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今日施行!國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文,影響全國(guó)醫(yī)藥代表

時(shí)間:2020-12-01 17:29 │ 來(lái)源:賽柏藍(lán)器械 │ 閱讀:1207

繼續(xù)打擊帶金銷售


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12月1日起,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》將正式開(kāi)始施行。

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根據(jù)管理辦法,醫(yī)藥代表不得有下列情形:

(一)未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);

(二)未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng);

(三)承擔(dān)藥品銷售任務(wù),實(shí)施收款和處理購(gòu)銷票據(jù)等銷售行為;

(四)參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量;

(五)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助;

(六)誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品,夸大或者誤導(dǎo)療效,隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息;

(七)其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

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同時(shí),藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在本公司網(wǎng)站上公示所聘用或者授權(quán)的醫(yī)藥代表信息。如本公司沒(méi)有網(wǎng)站的,應(yīng)當(dāng)在相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上公示。

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藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)公示下列信息:

(一)醫(yī)藥代表備案號(hào);

(二)藥品上市許可持有人的名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼;

(三)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;

(四)醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類別和治療領(lǐng)域等;

(五)勞動(dòng)合同或者授權(quán)書(shū)的起止日期。

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根據(jù)賽柏藍(lán)消息,11月29日下午,中國(guó)藥學(xué)會(huì)在線上舉辦了醫(yī)藥代表備案專題講座強(qiáng)調(diào),醫(yī)藥代表的定義是以實(shí)際工作內(nèi)容來(lái)定義的,而不是以表面的崗位名稱定義。

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即凡是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行信息傳遞,學(xué)術(shù)推廣,不良反應(yīng)收集反饋的人員均在需要備案的范圍內(nèi),不是僅僅局限于企業(yè)內(nèi)部認(rèn)定的醫(yī)藥代表這一職位。即無(wú)論是醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部,還是政府事務(wù)部,如果相關(guān)人員從事上述工作,就需要備案。

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11月28日,國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)表示,隨著備案政策的實(shí)施,醫(yī)藥代表的價(jià)值被重塑和調(diào)整,沒(méi)有學(xué)術(shù)推廣能力的代表勢(shì)必面臨淘汰,未來(lái)醫(yī)藥代表必將發(fā)揮更加重要的作用。


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2019年7月,貴州醫(yī)科大學(xué)醫(yī)藥衛(wèi)生管理學(xué)院相關(guān)研究人員曾調(diào)查貴陽(yáng)市醫(yī)藥營(yíng)銷人員對(duì)醫(yī)藥代表備案制的知曉程度和態(tài)度傾向,并發(fā)布調(diào)查研究。

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研究顯示,以貴陽(yáng)地區(qū)為例,醫(yī)藥營(yíng)銷人員對(duì)醫(yī)藥代表備案制的總體知曉平均得分率不到60%,對(duì)一些關(guān)鍵規(guī)定的知曉程度有限;醫(yī)藥營(yíng)銷人員對(duì)醫(yī)藥代表備案制的態(tài)度傾向平均得分率接近70%,總體持積極態(tài)度。

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醫(yī)藥營(yíng)銷人員普遍認(rèn)同醫(yī)藥代表備案制將明顯促進(jìn)醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)營(yíng)銷(平均得分率為76.6%),可能促進(jìn)醫(yī)藥代表專業(yè)素質(zhì)的提升(平均得分率為78.2%),且將促進(jìn)企業(yè)的人力資源建設(shè)(平均得分率為 75.6%)。

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上述調(diào)查研究顯示,盡管政策必將遏制醫(yī)藥企業(yè)的不當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益,淘汰不合格的醫(yī)藥代表,但醫(yī)藥營(yíng)銷人員對(duì)其推動(dòng)企業(yè)合規(guī)營(yíng)銷及基于此的醫(yī)藥代表素質(zhì)提升,仍持積極態(tài)度。

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對(duì)于備案制能否使我國(guó)醫(yī)藥代表走上合規(guī)路,中國(guó)藥科大學(xué)相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行訪談,并發(fā)布《醫(yī)藥代表備案制的實(shí)施現(xiàn)狀及相關(guān)思考》一文。

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文章顯示,對(duì)于進(jìn)行過(guò)備案的醫(yī)藥代表,有訪談?wù)弑硎緜浒盖昂蟮?/span>主要區(qū)別為進(jìn)出醫(yī)院的限制變多了,所以實(shí)地拜訪的次數(shù)少了,微信通話的次數(shù)多了。

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外企的醫(yī)藥代表認(rèn)為備案制對(duì)于外企的醫(yī)藥代表影響較小,因?yàn)槟壳昂芏嗤馄蟮尼t(yī)藥代表已經(jīng)經(jīng)歷過(guò)合規(guī)轉(zhuǎn)型,工作模式不會(huì)受到備案制的沖擊,但是一些國(guó)企醫(yī)藥代表工作模式會(huì)發(fā)生變化,備案制可導(dǎo)致帶金銷售無(wú)法占據(jù)市場(chǎng),醫(yī)藥代表工作重心放在學(xué)術(shù)推廣上。

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國(guó)企的醫(yī)藥代表提到,備案制最直觀的影響是會(huì)淘汰市場(chǎng)上占據(jù) 30%的代理商歸屬下的醫(yī)藥代表。

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因?yàn)閭浒钢葡乱?guī)定的備案主體是上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè),考慮到醫(yī)藥代表的違規(guī)行為會(huì)直接與上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)相關(guān),代理商要想獲得備案主體的授權(quán)會(huì)變得非常困難。


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7月29日,根據(jù)“醫(yī)藥招聘”公眾號(hào)消息,廣州某腫瘤醫(yī)院突擊排查,多位代表被保衛(wèi)處帶走接受調(diào)查。

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據(jù)報(bào)道,事件起因?yàn)槟翅t(yī)院領(lǐng)導(dǎo)巡查的時(shí)候發(fā)現(xiàn),多名醫(yī)藥代表在科室走廊門(mén)口聚集,等候拜訪。高峰的時(shí)候數(shù)量達(dá)幾十個(gè),這種情況不僅違反了醫(yī)院的管理規(guī)定,而且影響了醫(yī)院就診的秩序與環(huán)境。

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除了廣州,當(dāng)時(shí)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院也發(fā)出《關(guān)于嚴(yán)禁在門(mén)(急)診區(qū)域接待醫(yī)藥代表的通知》稱:發(fā)現(xiàn)部分藥代無(wú)視禁止入內(nèi)的標(biāo)志,在醫(yī)院多個(gè)診室門(mén)口聚集,嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定,務(wù)請(qǐng)各位門(mén)診醫(yī)師拒絕接待并進(jìn)行勸退。

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對(duì)于上述醫(yī)藥代表線下拜訪問(wèn)題,備案制可以起到積極的作用,而且國(guó)內(nèi)已經(jīng)有越來(lái)越多的醫(yī)院開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥代表要求“三定一有” ——以固定的時(shí)間、地點(diǎn)和人員的模式進(jìn)行預(yù)約,拜訪過(guò)程必須有記錄。

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但是有業(yè)內(nèi)人士也曾對(duì)賽柏藍(lán)器械表示,備案制主要監(jiān)管和規(guī)范藥代的線下拜訪,但是從目前情況來(lái)看,只有少數(shù)代表線下跑醫(yī)院,大多是通過(guò)電話、微信等線上方式進(jìn)行拜訪,因此帶金銷售的行為也往往會(huì)發(fā)生在線上,如何對(duì)線上違規(guī)行為進(jìn)行監(jiān)管,或許也是需要考慮的問(wèn)題。

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此外,北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣也曾對(duì)賽柏藍(lán)器械分析,由于目前國(guó)內(nèi)多數(shù)藥械企業(yè)沒(méi)有自身的銷售隊(duì)伍,依靠外部代理商進(jìn)行銷售,因此需要明確生產(chǎn)企業(yè)和代理商的各方責(zé)任,對(duì)不合規(guī)行為進(jìn)行精準(zhǔn)治理。

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因此,在醫(yī)藥代表備案管理辦法在全國(guó)范圍施行的同時(shí),或許仍然需要有其他措施,對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行較為全面的監(jiān)管和規(guī)定。



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