12月7日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗注射液獲批上市，商品名為漢達(dá)遠(yuǎn)?（HLX03），用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病，成為第四個(gè)國(guó)產(chǎn)阿達(dá)木單抗生物類似藥。
這也是繼首個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類似藥漢利康?（利妥昔單抗類似物）和首個(gè)中歐雙批的國(guó)產(chǎn)單抗生物類似藥漢曲優(yōu)?（曲妥珠單抗類似物，歐盟商品名：Zercepac?）之后，復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)成功獲批上市的第三款單抗生物藥，也是公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品。阿達(dá)木單抗注射液是全球首個(gè)獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子ɑ（TNF-ɑ）單克隆抗體，可特異性地與可溶性人TNF-ɑ結(jié)合并阻斷其與細(xì)胞表面TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效地阻斷TNF-ɑ的致炎作用。除此之外，阿達(dá)木單抗還可能通過結(jié)合跨膜TNF-ɑ，產(chǎn)生抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）、補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）、誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡等效應(yīng)，清除一部分致病的靶細(xì)胞。阿達(dá)木單抗注射液的原研修美樂，由艾伯維公司開發(fā)，2003年在美國(guó)上市，2010年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，目前已在全球90多個(gè)國(guó)家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證。修樂美有著全球「藥王」之稱，從2012年開始，修美樂已經(jīng)連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。不過，在歐洲地區(qū)，修美樂已于2018年10月16日失去專利保護(hù)。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，2018年修美樂全球銷售額已達(dá)到199.36億美元，占據(jù)AbbVie全年凈收入的61%。截至AbbVie2019Q3業(yè)績(jī)公布，修美樂自獲批以來創(chuàng)造的銷售收入已累計(jì)超過1400億美元。修樂美于2010年2月26日在國(guó)內(nèi)獲批上市，到目前為止，在中國(guó)獲批的適應(yīng)癥有4項(xiàng)，分別為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、中重度慢性斑塊狀銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，修美樂在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，2015年的銷售額僅為3700萬元。國(guó)內(nèi)數(shù)家企業(yè)申報(bào)，四家企業(yè)已經(jīng)獲批上市據(jù)insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)顯示，該品種目前國(guó)內(nèi)超過20家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯?shù)戎髽I(yè)，該品種在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)已經(jīng)白熱化。其中，海正藥業(yè)在2018年9月14日就已收到國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)的《受理通知書》。而同年11月12日，信達(dá)生物宣布，NMPA已受理其在研藥物阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的新藥上市申請(qǐng)。不過，百奧泰生物制藥研制的阿達(dá)木單抗注射液（商品名：格樂立）卻在2019年11月?lián)屜全@批上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。2020 年，百奧泰半年報(bào)顯示，格樂立第三季度國(guó)內(nèi)銷售額為 5770 萬元，前三季度累計(jì)銷售額 1 億元。2019年12月9日，海正藥業(yè)提交的阿達(dá)木單抗注射液上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。2020年9月2日，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。截止目前，艾伯維原研產(chǎn)品在中國(guó)獲批7個(gè)適應(yīng)癥，包括5個(gè)成人適應(yīng)癥和2個(gè)兒科適應(yīng)癥；百奧泰和海正藥業(yè)也均有5個(gè)適應(yīng)癥在中國(guó)獲批。修美樂已在國(guó)內(nèi)多省降價(jià)，競(jìng)爭(zhēng)十分激烈據(jù)醫(yī)藥云端工作室統(tǒng)計(jì)，修美樂已陸續(xù)在江西、北京等地主動(dòng)降價(jià)，降幅高達(dá)約60%。2019年5月，江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)中心表示，阿達(dá)木單抗注射液近期大幅降價(jià)，從原來的7000多元降到了3160元。這3160元的價(jià)格為地市議價(jià)結(jié)果，是企業(yè)自主申請(qǐng)降價(jià)得到的價(jià)格，目前這個(gè)價(jià)格在網(wǎng)站上沒有公布，但在江西省的鷹潭、省直及南昌航空城這些城區(qū)的醫(yī)院內(nèi)均可以以此價(jià)格購(gòu)買到修美樂。2019年7月16日，修美樂在北京的中標(biāo)價(jià)也由原來的每支7600元降至3160元，降幅58.4%。一個(gè)多月后，修美樂又在陜西省主動(dòng)降價(jià)。2019年11月28日，修美樂已通過談判的方式進(jìn)入2019年醫(yī)保乙類目錄，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)為1290元/支。修美樂一次又一次的沖擊底價(jià)，無疑是為了搶得市場(chǎng)先機(jī)，不過兩款國(guó)產(chǎn)仿制藥的價(jià)格也是不斷調(diào)整，給原研帶來極大的沖擊力。
2020年1月2日，陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于阿達(dá)木單抗注射液直接掛網(wǎng)的公示》，公告指出海正和百奧泰兩家企業(yè)生產(chǎn)的阿達(dá)木單抗注射液可直接在陜西省掛網(wǎng)，海正安健寧（阿達(dá)木單抗）（0.8ml:40mg）定價(jià)1150元/支，價(jià)格較修美樂低140元。百奧泰的格樂立（阿達(dá)木單抗）定價(jià)也隨后公布，為1160元/支。格樂立今年3月在浙江首次降價(jià)為1150元，5月又在湖南降價(jià)為1150元。
目前三個(gè)已上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥定價(jià)一致，均為1150 元/支/0.8ml:40mg。
阿達(dá)木單抗已形成“1+4”格局，初步具備集采條件隨著原研成功進(jìn)醫(yī)保，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)滲透率有望進(jìn)一步加大，據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，預(yù)計(jì)中國(guó)阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)將于 2023 年增至 47 億元，并將于 2030 年達(dá)到 115 億元規(guī)模。目前生物類似藥的集采也是迫在眉睫。此前，一份關(guān)于生物藥、中成藥進(jìn)集采的專家電話會(huì)議內(nèi)容在業(yè)界流出，建議行業(yè)理性看待“生物制品+中成藥”集采預(yù)期，從時(shí)間上看，未必能進(jìn)展得那么快，從品種上看，可能從胰島素和一些生物類似藥率先試點(diǎn)后再擴(kuò)大范圍。從單抗生物類似藥來看，部分品種已具備集采條件。貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗已形成“1+2（4）”格局，初步具備集采條件，不過能否進(jìn)入集采仍有爭(zhēng)議。
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