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第四批集采已經(jīng)箭在弦上，這一次6300億的注射劑市場將迎來“降價(jià)風(fēng)暴”。

12月9日，一份名為《第四批國家組織藥品集中采購品種范圍相關(guān)采購數(shù)據(jù)的通知》在網(wǎng)絡(luò)中流傳。該文件詳細(xì)介紹了第四批藥品集采的填報(bào)工作，包括時(shí)間、流程、以及各省醫(yī)保局送報(bào)聯(lián)合采購辦公室的注意事項(xiàng)。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，這份通知源于國家醫(yī)保局12月8日于北京市國誼賓館召開的“醫(yī)藥集中采購工作座談會”。

會上，根據(jù)國家醫(yī)保局的統(tǒng)一部署，《通知》具體規(guī)定了第四批藥品采集的時(shí)間流程如下：

健識局注意到，此番第四批國家藥品集采共涉及44個(gè)產(chǎn)品、90個(gè)品規(guī)。從現(xiàn)有時(shí)間安排來看，2020年12月底完成報(bào)量，2020年1月公布結(jié)果，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，第四批藥品集采將會在2020年春節(jié)前后正式啟動（翻至文后，查看《第四批國采44個(gè)品種詳單》）。

此外，座談會上透露：國家藥品集采目前還不涉及生物制劑，明年省級采購目錄的數(shù)量不得低于50個(gè)，并擬定2021年建立長三角聯(lián)盟。

隨著國家藥品集采進(jìn)入常態(tài)化，跨省市的聯(lián)盟采購也相繼展開，可以預(yù)見的是，以“臨床用量大、采購金額高”為入選原則，今后各公立醫(yī)院的“處方大戶”都將接受挑戰(zhàn)。

健識局梳理發(fā)現(xiàn)，國家醫(yī)保局所公布的第四批國家集采的名單與業(yè)界的預(yù)測有所不同。行業(yè)普遍認(rèn)為，本輪將有大批注射劑被納入集采，但實(shí)際上這次僅有8款產(chǎn)品入圍。

盡管如此，每個(gè)入圍的注射劑都是臨床最常用的知名大品種，直接影響數(shù)十家藥企的銷售收入。

此次入圍的氨溴索注射液，原研方為勃林格殷格翰。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019年中國公立醫(yī)院氨溴索注射劑終端銷售額達(dá)到59.8億元，勃林格占據(jù)23.56%的市場份額。三家過一致性評價(jià)的企業(yè)分別是四川美大康華康藥業(yè)、華中藥業(yè)和福安藥業(yè)。

其中，福安藥業(yè)氨溴索注射液以“仿制4類”的形式剛剛在11月9日獲批，將是最有動力的集采參與者。

另一款納入第四批集采的“泮托拉唑注射劑”銷售量也很大。作為治療胃酸過多引起的胃炎、胃糜爛、消化性潰瘍等疾病的質(zhì)子泵抑制劑，日本武田制藥原研的“泮托拉唑注射劑”2019年在國內(nèi)公立醫(yī)院的終端銷售額超過50億元。

揚(yáng)子江藥業(yè)、江蘇奧賽康、廣州一品紅制藥等幾家過評企業(yè)將參與和武田的角逐。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚(yáng)子江占據(jù)28%的市場份額，已經(jīng)把原研方武田甩在身后。

丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液則是臨床常用的麻醉劑之一，原研藥是德國費(fèi)森尤斯卡比，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2019年在中國的銷售額達(dá)到19.5億元，也是當(dāng)之無愧的臨床大品種。該藥江蘇盈科、四川科倫都有仿制藥上市，且都通過了一致性評價(jià)。目前醫(yī)院臨床中，原研藥仍占據(jù)絕對主力。但進(jìn)入全國集采之后，市場格局恐將出現(xiàn)變化。

另外，第四批集采還將注射用帕瑞昔布鈉收錄其中。該藥物是輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，是臨床多模式陣痛的基礎(chǔ)用藥。2017年專利過期后，齊魯、科倫、正大天晴等藥企已獲得一致性評價(jià)的審評審批。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用帕瑞昔布鈉近年來在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額大幅上漲：2017年、2018年銷售額分別為8.85億元、12.89億元，同比增長14.97%、45.55%。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，注射用帕瑞昔布鈉一旦被納入集采，勢必將面臨大幅降價(jià)。

此外，入圍本次藥品集采的多索茶堿注射劑、硼替佐米注射劑、注射用比伐蘆定這幾款注射劑均屬于臨床用量較大的品種。

可以預(yù)見的是，隨著第四批藥品集采報(bào)量工作啟動，上述注射劑產(chǎn)品的市場將面臨萎縮。特別是在集采“銷售金額高、臨床用量大”的遴選標(biāo)準(zhǔn)之下，昔日曾給各家藥企帶來豐厚利潤的大品種將遭遇“生死劫”。

自2021年起，國家級的藥品集采預(yù)計(jì)將每年開展兩批。從此輪集采的安排來看，通過一致性評價(jià)的注射劑比例將逐漸提高。

中國注射劑市場的此前年增長率始終保持10%以上。在國家衛(wèi)健委2014年出臺“限抗令”、嚴(yán)查“大處方”以及重點(diǎn)監(jiān)控等政策組合拳之后，增幅才有所放緩的趨勢。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場規(guī)模突破6300億，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億。

如此之高的銷售規(guī)模，無疑是藥品集采關(guān)注的重點(diǎn)。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授胡善聯(lián)認(rèn)為，藥品集采已是醫(yī)藥體制改革的大勢所趨，“今后那些采購量大、金額高的藥品，無論是口服、注射劑都可能在集采的范圍內(nèi)?！?/span>

截止目前，前三批國家藥品集采共涉及112個(gè)藥品，平均藥價(jià)降幅為54%。按約定采購量計(jì)算，每年采購費(fèi)用節(jié)省539億元。如果按報(bào)銷比例60%計(jì)算，可為患者節(jié)省216億元，為醫(yī)?；鸸?jié)省323億元。

國家級集采之外，而各省市集采已向注射劑“動手”。在今年山西和湖南分別舉行了注射劑和抗菌藥的藥品集采，江蘇吳中、山東羅欣、石藥銀湖等多家藥企都為中選產(chǎn)品報(bào)出了行業(yè)新低的價(jià)格。

按照國家藥品集采的規(guī)則，任何品種的仿制藥一致性評價(jià)達(dá)到3家以上，就可以開展帶量采購。為能完成每年兩批的集采任務(wù)，國家藥監(jiān)局今年5月要求開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作。

這也被業(yè)界視為開展注射劑帶量采購的政策推進(jìn)器。

盡管第四批集采尚屬報(bào)量階段，還未公布具體采購規(guī)則，不知道有多少企業(yè)能入圍。但萬變不離其宗，最終還是要將藥品價(jià)格降下來，2021年無論國家集采還是省級集采，注射劑將真正迎來降價(jià)風(fēng)暴的新挑戰(zhàn)。

附：第四批國家集采藥品品種目錄