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重磅！備案制度落地，一批醫(yī)藥代表出局

時間：2020-11-30 11:06 │ 來源： 環(huán)球醫(yī)藥網 │ 閱讀：1397

01

備案，不限于醫(yī)藥代表

就醫(yī)藥代表備案制度，國家藥監(jiān)局相關領導11月28日表示，隨著備案政策的實施，醫(yī)藥代表的價值被重塑和調整，沒有學術推廣能力的代表勢必面臨淘汰，未來醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。

醫(yī)藥代表備案制度正式落地前夕，今日（11月29日）下午，中國藥學會在線上舉辦了醫(yī)藥代表備案專題講座，就醫(yī)藥代表備案制度的相關問題，進行了說明，主要有以下幾點：
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1、醫(yī)藥代表的定義是以實際工作內容來定義的，而不是以表面的崗位名稱定義。
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即凡是給醫(yī)療機構人員進行信息傳遞，學術推廣，不良反應收集反饋的人員均在需要備案的范圍內，不是僅僅局限于企業(yè)內部認定的醫(yī)藥代表這一職位。

也就是說，無論是醫(yī)學部、市場部，還是政府事務部，如果相關人員從事上述工作，就需要備案。
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2、目前，醫(yī)藥代表備案暫時沒有強制的最后注冊時間以及公示期限，主要視上市許可持有人的具體工作進程而定，但是自2020年12月1日起，醫(yī)療機構有權按備案要求查詢醫(yī)藥代表信息或要求醫(yī)藥代表出示備案表。
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3、備案主體必須是藥品上市許可持有人，且每個上市許可持有人只能有一個登錄注冊號；醫(yī)藥代表可由多個上市許可持有人備案，但是只能是同一個備案號。

4、上市許可持有人要對進行備案的醫(yī)藥代表的信息真實性負責，且對醫(yī)藥代表在推廣過程中出現的所有違規(guī)違紀違法問題負有第一責任。
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02

備案制度落地，藥代不得承擔銷售任務

9月30日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》，辦法自2020年12月1日起執(zhí)行。
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根據備案管理辦法，本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國境內從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。
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醫(yī)藥代表不能有以下行為：
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（一）未經備案開展學術推廣等活動；
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（二）未經醫(yī)療機構同意開展學術推廣等活動；
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（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
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（四）參與統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；
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（五）對醫(yī)療機構內設部門和個人直接提供捐贈、資助、贊助；
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（六）誤導醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應信息；
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（七）其他干預或者影響臨床合理用藥的行為。
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藥品上市許可持有人應當對所聘用或者授權的醫(yī)藥代表嚴格履行管理責任，嚴禁醫(yī)藥代表存在上述情形。對存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應當及時予以糾正；情節(jié)嚴重的，應當暫停授權其開展學術推廣等活動，并對其進行崗位培訓，考核合格后重新確認授權。
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藥企不能向醫(yī)藥代表分配銷售任務，提供虛假備案信息：
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（一）未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時變更、刪除備案信息；
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（二）鼓勵、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；
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（三）向醫(yī)藥代表分配藥品銷售任務，要求醫(yī)藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為；
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（四）要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計醫(yī)生個人開具的藥品處方數量；
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（五）在備案中提供虛假信息。
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藥品上市許可人應在備案平臺上提交下列備案信息：
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（一）藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼；
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（二）醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片；
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（三）身份證件種類及號碼，所學專業(yè)、學歷；
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（四）勞動合同或者授權書的起止日期；
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（五）醫(yī)藥代表負責推廣的藥品類別和治療領域等；
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（六）藥品上市許可持有人對其備案信息真實性的聲明；
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提交完備案信息后，備案平臺自動生成醫(yī)藥代表備案號。

03

醫(yī)藥代表必須回歸學術推廣這一本職

從首提到二次征求意見，醫(yī)藥代表備案制度經歷了約4年的時間。12月1日起，歷時4年的醫(yī)藥代表備案制度將正式執(zhí)行。
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總的來看，醫(yī)藥代表備案制度，旨在規(guī)范醫(yī)藥代表的院內推廣行為，禁止醫(yī)藥代表承擔銷售任務，讓醫(yī)藥代表回歸到學術推廣的本職工作，凈化行業(yè)氛圍。
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國家藥監(jiān)局相關領導就表示，醫(yī)藥代表備案制度是規(guī)范學術推廣行為落實中央文件的重要舉措；是規(guī)范學術推廣行為倒逼醫(yī)藥代表回歸學術本位的必然要求；規(guī)范學術推廣行為對糾正醫(yī)藥購銷領域不正之風有積極作用。
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分析指出，一段時間以來，醫(yī)藥企業(yè)將銷售指標作為考核醫(yī)藥代表的唯一標準，使得醫(yī)藥代表的職責被扭曲，行為被曲解，要想規(guī)范醫(yī)藥代表的學術推廣行為，落實上市許可持有人的主體責任，就要要求醫(yī)藥代表不得承擔銷售任務。
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在這一訴求之下，仍然局限于帶金銷售、客情銷售的醫(yī)藥代表，或將面臨淘汰。據悉，目前已有多家藥企正式啟動醫(yī)藥代表備案制，包括羅氏、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、默沙東、諾和諾德等。
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其實，除醫(yī)藥代表備案制度外，國家組織藥品集中帶量采購、醫(yī)保支付方式改革、國家醫(yī)保目錄常態(tài)化調整、合理用藥重點監(jiān)控藥品制度、仿制藥一致性評價制度，以及近期多部門不斷加強的對于醫(yī)藥賄賂、帶金銷售的打擊規(guī)范等，都或多或少在倒逼醫(yī)藥代表真正走向學術推廣的路徑。必須看到的是，在這一過程中，無法適應轉型的醫(yī)藥代表，確實可能面臨職業(yè)選擇的一個重要交叉路口。


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