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【持續(xù)跟蹤93周】本周新增9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，5個(gè)為首家過(guò)評(píng)

時(shí)間：2020-12-07 17:01 │ 來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1486

根據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，2020年11月29日-2020年12月5日，新增9個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中5款為全國(guó)首家過(guò)評(píng)，具體如下：

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揚(yáng)子江藥業(yè)：氟康唑氯化鈉注射液、紫杉醇注射液全國(guó)首家過(guò)評(píng)


氟康唑氯化鈉注射液


氟康唑氯化鈉注射液用于深部真菌感染，患有惡性腫瘤而需接受細(xì)胞毒性或免疫抑制治療的病人，或有發(fā)生念珠感染傾向的病人，亦可用氟康唑治療。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端氟康唑注射劑銷售額均超過(guò)10億元，其中，輝瑞的市場(chǎng)份額占比超過(guò)95%。


一致性評(píng)價(jià)方面，在此之前，氟康唑氯化鈉注射液沒(méi)有企業(yè)獲批過(guò)評(píng)。目前，石家莊四藥的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯徳u(píng)審批中（在藥審中心）；廣州綠十字制藥|廣東賽烽醫(yī)藥以仿制4類提交上市申請(qǐng)在審評(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過(guò)評(píng)。


紫杉醇注射劑


紫杉醇注射液是一種植物類抗腫瘤藥，用于卵巢癌和乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的一線和二線治療，對(duì)于頭頸癌、食管癌、精原細(xì)胞瘤、復(fù)發(fā)非何金氏淋巴瘤等有一定療效。紫杉醇注射液為國(guó)家醫(yī)保甲類品種。


米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端紫杉醇注射劑銷售額超過(guò)70億元，主要有注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、注射用紫杉醇脂質(zhì)體、紫杉醇注射液三個(gè)產(chǎn)品。其中，紫杉醇注射液銷售額超過(guò)10億規(guī)模，赫升瑞、施貴寶、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)的市場(chǎng)份額位居前三。


從一致性評(píng)價(jià)情況來(lái)看，在此之前，注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)已有石藥歐意、江蘇恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥（海南）、湖南科倫制藥四家過(guò)評(píng)。注射用紫杉醇脂質(zhì)體和紫杉醇注射液均無(wú)企業(yè)過(guò)評(píng)，其中，紫杉醇注射液僅有四川匯宇制藥以仿制4類申報(bào)上市在審評(píng)審批中（在藥審中心），獲批后將視同過(guò)評(píng)。


江蘇奧賽康藥業(yè)：注射用蘭索拉唑全國(guó)首家過(guò)評(píng)

蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑 (PPI)， 其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢(shì)在于能持續(xù)提高胃內(nèi) pH 值，抑酸作用更強(qiáng)，起效快，能全天維持較高的抑酸水平, 具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應(yīng)少等優(yōu)點(diǎn)。

蘭索拉唑由日本武田公司開(kāi)發(fā)，口服制劑最早于 1992 年上市；由 TAP 制藥公司開(kāi)發(fā)的注射用蘭索拉唑，于 2004 年 6 月獲美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，注射用蘭索拉唑2019年銷售額也超過(guò)30億元，2020上半年領(lǐng)軍企業(yè)山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)市場(chǎng)份額為33%，江蘇奧賽康藥業(yè)、悅康藥業(yè)集團(tuán)分別占25%、17%。

奧賽康 2001 年在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于 2008 年首家獲批上市；2019 年 1 月，奧賽康完成了一致性評(píng)價(jià)，遞交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前，除奧賽康外，該品種尚有 7 家企業(yè)提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，2 家企業(yè)遞交了新注冊(cè)分類上市申請(qǐng)，2 家 BE 試驗(yàn)中。

浙江仙琚制藥：羅庫(kù)溴銨注射液全國(guó)首家過(guò)評(píng)

羅庫(kù)溴銨注射液是一款鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥，用于常規(guī)誘導(dǎo)麻醉期間氣管插管，以及維持術(shù)中骨骼肌松弛。該藥最早由荷蘭歐加農(nóng)（Organon）公司開(kāi)發(fā)，1994 年在美國(guó)獲批上市，2000 年在國(guó)內(nèi)獲批進(jìn)口，已被納入醫(yī)保乙類目錄和基藥目錄中。

據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2017年，羅庫(kù)溴銨注射液全球市場(chǎng)銷售額約2.096億美元；另?yè)?jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，其中國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約人民幣3.4億元。

目前國(guó)內(nèi)包括原研在內(nèi) 8 家企業(yè)擁有羅庫(kù)溴銨注射液生產(chǎn)批文，其中 3 家企業(yè)遞交了補(bǔ)充申請(qǐng)；7 家企業(yè)遞交了上市申請(qǐng)，其中 2 家以新注冊(cè)分類報(bào)上市。此前，該品種并無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，浙江仙琚制藥本次過(guò)評(píng)為該品種首家。

山東信誼制藥：阿普唑侖片全國(guó)首家過(guò)評(píng)

阿普唑侖片是苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥，適應(yīng)癥為主要用于焦慮、緊張，激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。對(duì)有精神抑郁的病人應(yīng)慎用。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，目前國(guó)內(nèi)共 56 家企業(yè)擁有阿普唑侖片的生產(chǎn)批文，但僅山東信誼制藥一家遞交了一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，今日獲批后成為該品種首家過(guò)評(píng)的企業(yè)；另外，有 5 家企業(yè)備案參比制劑，但尚未開(kāi)展 BE 試驗(yàn)。


全國(guó)最新過(guò)評(píng)數(shù)據(jù)通報(bào)：目前已有1361個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，138個(gè)品規(guī)集齊三家以上（含三家）過(guò)評(píng)


據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有1361個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中138個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過(guò)評(píng)

  • 苯磺酸氨氯地平片（5mg）已有37個(gè)廠家通過(guò)
  • 鹽酸二甲雙胍片（0.25g）已有23個(gè)廠家通過(guò)；
  • 蒙脫石散（3g）已有19個(gè)廠家通過(guò)
  • 阿莫西林膠囊（0.25g）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（0.5g）已有17個(gè)廠家通過(guò);
  • 對(duì)乙酰氨基酚片（0.5g）、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有16個(gè)廠家通過(guò);
  • 瑞舒伐他汀鈣片（10mg）已有14個(gè)廠家通過(guò);
  • 卡托普利片（25 mg）、已有13個(gè)廠家通過(guò);
  • 瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、異煙肼片（0.1g）已有11個(gè)廠家通過(guò)；
  • 吲達(dá)帕胺片（2.5mg）、頭孢拉定膠囊（0.25g）已有10個(gè)廠家通過(guò)；
  • 格列美脲片（2mg）、頭孢呋辛酯片（0.25g）、頭孢氨芐膠囊（0.125g）、奧氮平片（5mg）、替格瑞洛片（90mg）已有9個(gè)廠家通過(guò)；
  • 維格列汀片（50mg）、鹽酸克林霉素膠囊（0.15g）、頭孢呋辛酯片（0.125g）、阿哌沙班片（2.5mg）、阿托伐他汀鈣片（10mg）已有8個(gè)廠家通過(guò)；

  • 鹽酸左西替利嗪片（5mg）、頭孢氨芐膠囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、鹽酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林膠囊（0.5g）、奧氮平片（10mg）、他達(dá)拉非片（20mg）已有7個(gè)廠家通過(guò)；

  • 碳酸氫鈉片（0.5g）、恩替卡韋片（0.5mg）、枸櫞酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、硫酸氫氯吡格雷片（75mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml: 鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、克拉霉素片（0.25g）已有6個(gè)廠家通過(guò)；

  • 阿托伐他汀鈣片（20mg）、恩替卡韋分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、鹽酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韋膠囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奧美沙坦酯片（20mg）、奧氮平口崩片（5mg）、厄貝沙坦片（75mg）、孟魯司特鈉咀嚼片（5mg）、利伐沙班片（10mg）、鹽酸氨溴索片（30mg）、馬來(lái)酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、鹽酸二甲雙胍片（0.5g）、鹽酸美金剛片（10mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布鈉（40mg(按C19H18N2O4S計(jì))）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）已有5個(gè)廠家通過(guò)；

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