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產(chǎn)品分類

【持續(xù)跟蹤92周】新增29個(gè)品種（視同）通過一致性評(píng)價(jià)，9家為首家過評(píng)

時(shí)間：2020-11-30 08:45 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2886

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年11月22日-2020年11月29日，新增29個(gè)品種（視同）通過一致性評(píng)價(jià)，其中9款為全國首家過評(píng)，具體如下：

珠海潤都制藥：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢ゾ忈屇z囊全國首家過評(píng)

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，珠海潤都制藥股份有限公司的“單硝酸異山梨酯緩釋膠囊”（50mg、40mg）已通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。

單硝酸異山梨酯是硝酸脂類藥物，是重要的NO 外源性供體。可分為5-單硝酸異山梨酯和2-單硝酸異山梨酯，臨床常用的是5-單硝酸異山梨酯。該品種靜脈滴注起效慢，最佳給藥途徑為口服，口服與靜脈注射的生物利用度均為 100%，且口服起效時(shí)間快于靜脈注射，故劑型多為口服劑型。緩釋劑型適用于冠心病的長(zhǎng)期治療，心絞痛的預(yù)防，心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療，以及與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，單硝酸異山梨酯目前國內(nèi)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的劑型包括片劑（2家過評(píng)，3家在審評(píng)中）、緩釋片劑（1家過評(píng)，2家在審評(píng)中）、緩釋膠囊（1家過評(píng)，1家在審評(píng)中）。尚無注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)。

揚(yáng)子江：碘克沙醇注射液50ml規(guī)格全國首家過評(píng)

碘克沙醇注射液是揚(yáng)子江近年上市的重磅產(chǎn)品之一，于2020年11月獲得生產(chǎn)批件(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))，為該品種50ml規(guī)格首家通過一致性評(píng)價(jià)。

本品為GE Healthcare AS開發(fā)的第三代非離子型雙聚體六碘X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影，外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影，尿路造影，靜脈造影以及CT增強(qiáng)檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。

此前上海司太立制藥有限公司的該藥品（100ml:32g(I)）按新4類申報(bào)獲批。目前正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司按照新4類報(bào)批的碘克沙醇注射液，狀態(tài)為在審批。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年碘克沙醇市場(chǎng)規(guī)模約為33.87億元。是所有造影劑中銷售額最高的品種，也是增速最快的品種。

除此次獲批的碘克沙醇注射液外，揚(yáng)子江另一造影劑品種碘海醇注射液的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)也處于審評(píng)階段。

成都倍特：頭孢地尼顆粒全國首家過評(píng)

頭孢地尼由日本藤澤藥品工業(yè)株式會(huì)社開發(fā)。2005 年 4 月，原日本的山之內(nèi)制藥株式會(huì)社與藤澤制藥株式會(huì)社合并而成安斯泰來制藥，頭孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安楊森代理并引入我國市場(chǎng)。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前頭孢地尼顆粒在國內(nèi)僅原研安斯泰來獲批上市，尚未有仿制藥獲批。成都倍特為國內(nèi)首仿企業(yè)，并視同通過一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，包括成都倍特在內(nèi)，共 6 家企業(yè)已報(bào)上市，3 家企業(yè)已開展 BE 試驗(yàn)，另有 11 家企業(yè)獲批臨床。

近年來頭孢地尼在國內(nèi)的市場(chǎng)也在逐年擴(kuò)容，米內(nèi)網(wǎng)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端實(shí)現(xiàn)銷售收入31.96億元，同比增長(zhǎng)7.54%。天津中央藥業(yè)（29.91%）、LTL Pharma（24.26%）、豪森藥業(yè)（17.62%）和廣東博洲（10.15%）四家廠商占據(jù)超八成的份額市場(chǎng)。

杭州中美華東制藥：西格列汀二甲雙胍片（I）全國首家過評(píng)

西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機(jī)制互補(bǔ)的降血糖藥物復(fù)方配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

該藥原研廠家為默沙東，于2007年3月獲得FDA批準(zhǔn)，2012年7月在中國獲批進(jìn)口，商品名為捷諾達(dá)?。2019年，默沙東該產(chǎn)品銷售額為20.41億美元。

國內(nèi)此前只有默沙東和東陽光（西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、(Ⅲ)）2家企業(yè)生產(chǎn)銷售西格列汀二甲雙胍，華東醫(yī)藥為國產(chǎn)第3家，深圳翰宇藥業(yè)和通化東寶也按照4類提交了該藥上市申請(qǐng)。

仁合益康：吸入用硫酸特布他林溶液首家過評(píng)

特布他林屬于腎上腺素 β2 受體激動(dòng)劑，可選擇性興奮 β2 受體從而擴(kuò)張支氣管。臨床上適用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

特布他林具有片劑、注射劑、吸入劑等多個(gè)劑型，其中吸入劑的應(yīng)用最廣泛。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過 10 億元，同比增長(zhǎng) 4.99%。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前該成分各劑型均尚未有企業(yè)過評(píng)，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注冊(cè)分類獲批，成為首家過評(píng)，同時(shí)也是該成分首家過評(píng)。

特布他林吸入劑共涉及 5 個(gè)通用名，其中硫酸特布他林霧化吸入用溶液申報(bào)企業(yè)最多，有 4 個(gè)企業(yè)提交了新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)，分別為興齊眼藥、四川普銳特、大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)、石家莊四藥。

樂普恒久遠(yuǎn)藥業(yè)：鹽酸倍他司汀片全國首家過評(píng)

鹽酸倍他司汀是一種組胺H1受體激動(dòng)劑，主要用于治療各種眩暈綜合征、慢性缺血性腦血管疾病、美尼爾氏綜合征和相關(guān)的眩暈癥狀等，目前原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端倍他司汀片劑銷售額保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，2019年銷售額近4億元，今年上半年同比增長(zhǎng)超過10%。其中，衛(wèi)材的市場(chǎng)份額占比超過80%。在此之前，鹽酸倍他司汀片無企業(yè)獲批過評(píng)。

湖南千金湘江藥業(yè)：鹽酸地芬尼多片全國首家過評(píng)

鹽酸地芬尼多片適應(yīng)癥為用于防治多種原因或疾病引起的眩暈、惡心、嘔吐。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端地芬尼多片劑同比增長(zhǎng)超過30%。其中，湖南千金湘江藥業(yè)市場(chǎng)份額占比最大。在此之前，鹽酸地芬尼多片無企業(yè)獲批過評(píng)。

常州康普藥業(yè)：鹽酸異丙嗪片全國首家過評(píng)

異丙嗪能競(jìng)爭(zhēng)性阻斷組胺Hl受體而產(chǎn)生抗組胺作用，能對(duì)抗組胺所致之毛細(xì)血管擴(kuò)張，用于皮膚及黏膜過敏、過敏性鼻炎、哮喘、食物過敏、皮膚劃痕癥以及暈車、暈船、暈機(jī)等；為2018年基藥、2019年甲類醫(yī)保目錄品種。

受限于低價(jià)、OTC藥等因素，本產(chǎn)品在醫(yī)院終端銷售成績(jī)不算理想。異丙嗪2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為541萬元，同比增長(zhǎng)5.90%，從近五年情況看，該藥品基本維持在年均400~500萬元的銷售收入。上海禾豐市占比超七成，達(dá)72.9%，緊隨其后的為遂成藥業(yè)（12.9%）、常州康普（5.48%）等。

截至目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)鹽酸異丙嗪片的企業(yè)達(dá)69家。據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)顯示，目前布局一致性評(píng)價(jià)的有天津力生、常州康普、西南藥業(yè)、上海蘭考制藥4家，其中，天津力生于本年1月率先沖刺，成為本品首家過評(píng)企業(yè)，常州康普則為第2家。

四川科倫藥業(yè)：唑來膦酸注射液全國首家過評(píng)

唑來膦酸為諾華開發(fā)的雙磷酸鹽類藥物，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實(shí)體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。已被美國NCCN《多發(fā)性骨髓瘤臨床實(shí)踐指南（2020.V2）》、中國CSCO《乳腺癌診療指南2018V1》等權(quán)威指南和專家共識(shí)推薦使用。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，唑來膦酸2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為5.69億元，同比增長(zhǎng)1.98%。原研諾華占據(jù)47.12%的份額市場(chǎng)，緊隨其后的是正大天晴（38.32%）、揚(yáng)子江藥業(yè)（5.59%）、恒瑞醫(yī)藥（4.48%）等11家本土藥企。

此前在2020年1月，科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液的另一規(guī)格100ml:4mg獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)，為國內(nèi)首家過評(píng)。

目前，以補(bǔ)充申請(qǐng)布局本品一致性評(píng)價(jià)的還有齊魯制藥、正大天晴和揚(yáng)子江藥業(yè)3家企業(yè)；以新3類報(bào)產(chǎn)唑來膦酸注射液的廠商僅有石藥恩必普1家，上述產(chǎn)品目前均在評(píng)審階段。

全國最新過評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1342個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)，135個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評(píng)

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1342個(gè)品規(guī)通過一致性評(píng)價(jià)。其中135個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過評(píng)（如需獲取完整過評(píng)數(shù)據(jù)，可掃描文末圖片二維碼獲?。?/span>：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個(gè)廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過；
蒙脫石散（3g）已有19個(gè)廠家通過
阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有17個(gè)廠家通過;
對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個(gè)廠家通過;
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個(gè)廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個(gè)廠家通過;
卡托普利片（25 mg）、已有13個(gè)廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個(gè)廠家通過；
吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、頭孢拉定膠囊（0.25g）已有10個(gè)廠家通過；
格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、奧氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）已有9個(gè)廠家通過；
維格列汀片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）已有8個(gè)廠家通過；
鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg）已有7個(gè)廠家通過；
碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達(dá)拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有6個(gè)廠家通過；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、鹽酸美金剛片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）已有5個(gè)廠家通過；

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