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時間：2020-12-10 08:31 │ 來源：八點健聞 │ 閱讀：1189
昨天（12月9日），阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部發(fā)表聲明宣布，已對國藥集團中國生物北京生物制品研究所提交的三期臨床試驗數(shù)據(jù)進行了復核，并“正式注冊”。
包含來自125個國家的3.1萬名志愿者的臨床實驗顯示，這款中國生產(chǎn)的新冠病毒滅活疫苗對抗病毒感染的有效性為86%，中和抗體轉(zhuǎn)陽率為99%，能100%預防中度和重度的新冠肺炎病例。而且相關研究沒有發(fā)現(xiàn)疫苗存在嚴重的安全隱患。
盡管還沒有給出三期臨床試驗的詳細結(jié)果，以及不確定這是否為該疫苗最終的總體效力數(shù)據(jù)，但毫無疑問的是，國藥的疫苗成為了緊隨輝瑞/BioNtech的mRNA疫苗（95%）、Moderna的mRNA疫苗(94.5%)、牛津/阿斯利康的腺病毒載體疫苗(70.4%)、俄羅斯疫苗(92%)之后，全球第五個公布三期臨床試驗有效率數(shù)據(jù)的疫苗，且數(shù)據(jù)遠超50%的獲批基準線。
在有效率相差不大的情況下，國藥的滅活疫苗有存儲和運輸?shù)膬?yōu)勢——貯藏條件為 2~8°C避光保存和運輸。
這相比于輝瑞和Moderna的mRNA疫苗的深度冷藏要求，大大降低了儲運的要求，提升了疫苗的可及性。
要知道，Moderna疫苗需要在零下20度存儲運輸，可保證6個月穩(wěn)定。而輝瑞的疫苗要求更為苛刻，在零下70度儲運，可維持6個月穩(wěn)定；2-8度的環(huán)境下只能穩(wěn)定5天。
需要提醒的是，盡管數(shù)據(jù)令人振奮，但最終還是需要等國藥正式的官方數(shù)據(jù)發(fā)布。“需要本著流行病學調(diào)查設計的基本原則，結(jié)合三期臨床的要求，以科學的精神公布?！睆偷┽t(yī)院管理研究所副所長章濱云提示道。
11月25日，國藥集團宣布，已向國家藥監(jiān)局提交了新冠疫苗上市申請。而其時，并未公布詳細數(shù)據(jù)。
鳳凰新聞旗下的CC周刊援引知情人士透露的消息稱，國家藥監(jiān)局方面正在加緊對國藥這款疫苗提交的數(shù)據(jù)進行復核，隨著阿方的批準，預計也將在一周左右公布。
為什么是阿聯(lián)酋？
那么，為什么國藥疫苗的數(shù)據(jù)最早由阿聯(lián)酋公布？
我們先回顧一下國藥疫苗在阿聯(lián)酋開展臨床試驗的歷程——6月23日，作為全球首個新冠疫苗國際三期臨床試驗，國藥集團在阿聯(lián)酋進行的新冠疫苗三期臨床試驗正式啟動，試驗規(guī)模為15000人，全球志愿者的招募工作進行得很順利，6周之內(nèi)來自120多個國家的31000名志愿者參與了位于首都阿布扎比的試驗。
9月，疫苗就已經(jīng)在阿聯(lián)酋獲得緊急使用授權，以保護在疫情一線奮戰(zhàn)的醫(yī)護人員。上述聲明同時指出，阿聯(lián)酋官方對這一緊急使用授權進行的后續(xù)評估調(diào)查結(jié)果，與中國生物方面提供的臨床試驗數(shù)據(jù)相似，顯示疫苗是有效和安全的。
11月16日，阿聯(lián)酋副總統(tǒng)兼總理、迪拜酋長阿勒馬克圖姆與外交部長、內(nèi)閣事務部長等十多位要員，帶頭接種了這款滅活疫苗。
12月9日，也就是昨天，阿聯(lián)酋衛(wèi)生和預防部發(fā)布了上述聲明，聲明稱，“正式注冊”是對于國藥控股的申請的回應，同時也是“阿聯(lián)酋衛(wèi)生當局對這種疫苗的安全性和有效性投下的重要信任票”。
同一天，阿布扎比宣布，將“在兩周內(nèi)恢復該酋長國所有的經(jīng)濟、旅游、文化和娛樂活動”，并指出做出這一決定，是基于阻止冠狀病毒傳播的“成功”。
除了阿聯(lián)酋，這款疫苗在多個國家開展了大規(guī)模的三期臨床實驗，中國醫(yī)藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨在接受媒體采訪時表示，國藥集團研制的新冠肺炎疫苗已經(jīng)在阿聯(lián)酋、巴林、埃及、約旦、秘魯、阿根廷等10個國家開展國際臨床三期實驗，入組的人員已接近6萬人，其中4萬多人已經(jīng)完成兩針免疫后14天的采血，各項表現(xiàn)非常好。
古典而成熟的技術
和目前已經(jīng)呼聲較高的輝瑞和moderna公司的mRNA疫苗技術、阿斯利康的腺病毒疫苗相比，國藥集團的疫苗使用的滅活技術是一項更為古典的技術。
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近代以來，世界疫苗發(fā)展史經(jīng)歷了三次革命：巴斯德以及后來許多學者開創(chuàng)的滅活和減毒活疫苗，開啟了人類大規(guī)模免疫的新紀元。除了國藥集團研發(fā)的疫苗外，中國的另一家疫苗公司科興研制的克爾來福疫苗是另一種呼聲較高的滅活疫苗，正在三期臨床實驗中。
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第二次疫苗革命是20世紀80年代，人們開始采用核酸重組技術和蛋白質(zhì)化學技術制備疫苗，如二代乙肝疫苗，阿斯利康及中國的康希諾公司開發(fā)的腺病毒載體新冠疫苗就屬于這一類。
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最近一次革命自20世紀90年代開始，科學家開始嘗試研發(fā)核酸疫苗（包括DNA疫苗和RNA疫苗），輝瑞和moderna的新冠疫苗就是mRNA疫苗。
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作為人類歷史上大規(guī)模使用時間最長的疫苗之一，滅活疫苗在人類和傳染病的纏斗史上發(fā)揮了重要作用，人們利用滅活和減毒疫苗消滅了天花，消除了脊灰。此外，目前正在使用的狂犬病疫苗、甲肝疫苗、流感疫苗、斑疹傷寒疫苗等也屬于滅活疫苗。
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mRNA疫苗是一種新型疫苗，目前尚無成功的例子。
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雖然滅活疫苗是反復經(jīng)過驗證的技術路線，但此前也發(fā)生過小規(guī)模的安全事件，比如20世紀70年代和80年代，曾因病毒滅活不徹底導致委內(nèi)瑞拉馬腦炎病毒和口蹄疫病毒暴發(fā)。近年來脊髓灰質(zhì)炎活病毒曾兩次從歐洲生產(chǎn)滅活脊髓灰質(zhì)病毒疫苗的工廠中逃逸。
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除此之外，科學家們擔心滅活疫苗可能帶來的ADE效應——人體接種疫苗后產(chǎn)生的一些抗體，沒有完全殺死病毒，反而增強了病毒侵染細胞的能力，在登革熱病毒、西尼羅河病毒、人類免疫缺陷病毒、埃博拉病毒等病毒中曾觀測到ADE效應。
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科興控股生物技術有限公司董事長尹衛(wèi)東此前表示，“疫苗在動物體內(nèi)能產(chǎn)生良好的免疫反應，疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用，未觀察到ADE。”
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中國生物技術股份有限公司董事長楊曉明也表示，國藥兩款滅活疫苗“目前已經(jīng)緊急使用超過65萬人，尚無ADE發(fā)生”。
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由于mRNA疫苗能夠同時誘導體液免疫和細胞免疫，因此，理論上，RNA疫苗的抗體水平更高，引發(fā)的免疫強度要優(yōu)于滅活疫苗。
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但是抗體水平并不是疫苗的有效性評價的唯一因素，實際上，至少就產(chǎn)生的人群中的總體保護效果而言，國藥滅活疫苗86%的有效率要優(yōu)于牛津大學研制的腺病毒載體疫苗，且與兩款mRNA疫苗的差距并不大。而至于疫苗的保護時效，各疫苗都尚處于觀測中。
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當然，滅活疫苗的安全性、有效性到底如何，還需要等待三期臨床試驗結(jié)果的正式發(fā)布。
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和二代三代疫苗技術相比，國藥疫苗的主要優(yōu)勢之一便是，它可以存儲在2-8攝氏度的普通冰箱中。這對于廣大發(fā)展中國家十分友好，而且由于歷史悠久，滅活疫苗在全球范圍內(nèi)都有成熟的運輸、接種體系。
中國疫苗，會是第三世界國家的希望嗎？
與需要零下70度冷鏈運輸?shù)囊呙绾罄恕猰RNA疫苗相比，這種利用“古典”滅活技術做成的中國疫苗，幾乎是人類歷史上使用時間最長的疫苗類型，現(xiàn)有的冷鏈技術足以輕松應對，這對幾乎沒有能力負擔mRNA疫苗所需的冷鏈運輸?shù)牡褪杖雵覀?，具有極大的吸引力。
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在《科學》雜志近期的報道中提到：盡管從理論上講，大量生產(chǎn)mRNA比培養(yǎng)類似規(guī)模的病毒更為容易，但疫苗專家表示，生產(chǎn)滅活病毒疫苗也未必有障礙，這里有“海量的資源”：上萬名員工和科學家、驚人的產(chǎn)能。
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當然，更具吸引力的也許在于中國巨大的生產(chǎn)能力，以及，在疫苗生產(chǎn)國中，只有中國的疫情幾乎被撲滅了。
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《科學》雜志提到，“中國國內(nèi)并不急需疫苗來抗擊基本已被撲滅的病毒，中國承諾將把所有證實有效的疫苗或其研制技術送到正在為中國候選疫苗進行試驗的國家”。
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目前，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，國藥和科興的滅活疫苗已在阿聯(lián)酋、約旦、秘魯、阿根廷、埃及、巴西等15個國家開展了III期臨床試驗，根據(jù)相關報道，中國的新冠疫苗已與巴西簽訂了6000萬劑的訂單。
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實際上，科興研發(fā)的120萬劑滅活新冠疫苗已經(jīng)在12月7日抵達印尼，據(jù)路透社消息，科興還將向印尼提供4500萬份疫苗原材料，由當?shù)氐乃帍S生產(chǎn)成品疫苗。
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在新華社的報道中，外交部發(fā)言人趙立堅提到：中方期待中國疫苗研發(fā)完成后能夠盡早被納入“實施計劃”采購清單,為實現(xiàn)疫苗在發(fā)展中國家的可及性和可負擔性作出中國貢獻。
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與中國的態(tài)度形成鮮明對照的，12月8日，現(xiàn)任美國總統(tǒng)特朗普簽署了一項行政命令，要求確保滿足3.3億美國人的疫苗接種需求后，當?shù)匾呙绻滩趴梢韵蚱渌麌夜呙纭?/span>
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疫苗，關系著一個國家的健康水平，大流行期間，疫苗意味著權力，具有重要戰(zhàn)略地位?！吨R分子》的一篇文章提到，2009年，墨西哥大流感期間，法國賽諾菲的疫苗就被優(yōu)先出售給了對法國有最切身利益的國家，當時，賽諾菲的工廠大門都需要有憲兵把守。
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另一方面，從商業(yè)角度來看，疫苗也意味著穩(wěn)定的大額訂單，以及穩(wěn)定、往往還高額的利潤，而這利潤，顯然是窮國給不了的。
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在病毒學家讓?弗朗索瓦?薩呂佐所著的《疫苗的史詩》一書中，作者提到：H5N1流感大暴發(fā)時，泰國、越南和印度尼西亞這樣的亞洲國家都位于抗擊疾病的第一線，然而這些高危國家并沒有足夠的錢與制藥巨頭們訂立流感疫苗的采購合同。當大流感暴發(fā)時，疫苗會被優(yōu)先供應給制藥商的?？蛡?，而這些真正處于“風暴”中心的發(fā)展中國家反而要更晚些才能分得點殘羹冷炙，這還得取決于制藥商們是否有意將疫苗捐出來。
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2006年，因為“無法獲得疫苗供應”，印度尼西亞衛(wèi)生當局曾宣布，將不再提供毒株以用于H5N1流感疫苗的生產(chǎn)——“我們?yōu)槭澜缧l(wèi)生組織提供毒株，然后制藥商們借以生產(chǎn)出的疫苗卻主要銷給工業(yè)化國家。我們豈不是竹籃打水一場空？既然根本無法獲得疫苗供應，那為什么要將我們國土上的病毒株交出去，為他國作嫁衣呢？”
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次年，泰國效仿印尼，拒絕繼續(xù)向世界衛(wèi)生組織和制藥商們提供當?shù)氐牧鞲卸局辍?/span>
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面對比流感更為迅猛的新冠病毒，蓋茨基金會的高級項目官員杜珩曾做過一個估算，要在全球形成群體免疫，需要至少100億劑新冠疫苗。
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為了確保疫苗能在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)公平分配，包括世界衛(wèi)生組織在內(nèi)的多個國際組織一直在呼吁富國與窮過共享疫苗，并成立了“新冠肺炎疫苗實施計劃”(COVAX)。
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但根據(jù)杜克大學的最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，到12月4日，全球疫苗預訂單已達到了98億，這其中，COVAX的訂單只有7億，而考慮到COVAX是生活著全球20%人口的92個窮國的唯一疫苗來源，即使這7億劑全部配給最窮的國家，這個缺口至少還有13億劑，再考慮到這些預定的疫苗并不一定能全部通過三期臨床試驗，窮國的疫苗缺口會更加龐大。
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這場疫苗大戰(zhàn)的最終后果，復旦醫(yī)院管理研究所副所長章濱云認為：也許會分為兩個陣營，“美英歐日等發(fā)達國家采購歐美等國的疫苗；亞非拉等廣大發(fā)展中國家，等待中國幾個疫苗的結(jié)果公布并進行采購或被無償提供?！?/strong>
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今年10月，中國正式加入COVAX，并表示：“這是中國秉持人類衛(wèi)生健康共同體理念、履行自身承諾推動疫苗成為全球公共產(chǎn)品的一個重要舉措”。
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上世紀90年代以來，一部分國家不再將國家生產(chǎn)疫苗作為發(fā)展的優(yōu)先級，而寄希望于在國際市場上買到物美價廉又合乎國際標準的疫苗之品。西方疫苗生產(chǎn)商迎來了井噴式的大量需求，疫苗行業(yè)得到了商業(yè)界的認可，大型藥企買下了幾乎所有的獨立實驗室。近年來，5家跨國藥企幾乎掌握了全球70%疫苗供應。
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而現(xiàn)在，曾經(jīng)是各個行業(yè)價格殺手的中國，殺入了跨國藥企把持的國際疫苗市場，這件事情本身，就是很多致力于疫苗公平分配的國際組織所樂于看到的。
2013年，世界衛(wèi)生組織關于中國第一支疫苗通過WHO預認證的報道中就曾提到：一位帕斯適宜衛(wèi)生科技組織（PATH）代表表示，中國疫苗產(chǎn)業(yè)的增長是“有利于全球衛(wèi)生的積極發(fā)展，因為政府和國際采購部門將能購買更多拯救生命的疫苗，并因此保護更多生命”。
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