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醫(yī)保談判展望：外企、國內企業(yè)，以及潛在受益者

時間：2020-12-07 17:17 │ 來源：醫(yī)藥云端工作室 │ 閱讀：1655

外企品種“誠意滿滿”

在 171 個品種中，外企品種占據(jù)了 88 個席位。盡管榜單中擁有近 83 個國產品種，但是由于榜單中包含 17 個中成藥品種，因此，實際上國產西藥僅有 66 個品種，數(shù)量約為進口品種的 2/3。

在本輪申報中，外資企業(yè)可謂“誠意滿滿”，近年來獲批上市的重磅產品大多在名單中尋得蹤跡，如默沙東的帕博利珠單抗、施貴寶的納武利尤單抗、賽諾菲的度普利尤單抗、武田的維布妥昔單抗、諾和諾德的的德谷門冬雙胰島素注射液等。

考慮到外企品種普遍價格高昂，納入醫(yī)保后支付方由患者轉變?yōu)榛颊吲c醫(yī)保共同支付的模式，可大幅減輕患者用藥壓力，進而推動外企利潤的增長。

以安進的 PCSK9 抑制劑伊洛尤單抗為例，目前國內定價 1298 元/支，年用藥金額超過 3 萬元，與他汀類藥物相比，價格十分高昂，因此限制了藥物的使用。若伊洛尤單抗本次沖擊醫(yī)保成功，降價后患者自付金額將大幅降低，對于產品的放量將產生積極作用。

國內新藥異軍突起

隨著國內新藥研發(fā)的持續(xù)火熱，新藥上市的數(shù)目也在快速提升中。

2019 年，NMPA 共批準了 11 款國產新藥，包括豪森制藥的聚乙二醇洛塞那肽注射液、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、再鼎醫(yī)藥的甲磺酸尼拉帕利等。

2020 年，截至醫(yī)保藥品目錄調整征求意見的截止日（8 月 17 日），NMPA 共批準了十余款國產新藥，包括百濟神州的澤布替尼、豪森藥業(yè)的阿美替尼、歌禮制藥的拉維達韋等。

在本次國家醫(yī)保目錄的調整中，近年來獲批上市的國產新藥大多出現(xiàn)在目錄中。尤其是對于 2020 年新獲批上市的國產新藥，更是十足利好。

過往，由于國家醫(yī)保目錄的準入時限均是上年的 12 月 31 日，造成一部分國產創(chuàng)新藥即使上市，也無法納入當年的醫(yī)保目錄，按“今年批、明年談、后年進”的工作流程，便會推遲創(chuàng)新藥 1-2 ?? 年進入醫(yī)保的時間，不利于國產創(chuàng)新藥在國內市場獲得公平競爭。

2020 年 8 月 17 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》，將醫(yī)保準入時限由 2019 年 12 月 31 日調整至 2020 年 8 月 17 日。

粵開證券認為，準入時限的放寬對于鼓勵國產制藥企業(yè)加強自主創(chuàng)新，推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)發(fā)揮重大利好作用。

2020 年醫(yī)保談判潛在受益企業(yè)

在 2020 年醫(yī)保談判中，經過梳理匯總，共有 23 家國內制藥企業(yè)入圍（條件 5），共涉及 38 個品種。

其中，恒瑞制藥入圍品種最多，達 6 個；其次是翰森制藥和正大天晴，分別入圍 4 個品種；第三梯隊包括人福藥業(yè)、信立泰和科倫藥業(yè)，均入圍 2 個品種；第四梯隊的企業(yè)均入圍 1 個品種，如健康元、海思科、智飛生物等。

恒瑞醫(yī)藥——卡瑞利珠單抗醫(yī)保放量潛力巨大

作為國內創(chuàng)新藥龍頭，恒瑞醫(yī)藥在本次醫(yī)保談判中入圍品種最多，高達 6 種。

隨著醫(yī)保談判機制的不斷完善，包括談判的常規(guī)化和準入的及時化，粵開證券認為，未來創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展路徑將愈發(fā)清晰，具體表現(xiàn)為企業(yè)創(chuàng)新、醫(yī)保準入和市場反應的三元聯(lián)動帶來的正反饋效應，即“企業(yè)創(chuàng)新——醫(yī)保加速準入——藥品放量（市場反應）——企業(yè)利潤提升——企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新”。而縱觀國內制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥無疑是波濤洶涌大浪下的弄潮兒。

本次恒瑞制藥進入醫(yī)保談判的六個品種包括注射用卡瑞利珠單抗、注射用替莫唑胺、注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖、復方醋酸鈉林格注射液、鹽酸艾司氯胺酮注射液和碳酸氫鈉林格注射液。其中，注射用卡瑞利珠單抗是本次醫(yī)保談判的最大看點。

卡瑞利珠單抗是一種單克隆抗體，作為程序性死亡受體 1（PD-1）阻斷劑，能結合T 細胞表面的 PD-1 分子，并解除 PD-1 通路對T 細胞的抑制作用。卡瑞利珠單抗于 2019 年 5 月 29 日獲批上市，目前市場上主要的競爭對手主要包括帕博利珠單抗、納武利尤單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、信迪利單抗、阿替利珠單抗和度伐利尤單抗。

2019 年，信達生物的信迪利單抗進入國家醫(yī)保目錄，是目前唯一一款進入國家醫(yī)保目錄的 PD-1 產品，對應霍奇金淋巴瘤適應癥。納入醫(yī)保后，信迪利單抗價格由 7838 元降至 2843 元，降幅達 63.7%，年治療費用降至 10 萬元/年，假設自付比例達 30%，患者自付僅需 3 萬元，價格遠低于其他 PD-1 品種。

2020 年，信迪利單抗迅速放量，2020 年一季度實現(xiàn)銷售收入 4 億元，上半年累計實現(xiàn)銷售收入 9.2 億元，上半年的銷售額幾乎與 2019 年全年 10.159 億元銷售額持平。

卡瑞利珠單抗目前已累計獲批霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、晚期食道癌、非鱗非小細胞肺癌四個適應癥。從適應癥的角度，肝細胞癌和非小細胞肺癌兩個核心適應癥的市場空間遠超霍奇金淋巴瘤，且對非小細胞肺癌為一線治療方案，粵開證券認為，卡瑞利珠單抗進入醫(yī)保后的放量效果較信迪利單抗更加明顯。

此外，目前來看，恒瑞醫(yī)藥對于卡瑞利珠單抗的降價意愿極高，這點從恒瑞醫(yī)藥近期的市場活動有跡可循。

10 月初，恒瑞醫(yī)藥推出卡瑞利珠全年藥費 39600 元的第四季度大促銷活動，活動從 10 月 12 日至國家醫(yī)保談判正式公布日。全年 39600 元的價格可謂“白菜價”，目前卡瑞利珠單抗售價 19800 元/支，以經典型霍奇金淋巴瘤每 2 周注射一次為例，全年的用藥費用在 47.5 萬，即使考慮贈藥計劃，也遠遠超過 3.96w 的價格。

粵開證券認為，從該活動終止的時間點考慮，恒瑞醫(yī)藥通過這一促銷活動向國家醫(yī)保局表達了進入醫(yī)保的強烈意愿及競價談判的底氣。

人福醫(yī)藥——阿芬太尼完善公司鎮(zhèn)痛矩陣

人福醫(yī)藥在本次醫(yī)保談判中擁有兩個入圍品種，分別是鹽酸阿芬太尼注射液和注射用苯磺酸瑞馬唑侖。

人福的鹽酸阿芬太尼于 2020 年 3 月 2 日獲批上市，作為麻醉性鎮(zhèn)痛劑用于全身麻醉誘導和維持。目前，鹽酸阿芬太尼注射液為人福醫(yī)藥獨家品種，恩華藥業(yè)的鹽酸阿芬太尼正在生產申報階段。根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018 年鹽酸阿芬太尼注射液全球銷售額約為 1400 萬美元，廣泛用于日間手術、無痛診療（如胃腸鏡、纖支鏡檢查等）、燒傷創(chuàng)傷換藥和急診科鎮(zhèn)痛等多個領域。

粵開證券認為，若鹽酸阿芬太尼進入本輪醫(yī)保目錄，將進一步提升公司芬太尼系列矩陣，同時形成較好的產品壁壘，在未來芬太尼領域的競爭中處于優(yōu)勢。

注射用苯磺酸瑞馬唑侖于 2020 年 7 月獲批上市，適應癥為結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物，是一種新型的超短效 GABAA 受體激動劑，它通過組織酯酶代謝，并且代謝產物無活性。注射用苯磺酸瑞馬唑侖的最大競品為恒瑞醫(yī)藥的甲苯磺酸瑞馬唑侖，兩款藥物從技術上屬于同一原型游離堿對應的不同鹽型藥物，療效相似。

由于后者也在本次醫(yī)保調整目錄中，粵開證券認為，本輪醫(yī)保談判這兩個品種將展開激烈角逐，或通過醫(yī)保競價通道決出勝負。

信立泰——特立帕肽推動市場持續(xù)擴容

信立泰在本輪醫(yī)保談判中擁有兩個入圍品種，分別是注射用重組特立帕肽和左乙拉西坦緩釋片。兩個品種均非獨家品種，注射用重組特立帕肽的競爭格局包括信立泰和上海聯(lián)合塞爾，左乙拉西坦的競爭格局包括信立泰和華海藥業(yè)。

注射用重組特立帕肽于 2019 年 9 月 30 日獲批上市，用于有骨折高發(fā)風險的絕經后婦女骨質疏松癥的治療。根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，信立泰 20ug 特立帕肽單支售價 96 元，每日一次，每次一支，年治療費用約 35000 元。上海聯(lián)合塞爾 20ug 特立帕肽售價為 130 元，在定價上不具有優(yōu)勢。根據(jù)國際骨質疏松基金會的預測，2020 年中國骨質疏松和骨量低下的患者總數(shù)將達到 2.8 億人。

粵開證券認為，納入醫(yī)保后的特立帕肽價格將更加合理，推動整個市場持續(xù)擴容。

信立泰的左乙拉西坦于 2019 年 2 月 22 日獲批上市，用于成人及 4 歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的治療，2019 年 11 月 2 日通過一致性評價。華海藥業(yè)的左乙拉西坦于2020 年 5 月 26 日獲批上市，2020 年 6 月 4 日通過一致性評價。左乙拉西坦價格較低，根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，信立泰的左乙拉西坦（500mg）價格為 6.6 元/片，華海藥業(yè)的左乙拉西坦（500mg）價格為 6.76 元/片，750mg 的售價為 9.47 元/片。

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