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產(chǎn)品分類

【持續(xù)跟蹤92周】新增29個品種（視同）通過一致性評價，9家為首家過評

時間：2020-11-30 08:45 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：2881

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，2020年11月22日-2020年11月29日，新增29個品種（視同）通過一致性評價，其中9款為全國首家過評，具體如下：

珠海潤都制藥：單硝酸異山梨酯緩釋膠囊全國首家過評

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，珠海潤都制藥股份有限公司的“單硝酸異山梨酯緩釋膠囊”（50mg、40mg）已通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評。

單硝酸異山梨酯是硝酸脂類藥物，是重要的NO 外源性供體?？煞譃?-單硝酸異山梨酯和2-單硝酸異山梨酯，臨床常用的是5-單硝酸異山梨酯。該品種靜脈滴注起效慢，最佳給藥途徑為口服，口服與靜脈注射的生物利用度均為 100%，且口服起效時間快于靜脈注射，故劑型多為口服劑型。緩釋劑型適用于冠心病的長期治療，心絞痛的預(yù)防，心肌梗死后持續(xù)心絞痛的治療，以及與洋地黃和/或利尿劑聯(lián)合應(yīng)用，治療慢性充血性心力衰竭。

據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，單硝酸異山梨酯目前國內(nèi)申報一致性評價的劑型包括片劑（2家過評，3家在審評中）、緩釋片劑（1家過評，2家在審評中）、緩釋膠囊（1家過評，1家在審評中）。尚無注射劑一致性評價申報企業(yè)。

揚子江：碘克沙醇注射液50ml規(guī)格全國首家過評

碘克沙醇注射液是揚子江近年上市的重磅產(chǎn)品之一，于2020年11月獲得生產(chǎn)批件(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))，為該品種50ml規(guī)格首家通過一致性評價。

本品為GE Healthcare AS開發(fā)的第三代非離子型雙聚體六碘X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影，外周動脈造影、腹部血管造影，尿路造影，靜脈造影以及CT增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。

此前上海司太立制藥有限公司的該藥品（100ml:32g(I)）按新4類申報獲批。目前正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司按照新4類報批的碘克沙醇注射液，狀態(tài)為在審批。

公開數(shù)據(jù)顯示，2019年碘克沙醇市場規(guī)模約為33.87億元。是所有造影劑中銷售額最高的品種，也是增速最快的品種。

除此次獲批的碘克沙醇注射液外，揚子江另一造影劑品種碘海醇注射液的一致性評價申請也處于審評階段。

成都倍特：頭孢地尼顆粒全國首家過評

頭孢地尼由日本藤澤藥品工業(yè)株式會社開發(fā)。2005 年 4 月，原日本的山之內(nèi)制藥株式會社與藤澤制藥株式會社合并而成安斯泰來制藥，頭孢地尼 1991 年首次在日本上市，2002 年由西安楊森代理并引入我國市場。

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前頭孢地尼顆粒在國內(nèi)僅原研安斯泰來獲批上市，尚未有仿制藥獲批。成都倍特為國內(nèi)首仿企業(yè)，并視同通過一致性評價。同時，包括成都倍特在內(nèi)，共 6 家企業(yè)已報上市，3 家企業(yè)已開展 BE 試驗，另有 11 家企業(yè)獲批臨床。

近年來頭孢地尼在國內(nèi)的市場也在逐年擴容，米內(nèi)網(wǎng)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端實現(xiàn)銷售收入31.96億元，同比增長7.54%。天津中央藥業(yè)（29.91%）、LTL Pharma（24.26%）、豪森藥業(yè)（17.62%）和廣東博洲（10.15%）四家廠商占據(jù)超八成的份額市場。

杭州中美華東制藥：西格列汀二甲雙胍片（I）全國首家過評

西格列汀二甲雙胍片是兩種作用機制互補的降血糖藥物復(fù)方配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

該藥原研廠家為默沙東，于2007年3月獲得FDA批準(zhǔn)，2012年7月在中國獲批進口，商品名為捷諾達?。2019年，默沙東該產(chǎn)品銷售額為20.41億美元。

國內(nèi)此前只有默沙東和東陽光（西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)、(Ⅲ)）2家企業(yè)生產(chǎn)銷售西格列汀二甲雙胍，華東醫(yī)藥為國產(chǎn)第3家，深圳翰宇藥業(yè)和通化東寶也按照4類提交了該藥上市申請。

仁合益康：吸入用硫酸特布他林溶液首家過評

特布他林屬于腎上腺素 β2 受體激動劑，可選擇性興奮 β2 受體從而擴張支氣管。臨床上適用于支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫和其它伴有支氣管痙攣的肺部疾病。

特布他林具有片劑、注射劑、吸入劑等多個劑型，其中吸入劑的應(yīng)用最廣泛。公開數(shù)據(jù)顯示，2019 年國內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)終端硫酸特布他林吸入劑銷售額超過 10 億元，同比增長 4.99%。

根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，目前該成分各劑型均尚未有企業(yè)過評，本次仁合益康的吸入用硫酸特布他林溶液以新注冊分類獲批，成為首家過評，同時也是該成分首家過評。

特布他林吸入劑共涉及 5 個通用名，其中硫酸特布他林霧化吸入用溶液申報企業(yè)最多，有 4 個企業(yè)提交了新注冊分類上市申請，分別為興齊眼藥、四川普銳特、大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)、石家莊四藥。

樂普恒久遠藥業(yè)：鹽酸倍他司汀片全國首家過評

鹽酸倍他司汀是一種組胺H1受體激動劑，主要用于治療各種眩暈綜合征、慢性缺血性腦血管疾病、美尼爾氏綜合征和相關(guān)的眩暈癥狀等，目前原研產(chǎn)品并未在國內(nèi)上市。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端倍他司汀片劑銷售額保持穩(wěn)定增長，2019年銷售額近4億元，今年上半年同比增長超過10%。其中，衛(wèi)材的市場份額占比超過80%。在此之前，鹽酸倍他司汀片無企業(yè)獲批過評。

湖南千金湘江藥業(yè)：鹽酸地芬尼多片全國首家過評

鹽酸地芬尼多片適應(yīng)癥為用于防治多種原因或疾病引起的眩暈、惡心、嘔吐。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端地芬尼多片劑同比增長超過30%。其中，湖南千金湘江藥業(yè)市場份額占比最大。在此之前，鹽酸地芬尼多片無企業(yè)獲批過評。

常州康普藥業(yè)：鹽酸異丙嗪片全國首家過評

異丙嗪能競爭性阻斷組胺Hl受體而產(chǎn)生抗組胺作用，能對抗組胺所致之毛細血管擴張，用于皮膚及黏膜過敏、過敏性鼻炎、哮喘、食物過敏、皮膚劃痕癥以及暈車、暈船、暈機等；為2018年基藥、2019年甲類醫(yī)保目錄品種。

受限于低價、OTC藥等因素，本產(chǎn)品在醫(yī)院終端銷售成績不算理想。異丙嗪2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為541萬元，同比增長5.90%，從近五年情況看，該藥品基本維持在年均400~500萬元的銷售收入。上海禾豐市占比超七成，達72.9%，緊隨其后的為遂成藥業(yè)（12.9%）、常州康普（5.48%）等。

截至目前，國內(nèi)獲批生產(chǎn)鹽酸異丙嗪片的企業(yè)達69家。據(jù)藥春秋數(shù)據(jù)顯示，目前布局一致性評價的有天津力生、常州康普、西南藥業(yè)、上海蘭考制藥4家，其中，天津力生于本年1月率先沖刺，成為本品首家過評企業(yè)，常州康普則為第2家。

四川科倫藥業(yè)：唑來膦酸注射液全國首家過評

唑來膦酸為諾華開發(fā)的雙磷酸鹽類藥物，用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥，以及聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)抗腫瘤藥物用于治療實體腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者的骨骼損害。已被美國NCCN《多發(fā)性骨髓瘤臨床實踐指南（2020.V2）》、中國CSCO《乳腺癌診療指南2018V1》等權(quán)威指南和專家共識推薦使用。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，唑來膦酸2019年國內(nèi)樣本醫(yī)院終端銷售額為5.69億元，同比增長1.98%。原研諾華占據(jù)47.12%的份額市場，緊隨其后的是正大天晴（38.32%）、揚子江藥業(yè)（5.59%）、恒瑞醫(yī)藥（4.48%）等11家本土藥企。

此前在2020年1月，科倫藥業(yè)唑來膦酸注射液的另一規(guī)格100ml:4mg獲批上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家過評。

目前，以補充申請布局本品一致性評價的還有齊魯制藥、正大天晴和揚子江藥業(yè)3家企業(yè)；以新3類報產(chǎn)唑來膦酸注射液的廠商僅有石藥恩必普1家，上述產(chǎn)品目前均在評審階段。

全國最新過評數(shù)據(jù)通報：目前已有1342個品規(guī)通過一致性評價，135個品規(guī)集齊三家以上（含三家）過評

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有1342個品規(guī)通過一致性評價。其中135個品規(guī)已集齊三家以上過評（如需獲取完整過評數(shù)據(jù)，可掃描文末圖片二維碼獲?。?/span>：

苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個廠家通過
鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個廠家通過；
蒙脫石散（3g）已有19個廠家通過
阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有17個廠家通過;
對乙酰氨基酚片（0.5g）已有16個廠家通過;
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有15個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個廠家通過;
卡托普利片（25 mg）、已有13個廠家通過;
瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個廠家通過；
吲達帕胺片（2.5mg）、頭孢拉定膠囊（0.25g）已有10個廠家通過；
格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、奧氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）已有9個廠家通過；
維格列汀片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）已有8個廠家通過；
鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg）已有7個廠家通過；
碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、他達拉非片（20mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）已有6個廠家通過；
阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、鹽酸美金剛片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計)）已有5個廠家通過；

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