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產(chǎn)品分類(lèi)

醫(yī)保談判：四大焦點(diǎn)在這里

時(shí)間：2020-12-07 08:52 │ 來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) │ 閱讀：1691

醫(yī)保談判，四大關(guān)注焦點(diǎn)解讀來(lái)了

2020年國(guó)家醫(yī)保談判即將開(kāi)始，各種傳聞、猜測(cè)都牽扯著行業(yè)神經(jīng)。隨著醫(yī)保談判創(chuàng)新藥準(zhǔn)入數(shù)量越來(lái)越多，對(duì)于新藥研發(fā)立項(xiàng)而言，醫(yī)保準(zhǔn)入政策及其背后的風(fēng)向標(biāo)意義，是必須準(zhǔn)確預(yù)判的內(nèi)容。

那些趨之若鶩的熱點(diǎn)，是否還有立項(xiàng)價(jià)值？能否跨過(guò)醫(yī)保關(guān)？又能否真正實(shí)現(xiàn)“以?xún)r(jià)換量”的目標(biāo)？

焦點(diǎn)1??專(zhuān)家評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)率
獨(dú)家產(chǎn)品淘汰三分之二，改劑型難過(guò)關(guān)

11月11日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布關(guān)于2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整專(zhuān)家評(píng)審結(jié)果查詢(xún)的公告，醫(yī)保局組織專(zhuān)家對(duì)2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品進(jìn)行了多輪評(píng)審，且專(zhuān)家評(píng)審階段的工作已經(jīng)結(jié)束。

獨(dú)家藥品通過(guò)準(zhǔn)入談判的方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)?！霸瓌t上談判藥品協(xié)議有效期為兩年。協(xié)議期內(nèi)，如有談判藥品的同通用名藥物（仿制藥）上市，醫(yī)保部門(mén)可根據(jù)仿制藥價(jià)格水平調(diào)整該藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)，也可以將該通用名納入集中采購(gòu)范圍”。

傳聞超過(guò)100個(gè)產(chǎn)品通過(guò)專(zhuān)家審評(píng)進(jìn)入醫(yī)保談判階段，2020年9月公布的《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過(guò)形式審查的申報(bào)藥品名單》中，“目錄外西藥和中成藥”獨(dú)家產(chǎn)品共361個(gè)，這意味著近三分之二的獨(dú)家產(chǎn)品已經(jīng)被刷掉。

從產(chǎn)品分類(lèi)來(lái)看，獨(dú)家產(chǎn)品主要來(lái)自分類(lèi)五“2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”和分類(lèi)七“2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外”。分類(lèi)七中的獨(dú)家產(chǎn)品很多都是國(guó)內(nèi)獨(dú)有的改劑型產(chǎn)品，這類(lèi)產(chǎn)品非常有可能是被刷掉的獨(dú)家產(chǎn)品。

焦點(diǎn)2 ?以集采方式醫(yī)保談判？
執(zhí)行層面4個(gè)困惑，或新增300個(gè)產(chǎn)品

非獨(dú)家的329個(gè)產(chǎn)品如果按三分之二淘汰率估算，也是近100個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)進(jìn)入競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)如何實(shí)施暫無(wú)進(jìn)一步信息。根據(jù)7月30日發(fā)布的《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，“非獨(dú)家藥品中，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品，按照集中采購(gòu)有關(guān)規(guī)定確定支付標(biāo)準(zhǔn)；其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)”。

而目前有傳聞稱(chēng)，可能將采取集中采購(gòu)的方式確定最終進(jìn)入醫(yī)保目錄，但未能確定進(jìn)入醫(yī)保目錄是常規(guī)目錄還是其它名稱(chēng)的目錄，畢竟這類(lèi)產(chǎn)品非獨(dú)家，理應(yīng)不屬于“談判目錄”。

如果采用集中采購(gòu)的方式進(jìn)入醫(yī)保，政策未來(lái)可能會(huì)出現(xiàn)的困惑點(diǎn)有：

1.如果進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品的仿制藥都沒(méi)有通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，通過(guò)集中采購(gòu)確定醫(yī)保價(jià)格后有產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)但非中標(biāo)產(chǎn)品，那么，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品是不是可以以更高的價(jià)格掛網(wǎng)采購(gòu)？國(guó)家鼓勵(lì)臨床上優(yōu)先使用通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，此前集中采購(gòu)所中標(biāo)的未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品可能面臨采購(gòu)量難以保證的問(wèn)題。

2.在上述的第一種情況下，如果通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品超過(guò)3家且都為非中標(biāo)產(chǎn)品，那么集中采購(gòu)的未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的中標(biāo)產(chǎn)品，可能連醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的資格都沒(méi)有了。

3.醫(yī)保目錄中的產(chǎn)品，如果在集中采購(gòu)啟動(dòng)前有少于2家的產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，不構(gòu)成通過(guò)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的集中采購(gòu)的充分競(jìng)爭(zhēng)條件，那么這類(lèi)產(chǎn)品將以?huà)炀W(wǎng)價(jià)格確定醫(yī)保價(jià)格嗎？

4.雖然藥品批文眾多，但是如果愿意來(lái)應(yīng)標(biāo)的未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠(chǎng)家只有1家，那么這個(gè)產(chǎn)品是否轉(zhuǎn)醫(yī)保談判？但是那時(shí)2020年醫(yī)保談判目錄應(yīng)該出來(lái)了。

綜上所述，若同通用名同劑型的仿制藥產(chǎn)品雖然暫無(wú)廠(chǎng)家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，但已有廠(chǎng)家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)或以新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)，都有可能面臨上述不確定因素，廠(chǎng)家在醫(yī)保競(jìng)價(jià)時(shí)可能需要合理競(jìng)價(jià)，給自己一定的利潤(rùn)空間留給藥店市場(chǎng)開(kāi)拓。

結(jié)合議價(jià)的和競(jìng)價(jià)的目錄，預(yù)計(jì)醫(yī)保最多新增300個(gè)產(chǎn)品。

焦點(diǎn)3??PD-1之爭(zhēng)吹響號(hào)角
降價(jià)！降價(jià)！4萬(wàn)/年真的會(huì)有嗎？

目前全球共有10個(gè)PD-1/L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑獲批，包括外企的6個(gè)產(chǎn)品和國(guó)產(chǎn)的4個(gè)產(chǎn)品，目前國(guó)內(nèi)已上市了8個(gè)產(chǎn)品（進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)各4個(gè)）。除了2019年醫(yī)保談判成功的信迪利單抗之外，其余的7個(gè)已上市廠(chǎng)家都進(jìn)入了2020年醫(yī)保形式審查名單。

其中，君實(shí)的PD-1雖是國(guó)內(nèi)首家上市，但市場(chǎng)銷(xiāo)售額并不是最好的。不過(guò)，信達(dá)的PD-1進(jìn)入醫(yī)保后的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，也許會(huì)推動(dòng)君實(shí)PD-1進(jìn)入醫(yī)保的意向。

恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)雖從未公開(kāi)披露在公司財(cái)報(bào)中，但據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，今年上半年，卡瑞利珠單抗銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，占據(jù)了近40%的市場(chǎng)份額，該業(yè)績(jī)已經(jīng)成功超越帕博利珠單抗（Keytruda，K藥），成為國(guó)內(nèi)PD-1之王。這是個(gè)里程碑，在同類(lèi)靶點(diǎn)通道的新藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中，這是首次國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家銷(xiāo)售額戰(zhàn)贏外企。

而最近業(yè)界熱議的焦點(diǎn)是：恒瑞10月推出“全年藥費(fèi)39600元”的第四季度大促銷(xiāo)活動(dòng)，促銷(xiāo)截止日期為國(guó)家醫(yī)保談判正式公布日。通常，促銷(xiāo)價(jià)格可視為醫(yī)保談判價(jià)格的參考，從過(guò)往的經(jīng)驗(yàn)看，有的藥品醫(yī)保談判價(jià)格最終略高于促銷(xiāo)價(jià)格。這樣看來(lái)，恒瑞卡瑞利珠單抗的醫(yī)保談判價(jià)格，很有可能大約為4萬(wàn)元/年。

新藥“地板價(jià)”在醫(yī)保談判前公布，無(wú)疑會(huì)對(duì)PD-1競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手帶來(lái)巨大的心理壓力。如果最終恒瑞的醫(yī)保中標(biāo)價(jià)為4萬(wàn)元/支，預(yù)計(jì)卡瑞利珠單抗后期的市場(chǎng)會(huì)出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。

恒瑞的價(jià)格，除了給國(guó)內(nèi)同類(lèi)PD-1產(chǎn)品帶來(lái)壓力之外，同樣也會(huì)給已上市的外企產(chǎn)品帶來(lái)壓力。

理論上講，不同癌種應(yīng)該采用不同的醫(yī)保支付費(fèi)用方案進(jìn)行談判，因?yàn)橐恍┖币?jiàn)病癌種的開(kāi)發(fā)需要價(jià)格上的鼓勵(lì)。但是，產(chǎn)品的醫(yī)保費(fèi)用支付最后又是會(huì)回歸到產(chǎn)品每支的統(tǒng)計(jì)方案，這樣就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品用量越高的癌種支付費(fèi)用更高。

從目前已獲批的適應(yīng)癥來(lái)看，信迪利單抗對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥霍奇金淋巴瘤已有三家獲批，其余兩家恒瑞的卡瑞利珠單抗和百濟(jì)神州替雷利珠單抗想要進(jìn)醫(yī)保，價(jià)格是否要低于已進(jìn)入醫(yī)保的信迪利單抗？

非小細(xì)胞肺癌和食管癌的競(jìng)爭(zhēng)相對(duì)激烈，對(duì)上恒瑞的低價(jià)格，進(jìn)口藥企能否在非小細(xì)胞肺癌的談判中贏出？

適應(yīng)癥只有一個(gè)廠(chǎng)家獲批的，如羅氏的阿替利珠單抗適應(yīng)癥為小細(xì)胞肺癌，那么阿替利珠單抗大可以不急著降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保。

上述問(wèn)題，預(yù)計(jì)將在12月得以揭曉。

焦點(diǎn)4??蛋白激酶抑制劑“終曲”
同靶點(diǎn)、同適應(yīng)癥較量，最終花落誰(shuí)家？

共有9個(gè)蛋白激酶抑制劑進(jìn)入2020年醫(yī)保形式審查名單，包括巴瑞替尼片、達(dá)可替尼片、甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟馬替尼片、甲磺酸侖伐替尼膠囊、馬來(lái)酸奈拉替尼片、哌柏西利膠囊、曲美替尼片和澤布替尼膠囊。其中，來(lái)自我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品有豪森的阿美替尼和氟馬替尼，以及百濟(jì)神州的澤布替尼。

澤布替尼和伊布替尼兩個(gè)BTK抑制劑藥品是否都能談判成功？諾華同靶點(diǎn)治療黑色素瘤的曲美替尼和達(dá)拉非尼會(huì)不會(huì)醫(yī)保談判都成功？

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