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在生物藥的開發(fā)道路上奔跑近十年后，復(fù)宏漢霖終于迎來了收獲季。

12月7日，復(fù)宏漢霖宣布“漢達(dá)遠(yuǎn)”獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，可用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病等自身免疫疾病的治療。

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據(jù)悉，“漢達(dá)遠(yuǎn)”是復(fù)宏漢霖在一年多的時(shí)間里收獲的第三個(gè)產(chǎn)品，在此之前，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液“漢利康”和注射用曲妥珠單抗“漢曲優(yōu)”已經(jīng)由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，均為國內(nèi)同類品種里首個(gè)上市的生物類似藥。

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“漢達(dá)遠(yuǎn)”的原研藥阿達(dá)木單抗（修美樂）來自艾伯維，自2002年在美國獲批上市來曾連續(xù)8年摘得全球藥品銷售冠軍，市場空間巨大。

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然而，阿達(dá)木單抗的治療費(fèi)用仍超出許多中國患者的承受范圍，國內(nèi)大部分患者因可及性問題未能得到規(guī)范化治療，阿達(dá)木單抗在中國仍存在巨大的未滿足的用藥需求。

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據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告預(yù)計(jì)，中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將于2023年增至47億元，2030年達(dá)到115億元規(guī)模。

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當(dāng)然，在復(fù)宏漢霖領(lǐng)跑的這條賽道上也不乏一些競爭者。就阿達(dá)木單抗而言，目前國內(nèi)已有三款阿達(dá)木單抗的生物類似藥上市。

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作為國內(nèi)第四款批準(zhǔn)上市的阿達(dá)木單抗生物類似藥，漢達(dá)遠(yuǎn)自身優(yōu)勢也頗為突出，為中國首個(gè)中歐“雙GMP認(rèn)證生產(chǎn)基地”的阿達(dá)木單抗生物類似藥，也是唯一一個(gè)具有中國銀屑病患者III期研究數(shù)據(jù)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。

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獲批上市后，“漢達(dá)遠(yuǎn)”有望為中國數(shù)目龐大的自身免疫病患者帶來福音，實(shí)力角逐阿達(dá)木單抗百億級(jí)市場。

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產(chǎn)品示意圖

眾所周知，生物類似藥在生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制上有很高的技術(shù)壁壘，既然是“生物類似藥”，就要求在臨床療效與安全性上與原研藥無臨床意義差別。

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在復(fù)宏漢霖成立之初的2010年，中國關(guān)于生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則尚未出臺(tái)。作為中國首批自主開發(fā)生物藥的企業(yè)，復(fù)宏漢霖在成立之初就參照歐盟GMP(生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)標(biāo)準(zhǔn)，逐步建立研發(fā)—生產(chǎn)—商業(yè)化一體化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺(tái)。

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因此從某種意義上說，復(fù)宏漢霖實(shí)質(zhì)上引領(lǐng)了國內(nèi)生物類似藥研發(fā)生產(chǎn)的質(zhì)量體系建設(shè)。

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“對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)”，看似簡單的六個(gè)字，卻意味著復(fù)宏漢霖在研發(fā)、生產(chǎn)領(lǐng)域要有更嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)和更多時(shí)間、精力的投入。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這種“對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的模式費(fèi)力不討好，不僅要斥巨資購買原研藥去做頭對(duì)頭的臨床試驗(yàn)，還極有可能造成試驗(yàn)結(jié)果無法達(dá)到預(yù)期。

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而且在當(dāng)時(shí)，國內(nèi)生物藥開發(fā)準(zhǔn)則尚未敲定、監(jiān)管途徑尚未走通的情況下，復(fù)宏漢霖“自我加碼”，是面臨巨大挑戰(zhàn)的。幸運(yùn)的是，2015年中國審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)。國家藥監(jiān)局出臺(tái)“生物類似藥指導(dǎo)原則”，要求生物類似藥的開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)和原則與歐盟大體統(tǒng)一。對(duì)于一直堅(jiān)持國際最高標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)宏漢霖來說，這正是一大機(jī)會(huì)。阿達(dá)木單抗是這一體系之下，復(fù)宏漢霖研發(fā)管線里的眾多產(chǎn)品之一。

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圖源視覺中國

今年11月，復(fù)宏漢霖第二個(gè)上市的生物類似藥產(chǎn)品“漢曲優(yōu)”（注射用曲妥珠單抗）在腫瘤治療領(lǐng)域知名雜志《Cancer Chemotherapyand Pharmacology》上發(fā)表了國際多中心Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果，不僅表明了國際同行審評(píng)對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的認(rèn)可，也是對(duì)高品質(zhì)國產(chǎn)生物類似藥開發(fā)水平的肯定。

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此外，該產(chǎn)品的III期研究在中國、歐盟的波蘭、烏克蘭、菲律賓等國家開展，成為國內(nèi)首個(gè)開展國際多中心III期臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)生物類似藥。

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開發(fā)、生產(chǎn)與國際接軌，無疑讓“漢曲優(yōu)”在產(chǎn)品營銷上占盡優(yōu)勢。自今年7-8月獲得中歐雙批之后，“漢曲優(yōu)”已在中國、英國、德國、葡萄牙、西班牙等多個(gè)國家陸續(xù)上市。

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就在最近，“漢曲優(yōu)”贏得了英國最大的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購區(qū)——倫敦及周邊地區(qū)的采購競標(biāo)，并進(jìn)入了皇家馬斯頓醫(yī)院、英國國王學(xué)院醫(yī)院（已完成使用曲妥珠單抗患者的用藥轉(zhuǎn)換）、英國倫敦大學(xué)醫(yī)院、英國圣喬治醫(yī)院等多個(gè)享譽(yù)國際知名醫(yī)院和癌癥研究中心。

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得益于復(fù)宏漢霖從一開始就遵循全球領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)體系，其產(chǎn)品在國際化的過程中順利推進(jìn)，多了一條可走的路。

隨著我國藥物審批提速，生物類似藥行業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?，包括?fù)宏漢霖在內(nèi)的生物藥企業(yè)都將享受到政策的紅利。截止目前，國內(nèi)外藥企都在加速展開行動(dòng)，瓜分市場份額。

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圖源視覺中國

健識(shí)局獲悉，中國約有391個(gè)生物類似藥申報(bào)審評(píng)，主要靶點(diǎn)包括CD20、EFGR、VEGF、TNF、RANKL、HER2等，涉及利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達(dá)木單抗等。中金研報(bào)指出，中國生物類似藥市場規(guī)模有望呈現(xiàn)爆發(fā)式增長：預(yù)計(jì)到2030年市場規(guī)模將達(dá)到589億元，2018年-2030年均復(fù)合增長率為35.1%。

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面對(duì)虎視眈眈的潛在競爭者，原研藥紛紛開啟降價(jià)模式，以應(yīng)對(duì)市場變局。以羅氏的安維?。ㄘ惙ブ閱慰梗槔簿S汀在其生物類似藥研發(fā)接近完成之時(shí)，2017年以近60%的價(jià)格降幅進(jìn)入國家乙類醫(yī)保目錄，價(jià)格為1998元，2018年進(jìn)一步降至1934元。

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不僅僅是安維汀，全球年銷量超過200億美元的“藥王”修美樂也在生物類似藥即將沖擊市場前進(jìn)行了降價(jià)。2019年，艾伯維將單價(jià)從7600元調(diào)整至3160元，降幅近60%。隨后，“修美樂”成功進(jìn)入2019年醫(yī)保談判目錄，艾伯維將“修美樂”醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整為1290元。

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對(duì)于復(fù)宏漢霖而言，其“對(duì)標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的模式已初見生效。根據(jù)公司2020上半年財(cái)報(bào)顯示，漢利康的銷售額為9580萬元，同比增長549%。

就在政策利好的同時(shí)，復(fù)宏漢霖也通過不斷采用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)在保證產(chǎn)品國際質(zhì)量的同時(shí)，降級(jí)生產(chǎn)成本。生物類似藥要搶占原研藥的地位，沖擊原有的市場格局，非常關(guān)鍵的因素是質(zhì)高價(jià)優(yōu)。如果整個(gè)開發(fā)生產(chǎn)的成本過高，不但無法對(duì)原研藥造成影響，市場也不會(huì)為之買單。

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在中國，進(jìn)口生物藥的價(jià)格在降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保前普遍較高，年治療費(fèi)用很多都達(dá)到20—30萬元，這對(duì)于國內(nèi)普通家庭來說，肯定是巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而復(fù)宏漢霖創(chuàng)立的初衷正是為了能讓中國老百姓用得上、用得起中國自主品牌的好藥。

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圖源視覺中國

2019年，該公司上市的治療淋巴瘤的漢利康（利妥昔單抗注射液）執(zhí)行零售價(jià)為1398元/支（100mg/10ml），比同品規(guī)的原研藥價(jià)格低了約40%。據(jù)《2017中國淋巴瘤患者生存調(diào)查》的數(shù)據(jù)，國內(nèi)88%的淋巴瘤患者家庭年收入在20萬元以下。這次降價(jià)將直接惠及更多淋巴瘤患者，同時(shí)也能為國家節(jié)省更多醫(yī)保支出和醫(yī)療資源。

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健識(shí)局獲悉，除了國內(nèi)已上市的“漢利康”、“漢曲優(yōu)”和“漢達(dá)遠(yuǎn)”三款產(chǎn)品外，復(fù)宏漢霖目前還有1個(gè)產(chǎn)品已獲得上市注冊(cè)申請(qǐng)受理，10個(gè)產(chǎn)品、8個(gè)聯(lián)合治療方案正在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

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隨著更多產(chǎn)品的上市，復(fù)宏漢霖加緊商業(yè)化布局。目前已建立了一支近500人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，全面覆蓋全國六大銷售區(qū)域內(nèi)260余個(gè)城市。

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復(fù)宏漢霖與復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦醫(yī)藥達(dá)成了商業(yè)化協(xié)議，授權(quán)在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域深耕多年的萬邦醫(yī)藥對(duì)“漢達(dá)遠(yuǎn)”進(jìn)行商業(yè)化運(yùn)營。

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萬邦醫(yī)藥將充分汲取其在風(fēng)濕治療領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，為基層醫(yī)生提供更多培訓(xùn)資源，為患者提供更便捷的病程管理服務(wù)。利用互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院如“優(yōu)醫(yī)邦”，幫助患者得到專業(yè)及時(shí)的咨詢及服務(wù)。

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同時(shí)，萬邦醫(yī)藥將結(jié)合復(fù)星醫(yī)藥集團(tuán)資源優(yōu)勢，通過公益基金和保險(xiǎn)服務(wù)，從經(jīng)濟(jì)和心理層面減輕患者負(fù)擔(dān)，讓患者感受“價(jià)值醫(yī)療”。

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