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2020年末，復宏漢霖迎來了今年獲批的第二款單抗生物藥。

12月7日，復宏漢霖自主開發(fā)和生產(chǎn)的阿達木單抗?jié)h達遠? HLX03正式獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病的治療。這是中國第四款阿達木單抗生物類似藥，也是近兩年來復宏漢霖獲批的第三個產(chǎn)品。

經(jīng)歷了十年磨一劍，以中國首個生物類似藥利妥昔單抗?jié)h利康敲開市場大門后，復宏漢霖正在逐漸夯實自己在國內(nèi)生物類似藥市場的地位。而這之后，復宏漢霖不僅要完成打造高品質(zhì)商業(yè)化團隊，更為重要的是如何快速有效地向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，并實現(xiàn)市場領導。

01?掘金“全球藥王”

2019年，阿達木單抗（修美樂）全球銷售額為191.69億美元，雖然在專利過期后銷售額開始出現(xiàn)下滑，阿達木單抗仍然是全球銷售額最高的處方藥。而在專利過期后，國內(nèi)眾多企業(yè)也開始紛紛布局阿達木單抗生物類似藥，根據(jù)弗若斯特沙利文預計，2023年中國阿達木單抗生物類似藥市場規(guī)?？蛇_47億元，2030年則能達到115億元。

在復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰看來，盡管原研藥在2010年就進入中國，并且目前國內(nèi)生物類似藥布局企業(yè)眾多，但阿達木單抗在中國的潛力還沒有被發(fā)掘，市場開發(fā)仍處于非常早期階段。

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總裁張文杰

根據(jù)興業(yè)證券數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病患者合計超過1600萬。由于自身免疫病對患者生存期的影響遠小于癌癥等疾病，且目前尚無法治愈，患者數(shù)量不斷累積，呈逐年上升的趨勢。

“如果說抗生素、糖尿病和高血脂藥物是過去中國醫(yī)藥市場代表性產(chǎn)品，好賣又暢銷，那我認為下一個類別就是類風濕關節(jié)炎藥物。”張文杰認為，這些產(chǎn)品背后的市場驅(qū)動力是相同的，首先是隨著時間推移癥狀的逐漸體現(xiàn)，病程的從短到長。其次就是醫(yī)保的推動，張文杰坦言，對于癥狀表現(xiàn)需要時間，且不急需介入的慢病，醫(yī)保能否100%覆蓋至關重要。

2019年，阿達木單抗通過醫(yī)保談判正式納入國家醫(yī)保乙類目錄，用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎以及中重度斑塊狀銀屑病。

張文杰認為，阿達木單抗進入醫(yī)保后，意味著未來類風濕關節(jié)炎的治療將更加以科學為導向，更加接近于國際最標準的治療方式，而不再像此前一樣只是緩解短期癥狀，治標不治本。

而如何能將漢達遠的市場價值最大化，是接下來復宏漢霖的重要任務。

張文杰表示，由于阿達木單抗覆蓋的市場非常廣泛，包括核心市場還有基層市場，這就要求漢達遠的商業(yè)化需要強有力的覆蓋力。

按照此前合作協(xié)議，漢達遠的商業(yè)化將由復星醫(yī)藥附屬公司江蘇萬邦負責，后者建有千人規(guī)模的風濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場的混線銷售團隊，并且具有風濕領域治療產(chǎn)品優(yōu)立通（非布司他片）的成功商業(yè)化經(jīng)驗。

“盡管漢達遠是第四個獲批的阿達木單抗生物類似藥，但因為合作伙伴的商業(yè)化能力遠大于其他競爭對手，所以也給我們提供了能夠在未來激烈競爭中勝出的重要因素。”張文杰如是說。

02 闖關生物類似藥“世界杯”

今年8月，復宏漢霖第二個生物類似藥曲妥珠單抗（商品名：漢曲優(yōu)）正式獲批在國內(nèi)上市，而在更早之前，曲妥珠單抗已經(jīng)先獲得了歐盟委員會批準上市登陸歐洲市場，也由此成為首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。

“漢曲優(yōu)在中歐的同時獲批，不僅對于復宏漢霖有里程碑意義，同時也標志著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)走向世界的第一步。”張文杰對E藥經(jīng)理人表示。

截至漢曲優(yōu)上市前，中國抗HER2單抗市場在研產(chǎn)品數(shù)量超過20款，其中已有3款產(chǎn)品上市，即羅氏的赫賽汀 (曲妥珠單抗)、帕捷特 (帕妥珠單抗) 及三生國健的賽普汀 (伊尼妥單抗)。

漢曲優(yōu)可用于治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉(zhuǎn)移性乳腺癌及轉(zhuǎn)移性胃癌，并獲得了原研曲妥珠單抗的所有適應癥。根據(jù)IQVIA CHAP數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2018年和2019年曲妥珠單抗在中國境內(nèi)的銷售額分別約為27.3億元和45.7億元，呈逐年上升趨勢。

毫無疑問，在首個生物類似藥利妥昔單抗（商品名：漢利康）上市一年多后，漢曲優(yōu)的成功上市，將進一步加強復宏漢霖在中國生物類似藥市場的布局和力度，并助推復宏漢霖業(yè)績增長。

由于曲妥珠單抗已于2017年被納入國家醫(yī)保目錄，按照此前國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》，醫(yī)保目錄實行通用名管理，因此目錄內(nèi)藥品的同通用名藥品自動屬于基本醫(yī)療保險基金支付范圍，這也就意味著漢曲優(yōu)將自動進入國家醫(yī)保目錄。

近日，國家醫(yī)療保障局下發(fā)了關于公示醫(yī)保藥品分類與代碼數(shù)據(jù)庫第五批藥品信息的通知，漢曲優(yōu)?列位名單之中，收獲了自己特有且全國統(tǒng)一的醫(yī)保藥品代碼，為這一藥物在我國臨床實踐中的落地，更好地惠及更多參保患者打下了基礎。

張文杰表示，漢曲優(yōu)今年的主要工作是要完成省級醫(yī)保目錄的招標掛網(wǎng)以及醫(yī)院進藥，他直言，只有做好這三項工作，患者使用漢曲優(yōu)才能獲得醫(yī)保報銷。“這個需要花點時間，因為每個省的醫(yī)保目錄招標節(jié)奏都不一樣，我們今年的目標是完成絕大多數(shù)省級醫(yī)保目錄招標?！?/span>

另一方面，在歐洲市場，作為全球最早制定生物類似藥指導原則的地區(qū)以及全球生物類似藥最主要的成熟市場，據(jù)IQVIA MIDAS數(shù)據(jù)估計，2019 年原研曲妥珠單抗及其生物類似藥于歐盟及挪威、冰島和列支敦士登的銷售額達到了13.7億美元。截至2020年7月中旬，除漢曲優(yōu)外，歐盟及美國市場分別有相同5款赫賽汀生物類似藥獲批上市。

漢曲優(yōu)在歐洲市場的商業(yè)化推廣將有英國公司Accord負責，早在2018年，復宏漢霖就與Accord簽訂許可協(xié)議，授予其漢曲優(yōu)在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨聯(lián)體國家的獨家商業(yè)化權利。今年9月又追加授予其在美國及加拿大地區(qū)對漢曲優(yōu)的獨家開發(fā)與商業(yè)化權益，這也意味著漢曲優(yōu)的商業(yè)化布局已全面覆蓋歐美主流生物藥市場。

“目前漢曲優(yōu)在英國和德國都已經(jīng)中標。”張文杰透露，漢曲優(yōu)已經(jīng)開始在英國一些地區(qū)進行處方和使用，其中不乏英國頂尖醫(yī)院。“漢曲優(yōu)在歐洲市場雖然還只是在初步階段，但也在按照計劃正常推進。”

03?創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型

生物類似藥是復宏漢霖的開始，也是發(fā)展的重要基礎。從產(chǎn)品管線來看，截至目前復宏漢霖已經(jīng)上市了利妥昔單抗、曲妥珠單抗和阿達木單抗，而另一款生物類似藥貝伐珠單抗也已提交上市申請，有望在明年獲批，這也是國內(nèi)甚至國際市場上最大的四個生物類似藥品種。

生物類似藥的陸續(xù)商業(yè)化，為復宏漢霖在中短期內(nèi)提供了可觀的現(xiàn)金流支持，使其能夠快速從容地向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型。另一方面，中國醫(yī)藥市場的加速改革，也在促使復宏漢霖加快轉(zhuǎn)創(chuàng)新速度和布局。

今年10月，國家醫(yī)保局在對“十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答復”中明確表示，在考慮生物類似藥的相似性、企業(yè)產(chǎn)能和供應鏈的穩(wěn)定性、具體產(chǎn)品的臨床可替代性等因素的基礎上，適時開展集中帶量采購。

對此，張文杰認為，化藥開展帶量采購主要是由于市場上同類品種的仿制藥數(shù)量太多，仿制藥與原研藥、仿制藥與仿制藥之間的價格差距都很大，此外產(chǎn)品質(zhì)量也是參差不齊等原因。但在他看來，這些因素短時間在生物類似藥領域還不存在。

“首先，生物類似藥和原研藥之間的價格差距最大的也只有30%，有的甚至只有10%的差距。第二，生物類似藥的上市品種還沒有那么多，更多的還都在臨床階段，最多的阿達木單抗目前也只有四個品種。最后也是最重要的一點，這些生物類似藥的質(zhì)量都是經(jīng)過嚴格標準的三期臨床試驗，所以也不存在質(zhì)量不可靠的情況。”同時，張文杰也表示，企業(yè)的資金投入和時間成本也需要考量。

而應對政策變化的另一條路徑，則是加快創(chuàng)新藥布局和轉(zhuǎn)型。

目前，復宏漢霖有多款單抗和雙抗創(chuàng)新藥處于不同的研發(fā)階段，其中進展最快的是HLX10（PD-1單抗），多個適應癥已處于臨床III期，并計劃于明年提交新藥上市申請。

在愈發(fā)擁擠的國內(nèi)PD-1賽道，復宏漢霖顯然已經(jīng)不具備先發(fā)優(yōu)勢，未來如何在市場競爭中打出差異化牌將是策略重點。

在張文杰看來，和其他腫瘤產(chǎn)品聯(lián)用是PD-1非常大的特點之一，因此能形成怎么樣的協(xié)同效應就變得很重要。“不同的瘤種有不同的治療方式和聯(lián)合使用方式，以及臨床一、二、三線使用的差異。從設計臨床試驗開始，治療瘤種、使用的早晚和與其他產(chǎn)品的聯(lián)用，這些都是多種多樣的。所以如果看未來復宏漢霖PD-1能夠覆蓋的適應癥，就會發(fā)現(xiàn)在具體的適應癥里，復宏漢霖其實并不晚，所面臨的競爭局面也不一樣。”

目前，復宏漢霖開展的PD-1聯(lián)合治療包括了聯(lián)合化療和貝伐珠單抗等，適應癥包括了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、宮頸癌、頭頸癌等。

除了聯(lián)合使用，另一個決定PD-1市場格局的就是醫(yī)保。特別是在今年新一輪醫(yī)保談判前夕，還會有哪些PD-1產(chǎn)品進醫(yī)保，以什么適應癥進醫(yī)保無疑是業(yè)內(nèi)最為關注的話題之一。

“進入醫(yī)保后，中國PD-1市場的角逐才剛剛開始。”在張文杰看來，進入醫(yī)保后產(chǎn)品的成敗，就要看臨床試驗在不同適應癥上的布局，尤其是大適應癥上的布局。“明年我們的PD-1計劃先以微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）實體瘤這個小適應癥快速上市，后面隨著一系列覆蓋大瘤種的晚期臨床試驗陸續(xù)完成，復宏漢霖在PD-1上布局的潛力就會顯露出來。”

而對于價格，張文杰則直言，未來PD-1價格下行趨勢是肯定存在的，另外目前PD-1企業(yè)扎堆，千軍萬馬過橋的現(xiàn)象，他認為并不是最佳的資源利用方式，同時對每一家企業(yè)來說也不都是有效的策略。

“當進入的企業(yè)太多，后面的企業(yè)如果想進來取得一席之地，唯一的辦法就是降價降價再降價，這就是為什么現(xiàn)在整個中國生物制藥行業(yè)頭上一團烏云的原因。太多的企業(yè)依賴PD-1，而未來這個產(chǎn)品的發(fā)展趨勢并不是100%樂觀，首當其沖就是價格的風險因素。”張文杰對E藥經(jīng)理人表示。

04?發(fā)掘創(chuàng)新最大潛力

今年9月30日，復宏漢霖發(fā)布公告，宣布聯(lián)合創(chuàng)始人劉世高因個人工作重心調(diào)整辭任公司執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官等職務。同時提名現(xiàn)任總裁張文杰出任第二屆董事會執(zhí)行董事，并委任其為首席執(zhí)行官，由其帶領高級管理團隊進行公司日常管理，并監(jiān)督公司及其附屬公司的營運。

從2019年加入復宏漢霖任首席商業(yè)運營官兼首席戰(zhàn)略官開始，負責商業(yè)化工作，到擔任公司總裁，負責公司生產(chǎn)等一系列日常運營管理，再到如今擔任執(zhí)行董事和CEO，張文杰逐步完成團隊組建，并陸續(xù)將新產(chǎn)品推向市場。

如今，這支商業(yè)化團隊已經(jīng)初具規(guī)模，交出的第一份成績單就是漢曲優(yōu)的上市，從產(chǎn)品獲批到開出第一張?zhí)幏?，只用了六個工作日。“我覺得之后如果有其他新產(chǎn)品上市想超越這個記錄，還是很有難度的。”

第一步對于未來總是有象征意義的，張文杰顯然也很滿意這個成績，這樣的上市速度顯示了這支由他打造的商業(yè)化團隊的高效和強大的執(zhí)行力。

目前，復宏漢霖的商業(yè)化主要由自建商業(yè)團隊和復星醫(yī)藥旗下其他公司共同來完成。而按照張文杰的計劃，除了漢曲優(yōu)外，明年有望獲批的貝伐珠單抗和未來的PD-1產(chǎn)品，都要由自建的商業(yè)化團隊負責。

“這三個產(chǎn)品都是主要覆蓋在實體瘤領域，所以未來實體瘤方面的產(chǎn)品會主要以自主商業(yè)化為主，其他領域我們會慎重評估是否以選擇合作伙伴為主。”張文杰說道。

實際上，完成自主商業(yè)化這塊拼圖后，復宏漢霖已經(jīng)不再是一家研發(fā)型的初創(chuàng)藥企，同時隨著包括張文杰在內(nèi)的經(jīng)驗豐富的管理者的到來，勢必會彌補和平衡初創(chuàng)藥企的短板，將研發(fā)創(chuàng)新和商業(yè)化的配合協(xié)同作用發(fā)揮到極致。

“對于企業(yè)發(fā)展來說，從第一步研發(fā)，到第二步生產(chǎn)，最后第三步必須要重視商業(yè)化，企業(yè)也進入發(fā)展的第二個層次。”張文杰直言，無論前面的研發(fā)創(chuàng)新做得再好，產(chǎn)能和生產(chǎn)質(zhì)量再優(yōu)秀，如果產(chǎn)品所擁有的這些數(shù)據(jù)和信息不能用于臨床患者，傳遞不到醫(yī)生端，再好的創(chuàng)新也不能充分把潛力發(fā)掘到最大。

張文杰認為，明年將是真正展示復宏漢霖商業(yè)化綜合實力的關鍵一年，最重要的事情之一就是推動復宏漢霖進一步向商業(yè)化全面發(fā)展，不能偏頗，研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化齊頭并進，是張文杰心中希望為復宏漢霖打造的全面平衡發(fā)展的企業(yè)樣子。

05?“雙領導”的野心

“復宏漢霖已經(jīng)走過了10年的研發(fā)歷程，下個階段的關鍵詞會是什么？”

“我比較有野心的目標就是雙領導位置。”

生物類似藥加創(chuàng)新藥，復宏漢霖都想成為領導者，這也是張文杰為下個階段的復宏漢霖定下的最大目標。

“中國現(xiàn)在這一代的Biotech企業(yè)，還處在仿創(chuàng)階段，很少有真正意義上的first in class，更多的是用新一代人才在海外或者頭部企業(yè)的經(jīng)驗積累，以及高效的執(zhí)行和充足的資金，再加上中國市場本身巨大的商業(yè)潛力，形成了現(xiàn)在Biotech們賴以生存的環(huán)境。”

而對于用10年時間打造了生物類似藥基礎，并且已經(jīng)取得了一定市場位置的復宏漢霖來說，接下來的三年、五年，甚至十年，要向創(chuàng)新藥進行快速和有效地轉(zhuǎn)型，并實現(xiàn)生物類似藥和創(chuàng)新藥的雙領導地位。

張文杰表示，復宏漢霖生物類似藥的陸續(xù)商業(yè)化為創(chuàng)新藥提供了良好的現(xiàn)金流支持，更為重要的是，復宏漢霖的自身的創(chuàng)新研發(fā)能力在中國生物創(chuàng)新藥企中還是比較突出。“現(xiàn)在復宏漢霖的創(chuàng)新產(chǎn)品管線中，幾乎都來自我們自主研發(fā)。”

目前復宏漢霖創(chuàng)新產(chǎn)品管線中有超過20款候選藥物在研，其中核心創(chuàng)新型單抗候選產(chǎn)品 PD-1處于后期臨床階段，5 款候選產(chǎn)品即將啟動或處于I期臨床階段，另有13款單抗候選藥物、兩款針對新冠肺炎的全人源抗體藥物以及3款雙抗候選藥物處于IND或臨床前階段。

加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，提高創(chuàng)新效率，這無疑是未來復宏漢霖至關重要的戰(zhàn)略部署，同時如何借助國際合作更好地幫助整個創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，這也是真正能實現(xiàn)生物類似藥和創(chuàng)新藥雙領導目標的重要一步。

張文杰坦言，盡管自主研發(fā)管線已經(jīng)卓有建樹，但也在提醒復宏漢霖在license in方面是否能做得更好，實現(xiàn)內(nèi)外兼修。這樣既能進一步依賴自身的創(chuàng)新研發(fā)能力，同時也能更加積極地去尋找外部能夠彌補和加強自身創(chuàng)新管線和能力的機會。“如果在這個組合上能做得更好，我想復宏漢霖整個的創(chuàng)新研發(fā)在短期之內(nèi)會有非常大的進步，也能讓我們躋身于創(chuàng)新研發(fā)藥企的一流行業(yè)。”

在張文杰看來，眼下的中國生物醫(yī)藥行業(yè)正處在快速發(fā)展、多樣化并且關鍵變化同時發(fā)生的時期，企業(yè)的真正發(fā)展和表面的泡沫同時存在，但這也是大浪淘沙的時期。

“波浪之下的各種塵沙正在經(jīng)歷被沖洗和淘汰的過程，當最終塵埃落定的時候，只有那些真正擁有堅實的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，和較高的研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化綜合素質(zhì)的企業(yè)才能成為最后的贏家，引領中國生物醫(yī)藥行業(yè)走向更高的層次。”張文杰如是說。