。國家藥監(jiān)局藥監(jiān)司與中國藥學(xué)會共同在線解讀了“醫(yī)藥代表備案制”。接下來各地藥監(jiān)局將會效仿，各省市藥學(xué)會也需做好相關(guān)解讀和培訓(xùn)工作。

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值得注意的是：


1.醫(yī)藥代表的定義是以實際工作內(nèi)容來定義的，而不是以表面的崗位名稱定義區(qū)分的。

即凡是給醫(yī)療機構(gòu)人員進行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應(yīng)收集反饋的人員均是，不僅限于企業(yè)內(nèi)部的認定的醫(yī)藥代表人員。（醫(yī)學(xué)部，市場部，學(xué)術(shù)部，政府事務(wù)部的人員若從事與上述三部分內(nèi)容相關(guān)的工作，也需備案）


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2.備案無強制的最后注冊時間及公示期期限，視每個MAH的具體工作需要而定，但自2020年12月1日起，醫(yī)療機構(gòu)則可按備案要求查詢醫(yī)藥代表信息或讓醫(yī)藥代表出示備案表。


3.備案主體必須是MAH，且每個MAH只能有一個登錄注冊號。醫(yī)藥代表可由多個MAH備案，但只能是同一個備案號。

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4.備案信息中不用上傳勞動合同或授權(quán)合同，但需填寫合同號或授權(quán)時效。


5.MAH需對若備案的醫(yī)藥代表的信息真實性負責(zé)，且對推廣過程中出現(xiàn)的所有違規(guī)違紀(jì)違法問題負第一責(zé)任。


醫(yī)藥代表：4項職責(zé)、5種推廣方式、7種禁止情形


此前（2020年9月30日）,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，辦法將于2020年12月1日正式實施。而中國藥學(xué)會受國家藥監(jiān)局委托，負責(zé)醫(yī)藥代表備案平臺的建設(shè)和維護工作。

按照辦法中的要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在國家醫(yī)藥代表備案平臺上提交下列備案信息：

1、藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
2、醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
3、身份證件種類及號碼，所學(xué)專業(yè)、學(xué)歷；
4、勞動合同或者授權(quán)書的起止日期；
5、醫(yī)藥代表負責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等；
6、藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
7、提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

辦法明確了醫(yī)藥代表的定義：指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。

醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)：
1、擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計劃和方案；
2、向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；
4、協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；
5、收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。


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