12月7日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復宏漢霖的阿達木單抗注射液獲批上市，商品名為漢達遠?（HLX03），用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病，成為第四個國產(chǎn)阿達木單抗生物類似藥。
這也是繼首個國產(chǎn)生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗類似物）和首個中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗類似物，歐盟商品名：Zercepac?）之后，復宏漢霖在國內(nèi)成功獲批上市的第三款單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。阿達木單抗注射液是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結合并阻斷其與細胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達木單抗還可能通過結合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用（ADCC）、補體依賴的細胞毒作用（CDC）、誘導細胞凋亡等效應，清除一部分致病的靶細胞。阿達木單抗注射液的原研修美樂，由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進入中國市場，目前已在全球90多個國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗證。修樂美有著全球「藥王」之稱，從2012年開始，修美樂已經(jīng)連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。不過，在歐洲地區(qū)，修美樂已于2018年10月16日失去專利保護。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2018年修美樂全球銷售額已達到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計超過1400億美元。修樂美于2010年2月26日在國內(nèi)獲批上市，到目前為止，在中國獲批的適應癥有4項，分別為類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關節(jié)型幼年特發(fā)性關節(jié)炎。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，修美樂在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，2015年的銷售額僅為3700萬元。國內(nèi)數(shù)家企業(yè)申報，四家企業(yè)已經(jīng)獲批上市據(jù)insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，該品種目前國內(nèi)超過20家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯?shù)戎髽I(yè)，該品種在國內(nèi)的競爭已經(jīng)白熱化。其中，海正藥業(yè)在2018年9月14日就已收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請的《受理通知書》。而同年11月12日，信達生物宣布，NMPA已受理其在研藥物阿達木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請。不過，百奧泰生物制藥研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）卻在2019年11月?lián)屜全@批上市，成為國內(nèi)首個獲批的阿達木單抗生物類似藥，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。2020 年，百奧泰半年報顯示，格樂立第三季度國內(nèi)銷售額為 5770 萬元，前三季度累計銷售額 1 億元。2019年12月9日，海正藥業(yè)提交的阿達木單抗注射液上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。2020年9月2日，信達生物阿達木單抗注射液獲得國家藥監(jiān)局批準上市，用于治療強直性脊柱炎、類風濕性關節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。截止目前，艾伯維原研產(chǎn)品在中國獲批7個適應癥，包括5個成人適應癥和2個兒科適應癥；百奧泰和海正藥業(yè)也均有5個適應癥在中國獲批。據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計，修美樂已陸續(xù)在江西、北京等地主動降價，降幅高達約60%。2019年5月，江西省醫(yī)藥采購服務中心表示，阿達木單抗注射液近期大幅降價，從原來的7000多元降到了3160元。這3160元的價格為地市議價結果，是企業(yè)自主申請降價得到的價格，目前這個價格在網(wǎng)站上沒有公布，但在江西省的鷹潭、省直及南昌航空城這些城區(qū)的醫(yī)院內(nèi)均可以以此價格購買到修美樂。2019年7月16日，修美樂在北京的中標價也由原來的每支7600元降至3160元，降幅58.4%。一個多月后，修美樂又在陜西省主動降價。2019年11月28日，修美樂已通過談判的方式進入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標準為1290元/支。修美樂一次又一次的沖擊底價，無疑是為了搶得市場先機，不過兩款國產(chǎn)仿制藥的價格也是不斷調(diào)整，給原研帶來極大的沖擊力。
2020年1月2日，陜西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于阿達木單抗注射液直接掛網(wǎng)的公示》，公告指出海正和百奧泰兩家企業(yè)生產(chǎn)的阿達木單抗注射液可直接在陜西省掛網(wǎng)，海正安健寧（阿達木單抗）（0.8ml:40mg）定價1150元/支，價格較修美樂低140元。百奧泰的格樂立（阿達木單抗）定價也隨后公布，為1160元/支。格樂立今年3月在浙江首次降價為1150元，5月又在湖南降價為1150元。
目前三個已上市的阿達木單抗生物類似藥定價一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。
隨著原研成功進醫(yī)保，國內(nèi)市場滲透率有望進一步加大，據(jù)弗若斯特沙利文報告，預計中國阿達木單抗生物類似藥市場將于 2023 年增至 47 億元，并將于 2030 年達到 115 億元規(guī)模。目前生物類似藥的集采也是迫在眉睫。此前，一份關于生物藥、中成藥進集采的專家電話會議內(nèi)容在業(yè)界流出，建議行業(yè)理性看待“生物制品+中成藥”集采預期，從時間上看，未必能進展得那么快，從品種上看，可能從胰島素和一些生物類似藥率先試點后再擴大范圍。從單抗生物類似藥來看，部分品種已具備集采條件。貝伐珠單抗、阿達木單抗已形成“1+2（4）”格局，初步具備集采條件，不過能否進入集采仍有爭議。
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